medinary.info

Lamivudine Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Lamivudinum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lamivudine Aurovitas 100 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lamivudinum 100 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Lamivudine Teva 100 mg Teva B.V.
Zeffix 100 mg GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Epivir Tabletki powlekane Lamivudinum: 150 mg, 300 mg ViiV Healthcare BV
Epivir Roztwór doustny Lamivudinum 10 mg/ml ViiV Healthcare BV
Lamivudine Teva Pharma B.V. Tabletki powlekane Lamivudinum: 150 mg, 300 mg Teva B.V.
Zeffix Roztwór doustny Lamivudinum 5 mg GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Lamivudinum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101); Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • kapsułkowy nadruk: L100
    Tabletka powlekana. Tabletki powlekane w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, w kolorze toffi, z wytłoczonym napisem „L100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 11,1 mm x 5,6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia lamiwudyną zgłaszano złe samopoczucie i zmęczenie. Rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych lamiwudyny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zwiększenie aktywności AlAT
  • często: Wysypka; świąd; Zwiększenie aktywności CPK; Zaburzenia mięśni; bóle mięśni; skurcze
  • rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; zgony
  • częstość nieznana: Trombocytopenia; Rabdomioliza
  • częstość niepodana w tekście: Zaostrzenia zapalenia wątroby; zapalenie trzustki; neuropatii obwodowej; parestezji

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka lamiwudyny wynosi 100 mg raz na dobę. U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z drugim lekiem, niewykazującym krzyżowej oporności na lamiwudynę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności i uzyskania szybkiej supresji wirusa.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności lamiwudyny u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Stężenia lamiwudyny w surowicy (AUC) są zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego. Dlatego dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min. Gdy wymagane są dawki poniżej 100 mg, należy zastosować lamiwudynę w postaci roztworu doustnego (patrz Tabela 1 poniżej). Tabela 1: Dawkowanie lamiwudyny u pacjentów ze zmniejszonym klirensem nerkowym.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Wyniki badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z krańcową chorobą wątroby oczekujących na przeszczep, wskazują, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają znacząco na farmakokinetykę lamiwudyny. Na podstawie tych danych nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chyba że towarzyszą im zaburzenia czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, z normalnie przebiegającymi procesami starzenia się i z towarzyszącym osłabieniem czynności nerek, nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach z lamiwudyną wykazały wzrost wczesnych zgonów zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3). U ludzi wykazano przenikanie lamiwudyny przez łożysko. Dostępne dane pochodzące z Antyretrowirusowego Rejestru Ciąż dotyczące ludzi, do którego zgłoszono ponad 1000 wyników pochodzących z pierwszego trymestru i ponad 1000 wyników dotyczących narażenia kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze, nie wskazują na wady rozwojowe i wpływ na płód/noworodka. Mniej niż 1% tych kobiet było leczonych z powodu HBV, podczas gdy większość była leczona z powodu wirusa HIV w wyższych dawkach i innymi jednocześnie stosowanymi lekami.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie obserwacji dotyczących ponad 200 par matka/dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią matek leczonych z powodu HIV są bardzo niskie (mniej niż 4% stężeń matczynych w surowicy) i stopniowo zmniejszają się do niewykrywalnych poziomów, gdy niemowlęta karmione piersią osiągają wiek 24. tygodni. Całkowita ilość lamiwudyny spożywana przez niemowlę karmione piersią jest bardzo mała i dlatego prawdopodobnie spowoduje ekspozycję o suboptymalnym działaniu przeciwwirusowym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3). Zaburzenia mitochondrialne Wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów in vitro oraz in vivo powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów. Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lamiwudynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego jednoczesnego podawania lamiwudyny z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne działające osmotycznie polialkohole lub alkohole monosacharydowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltitol).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 1: Dawkowanie lamiwudyny u pacjentów ze zmniejszonym klirensem nerkowym. (niewydolność nerek)
Klirens kreatyninyPierwsza dawka lamiwudynyDawka podtrzymująca podawana
(ml/min)roztwór doustny*raz dziennie
30 do < 5020 ml (100 mg)10 ml (50 mg)
15 do < 3020 ml (100 mg)5 ml (25 mg)
5 do < 157 ml (35 mg)3 ml (15 mg)
< 57 ml (35 mg)2 ml (10 mg)

* Roztwór doustny lamiwudyny zawierający 5 mg/ml lamiwudyny.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Aurovitas
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B z zastosowaniem lamiwudyny, lekarz prowadzący powinien zaproponować pacjentowi poradę oraz wykonanie badań na obecność HIV. Jeśli pacjent jest zakażony HIV lub zakazi się HIV, patrz punkt 3. Kiedy nie przyjmować leku Lamivudine Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamivudine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niektórzy pacjenci stosujący lek Lamivudine Aurovitas lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C. • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet). Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia, patrz punkt 4. Nie należy przerywać przyjmowania leku Lamivudine Aurovitas bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby. Po przerwaniu przyjmowania leku Lamivudine Aurovitas lekarz będzie kontrolował stan pacjenta co najmniej przez cztery miesiące w celu wykrycia jakichkolwiek problemów, to znaczy będą pobierane próbki krwi w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych co może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji dotyczących stosowania leku Lamivudine Aurovitas patrz punkt 3. Ochrona innych ludzi Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych). Stosowanie leku Lamivudine Aurovitas nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: • należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji; • nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew – np. nie używać wspólnych igieł. Lek Lamivudine Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez recepty. Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine Aurovitas należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine Aurovitas: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale • inne leki zawierające lamiwudynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV, (czasami nazywanym wirusem AIDS) • emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę: Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, wynikających ze stosowania leku Lamivudine Aurovitas podczas ciąży. Nie należy przerywać leczenia lekiem Lamivudine Aurovitas bez porady lekarza. Karmienie piersią Lek Lamivudine Aurovitas może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: Powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Lamivudine Aurovitas. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lamivudine Aurovitas może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek nie wywołuje u niego takiego działania. Lek Lamivudine Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które były często zgłaszane w badaniach klinicznych lamiwudyny to zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dyskomfort w gardle, ból głowy, dyskomfort i ból żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz poniżej). Reakcje alergiczne Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują: • obrzęk powiek, twarzy i warg • trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów. Przerwać stosowanie leku Lamivudine Aurovitas. Działania niepożądane, które mogą być wywoływane przez lek Lamivudine Aurovitas Bardzo częste działania niepożądane (mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby. Częste działania niepożądane (mogą one dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • skurcze i bóle mięśni • wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele. Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej. Bardzo rzadkie działanie niepożądane (mogą one dotyczyć nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi). Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość to częstość nieznana • rozpad tkanki mięśniowej • pogorszenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Lamivudine Aurovitas lub w trakcie leczenia, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B uodporni się na lek Lamivudine Aurovitas. U niektórych pacjentów może to być śmiertelne. Objawy niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi: • zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość). Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, także o wszelkich możliwych objawach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaostrzenia zapalenia wątroby Zaostrzenia w trakcie leczenia Samoistne zaostrzenia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B są stosunkowo częste i charakteryzują się przemijającym wzrostem aktywności AlAT w surowicy. Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może wzrosnąć w miarę spadku poziomu HBV DNA w surowicy. U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy na ogół nie towarzyszyło zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani objawy dekompensacji czynności wątroby. W przypadku przedłużonej terapii zidentyfikowano subpopulacje wirusa HBV o zmniejszonej wrażliwości na lamiwudynę (mutacja YMDD wirusa HBV). U niektórych pacjentów powstanie mutacji YMDD wirusa HBV, może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby, wykrywanego głównie przez zwiększenie aktywności AlAT w surowicy i nawrotu replikacji HBV DNA (patrz punkt 4.2). U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV należy, w oparciu o wytyczne terapeutyczne, rozważyć zamianę lub dodanie alternatywnego leku niewykazującego krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1). Zaostrzenia po przerwaniu leczenia U pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, obserwowano ostre zaostrzenie zapalenia wątroby, które zwykle jest wykrywane przez zwiększenie aktywności AlAT w surowicy i ponowne pojawienie się DNA HBV. W kontrolowanych badaniach III fazy z obserwacją po okresie aktywnego leczenia, częstość występowania podwyższenia aktywności AlAT po leczeniu (ponad 3 razy wartość wyjściowa) była większa u pacjentów leczonych