Lipidem

NIE wolno stosować leku Lipidem jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów: - jeśli pacjent jest uczulony na jaja, ryby orzeszki ziemne lub białko soi , lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią); - choroby, w których krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia); - zaburzenie przepływu żółci (wewnątrzwątrobowy zastój żółci); - ciężka niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie czynności wątroby); - ciężka niewydolność nerek ciężkie zaburzenie czynności nerek) bez dostępu do leczenia za pomocą sztucznej nerki (hemofiltracja lub dializa); - zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzepy krwi lub tłuszcz (ostre zdarzenie zakrzepowo- zatorowe, zator tłuszczowy); - nieprawidłowe, zbyt duże stężenie substancji kwasowych we krwi (kwasica). 041805KB0320H17 Pacjenci nie mogą na ogół otrzymywać sztucznego żywienia podawanego w kroplówce (żywienie pozajelitowe) jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów: - zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; - ostra faza zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub udaru; - niestabilny metabolizm, na przykład z powodu cukrzycy, zakażenia obejmującego cały organizm (ciężka posocznica) lub śpiączki o nieznanym pochodzeniu; - niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen; - zaburzenia składu soli (elektrolitów) w organizmie; - niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; - obecność płynu w płucach (ostry obrzęk płuc); - ciężka niewydolność serca (zdekompensowana niewydolność serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Lipidem należy omówić to z lekarzem. Monitorowanie - Podczas infuzji lekarz będzie monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) we krwi pacjenta. Jeśli zawartość tłuszczu we krwi stanie się zbyt duża, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub zatrzymać infuzję. - Podczas podawania tego roztworu lekarz sprawdzi także ilość płynów, zawartość elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Kontrolowana będzie czynności wątroby i nerek oraz krzepliwość krwi; oznaczona także zostanie morfologia krwi. - W razie wystąpienia u pacjenta podczas otrzymywania tego leku jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub trudności z oddychaniem, lekarz natychmiast przerwie infuzję. Dodatkowe środki - Przed podaniem tego leku lekarz skoryguje wszelkie występujące u pacjenta zaburzenia zawartości elektrolitów i płynów, a także równowagi kwasowo-zasadowej. - Poza lekiem Lipidem pacjent może także otrzymywać roztwór węglowodanów i roztwór aminokwasów, aby zapobiec stanowi metabolicznemu, w którym odczyn krwi staje się kwaśny (kwasica). - Aby żywienia pozajelitowe było kompletne pacjent będzie także otrzymywać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel pielęgniarski podejmie też odpowiednie starania, aby zaspokoić zapotrzebowanie organizmu na płyny, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Pacjenci w podeszłym wieku W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być upośledzona. Lekarz będzie mieć na uwadze, że niektóre z takich stanów często związane są z podeszłym wiekiem, np. zaburzenia czynności serca lub nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas podawania tego leku. Pacjenci z upośledzeniem metabolizmu tłuszczów W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być ograniczona, a zawartości tłuszczu we krwi zbyt wysoka. W związku z tym ważne jest, aby poinformować lekarza: 041805KB0320H17 - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma zapalenie trzustki; - jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby); - jeśli pacjent ma zaburzoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy); - jeśli pacjent ma posocznicę (sepsę); - jeśli u pac jenta występują jednocześnie 3 lub więcej z następujących czynników: zwiększona ilość tłuszczu w okolicy brzucha, zmniejszenie zawartości „dobrego cholesterolu ” (HDL-C), zwiększenie zawartości tłuszczu we krwi, wysokie ciśnienie krwi i zwiększenie zawartości cukru we krwi (zespół metaboliczny). W razie upośledzenia zdolności organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu, lekarz będzie szczególnie dokładnie monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) we krwi pacjenta. Dzieci i młodzież W przypadku niemowląt zagrożonych żółtaczką, lekarz powinien monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) i bilirubiny we krwi pacjenta. Konieczne może być dostosowanie dobowych dawek tłuszczów. Podczas infuzji ten roztwór należy chronić przed działaniem światła używanego do fototerapii, aby ograniczyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (wodoronadtlenków triglicerydów). Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Lipidem na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Lek Lipidem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Lipidem może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ma podawane pewne leki, które zapobiegają niepożądanemu tworzeniu się zakrzepów, to jest: - heparynę, - pochodne kumaryny, takie jak warfaryna. Konieczne może być sprawdzanie krzepnięcia krwi przez regularną analizę pobranych próbek krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Ciąża Kobiety w ciąży otrzymają ten lek tylko w sytuacji, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne do wyleczenia. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Lipidem u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten będzie podawany w warunkach kontrolowanych, tzn. w szpitalu lub pod nadzorem medycznym innego rodzaju, co zazwyczaj wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Lipidem zawiera sód 041805KB0320H17 Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 000 ml. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz przerwie podawanie tego leku: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób - reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności z oddychaniem; - zaburzenia oddychania (duszność); - niebieskawe zabarwienie skóry (sinica). Inne działania niepożądane obejmują Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób 041805KB0320H17 - zespół przeciążenia tłuszczem (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczem” poniżej); - zwiększona tendencja do tworzenia zakrzepów krwi (nadkrzepliwość); - nieprawidłowo duże stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia); - nieprawidłowo duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - duże stężenie kwasowych substancji we krwi (kwasica metaboliczna); - obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi; - senność; - nudności, wymioty, utrata apetytu; - ból głowy; - uderzenia gorąca; - zaczerwienienie skóry (rumień); - gorączka; - pocenie się; - uczucie zimna, dreszcze. Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób - ból pleców, kości, klatki piersiowej oraz okolicy lędźwiowej. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zaburzony przepływ żółci (zastój żółci) - zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, infuzja zostanie przerwana. Zespół przeciążenia tłuszczem: Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Lipidem, organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczu i może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Zdolność organizmu do wykorzystania tłuszczu może się zmienić pod wpływem nagłej zmiany stanu pacjenta (z powodu zaburzenia czynności nerek lub zakażenia). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami: - duże stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia); - gorączka; - odkładanie się tłuszczu w wątrobie i innych narządach (nacieki tłuszczowe); - powiększenie wątroby (hepatomegalia), któremu czasem może towarzyszyć żółtaczka (icterus); - powiększenie śledziony (splenomegalia); - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość); - zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); - zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenia koagulacji krwi); - rozpad krwinek (hemoliza); - zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych (retykulocytoza); - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; - utrata świadomości (śpiączka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 041805KB0320H17 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, jaja, ryby, orzeszki ziemne, białko soi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11.4 mmol/l); - ciężka koagulopatia; - cholestaza wewnątrzwątrobowa; - ciężka niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek przy braku leczenia nerkozastępczego; - ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa; - kwasica. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: – niestabilny stan krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); – ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru; – niestabilne zaburzenia metaboliczne (np. niewyrównana cukrzyca, ciężka posocznica, śpiączka o nieznanym pochodzeniu); – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen; – zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; – ostry obrzęk płuc; – niewyrównana niewydolność serca. 041805KB0320H17

Podczas infuzji produktu leczniczego Lipidem należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się zaburzenia metabolizmu tłuszczów, przed rozpoczęciem infuzji należy wykluczyć hiperlipidemię na czczo. W zależności od metabolizmu pacjenta, w rzadkich przypadkach może wystąpić hipertriglicerydemia. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu u dorosłych pacjentów podczas podawania emulsji tłuszczowej przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl), zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), bowiem takie stężenie związane jest ze zwiększonym ryzykiem ostrego zapalenia trzustki. Wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej muszą być skorygowane przed rozpoczęciem infuzji. Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub w stanie wyczerpania może doprowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. W celu wyrównania zaburzeń konieczna jest dodatkowa suplementacji elektrolitów. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, parametrów krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka, czy duszność) należy natychmiast przerwać infuzję. Dostarczanie energii wyłącznie w postaci emulsji tłuszczowych może spowodować kwasicę metaboliczną. Z tego względu zaleca się podawanie w infuzji dożylnej odpowiedniej ilości węglowodanów lub roztworów aminokwasów zawierających węglowodany wraz z emulsjami tłuszczowymi. W przypadku pacjentów wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego, konieczna jest dodatkowa suplementacja węglowodanów, aminokwasów, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Należy także zapewnić odpowiednią podaż płynów. Zaburzenie zdolności do eliminacji triglicerydów może prowadzić do wystąpienia „zespołu przeciążenia tłuszczem”, co może być efektem przedawkowania (patrz punkt 4.8 i 4.9). Mieszanie z substancjami nie wykazującymi zgodności może spowodować rozpad emulsji lub wytrącenie cząstek (patrz punkty 6.2 i 6.6); oba zjawiska wiążą się z dużym ryzykiem zatorowości. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lipidem dłużej niż siedem dni. Podobnie jak w przypadku innych roztworów dożylnych, zwłaszcza do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji produktu Lipidem należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniem czynności serca lub nerek Podobnie jak w przypadku innych infuzji dużych objętości płynów, produkt Lipidem należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami serca lub nerek. