Levobupivacaine Molteni

Kiedy nie stosować leku Levobupivacaine Molteni: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewobupiwakainę, jakikolwiek inny podobny lek znieczulający miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie krwi - jako rodzaju leku znieczulającego podawanego w okolicę szyjki macicy podczas porodu (blok okołoszyjkowy) - w celu znieczulenia części ciała przez dożylne wstrzykiwanie leku Levobupivacaine Molteni Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levobupivacaine Molteni należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z następujących sytuacji, ponieważ konieczne może być dokładniejsze zbadanie pacjenta lub podanie mniejszej dawki leku: - u pacjenta występują zaburzenia czynności serca - u pacjenta występuje choroba dotycząca układu nerwowego - pacjent jest osłabiony lub schorowany - pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Levobupivakaine Molteni nie była badana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Lek Levobupivacaine Molteni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu leków z powodu: - zaburzeń rytmu serca (na przykład meksyletyny) - zespołu Cushinga, czyli gdy organizm wytwarza za dużo kortyzolu (takich jak ketokonazol) – może to wpływać na czas pozostawania leku Levobupivacaine Molteni w organizmie - astmy (na przykład teofiliny) – może to wpływać na czas pozostawania leku Levobupivacaine Molteni w organizmie - Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przyczyny: • Leku Levobupivacaine Molteni nie wolno stosować w celu łagodzenia bólu podczas porodu przez jego wstrzyknięcie do okolicy szyjki macicy (blok okołoszyjkowy). • Leku Levobupivacaine Molteni nie należy podawać w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Jest to spowodowane tym, że wpływ leku na płód we wczesnym etapie ciąży nie jest znany. Nie wiadomo, czy lek Levobupivacaine Molteni przenika do mleka kobiecego. Jednak na podstawie doświadczeń dotyczących podobnego leku oczekuje się, że do mleka kobiecego będą przenikać tylko niewielkie ilości leku Levobupivacaine Molteni. W związku z tym można karmić piersią po otrzymaniu leku miejscowo znieczulającego. Jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, powinna ona porozmawiać z lekarzem. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia z zastosowaniem tego leku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn. Wynika to z faktu, że lek ten może mieć znaczy wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Należy poczekać aż ustąpią wszystkie działania leku i skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub pielęgniarką. Lek Levobupivacaine Molteni zawiera sód • Lek Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml zawiera około 3,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. • Lek Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml zawiera około 3,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,55% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (są to objawy niedokrwistości) • niskie ciśnienie krwi • mdłości (nudności) Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób: • zawroty głowy • ból głowy • uczucie bycia chorym (wymioty) • zaburzenia (zagrożenie) u nienarodzonego dziecka • ból pleców • wysoka temperatura ciała (gorączka) • ból po operacji Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować poważne trudności z oddychaniem, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi • reakcje alergiczne z czerwoną, swędzącą skórą, kichaniem, zwiększoną potliwością, przyspieszonym rytmem serca, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła • omdlenia • senność • niewyraźne widzenie • zatrzymanie oddychania • blok serca lub zatrzymanie akcji serca • mrowienie w niektórych częściach ciała • uczucie drętwienia języka • osłabienie lub drgania mięśni • osłabienie kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami • paraliż • drgawki (napady drgawkowe) • mrowienie, drętwienie lub inne nietypowe odczucia • długotrwały wzwód członka, który może być bolesny • zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować opadanie powieki, zmniejszenie źrenicy (środkowego, czarnego punktu oka), zapadnięcie oczodołu, potliwość i (lub) zaczerwienienie na jednej stronie twarzy. Jako działania niepożądane zgłaszano także obserwowane w EKG szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca. Rzadko niektóre działania niepożądane mogą być długotrwałe lub mieć charakter trwały. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania dotyczące znieczulenia regionalnego, niezależnie od stosowanego leku miejscowo znieczulającego. Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na lewobupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.8). Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane w regionalnym znieczuleniu dożylnym (blok Biera). Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym takim jak wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny. Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane w bloku okołoszyjkowym w położnictwie (patrz punkt 4.6).

