Lipoflex special
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Acidum asparticum + Alaninum + Arginina + fenyloalanina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Glutamic acid + izoleucyna + Kalii acetas + Leucine + lizyny chlorowodorek + Magnesii acetas tetrahydricus + Methioninum + Natrii acetas trihydratas + Natrii chloridum + Natrii dihydrophosphas dihydricus + Natrii hydroxidum + Oleum sojae purificatum + prolina + Serine + Treoninum + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha + Tryptophanum + Valine + wapnia chlorek dwuwodny: 5,25 g + 16,98 g + 9,45 g + 12,29 g + 5,78 g + 396 g + 12,27 g + 8,21 g + 9,222 g + 10,96 g + 9,95 g + 2,274 g + 6,84 g + 0,626 g + 0,946 g + 6,24 g + 2,928 g + 100 g + 11,9 g + 10,5 g + 6,35 g + 100 g + 2 g + 9,01 g + 1,558 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lipoflex special 5,25 g + 16,98 g + 9,45 g + 12,29 g + 5,78 g + 396 g + 12,27 g + 8,21 g + 9,222 g + 10,96 g + 9,95 g + 2,274 g + 6,84 g + 0,626 g + 0,946 g + 6,24 g + 2,928 g + 100 g + 11,9 g + 10,5 g + 6,35 g + 100 g + 2 g + 9,01 g + 1,558 g | Emulsja do infuzji | 5 worków 625 ml, 5 worków 1250 ml, 5 worków 1875 ml | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ● Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, ● ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l), ● ciężka koagulopatia, ● hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę, ● kwasica, ● cholestaza wewnątrzwątrobowa, ● ciężka niewydolność wątroby, ● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej, ● zaostrzenie skazy krwotocznej, ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.
- Ze względu na jego skład, tego produktu leczniczego nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Ogólne przeciwwskazania do stosowania żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilność układu krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść i wstrząs), ● ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru, ● niestabilna czynność metaboliczna (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka o nieznanym podłożu), ● niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen, ● zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, ● ostry obrzęk płuc, ● niewyrównana niewydolność serca.
Acidum asparticum 5,25 g + Alaninum 16,98 g + Arginina 9,45 g + fenyloalanina 12,29 g + Glicyna 5,78 g + Glucosum monohydricum 396 g + Glutamic acid 12,27 g + izoleucyna 8,21 g + Kalii acetas 9,222 g + Leucine 10,96 g + lizyny chlorowodorek 9,95 g + Magnesii acetas tetrahydricus 2,274 g + Methioninum 6,84 g + Natrii acetas trihydratas 0,626 g + Natrii chloridum 0,946 g + Natrii dihydrophosphas dihydricus 6,24 g + Natrii hydroxidum 2,928 g + Oleum sojae purificatum 100 g + prolina 11,9 g + Serine 10,5 g + Treoninum 6,35 g + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100 g + Tryptophanum 2 g + Valine 9,01 g + wapnia chlorek dwuwodny 1,558 g (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH); Glicerol; Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań; Sodu oleinian; all-rac-α-Tokoferol; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka, pojemnik
- Wygląd
- biały bezbarwny
Gotowy do podania produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do żyły. Lipoflex special jest dostarczany w trzykomorowych workach zawierających: – 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) Rysunek A Rysunek B Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w opakowanie ochronne. Między workiem a opakowaniem ochronnym umieszczono pochłaniacz tlenu i wskaźnik poziomu tlenu; saszetka pochłaniająca tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, dolna komora zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając wewnętrzne zgrzewy (rozrywane zgrzewy). Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości i utworzenie emulsji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lipoflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- niezbyt często: utrata apetytu; nudności; wymioty
- rzadko: nadkrzepliwość; reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy); ból głowy; senność; nadciśnienie lub niedociśnienie; uderzenia gorąca; duszność; sinica; rumień; potliwość; ból pleców; kości; klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej; podwyższona temperatura ciała; uczucie zimna; dreszcze
- bardzo rzadko: hiperlipidemia; hiperglikemia; kwasica metaboliczna; zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej)