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Produkt Lipidem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i zwiększonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. niewydolność nerek, cukrzyca, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby, niedoczynność tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznica i zespół metaboliczny. W razie podawania produktu Lipidem pacjentom z takimi stanami 041805KB0320H17 konieczne jest częstsze kontrolowanie stężenia triglicerydów, aby upewnić się, że triglicerydy są właściwe eliminowane, a ich stężenie nie przekracza 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W przypadkach złożonej hiperlipidemii i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów zmienia się w konsekwencji podawania glukozy, tłuszczów i przekarmienia. Należy odpowiednio dostosować dawkę., ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm. Hipertriglicerydemia utrzymująca się po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na nieprawidłowy metabolizm tłuszczów. Dzieci i młodzież Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) konkurują z bilirubiną o miejsca wiązania z albuminami. W szczególności noworodki urodzone znacznie przed czasem są w większym stopniu narażone na hiperbilirubinemię z uwagi na duże stężenie FFA uwalnianych z triglicerydów i w związku z tym dużym stosunkiem FFA do albumin. W przypadku żywionych pozajelitowo niemowląt zagrożonych hiperbilirubinemią należy monitorować stężenie triglicerydów i bilirubiny i w razie potrzeby odpowiednio dostosować szybkość infuzji tłuszczów. Podczas infuzji produkt Lipidem powinien być chroniony przed światłem fototerapeutycznym, aby ograniczyć powstawanie potencjalnie szkodliwych hydronadtlenków triglicerydów. Podczas infuzji produktu Lipidem należy regularnie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy (szczególnie w przypadku wcześniaków o małej masie ciała), zwłaszcza w razie zwiększonego ryzyka hiperlipidemii (np. w stanie stresu lub w przypadku infekcji). Uzasadnione może być stopniowe zwiększanie dawki dobowej. W zależności od stanu metabolizmu pacjenta, w rzadkich przypadkach może wystąpić hipertriglicerydemia. W przypadku niemowląt należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu podczas infuzji przekroczy 2,8 mmol/l (250 mg/dl). W przypadku starszych dzieci i młodzieży należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu podczas infuzji przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Lipidem należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 59,8 mg sodu na 1000 ml, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Tłuszcze mogą zaburzać wyniki pewnych testów laboratoryjnych (takich jak oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania próbki krwi przed eliminacją tłuszczów z krwiobiegu, co może trwać 4 do 6 godzin.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwi. Może to początkowo prowadzić do nasilenia lipolizy osoczowej, a następnie przejściowego zmniejszenie klirensu triglicerydów. Olej sojowy naturalnie zawiera witaminę K1, co może zakłócać działanie lecznicze pochodnych kumaryny, które powinno być dokładnie monitorowane u pacjentów leczonych takimi lekami.

Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Lipidem. W warunkach prawidłowego stosowania pod względem dawkowania, monitorowania oraz przestrzegania ograniczeń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa stosowania, większość z nich występuje bardzo rzadko (<1/10 000). Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania, określoną następująco: bardzo często (•1/10) często (•1/100 do <1/10) niezbyt często (•1/1000 do <1/100) rzadko (•1/10 000 to <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nadkrzepliwość Nieznana: leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, jamy ustnej i twarzy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperlipidemia, kwasica metaboliczna Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania. Bardzo rzadko: hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 041805KB0320H17 Bardzo rzadko: duszność, sinica Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, utrata apetytu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień, potliwość Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: cholestaza Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból pleców, kości, klatki piersiowej oraz okolicy lędźwiowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podwyższenie temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia (patrz poniżej). W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzja musi zostać przerwana. Jeśli stężenie triglicerydów podczas infuzji przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infuzja musi zostać przerwana. Przy stężeniu przekraczającym 4,6 mmol/l (400 mg/dl) można kontynuować infuzję przy zmniejszonej szybkości (patrz punkt 4.4). W razie wznowienia podawania infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, oraz często oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy. Informacje na temat poszczególnych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu stanowią objawy często związane ze stanami stanowiącymi wskazanie do żywienia pozajelitowego i jednocześnie mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzenie zdolności do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia, który może być spowodowany przedawkowaniem. Należy obserwować potencjalne objawy przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (zmieniony metabolizmu danego pacjenta) lub przyczyną może być wpływ trwających lub przebytych chorób na metabolizm tłuszczów. Zespół ten może również wystąpić podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia cechuje hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, powiększenie wątroby z marskością lub bez, powiększenie śledziony, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W razie wystąpienia zespołu przeciążenia należy bezwzględnie natychmiast przerwać infuzję produktu Lipidem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 041805KB0320H17 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.