Lecigon

Kiedy nie stosować leku Lecigon - Jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma chorobę oczu, zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (ostra postać jaskry). - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca. - Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia). - Jeśli pacjent przeszedł niedawno udar mózgu. - Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. - Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) i nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lecigon. Patrz także punkt „Lek Lecigon a inne leki”. - Jeśli pacjent ma guz nadnerczy, który powoduje nadprodukcję adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny). - Jeśli organizm pacjenta wytwarza zbyt dużo kortyzolu (zespół Cushinga). - Jeśli pacjent ma zwiększone stężenia hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy). - Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka, rzadka reakcja, która może wystąpić w trakcie leczenia lub po przerwaniu stosowania niektórych leków). - Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła rabdomioliza (ciężka, rzadka choroba mięśni, która wpływa na nerki). - Jeśli pacjent miał kiedykolwiek raka skóry lub ma na skórze nietypowe znamiona, które nie zostały zbadane przez lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecigon należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał: - zawał serca lub jakąkolwiek inną chorobę układu sercowo-naczyniowego, w tym dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca. - astmę lub jakiekolwiek inne problemy z płucami. - chorobę nerek lub wątroby. - zaburzenia hormonalne. - wrzód żołądka. - drgawki (napady padaczkowe). - poważny problem psychologiczny, taki jak psychoza. - chorobę oczu zwaną jaskrą z szerokim kątem przesączania. - zabieg chirurgiczny w nadbrzuszu. - polineuropatię lub stan chorobowy związany z polineuropatią. Narastające osłabienie, ból, drętwienie lub utratę czucia w palcach lub stopach. Objawy polineuropatii zgłaszano u pacjentów leczonych żelem dojelitowym zawierającym lewodopę z karbidopą. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lecigon lekarz zbada obecność objawów polineuropatii, a następnie będzie wykonywał badania okresowe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia lekiem Lecigon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Złośliwy zespół neuroleptyczny: Poważny stan, który objawia się sztywnością mięśni, skurczami, drżeniem, potami, gorączką, szybkim tętnem, dużymi wahaniami ciśnienia krwi, niekontrolowanymi zachowaniami, dezorientacją, utratą przytomności. - Rabdomioliza: Poważny stan objawiający się niewyjaśnionym bólem mięśni, skurczami lub osłabieniem mięśni. Rabdomioliza może być spowodowana złośliwym zespołem neuroleptycznym. → Więcej informacji na temat złośliwego zespołu neuroleptycznego i rabdomiolizy, patrz punkt 3 „Przerwanie lub zmniejszenie dawki leku Lecigon” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. - Problemy związane ze zgłębnikiem lub zabiegiem: Ból brzucha, nudności lub wymioty. Może to być spowodowane poważnymi problemami związanymi ze zgłębnikiem lub zabiegiem, np. blokada, rana lub uraz jelita. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lecigon wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - Uczucie przygnębienia, myśli samobójcze lub jakiekolwiek zmiany psychiczne zaobserwowane przez pacjenta lub inną osobę. - Nietypowe znamiona wrodzone lub znamiona barwnikowe, które nagle się pojawiły lub ich stan się pogorszył. - Ruchy mimowolne (dyskineza). Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony entakaponem (jedną z substancji czynnych leku Lecigon), objawy mogą być spowodowane tym, że entakapon nasila działanie lewodopy i karbidopy (inne substancje czynne leku Lecigon). Może zajść konieczność zmniejszenia dawki przez lekarza. - Pacjent ma wrażenie, że efekt leczenia nagle lub stopniowo się pogarsza, np. pojawią się trudności w poruszaniu się/powolne ruchy (bradykineza). Może to być spowodowane wysunięciem się zgłębnika z jelita cienkiego lub zablokowaniem zgłębnika. Może to być również spowodowane nieprawidłową pracą pompy. - Wystąpienie biegunki. Może zajść konieczność monitorowania masy ciała, aby uniknąć znaczącej utraty masy ciała, lub może zajść konieczność przerwania leczenia. Przedłużająca się lub uporczywa biegunka może być objawem zapalenia jelit. W takim przypadku lekarz dokona oceny prowadzonego leczenia lekiem Lecigon. - Wystąpienie utraty apetytu, która nasila się z upływem czasu, uczucia osłabienia i utraty masy ciała w krótkim czasie. Może być wymagane ogólne badanie lekarskie, w tym badanie czynności wątroby. Jeśli pacjent nie potrafi posługiwać się pompą i zgłębnikiem, musi skorzystać z pomocy opiekuna (np. pielęgniarki, pomocy pielęgniarskiej lub bliskiego krewnego), aby uniknąć powikłań (problemów). Zaburzenia kontroli impulsów — zmiany zachowania Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym. Może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwania leczenia przez lekarza. Więcej informacji można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Zespół dysregulacji dopaminergicznej Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą, że u pacjenta wystąpiły objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do chęci przyjmowania coraz większych dawek leku Lecigon i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Regularne kontrole W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Lecigon lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności wątroby i nerek, morfologii krwi, serca i naczyń krwionośnych oraz badanie skóry w celu wykrycia wszelkich zmian skórnych. Lek Lecigon i nowotwory Lecigon zawiera hydrazynę, która powstaje podczas rozpadu karbidopy (substancja czynna leku Lecigon). Hydrazyna może spowodować uszkodzenie genów, co może prowadzić do nowotworu. Jednak nie wiadomo, czy ilość hydrazyny wytworzona podczas przyjmowania zalecanej dawki leku Lecigon może spowodować uszkodzenie lub chorobę. Zabieg chirurgiczny Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji, w tym operacji stomatologicznej, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Lecigon. Badanie ogólne moczu Substancje czynne lewodopa i karbidopa mogą fałszować wyniki badania ogólnego moczu. Jeśli pacjent zostanie poproszony o oddanie próbki moczu, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Lecigon. Dzieci i młodzież Leku Lecigon nie wolno podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Lecigon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Lecigon nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje: - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) i nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lecigon. Lecigon może nasilać działanie i działania niepożądane innych leków, a inne leki mogą nasilać działanie i działania niepożądane leku Lecigon. