Kwas kargluminowy Waymade

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Kwasica wskazanie z ChPL
  źródło: „Produkt leczniczy Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu: hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową” · ChPL, pkt 4.1
  źródło: „Produkt leczniczy Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu: hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową” · ChPL, pkt 4.1
  źródło: „Produkt leczniczy Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu: hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Acidum carglumicum 200 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
• nie przechowywać w lodówce
• nie zamrażać
• chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
• przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)
• 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały podłużny z linią podziału nadruk: N
  Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe lub prawie białe, podłużne tabletki do sporządzania zawiesiny, o wymiarach 18 mm x 6 mm, z trzema liniami podziału po obu stronach i literą „N” wytłoczoną po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

7 pozycji, według częstości

• często: zwiększona potliwość
• niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz; bradykardia; biegunka; wymioty; gorączka
• częstość nieznana: wysypka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dzieci i młodzież

  „Dzieci i młodzież Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu kargluminowego w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do 17 lat) z ostrą lub przewlekłą hiperamonemią spowodowaną niedoborem NAGS i ostrą hiperamonemią spowodowaną kwasicą izowalerianową, kwasicą propionową lub kwasicą metylomalonową; na podstawie tych danych dostosowanie dawkowania u noworodków nie jest uznawane za konieczne.”
• dzieci

  „- u dziecka w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem produktu leczniczego; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania produktu leczniczego Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku); dostosować odpowiednio dawkę produktu leczniczego w celu utrzymania”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
• niewydolność nerek: „• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30–59 ml/min) o Zalecana dawka początkowa wynosi od 50 mg/kg mc./dobę do 125 mg/kg mc./dobę u pacjentów z hiperamonemią spowodowaną niedoborem syntazy”
• niewydolność nerek

  „• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 29 ml/min) o Zalecana dawka początkowa wynosi od 15 mg/kg mc./dobę do 40 mg/kg mc./dobę u pacjentów z hiperamonemią spowodowaną niedoborem NAGS lub kwasicą organiczną. o Przy stosowaniu długoterminowym dawka dobowa będzie wynosić od 2 mg/kg mc./dobę do 20 mg/kg mc./dobę i należy dostosować ją indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Zaburzenia czynności nerek

  „Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożność przy podawaniu produktu Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Wymagane jest dostosowanie dawkowania do wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR, ang. glomerular filtration rate). • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30–59 ml/min) o Zalecana dawka początkowa wynosi od 50 mg/kg mc./dobę do 125 mg/kg mc./dobę u pacjentów z hiperamonemią spowodowaną niedoborem syntazy”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Chociaż nie wiadomo czy kwas kargluminowy przenika do mleka ludzkiego, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Z tego względu w okresie stosowania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3).”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu kargluminowego na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano niepożądanego wpływu leczenia kwasem kargluminowym na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „- u dziecka w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem produktu leczniczego; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania produktu leczniczego Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku); dostosować odpowiednio dawkę produktu leczniczego w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.”
• jedzenie i napoje: „Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech dawek, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe