Levofloxacin Aurovitas

Kiedy nie stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem - Jeśli pacjent jest uczulony na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonwy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. - Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę. - Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest pasmem włókien łączących mięśnie z kośćmi. - Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu. - Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. - Jeśli pacjentka karmi piersią. Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Aurovitas porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • miał ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny; • ma 60 lat lub jest starszy; • stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Levofloxacin Aurovitas a inne leki”); • otrzymał przeszczep; • miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy); • miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu; • ma problemy z nerkami; • ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku; • miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym; • miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levofloxacin Aurovitas a inne leki”); • choruje na cukrzycę; • miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą; • choruje na miastenię; • ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa); • zdiagnozowano powiększenie lub "wybrzuszenie" dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak tętnicy obwodowej dużego naczynia); • wystąpił wcześniej przypadek rozwarstwienia aorty (pojawienie się wolnej przestrzeni w ścianie aorty); • jeśli u pacjenta stwierdzono nieszczelność zastawek serca (niedomykalność zastawki serca). • miał w wywiadzie rodzinnym tętniaka aorty lub rozwarstwienie aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [zapalna choroba autoimmunologiczna] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]). Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). • SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe plamy, często z pęcherzami pośrodku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. • W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normalnego poziomu (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnego poziomu, potencjalnie prowadząc do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi. Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/ chinolon, w tym leku Levofloxacin Aurovitas, jeśli w przeszłości podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania tego leku • Jeśli pacjent poczuje nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami tętniaka aorty i rozwarstwienia, należy natychmiast udać się na pogotowie. Ryzyko może być zwiększone, jeśli pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. • Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza gdy kładziesz się płasko na łóżku, zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza. • Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. • Jeśli wystąpią nudności, ogólne złe samopoczucie, silny dyskomfort lub trwający ból lub nasilający się ból w okolicy żołądka lub wymioty - natychmiast zgłoś się do lekarza, gdyż może to być objawem zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). • Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia. Ból i obrzęk stawów, a także zapalenie lub pęknięcie ścięgien mogą wystąpić rzadko. Ryzyko zwiększa się, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po transplantacji narządu, ma problemy z nerkami lub jeśli jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Levofloxacin Aurovitas. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Aurovitas, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolące miejsce. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Aurovitas i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu. Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne będące fluorochinolonami/ chinolonami, w tym lek Levofloxacin Aurovitas, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodując inwalidztwo lub potencjalnie nieodwracalne. Dotyczy to ścięgien, bóli mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w poruszaniu się, zaburzeń czucia, takich jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzeń czuciowych, w tym upośledzenia wzroku, smaku i zapachu, oraz słuchu, depresji, zaburzeń pamięci, silnego zmęczenia i ciężkiego zaburzenia snu. Jeśli wystąpi któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku Levofloxacin Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuowaniem leczenia. Wspólnie z lekarzem należy zdecydować o kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę także antybiotyk z innej klasy. Jeśli nie ma pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Levofloxacin Aurovitas. Levofloxacin Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Levofloxacin Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Aurovitas. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Wynika to stąd, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levofloxacin Aurovitas leków wymienionych poniżej. • Kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien. • Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi. • Teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Aurovitas. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Aurovitas. • Cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny. • Leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna). • Probenecyd – stosowany w dnie moczanowe. Jeśli wystąpią problemy z nerkami lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. • Cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi. Jeśli wystąpią problemy z nerkami lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Aurovitas jednocześnie z wymienionymi niżej lekami, ponieważ mogą one wpływać na jego działanie. • Tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli pacjent przyjmuje już tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat”. Testy wykrywające opioidy w moczu Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Levofloxacin Aurovitas. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levofloxacin Aurovitas. Testy wykrywające gruźlicę Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka: • jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży; • karmi piersią lub planuje karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo „jest wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują. Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być szybko potrzebna pomoc medyczna Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2. • Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH) • Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami. • Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa. • Drgawki (napady padaczkowe). • Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje, paranoja). • Uczucie przygnębienia, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary senne. • Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę. Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”. Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Patrz również punkt 2. • Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym śmiertelnego uszkodzenia wątroby. • Zmiana poglądów i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub działań samobójczych. • Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2. W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Levofloxacin Aurovitas, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty. Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą dotyczyć zaburzeń snu, lęku, ataków paniki, depresji i myśli samobójczych), a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca, Patrz także punkt 2. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • Problemy ze snem • Ból głowy, zawroty głowy • Nudności, wymioty i biegunka • Podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może powodować konieczność leczenia • Zmiany liczby białych krwinek, widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia) • Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy) • Skrócenie oddechu (duszność) • Zmiany w odczuwania smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie • Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się • Ból stawów lub mięśni • Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny) • Ogólne osłabienie Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia) • Mała liczba białych krwinek (neutropenia) • Przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość) • Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje) • Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie) • Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) • Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego) • Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek • Gorączka • Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych • Zaburzenia pamięci. Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). • Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego). • Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza). • Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego). • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. • Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku). • Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania). • Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe). • Przemijająca utrata przytomności lub postawy, zasłabnięcie (omdlenie). • Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka. • Zaburzenia lub utrata słuchu. • Nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca). • Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli). • Reakcje alergiczne płuc. • Zapalenie trzustki. • Zapalenie wątroby. • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry). • Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej. • Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej). • Pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza). • Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów). • Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn. • Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie). • Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna). • Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). • Utrata przytomności z powodu znacznego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lewofloksacyny w postaci tabletek nie stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z padaczką, - u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgna, związane ze stosowaniem fluorochinolonów, - u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu, - u kobiet w ciąży, - u kobiet karmiących piersią.

Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). 50-20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19-10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CADO)1 następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Ryzyko oporności Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatoki zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepach narządów litych, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć leczenie alternatywne. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów choroby ścięgien (tendinopatii). Mioklonie U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii (patrz punkt 4.8.). Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi. Jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Levofloxacin Aurovitas (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który wdroży odpowiednie działania ratujące życie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS. Dysglikemia Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię występujące częściej u osób starszych, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Leczenie lewofloksacyną należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia stężenia glukozy we krwi i należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwbakteryjne inne niż fluorochinolony. Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło W trakcie leczenia lewofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu zapobieżenia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K U pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) nasilić się krwawienia. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze, należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi (patrz 4.5). Reakcje psychotyczne Donoszono o występowaniu reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych tych reakcji, a pacjentom należy zalecić kontakt z lekarzem przepisującym ten produkt w celu uzyskania porady. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia przeciwbakteryjnego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: - wrodzony zespół długiego odstępu QT; - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); - nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. (Patrz punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9). Tętniak aorty, rozwarstwienie, niedomykalność / niewydolność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku oraz z niedomykalnością zastawki aortalnej i mitralnej, po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym śmiertelnym), oraz niedomykalności i (lub) niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.8). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji leczenia pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka aorty lub wrodzonej wady zastawki serca lub u pacjentów z rozpoznaniem występującego wcześniej tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty lub wadą zastawki serca lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących - zarówno do tętniaka i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności / niewydolności zastawki serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - do tętniaka aorty i rozwarstwienia (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, lub rozpoznana miażdżyca tętnic lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo - w przypadku niedomykalności / niewydolności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone również u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy poradzić pacjentom, aby natychmiast skonsultowali się z lekarzem w szpitalnym oddziale ratunkowym. Należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłosili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ostrej duszności, pojawienia się kołatania serca lub wystąpienia obrzęku brzucha lub kończyn dolnych. Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej powodujące parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjenci leczeni lewofloksacyną powinni poinformować lekarza przed kontynuowaniem leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz punkt 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy pouczyć, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Ostre zapalenie trzustki U pacjentów przyjmujących lewofloksacynę może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci odczuwający nudności, złe samopoczucie, dyskomfort w jamie brzusznej, ostry ból brzucha lub wymioty powinni zostać poddani szybkiej ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny; w przypadku potwierdzenia, nie należy ponownie rozpoczynać podawania lewofloksacyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Zaburzenia krwi Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co znaczy, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, dydanozyna Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, jeśli tabletki Levofloxacin Aurovitas podaje się razem z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi magnez lub glin lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie po podaniu doustnym. Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu tabletek Levofloxacin Aurovitas (patrz punkt 4.2). Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Sukralfat Biodostępność lewofloksacyny jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z sukralfatem. Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i produkt Levofloxacin Aurovitas, powinien przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu lewofloksacyny (patrz punkt 4.2). Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy lewofloksacyny o 24%, a probenecyd o 34%. Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba produkty wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z produktami leczniczymi wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze Cyklosporyna Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści witaminy K Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużającyh odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”). Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji Pokarm Nie ma klinicznie istotnych interakcji z pokarmem. Dlatego produkt Levofloxacin Aurovitas można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.

Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Rzadko: trombocytopenia; neutropenia Częstość nieznana: niewydolność szpiku kostnego, w tym niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna Rzadko: obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: wstrząs anfilaktycznya: wstrząs rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) 10 Rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Rzadko: hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: hiperglikemia; śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) Często: bezsenność Rzadko: reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją); depresja; pobudzenie; niezwykłe sny; koszmary senne, majaczenie Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt 4.4); mania Często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Rzadko: drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4); parestezja; zaburzenia pamięci Częstość nieznana: obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4); obwodowa neuropatia czucioworuchowa (patrz punkt 4.4); zaburzenia węchu, w tym utrata węchu; dyskineza; zaburzenia pozapiramidowe; brak smaku; omdlenie; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe; mioklonie Rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4); zapalenie naczyniówki Rzadko: szumy uszne Częstość nieznana: utrata słuchu; zaburzenia słuchu Rzadko: tachykardia; kołatanie serca Częstość nieznana: częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) 11 Rzadko: niedociśnienie Częstość nieznana: skurcz oskrzeli; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Często: biegunka; wymioty; nudności Częstość nieznana: biegunka – krwawa, rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4); zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4) Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT) Częstość nieznana: żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4); zapalenie wątroby Rzadko: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4), rumień trwały polekowy Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4); leukocytoklastyczne zapalenie naczyń; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; hiperpigmentacja skóry Rzadko: zaburzenia dotyczące ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa); osłabienie siły mięśni, co może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: rabdomioliza; zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4); zerwanie więzadła; zerwanie mięśnia; zapalenie stawów Rzadko: ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego 12 Rzadko: zapalenia nerek) Rzadko: gorączka Częstość nieznana: ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach) a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. b Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. * Bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (do miesięcy lub lat), upośledzających i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich reakcji na leki, wpływających na kilka, czasem wiele, układów i zmysłów (w tym reakcje takie jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami oraz nerwobólami, zmęczeniem, objawami psychiatrycznymi (w tym zaburzeniami snu, lękiem, atakami paniki, depresją i myślami samobójczymi), zaburzeniami pamięci i koncentracji oraz upośledzeniem słuchu, wzroku, smaku i węchu) zgłaszano w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów w niektórych przypadkach, niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasem powikłanego pęknięciem (w tym śmiertelnego), oraz niedomykalności/ niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: - napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.