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - Leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. klomipramina, amitryptylina i nortryptylina). Inne rodzaje leków przeciwdepresyjnych również mogą wpływać na lek Lecigon lub lek Lecigon może wpływać na te leki. - Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegilina), amantadyna i agoniści dopaminy (np. pirybedyl) oraz leki przeciwcholinergiczne (np. biperyd). - Leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. oksybutynina), astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP (np. ipratropium i tiotropium). Leki te są znane jako leki przeciwcholinergiczne. - Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i alergii (np. salbutamol i terbutalina) oraz adrenalina. Leki te są znane jako sympatykomimetyki. - Leki obniżające ciśnienie krwi (zwane lekami przeciwnadciśnieniowymi). Stosowanie tych leków i leku Lecigon w tym samym czasie może powodować spadki ciśnienia krwi po zmianie pozycji siedzącej lub leżącej na stojącą. Może zajść konieczność modyfikacji dawki leku przeciwnadciśnieniowego. - Warfaryna (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi). Jeśli pacjent jest leczony lekiem Lecigon lub w razie rozpoczynania, kończenia lub zmiany leczenia lekiem Lecigon, należy sprawdzić efekty działania warfaryny. Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Lecigon. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - Każdy produkt zawierający żelazo przyjmowany doustnie (tabletki, kapsułki, roztwór). Żelazo może zaburzać wchłanianie lewodopy z przewodu pokarmowego (i odwrotnie). Dlatego lek Lecigon i produkt zawierający żelazo należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin. Jeśli pacjent nie używa pompy w nocy, może przyjąć produkt zawierający żelazo przed pójściem spać. - Leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu (np. haloperydol) i rysperydon). - Leki stosowane w leczeniu nudności (np. metoklopramid). - Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. klonazepam i fenytoina). - Leki przeciwlękowe i nasenne, znane jako benzodiazepiny (takie jak diazepam, oksazepam i nitrazepam). - Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd). - Leki stosowane w leczeniu skurczy żołądka i jelit (papaweryna). Stosowanie leku Lecigon z jedzeniem i piciem Lecigon nie wchłania się dobrze, jeśli zostanie przyjęty bezpośrednio po spożyciu pokarmów wysokobiałkowych (np. mięsa, ryb, nabiału, orzechów i nasion). Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje dietę wysokobiałkową. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lecigon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podczas stosowania leku Lecigon nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lecigon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, jak lek Lecigon wpływa na pacjenta. • Lecigon może powodować uczucie znacznej senność lub czasami nagłe zaśnięcie (napady snu). • Lecigon może powodować spadek ciśnienia krwi, np. po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą i wywoływać zawroty głowy. Należy poczekać, aż pacjent znów poczuje się w pełni obudzony lub nie będzie już odczuwać oszołomienia lub zawrotów głowy zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn lub wykonywania jakichkolwiek czynności, w przypadku których brak koncentracji może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko. Lek Lecigon zawiera sód Ten lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym wkładzie. Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ważne jest indywidualne dostosowanie dawki leku dzięki odpowiedniemu ustawieniu pompy. Ciężkie działania niepożądane leku Lecigon W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia lekiem Lecigon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem — może istnieć potrzeba pilnej interwencji medycznej: • Świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie lub połykanie. Spadek ciśnienia krwi. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadkie działanie niepożądane). • Połączenie sztywności mięśni, skurczów, drżenia, potów, gorączki, szybkiego tętna, dużych wahań ciśnienia tętniczego krwi, niekontrolowanych zachowań, dezorientacji, utraty przytomności. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (dotyczy nieznanej liczby użytkowników). • Niewyjaśniony ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą być objawami rabdomiolizy, ciężkiej, rzadkiej choroby mięśni przebiegającej z rozpadem komórek mięśniowych, która może poważnie wpływać na nerki (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)). Rabdomioliza może być spowodowana złośliwym zespołem neuroleptycznym. Więcej informacji na temat złośliwego zespołu neuroleptycznego i rabdomiolizy, patrz punkt 3 „Przerwanie lub zmniejszenie dawki leku Lecigon”. • Ból brzucha, nudności lub wymioty. Może to być spowodowane poważnymi problemami związanymi ze zgłębnikiem lub zabiegiem, np. blokada, rana lub uraz jelita (częste działanie niepożądane). • Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka, z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła i (lub) jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu. Może to oznaczać wpływ na białe krwinki krwi, czyli stan zwany agranulocytozą (częstość nieznana — częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Lekarz pobierze próbkę krwi, aby to sprawdzić. • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (niezbyt częste działanie niepożądane). Inne działania niepożądane leku Lecigon Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Utrata masy ciała. - Niepokój, depresja, bezsenność. - Mimowolne ruchy (dyskineza). - Nasilenie objawów choroby Parkinsona. - Zawroty głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne) - wynika to z niskiego ciśnienia tętniczego krwi. - Nudności, zaparcia, biegunka. - Ból mięśni, tkanek i kości. - Nieprawidłowe zabarwienie moczu (chromaturia). - Ryzyko upadku. - Zakażenie dróg moczowych. