Klimadynon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bionorica SE
- Substancje czynne
- —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Klimadynon | Tabletki powlekane | 60 tabl., 90 tabl. | bez recepty (OTC) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
— (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Skrobia ziemniaczana; Magnezu stearynian
- Otoczka: Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Tlenek żelaza żółty (E172); Tlenek żelaza czerwony (E172); Makrogol 6000; Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A); Kwas sorbowy; Sodu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony brązowy okrągły
Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Mensifem Filmtabletten Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Niemcy, Luksemburg, Polska, Słowenia, Szwecja Klimadynon Bułgaria Климадинон Francja, Hiszpania, Włochy Mensifem Republika Czeska, Słowacja Menofem Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets Litwa Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony brązowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: objawy żołądkowo-jelitowe; zaburzenia dyspeptyczne; biegunka; działanie toksyczne na wątrobę; zapalenie wątroby; żółtaczka; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; alergiczne reakcje skórne; pokrzywka; świąd; wysypka; obrzęk twarzy; obrzęk obwodowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (2 tabletki na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 2 tabletki na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Zazwyczaj dawka dla dorosłych pacjentek w okresie menopauzy to po 1 tabletce powlekanej dwa razy na dobę, rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane na dobę).” · Ulotka, pkt 3
- 2 tabletki na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 miesięcy
źródło: „Produktu leczniczego Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 6 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego zastosowania leku Klimadynon, tabletki powlekane, u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym (patrz 4.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania wyciągów etanolowych z pluskwicy groniastej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy etanolowe wyciągi z pluskwicy groniastej lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy Klimadynon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimadynon
Kiedy nie przyjmować leku Klimadynon:
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kłącze pluskwicy groniastej (Cimicifuga
racemosa (L.) Nutt., rhizoma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie. Należy wykonać testy
czynnościowe wątroby.
- jeśli u pacjentki pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby
(zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami
i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu). Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie leku
Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- jeśli pojawi się krwawienie z pochwy lub wystąpią niejasne lub nowe objawy.
- jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub jest obecnie leczona w związku z rakiem piersi lub
innymi nowotworami zależnymi od hormonów
- jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny.
Strona 3 z 6
- jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować leku
Klimadynon bez poradzenia się lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.
Lek Klimadynon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Produkty lecznicze mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, jeśli są stosowane równocześnie. Nie
zaobserwowano jednak żadnych takich interakcji, a także nie przeprowadzono badań dotyczących
interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Podczas występowania objawów
menopauzalnych pacjentka nadal może zajść w ciążę i w związku z tym powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Lek Klimadynon nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Klimadynon zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Klimadynon zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana:
• Stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne
na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby).
• Alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka)
• Obrzęk tkanek twarzy i kończyn dolnych
• Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Strona 3 z 7
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie powinny zachować ostrożność podczas
przyjmowania produktu leczniczego Klimadynon (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). U takich
pacjentek należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby.
Jeśli u pacjentek pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby
(zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami
lub ciemne zabarwienie moczu), pacjentki powinny przerwać przyjmowanie produktu leczniczego
Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy lub innych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Produktu leczniczego Klimadynon nie należy przyjmować jednocześnie z estrogenami, o ile nie zalecił
tego lekarz.
Pacjentki leczone wcześniej lub obecnie w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami
zależnymi od hormonów nie powinny stosować produktu leczniczego Klimadynon bez konsultacji z
lekarzem. Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu, należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Strona 4 z 7
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku
Klimadynon.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocenę działań niepożądanych oparto na poniższych określeniach częstości występowania:
Bardzo często: Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100)
Często: Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo często: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Często: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana: objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy
działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka), obrzęk twarzy.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania leku
Częstość nieznana: obrzęk obwodowy.
W ulotce dla pacjenta zaleca się, aby pacjentka skonsultowała się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione powyżej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
Strona 4 z 7
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| — | Tabletki powlekane | 22030 | 100325561 | ChPL: —, Ulotka: — |