Leukeran

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Chlorambucilum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Leukeran 2 mg	Tabletki powlekane	25 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Chlorambucilum 2 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Leukeran 2 mg	Aspen Pharma Trading Ltd.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nowotwory

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Leukeran (numer w rejestrze: 100194811).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Chlorambucilum 2 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Laktoza bezwodna; Mikrokrystaliczna celuloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kwas stearynowy; Otoczka tabletki (Opadry Brown YS-1-16655A) o składzie; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek; Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty; Żelaza tlenek czerwony źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy okrągły nadruk: GX EG3 nadruk: L
Lek Leukeran ma postać brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z napisem „GX EG3” po jednej stronie i „L” po drugiej stronie. Dostarczany jest w pojemniku ze szkła oranżowego z zakrętką w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 25 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu chlorambucylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Leukopenia; neutropenia; małopłytkowość; pancytopenia; mielosupresja1
często: Ostre, wtórne nowotwory hematologiczne (zwłaszcza białaczka i zespół mielodysplastyczny), szczególnie po długotrwałym leczeniu; Niedokrwistość; Drgawki u dzieci z zespołem nerczycowym; nudności; wymioty; biegunka; owrzodzenie jamy ustnej
niezbyt często: Wysypka
rzadko: Nadwrażliwość, np. pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu pierwszej lub kolejnych dawek (patrz: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej); Ogniskowe i (lub) uogólnione drgawki2 u dzieci i dorosłych otrzymujących dobowe lecznicze dawki lub leczonych tzw. metodą pulsów z zastosowaniem wysokich dawek chlorambucylu; Hepatotoksyczność; żółtaczka; Zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksycznorozpływna naskórka; Gorączka
bardzo rzadko: Nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego; Zaburzenia motoryczne, włączając drżenia, mimowolne drgania mięśni i mioklonie niebędące napadami padaczkowymi; neuropatia obwodowa; Śródmiąższowe włóknienie płuc3; śródmiąższowe zapalenie płuc.; Jałowe zapalenie pęcherza moczowego
częstość nieznana: Brak miesiączki; azoospermia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W paliatywnej terapii w zaawansowanym stadium choroby produkt leczniczy Leukeran stosuje się najczęściej w dawce 0,2 mg/kg mc. na dobę przez 4 do 8 tygodni. Zazwyczaj jednak jest on jednym ze składników polichemioterapii i stosuje się go według licznych protokołów. Produkt leczniczy Leukeran jest również stosowany zamiast iperytów azotowych, z podobnym efektem leczniczym, ale mniejszym działaniem toksycznym.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Leukeran można stosować w leczeniu choroby Hodgkina (ziarnicy złośliwej) u dzieci. Schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych. Niektóre postaci nieziarniczych chłoniaków złośliwych (non-Hodgkin's lymphoma)”
Dorośli
„Dorośli W monoterapii początkową dawkę, wynoszącą zwykle od 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę, stosuje się przez pierwsze 4-8 tygodni, po czym leczenie podtrzymujące prowadzi się albo stosując zmniejszone dawki dobowe, albo leczenie cykliczne. Produkt leczniczy Leukeran jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium rozlanego chłoniaka limfocytowego oraz pacjentów, u których występuje wznowa po radioterapii. U pacjentów z zaawansowanymi stadiami rozwoju nieziarniczego chłoniaka limfocytowego nie występują znaczące różnice w ogólnym wskaźniku odpowiedzi między monoterapią produktem leczniczym Leukeran a polichemioterapią.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Leukeran można stosować w leczeniu nieziarniczych chłoniaków złośliwych u dzieci. Schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych.”