lamiwudyną (21%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (8%). Jednak odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiło podwyższenie stężenia związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny, był mały i podobny w obu ramionach leczenia (patrz Tabela 3 w punkcie 5.1). U pacjentów leczonych lamiwudyną większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT po leczeniu wystąpiło między 8. a 12. tygodniem po leczeniu. Większość zdarzeń ustępowała samoistnie, jednak zaobserwowano przypadki zgonów. W przypadku przerwania leczenia lamiwudyną należy okresowo monitorować pacjentów, zarówno klinicznie, jak i poprzez ocenę testów czynnościowych wątroby (aktywność AlAT i bilirubiny) w surowicy przez co najmniej cztery miesiące, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zaostrzenia u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby Biorcy narządów i pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby są bardziej narażeni na aktywną replikację wirusa. Z powodu krańcowej czynności wątroby u tych pacjentów, reaktywacja zapalenia wątroby po odstawieniu lamiwudyny lub utrata skuteczności w trakcie leczenia może wywołać ciężką, a nawet śmiertelną dekompensację. Pacjenci ci powinni być monitorowani pod kątem parametrów klinicznych, wirusologicznych i serologicznych związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, czynności wątroby i nerek oraz odpowiedzi przeciwwirusowej w trakcie leczenia (przynajmniej raz w miesiącu), a jeśli leczenie zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu. Monitorowane parametry laboratoryjne powinny obejmować (jako minimum) aktywność AlAT w surowicy, bilirubinę, albuminy, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę i stan wirusologiczny: antygen/przeciwciało HBV oraz, jeśli to możliwe, stężenie HBV DNA w surowicy. Pacjentów, u których wystąpią objawy niewydolności wątroby w trakcie lub po leczeniu, należy w razie potrzeby częściej monitorować. W przypadku pacjentów, u których po leczeniu wystąpią objawy nawrotowego zapalenia wątroby, nie ma wystarczających danych dotyczących korzyści z ponownego rozpoczęcia leczenia lamiwudyną. Zaburzenia czynności mitochondriów Wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów in vitro i in vivo powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów. Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów. Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (hiperlipazemia). Donoszono o pewnych późnych zaburzeniach neurologicznych (wzmożone napięcie, drgawki, nieprawidłowe zachowanie). Zaburzenia neurologiczne mogą być przemijające lub trwałe. Każde dziecko narażone w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów powinno być poddane obserwacji klinicznej i laboratoryjnej oraz powinno być w pełni zbadane pod kątem ewentualnej dysfunkcji mitochondriów w przypadkach, w których występują istotne oznaki i objawy. Dzieci i młodzież Lamiwudyna była podawana dzieciom (w wieku 2 lat i starszym) i młodzieży z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak ze względu na ograniczenia danych nie zaleca się obecnie podawania lamiwudyny tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1). Wirusowe zapalenie wątroby typu Delta lub zapalenie wątroby typu C Skuteczność lamiwudyny u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu Delta lub C nie została ustalona i zaleca się ostrożność. Leczenie immunosupresyjne Dane dotyczące stosowania lamiwudyny u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (mutant pre-core) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne, w tym chemioterapię przeciwnowotworową, są ograniczone. U tych pacjentów lamiwudynę należy stosować ostrożnie. Monitorowanie leczenia Podczas leczenia lamiwudyną należy regularnie monitorować pacjentów. Należy monitorować aktywność AlAT i HBV DNA w surowicy w odstępach 3-miesięcznych, a u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg - co 6 miesięcy. Współistniejące zakażenie wirusem HIV W leczeniu pacjentów współzakażonych wirusem HIV, którzy obecnie otrzymują lub planują zastosowanie skojarzonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego obejmującego lamiwudynę, należy stosować dawkę lamiwudyny przepisaną w przypadku zakażenia wirusem HIV (zwykle 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi). Zazwyczaj stosowana dawka lamiwudyny wynosząca 100 mg, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B nie jest odpowiednia dla pacjentów zakażonych HIV lub zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B oraz HIV. Jeśli dawka lamiwudyny zalecana w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przepisana pacjentowi z nierozpoznanym lub nieleczonym zakażeniem HIV, prawdopodobne jest szybkie pojawienie się oporności HIV wraz z organiczeniem możliwości leczenia, spowodowane zastosowaniem dawki subterapeutycznej i niewłaściwym zastosowaniem monoterapii w leczeniu zakażenia HIV. Należy zaproponować poradnictwo z zakresu HIV oraz wykonanie badań na obecność HIV wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B z zastosowaniem lamiwudyny oraz okresowo w trakcie leczenia. Przenoszenie zapalenia wątroby typu B Nie ma dostępnych informacji na temat przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na płód u kobiet w ciąży leczonych lamiwudyną. Należy przestrzegać standardowych zalecanych procedur szczepienia niemowląt przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie lamiwudyną zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego należy nadal stosować odpowiednie środki ostrożności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Lamiwudyny nie należy przyjmować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę lub produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5). Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Lamivudine Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych jest niskie z powodu ograniczonego metabolizmu i wiązania z białkami osocza oraz prawie całkowitej eliminacji niezmienionej substancji przez nerki. Lamiwudyna jest wydalana głównie na drodze aktywnego wydzielania kationów organicznych. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi, zwłaszcza gdy ich główną drogą eliminacji jest czynne wydzielanie nerkowe poprzez układ transportu kationów organicznych, np. trimetoprim. Inne produkty lecznicze (np. ranitydyna, cymetydyna) są eliminowane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazano ich interakcji z lamiwudyną. Jest mało prawdopodobne, aby substancje, które są wydalane głównie przez aktywny szlak anionów organicznych lub przez przesączanie kłębuszkowe, powodowały klinicznie istotne interakcje z lamiwudyną. Podanie trimetoprymu i sulfametoksazolu w dawkach 160 mg + 800 mg zwiększyło ekspozycję na lamiwudynę o około 40%. Lamiwudyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Jeśli jednak u pacjenta nie występuje zaburzenie czynności nerek, nie ma konieczności dostosowania dawkowania lamiwudyny. Niewielki wzrost Cmax (28%) obserwowano po podaniu zydowudyny z lamiwudyną, jednak całkowita ekspozycja (AUC) nie uległa istotnej zmianie. Zydowudyna nie miała wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2). Lamiwudyna nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych z interferonem alfa, gdy te dwa produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji u pacjentów przyjmujących lamiwudynę jednocześnie z powszechnie stosowanymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną A). Nie przeprowadzono jednak formalnych badań interakcji. Emtrycytabina Ze względu na podobieństwa, lamiwudyny nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina. Ponadto lamiwudyny nie należy przyjmować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4). Kladrybina Lamiwudyna in vitro hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację kladrybiny, co prowadzi do potencjalnego ryzyka utraty skuteczności kladrybiny w przypadku skojarzenia w warunkach klinicznych. Niektóre wyniki kliniczne również potwierdzają możliwą interakcję między lamiwudyną i kladrybiną. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania lamiwudyny i kladrybiny (patrz punkt 4.4). Sorbitol Jednoczesne podanie roztworu sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) z pojedynczą dawką 300 mg (dobowa dawka dobowa dla dorosłych pacjentów z HIV) roztworu doustnego lamiwudyny spowodowało zależne od dawki zmniejszenie stężenia lamiwudyny o 14%, 32% i 36%. ekspozycji (AUC∞) oraz 28%, 52% i 55% wartości Cmax lamiwudyny u dorosłych. Jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego jednoczesnego podawania lamiwudyny z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne działające osmotycznie polialkohole lub alkohole monosacharydowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltitol). Należy rozważyć częstsze monitorowanie miana wirusa HBV w przypadku jednoczesnego długotrwałego stosowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (z wyjątkiem zwiększenia aktywności AlAT i CPK, patrz poniżej) była podobna u pacjentów otrzymujących placebo i lamiwudynę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były złe samopoczucie i zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dyskomfort gardła i migdałków, ból głowy, dyskomfort i ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Kategorie częstości przypisano tylko tym działaniom niepożądanym, które są co najmniej prawdopodobnie związane przyczynowo ze stosowaniem lamiwudyny. Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie można określona na podstawie dostępnych danych). Kategorie częstości przypisane działaniom niepożądanym opierają się głównie na doświadczeniach z badań klinicznych obejmujących łącznie 1 171 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Kwasica mleczanowa Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności AlAT (patrz punkt 4.4) Zaostrzenia zapalenia wątroby, wykrywane głównie przez zwiększenie aktywności AlAT w surowicy, zgłaszano „w trakcie leczenia” i po odstawieniu lamiwudyny. Większość zdarzeń miała charakter samoograniczający się, jednak bardzo rzadko obserwowano zgony (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Zwiększenie aktywności CPK Często Zaburzenia mięśni, w tym bóle mięśni i skurcze* Częstość nieznana Rabdomioliza * W badaniach III fazy częstość obserwowana w grupie leczonej lamiwudyną nie była większa niż obserwowana w grupie placebo Dzieci i młodzież Na podstawie ograniczonych danych dotyczących dzieci w wieku od 2 do 17 lat nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do dorosłych. Inne szczególne grupy pacjentów U pacjentów zakażonych wirusem HIV zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i neuropatii obwodowej (lub parestezji). U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie obserwowano różnicy w częstości występowania tych zdarzeń między pacjentami leczonymi placebo i lamiwudyną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Lamivudinum 100 mg Tabletki powlekane 26608 100426948 ChPL: 2024-09-02, Ulotka: 2024-09-02