Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kiedy nie stosować leku Levofolic • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas l-folinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • u pacjenta z niedokrwistością złośliwą lub inną niedokrwistością z niedoboru witaminy B12, • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem w przypadku istnienia przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu, w szczególności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofolic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Informacje ogólne Lek Levofolic należy stosować wyłącznie z metotreksatem lub 5-fluorouracylem pod bezpośrednim nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. pal (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/ infusion National version 03/2026 Kwasu l-folinowego nie wolno podawać do płynu rdzeniowego (dooponowo), ponieważ zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zgon, w związku z taką drogą podania. Jeśli pacjent jest leczony określonymi lekami cytotoksycznymi (uszkadzającymi komórki) takimi jak hydroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna, tioguanina, u pacjenta może rozwinąć się makrocytemia (powiększenie czerwonych krwinek). Takich przypadków makrocytemii nie należy leczyć kwasem l-folinowym. W przypadku pacjentów z napadami padaczkowymi, leczonych określonymi lekami (fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem), może istnieć ryzyko zwiększenia częstości napadów. Wynika to ze zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu krwi pacjenta. Lekarz prowadzący będzie prawdopodobnie wykonywać badania krwi podczas leczenia kwasem l-folinowym i po zakończeniu takiego leczenia. Można określić stężenie leku przeciwpadaczkowego w osoczu krwi i jeśli konieczne dostosować dawkę. Specjalne środki ostrożności podczas stosowania leku Levofolic w terapii skojarzonej z metotreksatem Lekarz prowadzący zapewni, aby kwasu l-folinowego nie podawano pacjentowi jednocześnie z antagonistami kwasu foliowego (np. z metotreksatem), ponieważ działanie lecznicze antagonisty może być zmniejszone. Ponadto lekarz będzie unikać nadmiernych dawek kwasu l-folinowego, ponieważ może to pogorszyć działanie przeciwnowotworowe metotreksatu. Niemniej przypadkowe przedawkowanie antagonisty kwasu foliowego takiego jak metotreksat będzie natychmiast leczone jako przypadek nagły wymagający leczenia doraźnego. Wydalanie metotreksatu może być opóźnione w związku z kumulacją płynów np. w jamie otrzewnowej lub w przestrzeni pomiędzy klatką piersiową a płucami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nieprawidłowo nawodnionych lub stosujących określone leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, na przykład ibuprofen, diklofenak lub salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy). W takich okolicznościach mogą być wskazane większe dawki leku Levofolic lub wydłużenie okresu podawania. Opóźnienie wydalania metotreksatu może z kolei wpływać na czynność nerek powodując zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi. W takim przypadku pacjent może otrzymać większe dawki leku Levofolic lub okres podawania kwasu l-folinowego może zostać wydłużony. Specjalne środki ostrożności podczas stosowania leku Levofolic w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem W terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem kwas l-folinowy może zwiększać ryzyko działań toksycznych 5-fluorouracylu. Do najczęściej występujących objawów, które mogą ograniczać dawkę należą: • zmniejszenie liczby białych krwinek, • zapalenie błon śluzowych (np. w jamie ustnej i [lub] w żołądku), • biegunka. Jeśli u pacjenta występują wodniste stolce dwa razy w ciągu doby i (lub) zapalenie błon śluzowych żołądka (łagodne lub umiarkowane wrzody), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, niezależnie od ich nasilenia, pacjentowi nie będzie podany 5-fluorouracyl w terapii skojarzonej z kwasem l-folinowym ani taka terapia nie będzie kontynuowana. W szczególności, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, będzie on objęty ścisłą obserwacją, ponieważ jego stan może szybko ulec pogorszeniu i mogą nastąpić ciężkie działania niepożądane. Po całkowitym pal (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/ infusion National version 03/2026 ustąpieniu objawów ze strony przewodu pokarmowego można będzie rozpocząć lub wznowić leczenie 5-fluorouracylem w terapii skojarzonej z kwasem l-folinowym. Pacjenci w podeszłym wieku lub w ciężkim stanie lub pacjenci, którzy byli poddani radioterapii, powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż kwas l-folinowy może zwiększać ryzyko toksycznego działania 5-fluorouracylu. Lek Levofolic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie następujących leków może być zmienione, jeśli jednocześnie stosowany jest Levofolic: fenobarbital, prymidon, fenytoina i imidy kwasu bursztynowego (leki stosowane w leczeniu padaczki). Lekarz może skontrolować stężenie tych leków we krwi oraz zmienić dawkę, aby zapobiec nasileniu drgawek (napadów). Jeśli lek Levofolic jest podawany jednocześnie z metotreksatem, wówczas może zaburzyć prawidłowe