Kybernin P

Kiedy nie stosować leku KYBERIN P: − jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania KYBERNIN P należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jak w przypadku każdego preparatu podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwra żliwo ści typu alergicznego. Pacjent poddany będzie ścisłemu monitoringowi oraz uważnej obserwacji wszystkich objawów podczas trwania infuzji. Lekarz prowadzący lub personel medyczny powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwra żliwo ści, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja. Jeżeli po podaniu leku dojdzie do wystąpienia takich objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu lekarz prowadzący lub personel medyczny zastosuje standardowe leczenie. Bezpieczeństwo stosowania pod względem mo żliwo ści przeniesienia wirusów W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki ostro żno ści mające na celu zapobieganie zakażeniu pacjentów. Należą do nich: − dokładny dobór dawców krwi i osocza, w celu zapewnienia, że dawcy obarczeni ryzykiem przeniesienia zakażeń są wykluczeni, − badanie każdej donacji i pul osocza pod kątem obecności wirusów / zakażeń, − włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo ich stosowania, przy podawaniu leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć mo żliwo ści przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również dotychczas nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń. Zastosowane procedury są uznane za efektywne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (stan zapalny wątroby) oraz wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (stan zapalny wątroby) i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne dla kobiet w ciąży (ze względu na mo żliwo ść zakażenia płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub pewnymi rodzajami niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowatą lub hemolityczną). Jeżeli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty otrzymywane z ludzkiego osocza (np. czynnik IX), lekarz może zalecić szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Lekarz prowadzący powinien rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem regularnie przyjmujących koncentraty antytrombiny pochodzące z osocza. Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu KYBERNIN P odnotować nazwę i serię produktu, w celu umożliwienia jej powiązania z pacjentem. Nadzór kliniczny i biologiczny przy stosowaniu antytrombiny razem z heparyną: - w celu ustalenia dawkowania heparyny oraz uniknięcia nadmiernego działania hipokoagulacyjnego, należy wykonywać regularnie, w niewielkich odstępach czasu i zwłaszcza w pierwszych minutach / godzinach po rozpoczęciu stosowania antytrombiny badania kontrolne stopnia działania przeciwzakrzepowego (APPT, oraz jeśli wskazane, aktywność anty-FXa). - należy wykonywać codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia indywidualnej dawki, ze względu na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny na skutek długotrwałego leczenia niefrakcjonowaną heparyną. Dzieci i młodzież W oparciu o badania kliniczne użycie antytrombiny do leczenia noworodkowego zespołu zaburzeń oddychania (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) u wcześniaków nie może być zalecane. Lek KYBERNIN P a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Heparyna: stosowanie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Heparyna powoduje znaczne zwiększenie skutków działania antytrombiny. Okres półtrwania antytrombiny może być znacząco zmniejszony przy jednoczesnej terapii heparyną, ze względu na zwiększone zużycie antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być monitorowane klinicznie i biologicznie. Użycie hydroksyetylo skrobi (HES) nie jest zalecane jako rozcieńczalnika (do infuzji), ponieważ obserwuje się zmniejszenie aktywności antytrombiny. Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w strzykawce lub zestawie do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 3. Dopamina, Dobutamina i Furosemid nie powinny być podawane przez ten sam dostęp żylny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę u kobiet w okresie ciąży. Bezpieczeństwo użycia KYBERNIN P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed i poporodowego. Brak jest danych co do leczenia podczas ciąży i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ciąży i laktacji, tylko jeśli jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że w tej grupie pacjentów ciąża powoduje zwiększone ryzyko przypadków zatorowo-zakrzepowych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn KYBERNIN P nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. KYBERNIN P zawiera sód KYBERNIN P zawiera do 44,76 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej. 3. Jak stosować lek KYBERNIN P Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka O zastosowaniu własciwej dawki zadecyduje lekarz. Przy wrodzonym niedoborze, dawkowanie powinno być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę historię występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne kliniczne czynniki ryzyka oraz ocenę laboratoryjną. Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej przy nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, przejawów zwiększonego zużycia, istniejącej choroby zasadniczej i od zaawansowania stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalona w każdym przypadku indywidualnie na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych. Liczba jednostek podawanej antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyra żana w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości antytrombiny w osoczu). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Przeliczenie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny o około 1,5%. Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 2/3) Początkowa docelowa aktywność antytrombiny zależy od stanu klinicznego. Gdy wskazanie do terapii substytucyjnej antytrombiną zostanie ustalone, dawkowanie powinno być wystarczające do osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny oraz do utrzymania poziomu zapewniającego skuteczność . Dawkowanie powinno być określone i monitorowane na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny, które powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekcja dawkowania powinna uwzględniać zarówno oznaki zwiększonego zużycia antytrombiny, zgodnie z wynikami kontroli laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia, chyba że szczegółowe dane kliniczne wskazują, że należy zastosować inny skuteczny poziom aktywności. Przy wrodzonym niedoborze dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg. Następnie, dawkowanie i częstość podawania, jak również czas trwania terapii powinny być dostosowane do danych biologicznych i stanu klinicznego. Dzieci i młodzież 40-60 j.m. antytrombiny na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach, jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna. Wtedy aktywność antytrombiny musi być monitorowana częś ciej i nie powinna przekraczać 120%. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KYBERNIN P Nie zgłaszano objawów związanych z przedawkowaniem antytrombiny. Sposób podawania Proszek należy całkowicie zrekonstytuowa ć w warunkach aseptycznych w załączonym rozpuszczalniku. Otrzymany roztwór powinien być bezbarwny do lekko opalizującego. Do podawania w infuzji jako rozcieńczalnik odpowiedni jest 5% roztwór ludzkiej albuminy. W celu przygotowania rozcieńczeń do 1:5 można również użyć następujących roztworów: roztwór Ringera z mleczanami, fizjologiczny roztwór soli, 5% roztwór glukozy lub poligelina. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Roztwór powinien być powoli wstrzykiwany lub podawany w powolnej infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 4 ml/min. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nadwra żliwo ść lub reakcje alergiczne (do których może należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niskie ciśnienie krwi, senność , nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko, i w niektórych przypadkach mogą rozwinąć się w ciężką anafilaksję (z wstrząsem włącznie). Gorączka występowała w rzadkich przypadkach. Informacje dotyczące bezpieczeństwo stosowania pod względem mo żliwo ści przeniesienia wirusów zawarte są w punkcie 2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek KYBERNIN P Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Po rekonstytucji fizykochemiczna stabilność utrzymuje się przez 8 godzin w temperaturze poniżej 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia i z uwagi na fakt, że KYBERNIN P nie zawiera środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być natychmiast zużyty. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 8 godzin w temperaturze poniżej 25ºC. Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna zostać natychmiast zu żyta. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawarto śc opakowania i inne informacje Co zawiera lek KYBERNIN P Substancją czynną leku jest ludzka antytrombina III Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek lub kwas solny (w małych ilościach do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do rekonstytucji). Jak wygląda lek KYBERNIN P i co zawiera opakowanie Kybernin P jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, plastikową zatyczką i aluminiowym kapslem. Jedno opakowanie (500 j.m.) zawiera: 1 fiolka z proszkiem 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 10 ml 1 igła dwustronna Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: CSL Behring sp. z o.o. Ul. Branickiego 17 02-972 Warszawa Tel: 22 213 22 65 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dane z badań klinicznych i systematycznych przeglądów dotyczących stosowania antytrombiny III u wcześniaków w niezatwierdzonym wskazaniu: leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) świadczą o zwiększonym ryzyku krwawienia śródczaszkowego i zgonu, bez wykazywania korzystnego działania w tej grupie pacjentów. Jak w przypadku każdego produktu podawanego dożylnie, możliwe są reakcje n adwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy poddawać ścisłemu monitoringowi oraz uważnej obserwacji wszystkich objawów podczas trwania infuzji. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja . Jeżeli po podaniu leku dojdzie do wystąpienia takich objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie. Bezpieczeństwo przeciwwirusowe stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów Standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń drogą produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub o socza ludzkiego obejmuje selekcję dawców, badanie pojedynczych donacji i puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia i zastosowanie w trakcie procesu wytwarzania skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Stosowane środki zabezpieczające są uznawane za sku teczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) , wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) ) oraz bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Jeżeli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty otrz ymywane z ludzkiego osocza (np. czynnik IX), lekarz może zalecić szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi KYBERNIN P odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia jej powiązania z pacjentem. Nadzór kliniczny i biologiczny przy stosowaniu antytrombiny razem z heparyną: - w celu ustalenia dawkowania heparyny oraz uniknięcia nadmiernego działania hipokoagulacyjnego, należy wykonywać regularnie, w niewielkich odstępach czasu i zwłaszcza w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu stosowania antytrombiny badania kontrolne stopnia działania przeciwzakrzepowego (APPT, oraz jeśli wskazane, aktywność anty-FXa). - należy wykonywać codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia indywidualnej dawki, ze względu na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny na skutek długotrwałego leczenia niefrakcjonowaną heparyną.

Heparyna: stosowanie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Heparyna powoduje znaczne zwiększenie skutków działania antytrombiny. Okres półtrwania antytrombiny może być znacząco zmniejszony przy jednoczesnej terapii heparyną, ze względu na zwiększone zużycie antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być monitorowane klinicznie i biologicznie.

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (do których może należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy , uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko, i w niektórych przypadkach mogą rozwinąć się w ciężką anafilaksję (z wstrząsem włącznie). Gorączka występowała w rzadkich przypadkach. W celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie przeciwwirusowym, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.