Librexa

Kiedy nie stosować leku LIBREXA: • jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów; • produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a w szczególności w ciąży i karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku LIBREXA należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie kontrolował uważnie stan pacjenta. • jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących leuprorelinę. Jeśli w trakcie przyjmowania leku LIBREXA wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. • jeśli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje leki na te choroby, należy poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku LIBREXA. • jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku lek LIBREXA nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi. • jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych, jeśli to możliwe. • jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg podczas długotrwałego stosowania leku LIBREXA). W takim wypadku lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego (testosteronu). • jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia masy kostnej (osteoporoza). • jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował stan pacjenta. • jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Skutki niewłaściwego użycia w celach dopingowych Zastosowanie leku LIBREXA może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. LIBREXA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek LIBREXA może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami, tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek LIBREXA nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie należy stosować go u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku LIBREXA”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy zatem rozważyć następujące środki ostrożności: Lek, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem: • Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka) • Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka (toksyczne wykwity skórne) • Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy) Inne działania niepożądane Początkowo u pacjentów zwykle obserwuje się zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi, co może spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak: • wystąpienie lub nasilenie bólu kości • trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych • ucisk na rdzeń kręgowy • osłabienie mięśni nóg • obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku LIBREXA. Na początku terapii lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego. W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Uderzenia gorąca • Osłabienie lub utrata popędu płciowego i potencji • Zmniejszenie wielkości jąder • Ból kości • Nadmierna potliwość • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, które zwykle ustępowały w trakcie leczenia • Zwiększenie masy ciała Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Powiększenie piersi u mężczyzn • Zwiększenie apetytu • Zmniejszenie apetytu • Wahania nastroju • Depresja • Zaburzenia snu • Ból głowy • Nietypowe odczucia (parestezje) / drętwienia • Nudności, wymioty • Ból stawów i ( lub) pleców • Osłabienie mięśni • Zwiększenie częstości oddawania moczu w nocy • Problemy z oddawaniem moczu • Częsta potrzeba oddwania małej ilości moczu • Zmęczenie • Nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk) • Utrata masy ciała • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej), które mogą być również związane z chorobą. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, świąd, zwiększenie liczby pewnych krwinek białych [eozynofilia], wysypka skórna) • Biegunka • Suchość skóry i ( lub) błon śluzowych • Nasilone pocenie się w nocy • Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • Ból jąder Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • Zmniejszenie lub zwiększenie poziomu cukru we krwi • Zawroty głowy • Przemijające zaburzenia smaku • Zmiany ciśnienia krwi (obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi) • Wypadanie włosów Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości, która może bardzo rzadko wystąpić w przypadku stosowania leku LIBREXA i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej: zaczerwienienia z obrzękiem skóry i błon śluzowych, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicia serca, drgawki, w ciężkich przypadkach: zagrażająca życiu niewydolność krążenia. • Tak, jak w przypadku innych leków z tej grupy: zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu leku u pacjentów z gruczolakiem przysadki . Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zapalenie płuc, choroby płuc • Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) • Drgawki • Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach) Szczególne informacje: Odpowiedź na leczenie produktem LIBREXA powinna być kontrolowana poprzez oznaczenie we krwi stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) po 28 dniach po każdym wstrzyknięciu i przed każdym ponownym podaniem leku LIBREXA oraz dodatkowo na podstawie innych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar aktywności fosfatazy kwaśnej i stężenia PSA. Dla przykładu, w początkowej fazie leczenia stężenie testosteronu najpierw zwiększa się, po czym zmniejsza w czasie 2 tygodni. Po upływie 2 do 4 tygodni stężenia testosteronu są porównywalne do obserwowanych po obustronnym usunięciu jąder i pozostają stałe przez cały okres leczenia. W początkowej fazie leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym). Powrót do fizjologicznych lub prawie fizjologicznych wartości następuje po kilku tygodniach. Zmniejszenie stężenia hormonu płciowego (testosteronu), jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak LIBREXA) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku LIBREXA. Ropień w miejscu wstrzyknięcia jest rzadkim powikłaniem. Odnotowano przypadek wystąpienia ropnia w miejscu wstrzyknięcia, który był związany ze zmniejszonym wchłanianiem się leuproreliny. W takich przypadkach zaleca się oznaczenie poziomu testosteronu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość́ na octan leuproreliny i na innych analogów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Potwierdzony brak zależności raka od działania hormonów. • Produkt leczniczy LIBREXA nie jest wskazany do stosowania u kobiet oraz przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Należy uważnie monitorować stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym U pacjentów leczonych agonistami GnRH (agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę̨ ), takimi jak leuprorelina, istnieje zwiększone ryzyko depresji (również ciężkiej). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i w razie wystąpienia objawów zastosować właściwe leczenie. Po wprowadzeniu octanu leuproreliny do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów zarówno dorosłych jak i dzieci, niezależnie od padaczki, zaburzeń padaczkowych lub czynników predysponujących do wystąpienia drgawek w wywiadzie. Zastosowanie produktu leczniczego LIBREXA może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej LIBREXA nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. Ze względu na krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia, co może przemijająco nasilić objawy choroby, stan pacjentów z ryzykiem powikłań neurologicznych, przerzutów do kręgosłupa i zwężenia dróg moczowych należy poddawać stałej kontroli w pierwszych tygodniach leczenia, w miarę możliwości w ramach leczenia szpitalnego. Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego leku hamującego wydzielanie androgenów w początkowym etapie leczenia w celu złagodzenia możliwych następstw początkowego zwiększenia stężenia testosteronu i nasilenia objawów klinicznych. Powodzenie leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu (zwłaszcza w razie oznak postępu choroby mimo odpowiedniego leczenia) przez badanie kliniczne (palpacyjne badanie per rectum gruczołu krokowego, badanie ultrasonograficzne, densytometrię kości, tomografię komputerową) i kontrolowanie aktywności fosfataz i (lub) stężenia PSA oraz testosteronu w surowicy. Długotrwałe leczenie analogami GnRH i (lub) usunięcie jąder (orchidektomii) może prowadzić do zwiększonego ryzyka demineralizacji kości, które u pacjentów wysokiego ryzyka, może prowadzić do wystąpienia osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań. Zmiany metaboliczne i ryzyko sercowo-naczyniowe: Dane epidemiologiczne pokazują, że leczenie analogami GnRH wiąże się ze zmianami metabolizmu (zmniejszenie tolerancji glukozy lub nasileniem stwierdzonej wcześniej cukrzycy) i może prowadzić do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jednak dane prospektywne nie potwierdziły związku między leczeniem analogami GnRH a zwiększeniem śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych. Pacjenci z cukrzycą i osobami o podwyższonym ryzyku chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych powinni być odpowiednio monitorowani podczas leczenia produktem leczniczym LIBREXA. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty GnRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby. Leczenie antyandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego LIBREXA włącznie z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe U pacjentów otrzymujących leuprorelinę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym ciężki lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie leczenia leuproreliną. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reaction, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną martwice rozpływną naskórka (ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na te reakcje, leuprorelinę należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (w stosownych przypadkach).

Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego LIBREXA z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. (patrz punkt 4.4).

Na początku leczenia leuprorelina powoduje krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy, które może spowodować przemijające nasilenie niektórych objawów choroby (wystąpienie lub nasilenie bólu kości, zwężenie dróg moczowych z jego skutkami, ucisk rdzenia kręgowego, osłabienie mięśni nóg, obrzęk limfatyczny). Nasilenie tych objawów zmniejsza się zazwyczaj samoistnie bez konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego LIBREXA. Niedobór hormonów płciowych może powodować niepożądane reakcje. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością̨: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (gorączka, świąd, eozynofilia, wysypka) Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, Rzadko Zmiany w cukrzycowym statusie metabolicznym (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) Zaburzenia psychiczne Często Depresja, zaburzenia snu, zmiany nastroju, Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, parestezje Rzadko Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, przemijające zaburzenia smaku Bardzo rzadko Krwotok do przysadki mózgowej po początkowym podaniu leuproreliny pacjentom z gruczolakiem przysadki* częstość nieznana Drgawki, idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze), Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności/wymioty Niezbyt często Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Suchość́ skóry lub błon śluzowych, nocne poty Rzadko Łysienie Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna martwica rozpływowa naskórka (SJS/TEN) (patrz punkt 4.4), toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból kości Często Ból stawów i (lub) pleców, miastenia, ból krocza, ból w nadbrzuszu Częstość nieznana Demineralizacja kości (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Oddawanie moczu w nocy, bolesne oddawanie moczu, częstomocz Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zmniejszenie lub utrata libido i potencji, zmniejszenie wielkości jąder Często Ginekomastia Niezbyt często Ból jąder Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Nasilone pocenie się, reakcje w miejscu wkłucia np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, które zazwyczaj ustępują nawet w razie kontynuowania leczenia Często Odczucie zmęczenia, obrzęki obwodowe, Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie masy ciała Często Utrata masy ciała, wzrost LDH, transaminaz, gamma-GT i fosfatazy alkalicznej, które mogą jednak być objawami choroby podstawowej. Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym LIBREXA powinno być kontrolowane poprzez pomiar stężenia testosteronu w surowicy po 28 dniach po każdym wstrzyknięciu i przed każdym ponownym podaniem produktu leczniczego LIBREXA oraz dodatkowo na podstawie innych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar fosfatazy kwaśnej i PSA. W początkowej fazie leczenia stężenie testosteronu najpierw zwiększa się, po czym zmniejsza w czasie 2 tygodni. Po upływie 2 do 4 tygodni stężenia testosteronu są porównywalne do obserwowanych po obustronnym usunięciu jąder i pozostają stałe przez cały okres leczenia. W początkowej fazie leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej. Powrót do fizjologicznych lub prawie fizjologicznych wartości następuje po kilku tygodniach. Ropień w miejscu wstrzyknięcia jest rzadkim powikłaniem. Odnotowano przypadek wystąpienia ropnia w miejscu wstrzyknięcia, który był związany ze zmniejszonym wchłanianiem się leuproreliny. W takich przypadkach zaleca się oznaczenie poziomu testosteronu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.