działanie tego leku. Równoczesne stosowanie leku Levofolic z 5-fluorouracylem zwiększa skuteczność i nasila działania niepożądane 5-fluorouracylu. W przypadku podawania leku Levofolic wraz z antagonistą kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina) skuteczność antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszona lub całkowicie zniesiona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest mało prawdopodobne, że lekarz zaleci przyjmowanie/stosowanie antagonisty kwasu foliowego lub 5-fluorouracylu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jednakże, jeśli pacjentka przyjmowała/stosowała antagonistę kwasu foliowego w okresie ciąży lub karmienia piersią, ten lek (Levofolic) może zostać zastosowany do złagodzenia działań niepożądanych. Ciąża Brak jest doniesień, że lek Levofolic wywołuje szkodliwe działania po podaniu u kobiet w ciąży. W przypadku kobiet w ciąży metotreksat jest podawany wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie ma ograniczeń do stosowania l-folinianu disodu w celu zmniejszenia lub zapobiegania działaniu metotreksatu u kobiet w ciąży. Pacjentkom w ciąży nie wolno podawać leku Levofolic w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem. Karmienie piersią Przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem lub 5-fluorouracylem należy przerwać karmienie piersią. Można stosować Levofolic w monoterapii podczas karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów wskazujących, że lek Levofolic w monoterapii ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ogólny stan pacjenta ma większe znaczenie niż wpływ powodowany przez lek Levofolic. Lek Levofolic zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. pal (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/ infusion National version 03/2026

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Levofolic i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Ciężka reakcja alergiczna – u pacjenta może nagle pojawić się swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może spowodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz odczucie omdlenia. Jest to poważne działanie niepożądane, które może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): • gorączka. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): • trudności ze spaniem (bezsenność), pobudzenie i depresja po podaniu dużych dawek, • problemy ze strony układu pokarmowego (po podaniu dużych dawek), • zwiększenie częstości występowania drgawek (napadów) u pacjentów z padaczką. pal (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/ infusion National version 03/2026 L-folinian disodu w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem W przypadku stosowania kwasu l-folinowego w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi fluoropirymidyny, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych drugiego leku. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • spadek liczby komórek krwi (w tym stany zagrażające życiu), • zapalenie (bolesny obrzęki zaczerwienienie) błony śluzowej jelit i jamy ustnej (występowały stany zagrażające życiu). Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • przekraczające normę stężenie amoniaku we krwi (produkt przemiany materii wytwarzany przez organizm). Zazwyczaj profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego schematu leczenia 5-fluorouracylem, w związku z nasilaniem działań toksycznych wywoływanych przez 5-fluorouracyl. Schemat miesięczny: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • wymioty, nudności. Nie obserwowano nasilenia innych działań toksycznych wywołanych stosowaniem 5-fluorouracylu (np. neurotoksyczności). Schemat tygodniowy: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ciężka biegunka i odwodnienie, które może być spowodowane biegunką, wymagające hospitalizacji w związku z koniecznością leczenia, a nawet zgon. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zdiagnozowana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. L-folinian disodu nie jest odpowiedni do leczenia niedokrwistości złośliwej lub innych postaci niedokrwistości spowodowanych niedoborem witaminy B12. Mimo możliwości remisji hematologicznej nadal postępuje progresja objawów neurologicznych. spc (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 03/2026 L-folinian disodu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem nie jest wskazany w przypadku: • istniejących przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu • ciężkiej biegunki. Leczenia l-folinianem disodu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem nie wolno rozpoczynać ani kontynuować u pacjentów z objawami działania toksycznego na przewód pokarmowy o jakimkolwiek nasileniu aż do zupełnego ustąpienia takich objawów. Należy szczególnie obserwować pacjentów z biegunką aż do ustąpienia biegunki, ponieważ może nastąpić gwałtowne pogorszenie stanu pacjenta prowadzące do zgonu (patrz również punkty 4.2, 4.4 i 4.5). Odnośnie stosowania l-folinianu disodu z metotreksatem lub 5-fluorouracylem w okresie ciąży i karmienia piersią patrz punkt 4.6 oraz Charakterystyki Produktów Leczniczych zawierających metotreksat i 5-fluorouracyl.