Wszystkie rodzaje znieczulenia miejscowego i regionalnego z zastosowaniem lewobupiwakainy powinny być wykonywane w dobrze wyposażonych placówkach i podawane przez personel medyczny, który jest wyszkolony i doświadczony w zakresie stosowania wymaganych technik znieczulenia i który jest w stanie rozpoznać oraz podjąć leczenie mogących wystąpić działań niepożądanych. Lewobupiwakaina może wywołać ostre reakcje alergiczne, wpływać na czynność układu krążenia oraz prowadzić do uszkodzeń neurologicznych; patrz punkt 4.8. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewobupiwakainy w znieczuleniu regionalnym u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia na przykład z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie leki miejscowo znieczulające w ciągłym wlewie dostawowym zgłaszano przypadki chondrolizy. Większość ze zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ze względu na wiele dodatkowych czynników i brak spójności danych z literatury naukowej dotyczących mechanizmu działania, nie ustalono związku przyczynowego. Ciągły wlew dostawowy nie stanowi zatwierdzonego wskazania do stosowania lewobupiwakainy. Wprowadzenie leków miejscowo znieczulających do ośrodkowego układu nerwowego przez podanie dooponowe lub nadtwardówkowe u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami OUN może potencjalnie nasilać niektóre z tych stanów chorobowych. W związku z tym, rozważając zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub dooponowego u takich pacjentów, należy kierować się osądem klinicznym. Znieczulenie zewnątrzoponowe W czasie zewnątrzoponowego podania lewobupiwakainy, stężone roztwory (0,5-0,75%) należy podawać w zwiększanych dawkach od 3 do 5 ml, w odpowiednich odstępach czasu umożliwiających stwierdzenie objawów toksyczności wynikających z niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego. W związku ze stosowaniem leków miejscowo znieczulających, w tym lewobupiwakainy, zgłaszano przypadki ciężkiej bradykardii, niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń oddychania z zatrzymaniem akcji serca (w niektórych przypadkach zakończone zgonem). W przypadku konieczności wstrzyknięcia dużej dawki, np. w znieczuleniu zewnątrzoponowym, zaleca się podanie próbnej dawki 3–5 ml lidokainy z adrenaliną. Niezamierzone wstrzyknięcie donaczyniowe można wówczas rozpoznać po przejściowym przyspieszeniu akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe po objawach blokady rdzeniowej. Aspirację należy wykonywać przed i w czasie każdego dodatkowego wstrzyknięcia w przypadku zastosowania technik z podaniem ciągłym (przerywanym) przez cewnik. Nawet jeśli w aspiracji nie stwierdzono krwi, to i tak nadal istnieje możliwość wstrzyknięcia donaczyniowego. W czasie podawania znieczulenia zewnątrzoponowego zaleca się, aby przed podaniem pełnej dawki początkowo podać dawkę próbną i monitorować jej efekty. Znieczulenie zewnątrzoponowe z zastosowaniem dowolnego leku miejscowo znieczulającego może spowodować niedociśnienie tętnicze i bradykardię. U każdego pacjenta należy wykonać dostęp żylny. Należy zapewnić dostępność odpowiednich płynów, leków wazopresyjnych, leków znieczulających o działaniu przeciwdrgawkowym, leków zwiotczających mięśnie oraz atropiny, a także zestawu do resuscytacji oraz wykwalifikowanego personelu (patrz punkt 4.9). Analgezja zewnątrzoponowa Po wprowadzeniu lewobupiwakainy do obrotu zgłaszano występowanie zespołu ogona końskiego oraz zdarzeń wskazujących na działanie neurotoksyczne (patrz punkt 4.8) o czasowym związku z lewobupiwakainą podawaną przez okres 24 godzin lub dłużej w analgezji zewnątrzoponowej. Zdarzenia te miały cięższy przebieg i w niektórych przypadkach prowadziły do trwałych następstw, gdy lewobupiwakainę podawano przez okres dłuższy niż 24 godziny. W związku z tym należy dokładnie rozważyć stosowanie infuzji lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny i należy ją stosować jedynie wtedy, gdy korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko. Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego kluczowe znaczenie ma wykonanie aspiracji w celu stwierdzenia obecności krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (stosownie do sytuacji) przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek leku miejscowo znieczulającego, zarówno przed podaniem dawki inicjującej, jak i kolejnych dawek. Niemniej jednak ujemny wynik aspiracji nie daje gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego. Należy zachować ostrożność, stosując lewobupiwakainę u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki o strukturze zbliżonej do amidowych leków miejscowo znieczulających ze względu na sumujące się działanie toksyczne tych leków. Znieczulenie regionalne dużych pni nerwowych Pacjentowi należy podawać płyny dożylnie przez założony cewnik, aby zapewnić funkcjonalny dostęp dożylny. Aby uniknąć wysokich stężeń w osoczu i ciężkich działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą dawkę leku miejscowo znieczulającego, która skutkuje skutecznym znieczuleniem. Należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużej objętości roztworu leku miejscowo znieczulającego, a jeśli to możliwe, należy podawać (zwiększane) dawki podzielone. Stosowanie w regionie głowy i szyi Stosowanie małych dawek leków miejscowo znieczulających w regionie głowy i szyi, w tym w znieczuleniu okołogałkowym, dentystycznym i blokadzie splotu gwieździstego, może spowodować działania niepożądane podobne do toksyczności ogólnoustrojowej obserwowanej w przypadku nieumyślnego donaczyniowego wstrzyknięcia większych dawek. W procedurach wstrzykiwania leku należy zachować najwyższą ostrożność. Reakcje mogą wynikać z dotętniczego podania leku miejscowo znieczulającego i wstecznego przepływu do krążenia mózgowego. Mogą one także wynikać z nakłucia opony twardej przy nerwie wzrokowym podczas znieczulenia pozagałkowego z dyfuzją leku miejscowo znieczulającego w przestrzeni podtwardówkowej do śródmózgowia. U pacjentów otrzymujących te rodzaje znieczulenia należy monitorować parametry krążeniowe i oddechowe i należy ich stale obserwować. Zestaw do resuscytacji oraz personel zajmujący się leczeniem działań niepożądanych powinien być dostępny w gotowości. Stosowanie w zabiegach okulistycznych Lekarze wykonujący znieczulenie pozagałkowe powinni mieć świadomość tego, że po wstrzyknięciu leku miejscowo znieczulającego zgłaszano przypadki zatrzymania oddychania. Tak jak w przypadku wszystkich innych procedur znieczulania regionalnego przed przystąpieniem do wykonania znieczulenia pozagałkowego należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i personelu w celu leczenia zatrzymania oddychania lub depresji oddechowej, napadów drgawkowych oraz pobudzenia lub zahamowania czynności serca. Tak jak w przypadku innych procedur znieczulania po wykonaniu znieczulenia okulistycznego pacjentów należy stale monitorować pod kątem objawów tych działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku < 6 miesięcy: brak danych dotyczących populacji dzieci w wieku < 6 miesięcy. Pacjenci osłabieni, w podeszłym wieku lub w ostrych stanach chorobowych: należy zachować ostrożność podczas stosowania lewobupiwakainy u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku lub z ostrymi stanami chorobowymi (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby: ponieważ lewobupiwakaina metabolizowana jest w wątrobie, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub z zaburzeniami krążenia wątrobowego, np. u alkoholików lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.2). Zawartość sodu - Levobupivakaine Molteni 2,5 mg/ml zawiera około 3,3 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. - Levobupivakaine Molteni 5 mg/ml zawiera około 3,1 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,55% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Badania in vitro wskazują, że izoformy CYP3A4 i CYP1A2 pośredniczą w metabolizmie lewobupiwakainy. Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych, na metabolizm lewobupiwakainy mogą wpływać inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol oraz inhibitory CYP1A2, np. metyloksantyny. Należy zachować ostrożność, stosując lewobupiwakainę u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne o miejscowym działaniu znieczulającym, np. meksyletynę lub leki przeciwarytmiczne klasy III ze względu na potencjalnie sumujące się działania toksyczne tych leków. Nie ukończono badań klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w skojarzeniu z adrenaliną.

