Lipanor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie
Substancje czynne: Ciprofibratum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lipanor 100 mg	Kapsułki	30 kaps.	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Hipercholesterolemia

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Leczenie skojarzone z innym fibratem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ciprofibratum 100 mg (kapsułki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana; Laktoza
Skład kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek żółty; Żelaza tlenek czarny

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały zielony oliwkowy
Kapsułki żelatynowe z wieczkiem w kolorze oliwkowo-zielonym i korpusem w kolorze kości słoniowej, zawierające drobny proszek w kolorze od białego do białawego. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania cyprofibratu rzadko zgłaszano zawroty głowy, senność i zmęczenie. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

28 pozycji, według częstości

często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; wysypka; łysienie; ból mięśni; zmęczenie
częstość nieznana: zapalenie płuc; zwłóknienie płuc; zaburzenia czynności wątroby obserwowane w badaniach; cholestaza; cytoliza (rozpad komórek); kamica żółciowa; pokrzywka; świąd; nadwrażliwość na światło; egzema; miopatia; zapalenie mięśni; rabdomioliza; zaburzenia erekcji; małopłytkowość

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu (1 kapsułka) na dobę. Nie należy stosować większej dawki (patrz punkt 4.4).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak u pacjentów dorosłych, ale patrz także punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg co drugą dobę. Należy uważnie monitorować pacjenta. Nie stosować cyprofibratu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak dowodów na teratogenne działanie cyprofibratu, ale obserwowano objawy toksyczności podczas stosowania dużych dawek w badaniach teratogenności na zwierzętach. Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania cyprofibratu u kobiet w ciąży, Lipanor jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cyprofibrat przenika do mleka karmiących samic szczurów. Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania cyprofibratu w okresie karmienia piersią, Lipanor jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„• zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy, • niedoczynność tarczycy, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie).”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanor

Kiedy nie przyjmować leku Lipanor - jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka . - jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). - jeśli u pacjenta występując iężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne fibraty (takie jak klofibrat, bezafibrat, fenofibrat lub gemfibrozyl), stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi. Nie należy przyjmować leku, jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lipanor. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie siły mięśni. - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - pacjent ma niedoczynność tarczycy . - pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. - pacjent ma ponad 70 lat. - u pacjenta lub członków jego rodziny występują dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni. - u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia dotyczące mięśni podczas stosowania innych fibratów (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi). - lek jest stosowany u dzieci. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanor. Badania krwi - Przyjmowanie leku Lipanor może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. W trakcie leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby. - Jeżeli pacjent ma mieć wykonane inne badania krwi, powinien poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmuje lek Lipanor. Lek Lipanor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że Lipanor może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lipanor. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fibraty (takie jak klofibrat, bezafibrat, fenofibrat lub gemfibrozyl), stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi. - statyny (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna), stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi. - warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. - metformina – stosowana w leczeniu cukr zycy. - środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży) lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Lipanor z alkoholem Jednym z działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku Lipanor są zaburzenia dotyczące mięśni. Spożywanie dużej ilości alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zaburzeń. Dlatego należy ograniczyć spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Lipanor. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowej porady. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Lipanor, jeśli: • pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, • pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Lipanor pacjent może odczuwać z awroty głowy, senność i zmęczenie . Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Lipanor zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Lipanor zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Lipanor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala (może zaistnieć potrzeba pilnego leczenia), jeśli u pacjenta wystąpią: • Zaburzenia dotyczące mięśni, takie jak kurcze mięśni, ból lub tkliwość mięśni. Może to prowadzić do niewydolności nerek . Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem , jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych : • Reakcja alergiczna. Objawy mogą być następujące: wysypka (która może być swędząca i grudkowa), świąd i nadwrażliwość na światło słoneczne. • Duszność. • Zaburzenia dotyczące wątroby, które mogą być przyczyną zażółcenia oczu lub skóry (żółtaczka). • Silny ból w prawym nadbrzuszu, który może promieniować do pleców – może to być objaw kolki lub kamicy żółciowej. W trakcie stosowania leku Lipanor obserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) : • ból głowy, • zawroty głowy, • senność, • nudności, • wymioty, • biegunka, • niestrawność, • ból brzucha, • wysypka, • łysienie, • ból mięśni, • zmęczenie. Częstość nieznana (częstość nie może być ok reślona na podstawie dostępnych danych) : • zapalenie płuc, zwłóknienie płuc , • zaburzenia czynności wątroby , • cholestaza (zastój żółci), • kamica żółc iowa, • rozpad komórek wątroby (cytoliza) , • pokrzywka, • świąd, • nadwrażliwość na światło, • wyprysk (egzema), • zaburzenia dotyczące mięśni (uszkodzenie mięśni, zapalenie mięśni, rozpad mięśni), • zaburzenia erekcji, • łatwe powstawanie siniaków, które może być objawem zaburzeń dotyczących krwi (mała liczba płytek krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ez drowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie z gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Leczenie skojarzone z innym fibratem. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mialgia/miopatia: - Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast powiadomił lekarza, jeśli wystąpi u niego niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie siły mięśni. U tych pacjentów należy natychmiast oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa). - Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg. - Ryzyko miopatii może być większe w przypadku następujących czynników ryzyka: • zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy, • niedoczynność tarczycy, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie). - Tak jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkty 4.3 i 4.5). Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia). Leczenie cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspAT i AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono cholestatyczne uszkodzenie wątroby. Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, należy ją rozpoznać i wyrównać przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. Leczenie skojarzone z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5). Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia. Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci oraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie cyprofibratu w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w których leczenie cyprofibratem jest właściwe. Produkt leczniczy Lipanor zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

− Skojarzenia przeciwwskazane • Inne fibraty: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami (patrz punkty 4.3 i 4.4). − Skojarzenia niezalecane • Inhibitory reduktazy HMG - CoA: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i moglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkt 4.4). − Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności • Leczenie doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: cyprofibrat wiąże się silnie z białkami osocza i dlatego może wypierać inne leki z miejsc wiązania z białkami osocza. Wykazano, że cyprofibrat nasila działanie warfaryny, co powoduje, że jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (patrz punkt 4.4). − Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę • Doustne leki przeciwcukrzycowe: cyprofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, jednakże dostępne dane nie wskazują, że taka interakcja może mieć znaczenie kliniczne. • Estrogeny: estrogeny mogą zwiększać stężenie lipidów w osoczu. Chociaż interakcja farmakodynamiczna jest możliwa, dane kliniczne nie są obecnie dostępne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyprofibratu jest określona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 3 Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu została zaklasyfikowana jako „nieznana”. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana: zapalenie płuc, zwłóknienie płuc Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby obserwowane w badaniach, cholestaza, cytoliza (rozpad komórek), kamica żółciowa Często: wysypka, łysienie Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło, egzema Często: ból mięśni, Częstość nieznana: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza Częstość nieznana: zaburzenia erekcji Często: zmęczenie Częstość nieznana: małopłytkowość 4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ciprofibratum 100 mg	Kapsułki	03766	100038011	ChPL: 2023-06-29, Ulotka: 2024-05-10