L-folinian disodu należy podawać wyłącznie dożylnie, nierozcieńczony w postaci wstrzyknięcia lub jako infuzję po rozcieńczeniu. Produktu leczniczego nie wolno podawać dooponowo. Dooponowe podanie kwasu folinowego po dooponowym przedawkowaniu metotreksatu zakończyło się zgonem pacjenta. Informacje ogólne L-folinian disodu należy stosować z metotreksatem lub 5-fluorouracylem wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Leczenie l-folinianem disodu może maskować objawy niedokrwistości złośliwej lub innych niedokrwistości z niedoboru witaminy B12. Wiele leków cytotoksycznych – pośrednich lub bezpośrednich inhibitorów syntezy DNA (hydroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna, tioguanina) – prowadzi do makrocytozy. Takich przypadków makrocytozy nie należy leczyć l-folinianem disodu. Pacjenci z napadami padaczkowymi U pacjentów z napadami padaczkowymi, leczonych fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem lub imidami kwasu bursztynowego istnieje ryzyko zwiększenia częstości napadów w związku ze zmniejszeniem stężenia przeciwpadaczkowego produktu leczniczego w osoczu. Podczas podawania i po zakończeniu podawania l-folinianu disodu zaleca się obserwację kliniczną, ewentualne monitorowanie stężeń w osoczu oraz, jeśli konieczne, modyfikację dawki przeciwpadaczkowego produktu leczniczego (patrz punkt 4.5). L-folinian disodu /5-fluorouracyl W terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem toksyczność 5-fluorouracylu może być zwiększona lub zmieniona przez l-folinian disodu, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku lub wycieńczonych. Do najczęściej występujących objawów należy leukopenia, zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej i/lub biegunka, która może ograniczać dawkę. Podczas stosowania l-folinianu disodu w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem, dawkę 5-fluorouracylu należy częściej zmniejszać w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niż w przypadku stosowania 5-fluorouracylu w monoterapii. Objawy działania toksycznego na przewód pokarmowy są częściej obserwowane i mogą być bardziej nasilone, a nawet zagrażać życiu (szczególnie zapalenie jamy ustnej i biegunka). W ciężkich przypadkach leczenie polega na odstawieniu 5-fluorouracylu i l-folinianu disodu i leczeniu wspomagającym lekami podawanymi dożylnie. Terapii skojarzonej 5-fluorouracylem/l-folinianem disodu nie wolno rozpoczynać ani kontynuować u pacjentów z objawami działania toksycznego na przewód pokarmowy, niezależnie od ich nasilenia, aż do całkowitego ustąpienia wszystkich takich objawów. spc (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 03/2026 Biegunka może być objawem działania toksycznego na przewód pokarmowy i w związku z tym pacjenci z biegunką muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do całkowitego ustąpienia objawów, ponieważ może nastąpić gwałtowne pogorszenie stanu klinicznego prowadzące do zgonu. Jeśli pojawi się biegunka i/lub zapalenie jamy ustnej wskazane jest zmniejszenie dawki 5-fluorouracylu aż do całkowitego ustąpienia objawów. Na takie działania toksyczne są podatni szczególnie pacjenci w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym, związanym z chorobą, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia takich pacjentów. Pacjentów należy pouczyć, aby niezwłocznie kontaktowali się ze swoim lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi zapalenie jamy ustnej (łagodne lub umiarkowane wrzody) i/lub biegunka (wodniste stolce lub wypróżnienia) dwa razy w ciągu doby (patrz również punkt 4.2). Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, wycieńczonych lub pacjentów, którzy byli poddani wstępnej radioterapii, ponieważ takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko ciężkich działań toksycznych. U takich pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia zmniejszoną dawką 5-fluorouracylu. L-folinian disodu/metotreksat Z wyjątkiem przypadków przedawkowania antagonistów kwasu foliowego (patrz poniżej) l-folinianu disodu nie należy podawać jednocześnie z przeciwnowotworowymi antagonistami kwasu foliowego (np. metotreksat) w celu zmiany lub przerwania klinicznych działań toksycznych, ponieważ działanie terapeutyczne antagonistów może być zniesione. Szczegółowe informacje dotyczące zmniejszenia działania toksycznego metotreksatu podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego metotreksatu. Przypadkowe przedawkowanie antagonistów folianów takich jak metotreksat należy niezwłocznie leczyć jako nagły przypadek wymagający udzielenia pomocy doraźnej. W miarę wydłużania czasu pomiędzy podaniem metotreksatu a ochronnym zastosowaniem l-folinianu disodu maleje skuteczność l-folinianu disodu w zapobieganiu toksyczności metotreksatu. Monitorowanie stężenia metotreksatu w surowicy jest istotne dla określenia optymalnej dawki i czasu trwania leczenia l-folinianem disodu. Opóźnione wydalanie metotreksatu może być powodowane przez kumulację w trzeciej przestrzeni (tj. puchlina brzuszna, wysięk do opłucnej), niewydolność nerek, niedostateczne nawodnienie pacjenta lub podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów. W