Dorośli
„Dorośli Leczenie produktem leczniczym Leukeran rozpoczyna się zazwyczaj u pacjentów z wyraźnymi objawami chorobowymi lub z zaburzeniami czynności szpiku kostnego (lecz nie w przypadku niewydolności szpiku), mającymi swoje odzwierciedlenie w badaniu morfologicznym krwi obwodowej. Początkowo Leukeran podaje się w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do czasu zmniejszenia liczby leukocytów we krwi obwodowej do 10000/mikrolitr. Leczenie można wznowić po 4 tygodniach od zakończenia pierwszego cyklu i kontynuować je, stosując dawkę 0,1 mg/kg mc. na dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli: „Dorośli Leukeran jest jedną z dostępnych opcji leczenia tej choroby. Zalecana początkowa dawka wynosi od 6 do 12 mg na dobę do chwili wystąpienia leukopenii; następnie wprowadza się na stałe dawkę od 2 do 8 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności. Ponieważ chlorambucyl jest głównie metabolizowany w wątrobie, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, aby podać odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono szczegółowych badań u osób starszych, jednakże wskazane jest monitorowanie czynności nerek i wątroby. W razie zaburzenia ich czynności należy zachować ostrożność. Pomimo że doświadczenie kliniczne nie wykazało różnicy w wykazywanej odpowiedzi zależnej od wieku, dawka leku powinna być ostrożnie zwiększana u osób starszych, zaczynając od najniższej dawki z zakresu dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania chlorambucylu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W każdym przypadku należy ocenić stosunek potencjalnego zagrożenia dla płodu do spodziewanej korzyści dla matki. Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w razie stosowania produktu leczniczego Leukeran przez któregokolwiek z partnerów.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Leukeran.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Chlorambucyl może hamować czynność jajników; donoszono też o zaniku miesiączki w następstwie stosowania leku. U pacjentów leczonych chlorambucylem stwierdzano azoospermię, choć szacuje się, że do wywołania tego efektu konieczna jest dawka całkowita leku wynosząca 400 mg. Zaburzenia spermatogenezy u pacjentów z chłoniakiem leczonych chlorambucylem w całkowitych dawkach wynoszących od 410 do 2600 mg były w różnym stopniu przemijające. Teratogenność Podobnie jak inne leki cytotoksyczne Leukeran jest potencjalnie teratogenny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Leukeran podaje się doustnie i należy go przyjmować codziennie na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkami lub trzy godziny po posiłkach).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leukeran

Kiedy nie stosować leku Leukeran: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorambucyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Leukeran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem; farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli: - pacjent był w ostatnim czasie szczepiony lub planuje szczepienie szczepionką żywą (patrz „Lek Leukeran a inne leki”), ponieważ Leukeran może spowodować, że organizm będzie miał zmniejszoną zdolność zwalczania zakażeń. - pacjent jest potencjalnym kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego (autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych), ponieważ długoterminowe stosowanie leku Leukeran może zmniejszyć liczbę komórek macierzystych. - pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię. - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (zespół nerczycowy), był leczony tzw. metodą pulsów z zastosowaniem dużych dawek lub kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki. Jeżeli u pacjenta wystąpił napad padaczkowy lub drgawki, pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie napadów padaczkowych lub drgawek podczas przyjmowania leku Leukeran. Możliwe jest, że stosowanie leku Leukeran, w szczególności długoterminowe, może zwiększyć ryzyko zachorowania na wtórną chorobę nowotworową krwi. W wielu przypadkach pacjenci, u których ta choroba wystąpiła, otrzymywali także inny rodzaj chemioterapii lub pewną formę radioterapii. Objawy wtórnego nowotworu krwi obejmują zmęczenie, gorączkę, zakażenie i siniaczenie. Należy jak najszybciej poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów (patrz punkt 4). Lek Leukeran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - szczepionki zawierające żywe organizmy (np. doustna szczepionka przeciw polio, odrze, śwince, różyczce), - fludarabina, pentostatyna lub kladrybina, które są innymi lekami stosowanymi w chemioterapii i mogą być stosowane w leczeniu pewnych nowotworów krwi, - fenylobutazon (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i zapalenia w organizmie) – wymagana może być mniejsza dawka leku Leukeran. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio bądź może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Obejmuje to także leki ziołowe. Stosowanie leku Leukeran z jedzeniem Leukeran należy przyjmować na pusty żołądek. Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem chlorambucylu. Nie należy przyjmować leku Leukeran, jeżeli planuje się posiadanie dziecka. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Stosowanie leku Leukeran w okresie ciąży nie jest zalecane, ponieważ może on być bardzo szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Leukeran. Leukeran może wpływać na jajniki lub plemniki, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dziecka). W przypadku kobiet może wystąpić brak miesiączki (amenorrhoea), a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia). W okresie przyjmowania leku Leukeran przez jedno z partnerów należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Leukeran na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Leukeran zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza specjalisty lub udać się do szpitala: - wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu), - wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że produkowanych jest zbyt mało krwinek danego rodzaju, - w razie nagłego pogorszenia samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze), - poczucie skrajnego zmęczenia, - drętwienie lub osłabienie mięśni, - wysypka skórna, pęcherze na skórze, ból jamy ustnej lub oczu oraz wysoka temperatura. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób) - zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi lub zahamowanie czynności szpiku kostnego. Częste (występują u nie mniej niż 1 na 10 osób) - nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej, - wtórne nowotwory krwi (ostre, wtórne nowotwory hematologiczne), - napady padaczkowe (drgawki) u dzieci z zaburzeniem czynności nerek zwanym zespołem nerczycowym, - zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub niedokrwistość, co może powodować poczucie zmęczenia lub osłabienia bądź duszności. Niezbyt częste (występują u nie mniej niż 1 na 100 osób) - wysypka. Rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 1000 osób) - zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka), - objawy alergiczne, takie jak guzki, pokrzywka lub obrzęk tkanek, - zgłoszono progresję wysypki skórnej w ciężkie choroby, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływna naskórka. Te dwie formy tej samej ciężkiej choroby skóry powodują wysypkę, łuszczenie się skóry i owrzodzenia błon śluzowych, - gorączka, - napad padaczkowy lub drgawki, - uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Bardzo rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 10 000 osób) - nieprawidłowe lub powtarzające się drżenie ciała lub mimowolne drgania niebędące napadami padaczkowymi ani drgawkami, - zapalenie pęcherza moczowego, - nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego – organizm może przestać wytwarzać komórki krwi tymczasowo, - bliznowacenia i zagęszczenia w płucach z trudnościami w oddychaniu, - śródmiąższowe zapalenie płuc - choroba wpływająca na nerwy prowadząca do zaburzeń czucia, ruchu i czynności narządów (neuropatia obwodowa). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - brak miesiączki (amenorrhea), - brak plemników w nasieniu (azoospermia). Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się poważne lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości (w postaci wysypki skórnej) pomiędzy chlorambucylem a innymi środkami alkilującymi. U pacjentów z upośledzoną odpornością stosowanie szczepionek zawierających żywe organizmy zagraża wywołaniem infekcji, dlatego też nie zaleca się stosowania takich szczepionek w tej grupie pacjentów. Pacjenci, którzy mogą potencjalnie przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych nie powinni otrzymywać chlorambucylu długoterminowo. Środki bezpieczeństwa konieczne podczas kontaktu z produktem leczniczym Leukeran Patrz punkt 6.6. Monitorowanie Ze względu na możliwość wywołania przez produkt leczniczy Leukeran nieodwracalnej mielosupresji, w trakcie leczenia należy prowadzić stałą kontrolę parametrów morfologii krwi. W dawkach leczniczych produkt Leukeran zmniejsza liczbę limfocytów i w mniejszym stopniu, liczbę granulocytów obojętnochłonnych, płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Przerwanie leczenia produktem leczniczym