- częstość nieznana: leukopenia; małopłytkowość; cholestaza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produkt leczniczy Lipoflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, 5,04 g glukozy na kg masy ciała na dobę, 1,4 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:”Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat
„Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat Produkt leczniczy Lipoflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).”Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 18 lat U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych. Ten produkt leczniczy może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lipoflex special u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Lipoflex special można podawać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Lipoflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu)
| od 2 do 12 lat | od 12 do 18 lat | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Lipoflex special | Zalecana | Lipoflex special | ||||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | ||||
| Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/d] | 24 | 9,5 | 20 | 24 | |||||
| co odpowiada | co odpowiada | ||||||||
| Płyny [ml/kg/d] | 60 – 100 | 24 | 50 - 70 | 9,5 | 20 | 24 | |||
| Aminokwasy [g/kg/d] | 1,0 – 2,0 (2,5) | 1,34 | 1,0 - 2,0 | 0,53 | 1,12 | 1,34 | |||
| Glukoza [g/kg/d] | |||||||||
| Faza ostra | 1,4 – 3,6 | 3,46 | 0,7 – 1,4 | 1,37 | - | - | |||
| Faza stabilizacji | 2,2 – 5,8 | 1,4 – 2,9 | - | 2,88 | - | ||||
| Faza rekonwalescencji | 4,3 – 8,6 | 2,9 – 4,3 | - | - | 3,46 | ||||
| Tłuszcze [g/kg/d] | ≤ 3 | 0,96 | ≤ 3 | 0,38 | 0,8 | 0,96 | |||
| Energia [kcal/kg/d] | |||||||||
| Faza ostra | 30 – 45 | 28,3 | 20 – 30 | 11,2 | - | - | |||
| Faza stabilizacji | 40 – 60 | 25 – 40 | - | 23,6 | - | ||||
| Faza rekonwalescencji | 55 – 75 | 30 – 55 | - | - | 28,3 | ||||
| Sód [mmol/kg/d] | 1 – 3 | 1,29 | 1 – 3 | 0,51 | 1,07 | 1,29 | |||
| Potas [mmol/kg/d] | 1 – 3 | 0,9 | 1 – 3 | 0,36 | 0,75 | 0,90 | |||
| Wapń [mmol/kg/d] | 0,25 – 0,4 | 0,10 | 0,25 – 0,4 | 0,04 | 0,08 | 0,10 | |||
| Magnez [mmol/kg/d] | 0,1 | 0,10 | 0,1 | 0,04 | 0,08 | 0,10 | |||
| Chlorki [mmol/kg/d] | 2 – 4 | 1,15 | 2 – 4 | 0,46 | 0,96 | 1,15 | |||
| Fosforan [mmol/kg/d] | 0,2 – 0,7 | 0,38 | 0,2 – 0,7 | 0,15 | 0,32 | 0,38 | |||
| Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji. | |||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Grupa wiekowa dzieci i młodzieży | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| od 2 do 12 lat | od 12 do 18 lat | |||||||
| Zalecana | Lipoflex special | Zalecana | Lipoflex special | |||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | |||
| Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/h] | 0,63 | 1,25 | 1,67 | 0,42 | 0,83 | 1,25 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Aminokwasy [g/kg/h] | ≤ 0,1 | 0,035 | 0,07 | 0,094 | ≤ 0,1 | 0,024 | 0,046 | 0,07 |
| Glukoza [g/kg/h] | ||||||||
| Faza ostra | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03 – 0,06 | 0,06 | - | - |
| Faza stabilizacji | 0,09 – 0,18 | - | 0,18 | - | 0,06 – 0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza rekonwalescencji | 0,18 – 0,24 | - | - | 0,24 | 0,12 – 0,18 | - | - | 0,18 |
| Tłuszcze [g/kg/h] | ≤ 0,15 | 0,025 | 0,05 | 0,067 | ≤ 0,15 | 0,017 | 0,033 | 0,05 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipoflex special
Kiedy nie stosować leku Lipoflex special
● Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
● Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Tego leku nie należy również stosować w następujących przypadkach:
● zagrażające życiu zaburzenia krążenia, które występują podczas zapaści lub wstrząsu,
● zawał mięśnia sercowego lub udar,
● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawień (ciężka koagulopatia, zaostrzenie skazy
krwotocznej),
● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator),
● ciężka niewydolność wątroby,
● upośledzenie przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa),
● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej,
● zaburzenia składu soli mineralnych w organizmie,
● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,
08441.0KM0720C22
● woda w płucach (obrzęk płuc),
● ciężka niewydolność serca,
● niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak:
– zbyt duża ilość tłuszczów we krwi,
– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, którego leczenie wymaga podania ponad 6 jednostek
insuliny na godzinę,
– zaburzenia przemiany materii występujące po zabiegach operacyjnych lub urazach,
– śpiączka o nieznanym podłożu,
– niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen,
– nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex special należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek,