takich okolicznościach mogą być wskazane większe dawki l-folinianu disodu lub wydłużone podawanie. L-folinian disodu nie wpływa na niehematologiczne działania toksyczne metotreksatu takie jak nefrotoksyczność, wynikająca z wytrącania się metotreksatu i/lub metabolitu w nerkach. U pacjentów z opóźnionym początkowym wydalaniem metotreksatu, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odwracalnej niewydolności nerek i wszystkich działań toksycznych związanych ze stosowanierm metotreksatu (patrz informacje podane w charakterystyce produktu leczniczego metotreksatu). Obecność istniejącego wcześniej lub wywołanego przez metotreksat zaburzenia czynności nerek potencjalnie wiąże się z opóźnieniem wydalania metotreksatu i może zwiększać potrzebę zastosowania większych dawek lub wydłużenia podawania l-folinianu disodu. Należy unikać nadmiernych dawek l-folinianu disodu, ponieważ może to pogarszać działanie przeciwnowotworowe metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów w OUN, gdzie folinian disodu gromadzi się po wielokrotnym podaniu. Oporność na metotreksat w wyniku zmniejszenia transportu przezbłonowego oznacza również oporność na leczenie ochronne kwasem folinowym, ponieważ obydwa produkty lecznicze wykorzystują taki sam mechanizm transportu. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych badań laboratoryjnych lub klinicznych działań toksycznych zawsze należy brać pod uwagę możliwość stosowania przez pacjenta innych produktów leczniczych, które wchodzą w interakcje z metotreksatem (np. produkty lecznicze, które mogą zakłócać eliminację metotreksatu lub wiązanie z albuminami osocza). Substancja pomocnicza o znanym działaniu spc (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 03/2026 Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

L-folinian disodu jest antidotum dla antagonistów kwasu foliowego – np. dla metotreksatu. Po zastosowaniu metotreksatu przedawkowanie l-folinianu disodu może prowadzić do utraty skuteczności leczenia metotreksatem (nadmierne działanie ochronne). W przypadku podawania l-folinianu disodu wraz z antagonistą kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina) skuteczność antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszona lub całkowicie zniesiona. Wykazano, że równoczesne podawanie l-folinianu disodu i 5-fluorouracylu zwiększa skuteczność i działanie toksyczne 5-fluorouracylu. Zagrażające życiu biegunki obserwowano po podaniu 600 mg/m² pc. 5-fluorouracylu (bolus podawany dożylnie raz w tygodniu) wraz z l-folinianem disodu. Podczas stosowania l-folinianu disodu w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem, dawkę 5-fluorouracylu częściej należy zmniejszać niż w przypadku stosowania 5-fluorouracylu w monoterapii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). L-folinian disodu może zmniejszać działanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny oraz imidów kwasu bursztynowego i może zwiększać częstość napadów padaczkowych (może występować zmniejszenie stężenia w osoczu enzymatycznych induktorów przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, ponieważ zwiększeniu ulega metabolizm w wątrobie w związku z tym, że foliany są jednymi z kofaktorów) (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Częstości: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często ( ≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wszystkie wskazania terapeutyczne Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne obejmujące reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne i pokrzywka Zaburzenia psychiczne Rzadko Bezsenność, pobudzenie i depresja po podaniu dużych dawek Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zwiększenie częstości napadów u pacjentów z padaczką (patrz również punkt 4.5) Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Zaburzenia żołądkowo-jelitowe po podaniu dużych dawek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zgłaszano gorączkę po podaniu l-folinianu disodu w postaci roztworu do wstrzykiwań W leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem Zwykle profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego schematu leczenia 5-fluorouracylem w związku z nasilaniem działań toksycznych wywoływanych przez 5-fluorouracyl. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niewydolność szpiku kostnego, w tym przypadki zakończone zgonem Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperamonemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zapalenie błony śluzowej, w tym zapalenie jamy ustnej i zapalenie warg. Odnotowano przypadki śmiertelne spowodowane zapaleniem błony śluzowej. Schemat miesięczny: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty i nudności spc (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 03/2026 Brak nasilenia innych działań toksycznych wywołanych stosowaniem 5-fluorouracylu (np. neurotoksyczności). Schemat tygodniowy: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka z wyższymi stopniami toksyczności i odwodnienie wymagające hospitalizacji w związku z koniecznością leczenia, a nawet zgon Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.