Działania niepożądane lewobupiwakainy są zgodne się z działaniami niepożądanymi całej klasy tego typu produktów leczniczych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to niedociśnienie tętnicze, nudności, niedokrwistość, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, gorączka, ból towarzyszący zabiegowi, ból pleców oraz stan zagrożenia płodu w przypadku stosowania w położnictwie (patrz tabela poniżej). W poniższej tabeli przedstawiono zarówno działania niepożądane zgłaszane spontanicznie, jak też działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych. W obrębie każdej kategorii klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane leku pogrupowano według częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Częstość nieznana Reakcje alergiczne (w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zawroty głowy Bóle głowy Drgawki Utrata przytomności Senność Omdlenie Parestezje Paraplegia Paraliż1 Zaburzenia oka Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Niewyraźne widzenie Ptoza2 Mioza2 Enoftalmia2 Zaburzenia serca Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Blok przedsionkowo-komorowy Zatrzymanie akcji serca Częstoskurcz komorowy Tachykardia Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Częstość nieznana Niedociśnienie tętnicze Zaczerwienienie twarzy2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zatrzymanie oddechu Obrzęk krtani Bezdech Kichanie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Nudności Wymioty Niedoczulica okolicy ust Utrata kontroli zwieracza1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Świąd Nadmierna potliwość Anhydroza2 Rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Częstość nieznana Częstość nieznana Ból pleców Skurcze mięśni Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zaburzenia czynności pęcherza moczowego Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Często Stan zagrożenia życia płodu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Priapizm1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Częstość nieznana Częstość nieznana Zmniejszony rzut serca Zmiany w elektrokardiogramie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często Ból towarzyszący zabiegowi 1 Może to być objaw przedmiotowy lub podmiotowy zespołu końskiego ogona (patrz również punkt 4.8 – tekst poniżej). 2 Może to być objaw przedmiotowy lub podmiotowy przemijającego zespołu Hornera (patrz również punkt 4.8 – tekst poniżej). Działania niepożądane amidowych leków miejscowo znieczulających występują rzadko, lecz mogą wystąpić w wyniku przedawkowania lub niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego i mogą mieć ciężki przebieg. Zgłaszano przypadki nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy lekami należącymi do grupy amidowych leków miejscowo znieczulających (patrz punkt 4.3). Przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe leków miejscowo znieczulających może prowadzić do bardzo silnego znieczulenia rdzeniowego. Wpływ na układ krążenia wiąże się z zahamowaniem układu przewodzenia serca oraz zmniejszeniem pobudliwości i kurczliwości mięśnia sercowego. Zwykle będzie to poprzedzone wystąpieniem istotnych objawów działania toksycznego dotyczących OUN, tj. drgawek, lecz w rzadkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie akcji serca bez prodromalnych objawów ze strony OUN. Uszkodzenia neurologiczne stanowią rzadkie, lecz dobrze rozpoznane następstwo znieczulenia regionalnego, a w szczególności zewnątrzoponowego i rdzeniowego. Mogą one wynikać z bezpośredniego uszkodzenia rdzenia kręgowego lub nerwów rdzeniowych, zespołu tętnicy rdzeniowej przedniej, wstrzyknięcia substancji o działaniu drażniącym lub wstrzyknięcia roztworu niejałowego. W rzadkich przypadkach mogą mieć charakter trwały. W związku z leczeniem lewobupiwakainą zgłaszano przypadki przedłużającego się osłabienia lub zaburzeń czucia, które niekiedy miały charakter trwały. Trudno określić, czy długotrwałe działania wynikały z toksyczności leku, nierozpoznanego urazu w trakcie zabiegu chirurgicznego, czy też z działania innych czynników mechanicznych, takich jak założenie i obsługa cewnika. W związku z podaniem lewobupiwakainy zgłaszano występowanie zespołu ogona końskiego oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego uszkodzenia podstawy rdzenia kręgowego lub korzeni nerwów rdzeniowych (w tym parestezje kończyn dolnych, osłabienie lub porażenie, utrata kontroli jelit i (lub) pęcherza moczowego oraz priapizm). Zdarzenia te miały cięższy przebieg i w niektórych przypadkach nie ustąpiły, jeżeli lewobupiwakaina była podawana przez okres dłuższy niż 24 godziny (patrz punkt 4.4). Nie można jednak ustalić, czy zdarzenia te mają związek z działaniem lewobupiwakainy, urazem mechanicznym rdzenia kręgowego lub korzeni nerwów rdzeniowych, czy też z gromadzeniem się krwi u podstawy kręgosłupa. W związku ze stosowaniem leków znieczulających regionalnie, w tym lewobupiwakainy, zgłaszano również przypadki przemijającego zespołu Hornera (ptoza, mioza, enoftalmia, jednostronna potliwość i (lub) zaczerwienienie twarzy). Zdarzenie to przemija po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.