Lancetan

Kiedy nie stosować leku Lancetan - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera 4,0-7,0% (V/V) alkoholu (etanolu). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobą umysłową oraz chorobą alkoholową. Osoby u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przez przyjęciem leku powinni skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Ze względu na brak danych i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ciąża, karmienie piersią i w pływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią; przed użyciem należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawartość etanolu w preparacie wynosi około 4,0-7,0% (V/V). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lancetan a inne leki Brak danych. 3. Jak stosować lek Lancetan Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lancetan jest za mocne lub za sł abe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lancetan Brak danych na temat objawów po przedawkowaniu leku. Pominięcia zastosowania leku Lancetan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Mo żliw e działania niepożądane Jak każdy lek, syrop Lancetan może powodować działania niepożądane. Dotychczas nie opisano działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane moż na zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niep ożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Lancetan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu waż ności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postę powanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lancetan - Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z Plantago lanceolatae L., folium (liść babki lancetowatej) (1-1:2) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V). 100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego z babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum). - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona, etanol 760g/l. Zawartość etanolu 4,0 % ÷ 7,0 % (V/V). Jak wygląda lek Lancetan i co zawiera opakowanie Lek ma postać gęstego, lepkiego płynu brązowej barwy o charakterystycznym smaku i zapachu wyciągu z babki lancetowatej. Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatneg o z zakrętką PE lub metalową i załączoną miarką PP. Wielkości opakowań: 100 g, 125 g, 150 g i 250 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Analityczno-Handlowe „PROLAB” Halkiewicz i Ratajczyk sp.j. Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło n/Notecią Telefon: 52 386 73 10 Telefax: 52 386 73 23 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A LANCETAN

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lek zawiera 4,0-7,0% (V/V) alkoholu (etanol). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5 -9,3 ml piwa lub 2,3 -3,8 ml wina. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy. Z uwagi na obecność et anolu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z ni etolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem sacharozy -izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nieznane.

Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania N iepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Le czniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.