Leukeran nie jest konieczne, gdy wystąpią pierwsze objawy zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych; należy jednak pamiętać o możliwości dalszego zmniejszania się ich liczby przez okres 10 dni lub dłuższy po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego. Produktu leczniczego Leukeran nie należy podawać pacjentom, których niedawno poddawano radioterapii lub leczono innymi lekami cytotoksycznymi. Jeżeli szpik kostny pacjenta jest nacieczony limfocytami lub hipoplastyczny, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mg/kg mc. na dobę. Dzieci z zespołem nerczycowym, pacjenci leczeni tzw. metodą pulsów z zastosowaniem wysokich dawek i pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani po podaniu produktu leczniczego Leukeran z powodu zwiększonego ryzyka napadu padaczkowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności. Mutagenność i rakotwórczość Wykazano, że chlorambucyl wywołuje u ludzi uszkodzenia chromatyd i chromosomów. Donoszono o występowaniu ostrych, wtórnych nowotworów hematologicznych (zwłaszcza białaczek i zespołów mielodysplastycznych), szczególnie po długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Porównawcze badanie grupy chorych na raka jajnika, otrzymujących związki alkilujące, w tym chlorambucyl, z grupą chorych otrzymujących leki o innym mechanizmie działania, wykazało istotny wzrost częstości ostrej białaczki w grupie otrzymującej leki alkilujące. U niewielkiego odsetka pacjentów, otrzymujących przez dłuższy czas chlorambucyl jako lek wspomagający leczenie raka sutka, opisano ostrą białaczkę szpikową. Przed zastosowaniem chlorambucylu należy rozważyć stosunek ryzyka wystąpienia białaczki do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nietolerancja cukrów Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów z zaburzoną odpornością nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe organizmy (patrz punkt 4.4). Stwierdzono, że analogi nukleozydów purynowych (takie jak fludarabina, pentostatyna i kladrybina) zwiększały cytotoksyczność chlorambucylu ex vivo, jednak znaczenie kliniczne tego stwierdzenia jest nieznane. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują, że u pacjentów otrzymujących fenylbutazon konieczne może być zmniejszenie dawki chlorambucylu ze względu na możliwość nasilenia jego działania toksycznego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Brak nowoczesnej dokumentacji, mogącej służyć za podstawę określenia częstości działań niepożądanych. Ich częstość może różnić się w zależności od wielkości podawanej dawki oraz jednoczesnego stosowanymi innych leków. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Ostre, wtórne nowotwory hematologiczne (zwłaszcza białaczka i zespół mielodysplastyczny), szczególnie po długotrwałym leczeniu Bardzo często: Leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, pancytopenia, mielosupresja1 Często: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego Rzadko: Nadwrażliwość, np. pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu pierwszej lub kolejnych dawek (patrz: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Często: Drgawki u dzieci z zespołem nerczycowym Rzadko: Ogniskowe i (lub) uogólnione drgawki2 u dzieci i dorosłych otrzymujących dobowe lecznicze dawki lub leczonych tzw. metodą pulsów z zastosowaniem wysokich dawek chlorambucylu Bardzo rzadko: Zaburzenia motoryczne, włączając drżenia, mimowolne drgania mięśni i mioklonie niebędące napadami padaczkowymi; neuropatia obwodowa Bardzo rzadko: Śródmiąższowe włóknienie płuc3; śródmiąższowe zapalenie płuc. Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności i wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej 5 Rzadko: Hepatotoksyczność; żółtaczka Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka4 (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego) Bardzo rzadko: Jałowe zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Brak miesiączki, azoospermia Rzadko: Gorączka 1. Jakkolwiek mielosupresja występuje często, zwykle jest odwracalna, gdy chlorambucyl jest odstawiony wystarczająco wcześnie. 2. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie są szczególnie narażeni. 3. Ciężkie śródmiąższowe włóknienie płuc opisywano niekiedy u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną w trakcie długotrwałego leczenia chlorambucylem. Włóknienie płuc może być odwracalne po odstawieniu chlorambucylu. 4. Opisywano progresję wysypki skórnej do stanów poważniejszych, włączając zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Chlorambucilum 2 mg	Tabletki powlekane	221/21	100454307	ChPL: 2023-06-19, Ulotka: 2023-06-19