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): - Niedokrwistość. - Wysokie stężenia aminokwasów (np. homocysteiny) we krwi, niedobór witamin B6 i B12. - Utrata apetytu, zwiększenie masy ciała. - Koszmary senne, niekontrolowane zachowania, niepokój, dezorientacja, omamy, zaburzenia psychotyczne. - Napady snu, senność, zaburzenia snu. - Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy. - Zmniejszone czucie dotyku, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry. - Zaburzenia nerwów z dyskomfortem, bólem i mrowieniem, szczególnie stóp (polineuropatia). - Mimowolne, uporczywe skurcze mięśni, które prowadzą do powtarzających się ruchów skręcających lub nieprawidłowej pozycji ciała (dystonia), nadmiernych ruchów (hiperkineza), drżenia. - Zmiany wpływu na objawy choroby Parkinsona (epizody typu on/off). - Niewyraźne widzenie. - Nieregularne bicie serca, choroby układu sercowo-naczyniowego inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa). - Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc spowodowane obcym materiałem w płucach. - Ból jamy ustnej lub gardła. - Powiększenie obwodu brzucha, ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, tkliwość i ból żołądka, zgaga, wzdęcia, wymioty. - Suchość w jamie ustnej, zmiana odczuwania smaku. - Trudności w połykaniu, ból gardła. - Kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka skórna. - Silne pocenie się. - Ból, ból stawów, ból szyi, skurcze mięśni. - Wyciek moczu (nietrzymanie moczu), trudności w oddawaniu moczu. - Uczucie osłabienia, zmęczenia, ból w klatce piersiowej. - Zaburzenia chodu. - Obrzęk nóg lub stóp. Zaburzenia kontroli impulsów — zmiany zachowania. Jest to częste działanie niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): Niezdolność do oparcia się pokusie wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym: - Patologiczna skłonność do hazardu, pomimo poważnego wpływu na pacjenta lub jego rodzinę. - Zmiana lub nasilenie myśli i zachowań seksualnych, co stanowi istotny problem dla pacjenta lub innych osób. Może to obejmować zwiększony popęd seksualny. - Niekontrolowana i nadmierna potrzeba kupowania rzeczy i wydawania pieniędzy. - Napadowe objadanie się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż normalnie i w ilościach większych niż potrzebne do zaspokojenia głodu). Jeśli pacjent lub jego rodzina zaobserwują którekolwiek z tych zachowań należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi sposoby radzenia sobie z objawami lub ich łagodzenia. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - Mniejsza liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować krwawienie. - Samobójstwo. - Dezorientacja, podwyższony nastrój (nastrój euforyczny), strach, koszmary. - Problemy z koordynacją ruchów mięśni, drgawki (napady padaczkowe). - Drżenie lub kurcze powiek utrudniające otwieranie oczu, podwójne widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego, jaskra z wąskim kątem przesączania (ostra postać podwyższonego ciśnienia w oku). - Kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego. - Zapalenie żył. - Zmiana barwy głosu. - Zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego. - Nadmierne wytwarzanie śliny. - Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. - Zaczerwienienie skóry, pokrzywka. - Wypadanie włosów, zmiany zabarwienia paznokci, skóry, włosów lub potu. - Złe samopoczucie. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - Nietypowe myśli. - Nieprawidłowy wzorzec oddychania. - Zgrzytanie zębami, ból języka, przebarwienie śliny. - Czkawka. - Rak skóry (czerniak złośliwy) (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lecigon”). - Przedłużona i bolesna erekcja. Zgłoszone (dotyczą nieznanej liczby użytkowników): - Zapalenie wątroby. - Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych próbek krwi i moczu. - Zaburzenia pamięci, demencja. - Potrzeba przyjmowania dużych dawek leku Lecigon, większych niż zalecane do kontroli objawów ruchowych, nazywana zespołem dysregulacji dopaminergicznej. U niektórych pacjentów po przyjęciu dużych dawek leku Lecigon występują ciężkie, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane. Działania niepożądane związane z pompą, zgłębnikiem lub zabiegiem chirurgicznym: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból brzucha. - Zakażenie rany po zabiegu chirurgicznym. - Gruba blizna w miejscu nacięcia. - Problemy z wprowadzeniem zgłębnika, takie jak ból lub obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu, dyskomfort w żołądku, ból lub obrzęk, uraz gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie wewnętrzne, wymioty, wzdęcia, niepokój. - Problemy w miejscu nacięcia, zaczerwienienie, wrzód, wyciek ze stomii, ból lub podrażnienie. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): - Dyskomfort w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu. - Zakażenie w miejscu operacji lub w jelicie, zakażenie po operacji, gdy zgłębnik został umieszczony w jelicie. - Zapalenie otrzewnej. - Zmiana pozycji zgłębnika z jelita do np. żołądka lub zablokowanie zgłębnika, co może prowadzić do osłabionej odpowiedzi na leczenie. - Problemy związane z przewodem pokarmowym spowodowane stomią (miejsce, w którym zgłębnik wnika do jamy brzusznej), ból w miejscu nacięcia, zatrzymanie wypróżnień po operacji oraz dolegliwości, dyskomfort lub krwawienie w wyniku zabiegu. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - Zapalenie jelita grubego lub trzustki. - Zapalenie trzustki. - Penetracja zgłębnika przez ścianę jelita grubego. - Zator w jelitach, krwawienie lub wrzód w jelicie cienkim. - Część jelita zagina się do sąsiedniego odcinka (wgłobienie). - Zablokowanie zgłębnika spowodowane niestrawionym jedzeniem, które utknęło wokół zgłębnika. - Ropień po wprowadzeniu zgłębnika do jelita. Zgłoszone (dotyczą nieznanej liczby użytkowników): - Zmniejszony przepływ krwi w jelicie cienkim. - Penetracja zgłębnika przez ścianę żołądka lub jelito cienkie. - Zakażenie krwi (posocznica). Działania niepożądane, gdy lewodopa i karbidopa są przyjmowane doustnie Następujące działania niepożądane zgłaszano po przyjęciu lewodopy i karbidopy drogą doustną (te same substancje czynne, które występują w leku Lecigon). Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku leku Lecigon. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - Niedokrwistość spowodowana nasilonym rozpadem czerwonych krwinek. - Niemożność całkowitego otwarcia ust. - Objawy dotyczące połowy twarzy, w tym opadające powieki (zespół Hornera). - Poszerzenie źrenicy oka, konwulsyjny ruch gałek ocznych do stałej pozycji, zwykle do góry. - Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące, m.in., wypukłe siniaki (plamica Schönleina-Henocha). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - Zmiany w morfologii krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Ciężka niewydolność serca. • Ciężkie zaburzenia rytmu serca. • Ostra faza udaru mózgu. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Podawanie nieselektywnych inhibitorów MAO i selektywnych inhibitorów MAO typu A jest przeciwwskazane podczas stosowania produktu leczniczego Lecigon. Te inhibitory należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lecigon. Produkt leczniczy Lecigon można podawać jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO o selektywnym działaniu względem MAO typu B (np. chlorowodorkiem selegiliny) (patrz punkt 4.5). • Stany, w których przeciwwskazane jest stosowanie leków adrenergicznych, np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy i zespół Cushinga. • Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza). • Podejrzane, niezdiagnozowane zmiany skórne lub czerniak w wywiadzie (lewodopa może aktywować czerniaka złośliwego).

Produkt leczniczy Lecigon nie jest zalecany do stosowania w leczeniu polekowych reakcji pozapiramidowych. Produkt leczniczy Lecigon należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego lub płuc, astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub zaburzeniami hormonalnymi lub chorobą wrzodową żołądka lub drgawkami w wywiadzie. U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których występują resztkowe zaburzenia rytmu wywodzące się z węzłów przedsionkowych lub komorowych, należy szczególnie uważnie monitorować czynność serca w okresie początkowej modyfikacji dawki. Wszyscy pacjenci leczeni produktem leczniczym Lecigon powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zmian psychicznych, depresji ze skłonnościami samobójczymi i innych poważnych zmian psychicznych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą w przeszłości lub obecnie. Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokujących receptory dopaminy, zwłaszcza antagonistów receptora D2, należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, a pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem utraty działania przeciwko chorobie Parkinsona lub nasilenia objawów parkinsonizmu (patrz punkt 4.5). Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania mogą być leczeni produktem leczniczym Lecigon z zachowaniem ostrożności, pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane. Produkt leczniczy Lecigon może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego produkt leczniczy Lecigon należy podawać ostrożnie pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.5). Substancje czynne produktu leczniczego Lecigon były powiązane z przypadkami senności i epizodami nagłego zasypiania u pacjentów z chorobą Parkinsona. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.7 i 4.8). Po nagłym odstawieniu leków przeciw chorobie Parkinsona zgłaszano zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), w tym sztywność mięśni, podwyższoną temperaturę ciała, zmiany psychiczne (np. pobudzenie, dezorientacja, śpiączka) i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rabdomiolizę wtórną do NMS lub ciężkich dyskinez. Od momentu wprowadzenia entakaponu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu dopaminergicznym. W przypadku zmniejszenia dawki produktu leczniczego Lecigon lub nagłego przerwania leczenia należy uważnie obserwować pacjentów, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje również leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki. Pacjentów należy systematycznie obserwować, czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów i opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym Lecigon, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się i kompulsywne jedzenie. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia. W badaniach epidemiologicznych wykazano, że pacjenci z chorobą Parkinsona są narażeni na podwyższone ryzyko rozwoju czerniaka niż populacja ogólna. Nie jest jasne czy obserwowane podwyższone ryzyko było spowodowane chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Dlatego zaleca się pacjentom i ich opiekunom regularną obserwację zmian czerniakowych podczas stosowania produktu leczniczego Lecigon. Najlepiej gdyby okresowe badania skóry wykonywane były przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę (np. dermatologa). Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, leczenie produktem leczniczym Lecigon można kontynuować dopóki pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i produkty lecznicze drogą doustną. W przypadku konieczności tymczasowego przerwania leczenia stosowanie produktu leczniczego Lecigon w takiej samej dawce jak poprzednio można wznowić, gdy tylko dozwolone będzie doustne przyjmowanie płynów. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki produktu leczniczego Lecigon, aby uniknąć dyskinez wywołanych przez lewodopę. Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Lecigon zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego i nerek. Produkt leczniczy Lecigon zawiera hydrazynę, produkt rozkładu karbidopy, który może być genotoksyczny i prawdopodobnie rakotwórczy. Średnia zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Lecigon to 46 mL (co odpowiada 1,6 mg hydrazyny/dobę), a maksymalna zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Lecigon to 100 mL (co odpowiada maksymalnie 3,5 mg hydrazyny/dobę). Kliniczne znaczenie tej ekspozycji na hydrazynę nie jest znane. Przebyta operacja w okolicy nadbrzusza może prowadzić do trudności w wykonaniu gastrostomii lub jejunostomii. Zgłaszane powikłania w przypadku lewodopy i (lub) karbidopy w badaniach klinicznych i obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują ropień, bezoar, niedrożność jelit, nadżerkę lub wrzód w miejscu wszczepienia implantu, krwotok jelitowy, niedokrwienie jelit, niedrożność jelit, perforację jelit, wgłobienie, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc (w tym zachłystowe zapalenie płuc), odmę otrzewnową, pooperacyjne zakażenie rany i posocznicę. Bezoary to zalegające w przewodzie pokarmowym złogi niestrawnego materiału (np. niestrawne włókna warzywne lub owocowe). Bezoar wokół końca zgłębnika wprowadzonego do jelita czczego może służyć jako punkt wyjścia do rozwoju niedrożności lub wgłobienia jelita. Większość bezoarów występuje w żołądku, ale można je również spotkać w innych częściach przewodu pokarmowego. Objawem wyżej wymienionych powikłań może być ból brzucha. Niektóre z tych zdarzeń mogą skutkować poważnymi następstwami, takimi jak zabieg chirurgiczny lub zgon. Pacjentom należy zalecić, aby poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy związane z powyższymi zdarzeniami. Zmniejszona zdolność obsługi systemu (pompy, zgłębników) może prowadzić do wystąpienia powikłań. W takich przypadkach opiekun (np. pielęgniarka, pomoc pielęgniarska lub bliski krewny) powinien pomagać pacjentowi. Nagłe lub stopniowe nasilenie bradykinezy może wskazywać na niedrożność systemu zgłębnika z dowolnego powodu i wymaga zbadania. Utrata masy ciała jest związana z substancjami czynnymi produktu leczniczego Lecigon, dlatego opiekunowie powinni być świadomi możliwości utraty wagi. Zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć znacznej utraty wagi. Dotyczy to w szczególności pacjentów z biegunką. U pacjentów z biegunką zaleca się kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia potencjalnego nadmiernego zmniejszenia masy ciała. Przedłużająca się lub uporczywa biegunka, która pojawia się podczas stosowania entakaponu, może być objawem zapalenia jelita grubego. W przypadku przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia oraz wykonania badań. W razie potrzeby zastąpienie produktu leczniczego Lecigon lewodopą oraz inhibitorem DDC bez entakaponu lub innym lekiem dopaminergicznym należy wykonywać powoli. Może być konieczne zwiększenie dawki lewodopy. W przypadku pacjentów, u których występuje postępujący jadłowstręt, osłabienie i utrata masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć ogólne badanie lekarskie, w tym ocenę czynności wątroby. Lewodopa i karbidopa mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki, gdy do badania ciał ketonowych w moczu używany jest test paskowy, a przegotowanie próbki moczu nie wpływa na tę reakcję. Stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej może dawać fałszywie ujemne wyniki wskazujące na glikozurię. Zespół dysregulacji dopaminergicznej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) to uzależnienie powodujące stosowanie nadmiernych ilości produktu przez niektórych pacjentów leczonych lewodopą i karbidopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjentów i opiekunów o potencjalnym ryzyku wystąpienia DDS (patrz także punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się nadużywanie produktu leczniczego, pompa używana do podawania produktu leczniczego Lecigon (Crono LECIG) jest wyposażona w funkcję blokady. U pacjentów leczonych żelem dojelitowym Duodopa (zawierającym lewodopę z karbidopą) notowano polineuropatię. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lecigon należy określić, czy u pacjenta w przeszłości występowały objawy polineuropatii oraz znane czynniki ryzyka, a następnie wykonywać badania okresowe. Produkt leczniczy Lecigon zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 3,5 mg sodu na 1 mL. Każdy wkład zawiera 166 mg sodu co odpowiada 8,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono badań interakcji z produktem leczniczym Lecigon. Następujące interakcje są znane w przypadku skojarzeń lewodopy i karbidopy oraz entakaponu, lewodopy i karbidopy. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego Lecigon z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwnadciśnieniowe Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało po dodaniu skojarzeń lewodopy oraz inhibitora dekarboksylazy w leczenia pacjentów otrzymujących już leki przeciwnadciśnieniowe. Może zajść konieczność modyfikacji dawki leku przeciwnadciśnieniowego. Leki przeciwdepresyjne Podawanie nieselektywnych inhibitorów MAO i selektywnych inhibitorów MAO typu A jest przeciwwskazane podczas stosowania produktu leczniczego Lecigon. Leczenie tymi inhibitorami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lecigon (patrz punkt 4.3). Rzadko zgłaszano działania niepożądane, w tym nadciśnienie i dyskinezę, wynikające z jednoczesnego podawania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i produktów karbidopy i lewodopy. Znaczna liczba pacjentów z chorobą Parkinsona była leczona skojarzeniem lewodopy, karbidopy, entakaponu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych z produktem leczniczym Lecigon. Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne mogą działać synergistycznie z lewodopą, zmniejszając drżenie. Jednak stosowanie w skojarzeniu może zaostrzyć nieprawidłowe mimowolne ruchy. Leki przeciwcholinergiczne mogą osłabiać działanie lewodopy poprzez opóźnianie jej wchłaniania. Może zajść konieczność modyfikacji dawki produktu leczniczego Lecigon. Inne leki przeciwko chorobie Parkinsona Produkt leczniczy Lecigon może być stosowany jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO o selektywnym działaniu względem MAO typu B, np. chlorowodorkiem selegiliny. Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy oraz karbidopy było związane z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym. Dlatego w przypadku dodania selektywnego inhibitora MAO-B może zajść konieczność zmniejszenia dawki produktu leczniczego Lecigon. Amantadyna i agoniści dopaminy, np. pirybedyl, działają synergistycznie z lewodopą i mogą nasilać działania niepożądane związane z lewodopą. Może zajść konieczność modyfikacji dawki produktu leczniczego Lecigon. Inne produkty lecznicze Antagoniści receptora dopaminy (niektóre leki przeciwpsychotyczne, np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i risperidon oraz leki przeciwwymiotne, np. metoklopramid), benzodiazepiny, izoniazyd, fenytoina i papaweryna mogą osłabiać terapeutyczne działanie lewodopy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z produktem leczniczym Lecigon nie występuje utrata odpowiedzi terapeutycznej. Sympatykomimetyki mogą nasilać sercowo-naczyniowe działania niepożądane związane z lewodopą. Lewodopa tworzy chelat z żelazem w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania lewodopy. Dlatego produkt leczniczy Lecigon i doustne produkty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin. Produkt żelaza można przyjmować np. przed snem, jeśli pacjent nie korzysta z pompy w nocy. Ze względu na powinowactwo entakaponu do P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), produkt leczniczy Lecigon może wpływać na produkty lecznicze, których metabolizm zależy od tego izoenzymu, np. S-warfaryny. Jednak, w badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężeń S-warfaryny w osoczu, podczas gdy pole powierzchni pod krzywą (ang. Area Under the Curve, AUC) dla R-warfaryny wzrosło średnio o 18% (90% przedział ufności: 11-26%). Wartości INR wzrosły średnio o 13% (90% przedział ufności: 6-19 %). Z tego względu, u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się kontrolę INR na początku leczenia produktem leczniczym Lecigon. Nie badano wpływu podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy i produktu leczniczego Lecigon na biodostępność lewodopy. Interakcje z pożywieniem Ponieważ lewodopa konkuruje z niektórymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u pacjentów będących na diecie wysokobiałkowej.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Oczekiwany profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lecigon ustalono w oparciu o dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i doświadczeń w okresie po wprowadzeniu do obrotu lewodopy i karbidopy w żelu do podania dojelitowego oraz lewodopy, karbidopy i entakaponu w postaci doustnej. Do działań niepożądanych związanych z lekiem, które występują często podczas stosowania lewodopy i karbidopy w postaci żelu do podania dojelitowego i które mogą w związku z tym występować podczas stosowania produktu leczniczego Lecigon, należą nudności i dyskineza. Działania niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem, które występują często w przypadku stosowania lewodopy i karbidopy w postaci żelu do podania dojelitowego i które mogą w związku z tym występować podczas stosowania produktu leczniczego Lecigon, obejmują bóle brzucha, powikłania związane z wprowadzeniem zgłębnika, nadmierne tworzenie ziarniny, rumień w miejscu nacięcia, pooperacyjne zakażenie rany, wydzielina po zabiegu, ból związany z zabiegiem oraz reakcję w miejscu nacięcia. Większość z tych działań niepożądanych zgłaszano na wczesnym etapie badań, po zabiegu przezskórnej gastrostomii endoskopowej, i występowały one w ciągu pierwszych 28 dni. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu w postaci doustnej są dyskinezy (dotyczące około 19% pacjentów); objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i biegunka (występujące u, odpowiednio, około 15% i 12% pacjentów); zaburzenia mięśni i tkanki łącznej (występujące u około 12% pacjentów); i nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) (występujące u około 10% pacjentów). W badaniach klinicznych z zastosowaniem doustnych produktów lewodopy, karbidopy i entakaponu lub entakaponu w skojarzeniu z lewodopą i inhibitorem DDC stwierdzono ciężkie działania niepożądane w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzęku naczynioruchowego (rzadko). Ciężkie zapalenie wątroby, głównie z elementami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po doustnym podaniu lewodopy, karbidopy i entakaponu, chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnego przypadku. Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące produktu leczniczego Lecigon, w którym udział wzięło 11 pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona. Działaniami niepożądanymi uważanymi za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Lecigon były: ból głowy, nudności i zawroty głowy. W tym dwudniowym badaniu nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Uważa się, że żadne działania niepożądane nie były związane z pompą podczas podawania produktu leczniczego Lecigon. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 poniżej podsumowano działania niepożądane związane z produktem leczniczym, wyrobem i zabiegiem, obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu lewodopy, karbidopy w postaci żel do podania dojelitowego oraz lewodopy, karbidopy i entakaponu w postaci doustnej, zestawiając je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W przypadku lewodopy, karbidopy i entakaponu w postaci doustnej działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 zebrano na podstawie badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i danych zebranych po wprowadzeniu entakaponu do obrotu w leczeniu skojarzonym z lewodopą i inhibitorem DDC. Tabela 1. Działania niepożądane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu lewodopy i karbidopy w postaci żelu do podania dojelitowego i (lub) lewodopy, karbidopy i entakaponu w postaci doustnej. Częstość nieznana: nie może być Częstość nieznana: określona na Częstość nieznana: podstawie Częstość nieznana: dostępnych Częstość nieznana: danych) MedDRA podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane związane z lekiem Częstość nieznana: nie może być Częstość nieznana: określona na Częstość nieznana: podstawie Częstość nieznana: dostępnych Częstość nieznana: danych) Bardzo często: zakażenie dróg moczowych Często: niedokrwistość Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość Bardzo często: zmniejszenie masy ciała Często: zwiększone stężenie aminokwasów (zwiększone stężenie kwasu metylomalonowego), zwiększone stężenie homocysteiny we krwi, zmniejszenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, niedobór witaminy B6, niedobór witaminy B12 Bardzo często: niepokój, depresja, bezsenność Często: koszmary senne, pobudzenie, dezorientacja, omamy, zaburzenia kontroli impulsów, zaburzenia psychotyczne, napady snu, zaburzenia snu Niezbyt często: samobójstwo, dezorientacja, euforia, strach, zwiększone libido (patrz punkt 4.4) próba samobójcza/ zachowania samobójcze Rzadko: nietypowe myśli Bardzo często: dyskineza, choroba Parkinsona/ zaostrzenie parkinsonizmu (np. bradykineza) Często: zawroty głowy, dystonia, ból głowy, hipoestezja, zjawisko on-off, parestezje, polineuropatia, senność, omdlenie, drżenie, hiperkineza Niezbyt często: ataksja, drgawki, MedDRA podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zakażenie dróg zarażenia moczowych pasożytnicze Zaburzenia krwi i niedokrwistość leukopenia, agranulocytoza układu chłonnego małopłytkowość Zaburzenia układu reakcja immunologicznego anafilaktyczna Zaburzenia zmniejszenie zwiększone stężenie metabolizmu i masy ciała aminokwasów odżywania (zwiększone stężenie kwasu metylomalonowego), zwiększone stężenie homocysteiny we krwi, zmniejszenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, niedobór witaminy B6, niedobór witaminy B12 Zaburzenia niepokój, koszmary senne, samobójstwo, nietypowe myśli zespół dysregulacji psychiczne depresja, pobudzenie, dezorientacja, dopaminergiczneja bezsenność dezorientacja, euforia, omamy, strach, zaburzenia kontroli zwiększone impulsów, libido (patrz zaburzenia punkt 4.4) psychotyczne, próba napady snu, samobójcza/ zaburzenia snu zachowania samobójcze Zaburzenia układu dyskineza, zawroty głowy, ataksja, złośliwy zespół nerwowego choroba dystonia, drgawki, neuroleptyczny, Parkinsona/ ból głowy, zaburzenia pamięci, zaostrzenie hipoestezja, otępienie parkinsonizmu zjawisko on-off, (np. parestezje, bradykineza) polineuropatia, senność, omdlenie, drżenie, hiperkineza Częstość nieznana: nie może być Częstość nieznana: określona na Częstość nieznana: podstawie Częstość nieznana: dostępnych Częstość nieznana: danych) Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, kurcz powiek, podwójne widzenie, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Często: nieregularne tętno, choroba niedokrwienna serca inna niż zawał mięśnia sercowego (np. dusznica bolesna) Niezbyt często: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego Bardzo często: niedociśnienie ortostatyczne Często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: zapalenie żył Często: duszność, ból części ustnej gardła, zachłystowe zapalenie płuc Niezbyt często: dysfonia Rzadko: nieprawidłowy wzorzec oddychania Bardzo często: nudności, zaparcia, biegunka Często: powiększenie obwodu brzucha, ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, dysfagia, wzdęcia, wymioty Niezbyt często: zapalenie jelita grubego, krwotok z przewodu pokarmowego, nadmierne ślinienie się Rzadko: bruksizm, ból języka, czkawka, zmiana zabarwienia śliny Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Często: kontaktowe zapalenie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka Niezbyt często: łysienie, rumień, pokrzywka, zmiany zabarwienia skóry, włosów, paznokci i potu Rzadko: czerniak złośliwy (patrz punkt 4.3) obrzęk naczynioruchowy MedDRA podstawie dostępnych danych) Zaburzenia oka niewyraźne widzenie jaskra z zamkniętym kątem przesączania, kurcz powiek, podwójne widzenie, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia serca nieregularne tętno, kołatanie serca, choroba zawał mięśnia niedokrwienna serca sercowego inna niż zawał mięśnia sercowego (np. dusznica bolesna) Zaburzenia niedociśnienie nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył naczyniowe ortostatyczne niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu duszność, dysfonia nieprawidłowy oddechowego, ból części ustnej wzorzec klatki piersiowej i gardła, oddychania śródpiersia zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka nudności, powiększenie zapalenie jelita bruksizm, i jelit zaparcia, obwodu brzucha, grubego, ból języka, biegunka ból brzucha, krwotok z czkawka, dyskomfort w jamie przewodu zmiana brzusznej, pokarmowego, zabarwienia śliny suchość błony nadmierne śluzowej jamy ślinienie się ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, dysfagia, wzdęcia, wymioty Zaburzenia wątroby nieprawidłowe zapalenie wątroby i dróg żółciowych wyniki testów głównie z wątrobowych elementami cholestazy Zaburzenia skóry i kontaktowe łysienie, czerniak złośliwy tkanki podskórnej zapalenie skóry, rumień, (patrz punkt 4.3) nadmierna potliwość, pokrzywka, obrzęk świąd, zmiany naczynioruchowy wysypka zabarwienia skóry, włosów, paznokci i potu Częstość nieznana: nie może być Częstość nieznana: określona na Częstość nieznana: podstawie Częstość nieznana: dostępnych Częstość nieznana: danych) Bardzo często: bóle mięśni i tkanek oraz bóle mięśniowoszkieletowe Często: bóle stawów, skurcze mięśni, ból szyi Bardzo często: chromaturia Często: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu Rzadko: priapizm Często: astenia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, zaburzenia chodu, ból, obrzęk obwodowy Niezbyt często: złe samopoczucie Bardzo często: upadki Bardzo często: pooperacyjne zakażenie rany Często: zapalenie tkanki łącznej