● pacjent ma określone zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie tłuszczu
we krwi, albo zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej w organizmie lub równowagi
kwasowo-zasadowej.
Podczas otrzymywania leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji
alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Wprowadzone będzie dodatkowe monitorowanie i badania laboratoryjne, w tym różne analizy próbek krwi, w
celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi środkami odżywczymi.
Personel pielęgniarski może podjąć działania w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje
wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Pacjent może otrzymywać inne składniki odżywcze oprócz tego
leku, w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.
Dzieci
Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Lek Lipoflex special a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lipoflex special może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków:
● insulina,
● heparyna,
● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,
● leki pobudzające wydalanie moczu (diuretyki),
● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE),
● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (antagoniści receptora
angiotensyny II),
● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
● leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego (kortykosterydy),
● leki hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).
08441.0KM0720C22
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
otrzyma ten lek tylko wtedy, jeśli lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne do jej powrotu do
zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lipoflex special u kobiet w okresie ciąży.
Nie jest zalecane karmienie piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lipoflex special zawiera sód
Lek zawiera 771 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku o pojemności 625 ml.
Odpowiada to 39% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 3020 mg sodu (główny składnik soli
kuchennej). Odpowiada to 151% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza
kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia poniższych działań
niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie leku:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z
oddychaniem.
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
● nudności, wymioty, utrata apetytu.
Rzadko (występują u 1 do 10 użytkowników na 10 000):
● zwiększona krzepliwość krwi,
● sinawe zabarwienie skóry,
● duszność,
● ból głowy,
● uderzenia gorąca,
● zaczerwienienie skóry (rumień),
● pocenie się,
● dreszcze,
● uczucie zimna,
● podwyższona temperatura ciała,
● senność
● ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości i okolicy lędźwiowej,
● spadek lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,
● wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi,
08441.0KM0720C22
● zbyt duże stężenie tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem; więcej informacji na
ten temat, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex special”, punkt 3. Objawy
zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
● ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l),
● ciężka koagulopatia,
● hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę,
● kwasica,
● cholestaza wewnątrzwątrobowa,
● ciężka niewydolność wątroby,
● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej,
● zaostrzenie skazy krwotocznej,
● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.
Ze względu na jego skład, tego produktu leczniczego nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i
dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do stosowania żywienia pozajelitowego obejmują:
● niestabilność układu krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść i wstrząs),
● ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru,
● niestabilna czynność metaboliczna (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka o nieznanym
podłożu),
● niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen,
● zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej,
● ostry obrzęk płuc,
● niewyrównana niewydolność serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Przed podaniem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynowej, elektrolitowej lub
kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybkie podanie infuzji może doprowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi
stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.
