Lesine

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”). Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Lesine, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, w indywidualnych przypadkach, może także wykonać pewne inne badania. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Lesine, lub w których skuteczność leku Lesine może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Lesine modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego. Lek Lesine, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie należy stosować leku Lesine Nie należy przyjmować leku Lesine, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”); • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), - choroba nazywana hiperhomocysteinemią. • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/ pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Lesine a inne leki”); • jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby; • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; • jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy; • jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesine (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku. Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych Dzieci i młodzież Lek Lesine nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły. Kobiety w podeszłym wieku Lek Lesine nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie. Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Lesine, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesine” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Kobiety z zaburzeniami czynności nerek Nie należy przyjmować leku Lesine, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesine” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lesine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesine Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza – jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesine należy skonsultować się z lekarzem. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesine lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Lesine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: • jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego • jeśli u pacjentki występuje cukrzyca • jeśli u pacjentki występuje depresja • jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit) • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ obronny) • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek) • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek) • jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”) • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Lesine po porodzie • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) • jeśli pacjentka ma żylaki • jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Lesine a inne leki”) • jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama) • jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe • jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego. ZAKRZEPY KRWI (zakrzepica) Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Lesine jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Lesine jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie; Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku; Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, Zator tętnicy płucnej takie jak kaszel lub duszność mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia; Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ciężkość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia, promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub duszność; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar mózgu • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Lesine ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Lesine jest niewielkie. – W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. – W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi. – W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Lesine, powstaną zakrzepy krwi. – Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnego wywiadu medycznego pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach” oraz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach”, poniżej). Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Lesine Około 9-12 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Lesine jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Lesine na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Lesine, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Lesine. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Lesine, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Lesine jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak lek Lesine, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Lesine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Lek Lesine a rak U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek. U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem. Krwawienie śródcykliczne Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesine można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę. Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Lesine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Lesine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Lesine. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesine we krwi i mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to: • leków stosowanych w leczeniu: o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), o gruźlicy (np. ryfampicyna), o zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), o infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol), o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), o wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan), • leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Lek Lesine może wpływać na działanie innych leków, np.: • leków zawierających cyklosporynę, • leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych), • teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem), • tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać leku Lesine pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Lesine może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Lesine”. Lek Lesine z jedzeniem i piciem Lek Lesine może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Testy laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Lesine. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lesine, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Lesine (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Lesine”). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Zwykle nie zaleca się stosowania leku Lesine, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji wskazujących, że stosowanie leku Lesine wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Lek Lesine zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Lesine zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Lesine, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesine”. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesine. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi, • bóle głowy, depresja, • migrena, • nudności, • gęsta, biaława wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem), • wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, • wymioty, biegunka, • trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie), • powiększenie piersi, • zakażenia pochwy, • zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma, • wydzielina z piersi, • zaburzenia słuchu, • rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami). • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar mózgu o tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.