w miejscu nacięcia, zakażenie pozabiegowe Niezbyt często: ropień pooperacyjny Bardzo często: ból brzucha. Często: dyskomfort w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, zapalenie otrzewnej, odma otrzewnowa Niezbyt często: bezoar, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, niedokrwienie przewodu pokarmowego, niedrożność przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki krwotok z jelita cienkiego, wrzód jelita cienkiego, perforacja jelita grubego, wgłobienie Bardzo często: nadmierne tworzenie ziarniny Bardzo często: powikłania związane z wprowadzeniem urządzeniab Często: przemieszczenie urządzenia, niedrożność urządzenia MedDRA podstawie dostępnych danych) Zaburzenia bóle mięśni i bóle stawów, rabdomioliza mięśniowo- tkanek oraz bóle skurcze mięśni, szkieletowe i tkanki mięśniowo- ból szyi łącznej szkieletowe Zaburzenia nerek i chromaturia nietrzymanie moczu, dróg moczowych zatrzymanie moczu Zaburzenia układu priapizm rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i astenia, złe stany w miejscu ból w klatce samopoczucie podania piersiowej, zmęczenie, zaburzenia chodu, ból, obrzęk obwodowy Urazy, zatrucia i upadki powikłania po zabiegach Działania niepożądane związane z urządzeniem dozującym i zabiegiem Zakażenia i pooperacyjne zapalenie tkanki ropień posocznica zarażenia zakażenie rany łącznej w miejscu pooperacyjny pasożytnicze nacięcia, zakażenie pozabiegowe Zaburzenia żołądka ból brzucha. dyskomfort w jamie bezoar, perforacja żołądka, i jelit brzusznej, niedokrwienne perforacja ból w nadbrzuszu, zapalenie jelita przewodu zapalenie otrzewnej, grubego, pokarmowego, odma otrzewnowa niedokrwienie niedokrwienie jelita przewodu cienkiego, pokarmowego, perforacja jelita niedrożność cienkiego przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki krwotok z jelita cienkiego, wrzód jelita cienkiego, perforacja jelita grubego, wgłobienie Zaburzenia skóry i nadmierne tkanki podskórnej tworzenie ziarniny Zaburzenia ogólne i powikłania przemieszczenie stany w miejscu związane z urządzenia, podania wprowadzeniem niedrożność urządzeniab urządzenia Częstość nieznana: nie może być Częstość nieznana: określona na Częstość nieznana: podstawie Częstość nieznana: dostępnych Częstość nieznana: danych) Bardzo często: rumień w miejscu nacięcia, wysięk po zabiegu, ból pozabiegowy, reakcja w miejscu zabiegu Często: powikłania związane ze stomią żołądkowo-jelitową, ból w miejscu nacięcia, pooperacyjna niedrożność jelit, powikłania pozabiegowe, dyskomfort pozabiegowy, krwotok pozabiegowy MedDRA podstawie dostępnych danych) Urazy, zatrucia i rumień w powikłania związane powikłania po miejscu ze stomią zabiegach nacięcia, żołądkowo-jelitową, wysięk po ból w miejscu zabiegu, nacięcia, ból pooperacyjna pozabiegowy, niedrożność jelit, reakcja w powikłania miejscu zabiegu pozabiegowe, dyskomfort pozabiegowy, krwotok pozabiegowy a Zespół dysregulacji dopaminergicznej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) to uzależnienie obserwowane u niektórych pacjentów leczonych lewodopą i karbidopą. Pacjenci z tym zespołem charakteryzują się kompulsywnym wzorcem nadużywania leku dopaminergicznego w dawkach wystarczających do kontroli objawów ruchowych, co w niektórych przypadkach może prowadzić do ciężkich dyskinez (patrz punkt 4.4). b Powikłanie związane z wprowadzeniem urządzenia było często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno w przypadku zgłębnika nosowo-jelitowego, jak i PEG-J. To działanie niepożądane było zgłaszane jednocześnie z co najmniej jednym z następujących działań niepożądanych w przypadku zgłębnika nosowo- jelitowego: ból jamy ustnej i gardła, powiększenie obwodu brzucha, ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, ból, podrażnienie gardła, uraz przewodu pokarmowego, krwotok z przełyku, niepokój, dysfagia i wymioty. W przypadku PEG-J to działanie niepożądane zgłaszano jednocześnie z co najmniej jednym z następujących działań niepożądanych: ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, powiększenie obwodu brzucha, wzdęcia lub odma otrzewnowa. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane razem z powikłaniami związanymi z wprowadzeniem urządzenia, obejmowały dyskomfort w jamie brzusznej, wrzód dwunastnicy, krwotok, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, odmę otrzewnową i wrzód jelita cienkiego. Przemieszczenie zgłębnika jelitowego do tyłu do żołądka lub niedrożność urządzenia prowadzi do ponownego pojawienia się fluktuacji ruchowych. Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano po podaniu lewodopy i karbidopy w postaci doustnej i sklasyfikowano je jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000): niedokrwistość hemolityczna, szczękościsk, zespół Hornera, rozszerzenie źrenic, kryzys okulogiryczny i plamica Schönleina-Henocha. Następujące dodatkowe działanie niepożądane zgłaszano jako bardzo rzadkie (<1/10 000): agranulocytoza Wyniki badań laboratoryjnych: Podczas leczenia lewodopą i karbidopą zgłaszano następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększone stężenie azotu mocznikowego, fosfatazy alkalicznej, S-AST, S-ALT, LDH, bilirubiny, glukozy we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego, dodatni odczyn Coombsa oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny i hematokrytu. Zgłaszano obecność leukocytów, bakterii i krwi w moczu. Opis wybranych działań niepożądanych Wprowadzenie entakaponu do istniejącego leczenia lewodopą, inhibitorem DDC może spowodować początkowe zwiększenie aktywności dopaminergicznej (np. dyskineza, nudności i wymioty). Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość występowania tych reakcji dopaminergicznych. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym Lecigon, może wystąpić kompulsywna skłonność do hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się i kompulsywne jedzenie (patrz punkt 4.4). Senność i nagłe napady snu Entakapon w skojarzeniu z lewodopą był związany z sennością i nagłymi napadami snu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.7). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.