W przypadku wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji
anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności) należy natychmiast przerwać
infuzję.
Podczas infuzji tego produktu leczniczego należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od czynności metabolicznej pacjenta od czasu do czasu może wystąpić
hipertriglicerydemia. Zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji, jeśli podczas podania tłuszczów
stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Infuzję trzeba przerwać, jeśli
stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia
wiązały się z występowaniem ostrego zapalenia trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu
tłuszczów z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. z niewydolnością nerek,
cukrzycą, zapaleniem trzustki, upośledzoną czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z
hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku stosowania tego produktu
leczniczego u tych pacjentów, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w
surowicy, aby zapewnić eliminację i stabilne stężenie triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów reaguje na
glukozę, tłuszcze i nadmierne odżywianie. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy dokonać
oceny i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy, jak również leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenia
metabolizmu tłuszczów.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie tego produktu
leczniczego może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W
przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli
pacjent jednocześnie otrzymuje inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość
dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli podczas podawania stężenie glukozy we krwi
wyniesie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów niedożywionych lub z
niedoborami może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest
odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych.
Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi
kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek.
Konieczna może być substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt
leczniczy Lipoflex special zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność
stosując go jednocześnie z roztworami zawierającymi te substancje.
Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego
zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym, stanowczo nie zaleca
się dodawania innych roztworów (jeśli nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2).
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, a szczególnie roztworów do żywienia
pozajelitowego, podczas infuzji tego produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad
aseptyki.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność u
pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą
występować częściej u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z cukrzycą, upośledzeniem czynności serca lub nerek
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, należy
zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub
nerek.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub
niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy zawiera 771 mg sodu na 625 ml worek, co odpowiada 39% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 151%
zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Lipoflex special to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wytyczne dotyczące żywienia pozajelitowego zalecają dzienną podaż sodu w wysokości od 60
do 150 mmol (1,0 – 1,5 mmol/kg/d). Produkt leczniczy Lipoflex special dostarcza od 33,5
do 100,5 mmol sodu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zawartość tłuszczów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem) w przypadku pobierania krwi, zanim doszło do
odpowiedniej eliminacji tłuszczów z krwioobiegu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz w organizmie. Ten rodzaj interakcji wydaje
się mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krwioobiegu. Początkowo może to prowadzić do zwiększenia lipolizy w osoczu, a następnie do
przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych
kumaryny, co należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych tego typu lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Lipoflex special, należy stosować ostrożnie u
pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki
oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril),
antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.
Stosowanie kortykosteroidów i ACTH wiąże się z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie.
Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego
zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku prawidłowego stosowania w zakresie
monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
instrukcji. Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze stosowaniem
produktu leczniczego Lipoflex special.
Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: nadkrzepliwość
Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, wykwity skórne,
obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: utrata apetytu
Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna
Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od
dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub
względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze
Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej)
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.
W przypadku wzrostu stężenia triglicerydów powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) podczas infuzji,
infuzję należy przerwać. W przypadku stężenia powyżej 4.6 mmol/l (400 mg/dl), infuzję można
kontynuować w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.4).
Po ponownym rozpoczęciu infuzji należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku.
Należy również oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.
Informacje dotyczące określonych działań niepożądanych
Nudności, wymioty i brak apetytu są często objawami chorób, w których wskazane jest stosowanie
żywienia pozajelitowego, a równocześnie mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem
Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem,
który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych
objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice w
metabolizmie) lub na metabolizm tłuszczu mogą wpływać obecne lub przebyte choroby. Zespół ten
może również wystąpić w przypadku ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości
infuzji i może być związany z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak upośledzenie
czynności nerek lub infekcja. Do objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należą hiperlipidemia,
gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez żółtaczki, splenomegalia, anemia,
leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza i retykulocytoza, nieprawidłowe
wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne i ustępują po
przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać
infuzję tego produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem. Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.