Lenalidomide Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz. Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2); • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie. • jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach; • pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Lenalidomide Sandoz może spowodować u nosicieli wirusa jego reaktywację, a w konsekwencji nawrót zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B. • pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować u niego dawkę leku Lenalidomide Sandoz; • pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone 4 NL/H/4082/001/IB/016 czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach. • duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). Testy i badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Sandoz i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia, • następnie co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Sandoz Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Sandoz wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Sandoz. Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”), • następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”). • Następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania. Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”). Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka. 5 NL/H/4082/001/IB/016 Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia. Oddawanie krwi Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Lenalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Lenalidomide Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków: • niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna • niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód. • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz„Antykoncepcja”). • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Sandoz, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. • Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Sandoz, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Antykoncepcja Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: • będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ 6 NL/H/4082/001/IB/016 • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Lek Lenalidomide Sandoz przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lenalidomide Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie: • pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i 8 NL/H/4082/001/IB/016 reakcją anafilaktyczną; • ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica)); • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu; • ból w klatce piersiowej lub ból nóg; • duszność; • ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lek Lenalidomide Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które zwalczają zakażenie oraz płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Lek Lenalidomide Sandoz może również spowodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica). Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia; • Wysypki, świąd; • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn; • Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; • Osłabienie, zmęczenie; • Gorączka, grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze; • Drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, kłucie rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, • Zmniejszenie apetytu, zmiany odczuwania smaku • Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza; • Zmniejszenie masy ciała; • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga; • Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi; • Nieprawidłowo niska czynność tarczycy; • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); • Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych; • Duszność; • Zamazane widzenie; • Zamglone widzenie (zaćma); • Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek; 9 NL/H/4082/001/IB/016 • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby; • Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby; • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca); • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi; • Ból głowy; • Krwawienie z nosa; • Suchość skóry; • Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem; • Kaszel; • Spadek ciśnienia krwi; • Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; • Odwodnienie. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); • Niektóre rodzaje guzów skóry; • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; • Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; • Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie • Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; • Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; • Wzmożone pocenie, poty nocne; • Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; • Nieżyt nosa (katar); • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; • Wydalanie krwi w moczu; • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); • Trudności ze wzwodem; • Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; • Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); • Słabość mięśni, brak energii; • Ból szyi, ból w klatce piersiowej; • Dreszcze; • Obrzęki stawów; • Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; • Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; • Trudności w mówieniu; • Uszkodzenie wątroby; • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; • Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; • Nadmierna ilość żelaza w organizmie; • Pragnienie; • Uczucie splątania; • Ból zęba; • Upadek mogący prowadzić do urazu 10 NL/H/4082/001/IB/016 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki; • Zaburzenia krążenia; • Utrata wzroku; • Utrata popędu płciowego; • Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem - mogą to być objawy zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego); • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); • Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; • Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne). Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel – mogą to być objawy spowodowane zapaleniem tkanki płucnej • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty • Odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 11 NL/H/4082/001/IB/016

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz. Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2); • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie. • jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach; • pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Lenalidomide Sandoz może spowodować u nosicieli wirusa jego reaktywację, a w konsekwencji nawrót zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B. • pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować u niego dawkę leku Lenalidomide Sandoz; • pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone 4 NL/H/xxxx/IA/1091/G czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach. • duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). Testy i badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Sandoz i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia, • następnie co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Sandoz Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Sandoz wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Sandoz. Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”), • następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”). • Następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania. Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”). Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka. 5 NL/H/xxxx/IA/1091/G Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia. Oddawanie krwi Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Lenalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Lenalidomide Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków: • niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna • niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód. • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz„Antykoncepcja”). • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Sandoz, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. • Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Sandoz, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Antykoncepcja Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: • będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ 6 NL/H/xxxx/IA/1091/G • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Lek Lenalidomide Sandoz przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lenalidomide Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie: • pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i 8 NL/H/xxxx/IA/1091/G reakcją anafilaktyczną; • ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica)); • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu; • ból w klatce piersiowej lub ból nóg; • duszność; • ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lek Lenalidomide Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które zwalczają zakażenie oraz płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Lek Lenalidomide Sandoz może również spowodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica). Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia; • Wysypki, świąd; • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn; • Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; • Osłabienie, zmęczenie; • Gorączka, grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze; • Drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, kłucie rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, • Zmniejszenie apetytu, zmiany odczuwania smaku • Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza; • Zmniejszenie masy ciała; • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga; • Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi; • Nieprawidłowo niska czynność tarczycy; • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); • Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych; • Duszność; • Zamazane widzenie; • Zamglone widzenie (zaćma); • Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek; 9 NL/H/xxxx/IA/1091/G • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby; • Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby; • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca); • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi; • Ból głowy; • Krwawienie z nosa; • Suchość skóry; • Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem; • Kaszel; • Spadek ciśnienia krwi; • Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; • Odwodnienie. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); • Niektóre rodzaje guzów skóry; • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; • Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; • Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie • Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; • Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; • Wzmożone pocenie, poty nocne; • Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; • Nieżyt nosa (katar); • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; • Wydalanie krwi w moczu; • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); • Trudności ze wzwodem; • Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; • Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); • Słabość mięśni, brak energii; • Ból szyi, ból w klatce piersiowej; • Dreszcze; • Obrzęki stawów; • Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; • Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; • Trudności w mówieniu; • Uszkodzenie wątroby; • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; • Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; • Nadmierna ilość żelaza w organizmie; • Pragnienie; • Uczucie splątania; • Ból zęba; • Upadek mogący prowadzić do urazu 10 NL/H/xxxx/IA/1091/G Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki; • Zaburzenia krążenia; • Utrata wzroku; • Utrata popędu płciowego; • Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem - mogą to być objawy zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego); • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); • Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; • Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne). Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel – mogą to być objawy spowodowane zapaleniem tkanki płucnej • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty • Odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 11 NL/H/xxxx/IA/1091/G

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz. Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2); • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie. • jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach; • pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Lenalidomide Sandoz może spowodować u nosicieli wirusa jego reaktywację, a w konsekwencji nawrót zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B. • pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować u niego dawkę leku Lenalidomide Sandoz; • pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: 4 NL/H/4082/003/IB/016 • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach. • duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). Testy i badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Sandoz i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia, • następnie co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Sandoz Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Sandoz wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Sandoz. Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”), • następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”). • Następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania. Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”). Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka. 5 NL/H/4082/003/IB/016 Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia. Oddawanie krwi Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Lenalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Lenalidomide Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków: • niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna • niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód. • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz„Antykoncepcja”). • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Sandoz, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. • Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Sandoz, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Antykoncepcja Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: • będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że 6 NL/H/4082/003/IB/016 lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Lek Lenalidomide Sandoz przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lenalidomide Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać 8 NL/H/4082/003/IB/016 przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie: • pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną; • ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica)); • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu; • ból w klatce piersiowej lub ból nóg; • duszność; • ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lek Lenalidomide Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które zwalczają zakażenie oraz płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Lek Lenalidomide Sandoz może również spowodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica). Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia; • Wysypki, świąd; • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn; • Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; • Osłabienie, zmęczenie; • Gorączka, grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze; • Drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, kłucie rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, • Zmniejszenie apetytu, zmiany odczuwania smaku • Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza; • Zmniejszenie masy ciała; • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga; • Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi; • Nieprawidłowo niska czynność tarczycy; • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); • Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych; 9 NL/H/4082/003/IB/016 • Duszność; • Zamazane widzenie; • Zamglone widzenie (zaćma); • Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek; • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby; • Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby; • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca); • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi; • Ból głowy; • Krwawienie z nosa; • Suchość skóry; • Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem; • Kaszel; • Spadek ciśnienia krwi; • Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; • Odwodnienie. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); • Niektóre rodzaje guzów skóry; • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; • Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; • Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie • Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; • Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; • Wzmożone pocenie, poty nocne; • Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; • Nieżyt nosa (katar); • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; • Wydalanie krwi w moczu; • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); • Trudności ze wzwodem; • Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; • Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); • Słabość mięśni, brak energii; • Ból szyi, ból w klatce piersiowej; • Dreszcze; • Obrzęki stawów; • Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; • Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; • Trudności w mówieniu; • Uszkodzenie wątroby; • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; • Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; 10 NL/H/4082/003/IB/016 • Nadmierna ilość żelaza w organizmie; • Pragnienie; • Uczucie splątania; • Ból zęba; • Upadek mogący prowadzić do urazu Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki; • Zaburzenia krążenia; • Utrata wzroku; • Utrata popędu płciowego; • Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem - mogą to być objawy zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego); • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); • Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; • Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne). Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel – mogą to być objawy spowodowane zapaleniem tkanki płucnej • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty • Odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 11 NL/H/4082/003/IB/016 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz. Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2); • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie. • jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach; • pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Lenalidomide Sandoz może spowodować u nosicieli wirusa jego reaktywację, a w konsekwencji nawrót zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B. • pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować u niego dawkę leku Lenalidomide Sandoz; • pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone 4 NL/H/xxxx/IA/1091/G czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach. • duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). Testy i badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Sandoz i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia, • następnie co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Sandoz Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Sandoz wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Sandoz. Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”), • następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”). • Następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania. Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”). Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka. 5 NL/H/xxxx/IA/1091/G Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia. Oddawanie krwi Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Lenalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Lenalidomide Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków: • niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna • niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód. • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz„Antykoncepcja”). • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Sandoz, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. • Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Sandoz, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Antykoncepcja Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: • będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ 6 NL/H/xxxx/IA/1091/G • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Lek Lenalidomide Sandoz przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lenalidomide Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie: • pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i 8 NL/H/xxxx/IA/1091/G reakcją anafilaktyczną; • ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica)); • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu; • ból w klatce piersiowej lub ból nóg; • duszność; • ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lek Lenalidomide Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które zwalczają zakażenie oraz płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Lek Lenalidomide Sandoz może również spowodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica). Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia; • Wysypki, świąd; • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn; • Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; • Osłabienie, zmęczenie; • Gorączka, grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze; • Drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, kłucie rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, • Zmniejszenie apetytu, zmiany odczuwania smaku • Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza; • Zmniejszenie masy ciała; • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga; • Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi; • Nieprawidłowo niska czynność tarczycy; • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); • Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych; • Duszność; • Zamazane widzenie; • Zamglone widzenie (zaćma); • Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek; 9 NL/H/xxxx/IA/1091/G • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby; • Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby; • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca); • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi; • Ból głowy; • Krwawienie z nosa; • Suchość skóry; • Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem; • Kaszel; • Spadek ciśnienia krwi; • Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; • Odwodnienie. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); • Niektóre rodzaje guzów skóry; • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; • Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; • Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie • Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; • Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; • Wzmożone pocenie, poty nocne; • Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; • Nieżyt nosa (katar); • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; • Wydalanie krwi w moczu; • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); • Trudności ze wzwodem; • Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; • Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); • Słabość mięśni, brak energii; • Ból szyi, ból w klatce piersiowej; • Dreszcze; • Obrzęki stawów; • Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; • Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; • Trudności w mówieniu; • Uszkodzenie wątroby; • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; • Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; • Nadmierna ilość żelaza w organizmie; • Pragnienie; • Uczucie splątania; • Ból zęba; • Upadek mogący prowadzić do urazu 10 NL/H/xxxx/IA/1091/G Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki; • Zaburzenia krążenia; • Utrata wzroku; • Utrata popędu płciowego; • Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem - mogą to być objawy zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego); • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); • Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; • Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne). Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel – mogą to być objawy spowodowane zapaleniem tkanki płucnej • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty • Odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 11 NL/H/xxxx/IA/1091/G

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz. Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2); • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie. • jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach; • pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Lenalidomide Sandoz może spowodować u nosicieli wirusa jego reaktywację, a w konsekwencji nawrót zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B. • pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować u niego dawkę leku Lenalidomide Sandoz; • pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone 4 NL/H/xxxx/IA/1091/G czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach. • duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). Testy i badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Sandoz i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia, • następnie co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Sandoz Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Sandoz wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Sandoz. Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”), • następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”). • Następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania. Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”). Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka. 5 NL/H/xxxx/IA/1091/G Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia. Oddawanie krwi Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Lenalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Lenalidomide Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków: • niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna • niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód. • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz„Antykoncepcja”). • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Sandoz, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. • Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Sandoz, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Antykoncepcja Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: • będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ 6 NL/H/xxxx/IA/1091/G • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Lek Lenalidomide Sandoz przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lenalidomide Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie: • pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i 8 NL/H/xxxx/IA/1091/G reakcją anafilaktyczną; • ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica)); • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu; • ból w klatce piersiowej lub ból nóg; • duszność; • ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lek Lenalidomide Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które zwalczają zakażenie oraz płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Lek Lenalidomide Sandoz może również spowodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica). Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia; • Wysypki, świąd; • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn; • Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; • Osłabienie, zmęczenie; • Gorączka, grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze; • Drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, kłucie rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, • Zmniejszenie apetytu, zmiany odczuwania smaku • Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza; • Zmniejszenie masy ciała; • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga; • Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi; • Nieprawidłowo niska czynność tarczycy; • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); • Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych; • Duszność; • Zamazane widzenie; • Zamglone widzenie (zaćma); • Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek; 9 NL/H/xxxx/IA/1091/G • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby; • Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby; • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca); • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi; • Ból głowy; • Krwawienie z nosa; • Suchość skóry; • Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem; • Kaszel; • Spadek ciśnienia krwi; • Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; • Odwodnienie. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); • Niektóre rodzaje guzów skóry; • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; • Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; • Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie • Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; • Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; • Wzmożone pocenie, poty nocne; • Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; • Nieżyt nosa (katar); • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; • Wydalanie krwi w moczu; • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); • Trudności ze wzwodem; • Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; • Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); • Słabość mięśni, brak energii; • Ból szyi, ból w klatce piersiowej; • Dreszcze; • Obrzęki stawów; • Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; • Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; • Trudności w mówieniu; • Uszkodzenie wątroby; • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; • Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; • Nadmierna ilość żelaza w organizmie; • Pragnienie; • Uczucie splątania; • Ból zęba; • Upadek mogący prowadzić do urazu 10 NL/H/xxxx/IA/1091/G Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki; • Zaburzenia krążenia; • Utrata wzroku; • Utrata popędu płciowego; • Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem - mogą to być objawy zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego); • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); • Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; • Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne). Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel – mogą to być objawy spowodowane zapaleniem tkanki płucnej • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty • Odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 11 NL/H/xxxx/IA/1091/G

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz. Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2); • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie. • jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach; • pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Lenalidomide Sandoz może spowodować u nosicieli wirusa jego reaktywację, a w konsekwencji nawrót zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B. • pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować u niego dawkę leku Lenalidomide Sandoz; • pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone 4 NL/H/4082/006/IB/016 czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach. • duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). Testy i badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Sandoz i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia, • następnie co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Sandoz Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Sandoz wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Sandoz. Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”), • następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”). • Następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania. Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”). Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka. 5 NL/H/4082/006/IB/016 Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia. Oddawanie krwi Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Lenalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Lenalidomide Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków: • niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna • niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód. • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz„Antykoncepcja”). • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Sandoz, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. • Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Sandoz, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Antykoncepcja Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: • będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ 6 NL/H/4082/006/IB/016 • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Lek Lenalidomide Sandoz przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lenalidomide Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie: • pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i 8 NL/H/4082/006/IB/016 reakcją anafilaktyczną; • ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica)); • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu; • ból w klatce piersiowej lub ból nóg; • duszność; • ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lek Lenalidomide Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które zwalczają zakażenie oraz płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Lek Lenalidomide Sandoz może również spowodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica). Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia; • Wysypki, świąd; • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn; • Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; • Osłabienie, zmęczenie; • Gorączka, grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze; • Drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, kłucie rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, • Zmniejszenie apetytu, zmiany odczuwania smaku • Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza; • Zmniejszenie masy ciała; • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga; • Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi; • Nieprawidłowo niska czynność tarczycy; • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); • Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych; • Duszność; • Zamazane widzenie; • Zamglone widzenie (zaćma); • Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek; 9 NL/H/4082/006/IB/016 • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby; • Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby; • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca); • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi; • Ból głowy; • Krwawienie z nosa; • Suchość skóry; • Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem; • Kaszel; • Spadek ciśnienia krwi; • Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; • Odwodnienie. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); • Niektóre rodzaje guzów skóry; • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; • Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; • Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie • Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; • Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; • Wzmożone pocenie, poty nocne; • Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; • Nieżyt nosa (katar); • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; • Wydalanie krwi w moczu; • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); • Trudności ze wzwodem; • Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; • Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); • Słabość mięśni, brak energii; • Ból szyi, ból w klatce piersiowej; • Dreszcze; • Obrzęki stawów; • Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; • Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; • Trudności w mówieniu; • Uszkodzenie wątroby; • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; • Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; • Nadmierna ilość żelaza w organizmie; • Pragnienie; • Uczucie splątania; • Ból zęba; • Upadek mogący prowadzić do urazu 10 NL/H/4082/006/IB/016 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki; • Zaburzenia krążenia; • Utrata wzroku; • Utrata popędu płciowego; • Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem - mogą to być objawy zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego); • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); • Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; • Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne). Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel – mogą to być objawy spowodowane zapaleniem tkanki płucnej • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty • Odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 11 NL/H/4082/006/IB/016

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Sandoz należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Sandoz. Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Sandoz • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Sandoz może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2); • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie. • jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Sandoz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach; • pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Lenalidomide Sandoz może spowodować u nosicieli wirusa jego reaktywację, a w konsekwencji nawrót zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B. • pacjent ma zaburzenia czynności nerek – lekarz może dostosować u niego dawkę leku Lenalidomide Sandoz; • pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią: • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone 4 NL/H/xxxx/IA/1091/G czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach. • duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu określanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4). Testy i badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Sandoz i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia, • następnie co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Sandoz Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Sandoz wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić objawy, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Sandoz. Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”), • następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Sandoz Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi: • przed leczeniem, • co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia, • następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”). • Następnie na początku każdego cyklu oraz • co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania. Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”). Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka. 5 NL/H/xxxx/IA/1091/G Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia. Oddawanie krwi Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. Lenalidomide Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Lenalidomide Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków: • niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna • niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód. • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz„Antykoncepcja”). • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz • Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Sandoz, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. • Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”). Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Sandoz, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Antykoncepcja Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: • będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ 6 NL/H/xxxx/IA/1091/G • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji. Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Sandoz Lek Lenalidomide Sandoz przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lenalidomide Sandoz zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie: • pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i 8 NL/H/xxxx/IA/1091/G reakcją anafilaktyczną; • ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica)); • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu; • ból w klatce piersiowej lub ból nóg; • duszność; • ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lek Lenalidomide Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które zwalczają zakażenie oraz płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Lek Lenalidomide Sandoz może również spowodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica). Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania leku Lenalidomide Sandoz. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia; • Wysypki, świąd; • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn; • Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; • Osłabienie, zmęczenie; • Gorączka, grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze; • Drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, kłucie rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, • Zmniejszenie apetytu, zmiany odczuwania smaku • Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza; • Zmniejszenie masy ciała; • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga; • Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi; • Nieprawidłowo niska czynność tarczycy; • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); • Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych; • Duszność; • Zamazane widzenie; • Zamglone widzenie (zaćma); • Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek; 9 NL/H/xxxx/IA/1091/G • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby; • Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby; • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca); • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi; • Ból głowy; • Krwawienie z nosa; • Suchość skóry; • Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem; • Kaszel; • Spadek ciśnienia krwi; • Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; • Odwodnienie. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); • Niektóre rodzaje guzów skóry; • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; • Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; • Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie • Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; • Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; • Wzmożone pocenie, poty nocne; • Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; • Nieżyt nosa (katar); • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; • Wydalanie krwi w moczu; • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); • Trudności ze wzwodem; • Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; • Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); • Słabość mięśni, brak energii; • Ból szyi, ból w klatce piersiowej; • Dreszcze; • Obrzęki stawów; • Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; • Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; • Trudności w mówieniu; • Uszkodzenie wątroby; • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; • Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; • Nadmierna ilość żelaza w organizmie; • Pragnienie; • Uczucie splątania; • Ból zęba; • Upadek mogący prowadzić do urazu 10 NL/H/xxxx/IA/1091/G Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki; • Zaburzenia krążenia; • Utrata wzroku; • Utrata popędu płciowego; • Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem - mogą to być objawy zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego); • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); • Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; • Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne). Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagły lub lekki, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszeniem tętna. Te objawy mogą być wywołane przez zapalenie trzustki • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel – mogą to być objawy spowodowane zapaleniem tkanki płucnej • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lenalidomid podawany był ze statyną (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może spowodować zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty • Odrzucenie przeszczepionego narządu (takiego jak nerki, serce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 11 NL/H/xxxx/IA/1091/G