medinary.info

Ketosteril

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Substancje czynne
L-Histydyna + L-Lysini acetas + L-Threoninum + L-Tryptophanum + L-Tyrosinum: 38 mg + 105 mg + 53 mg + 23 mg + 30 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ketosteril 38 mg + 105 mg + 53 mg + 23 mg + 30 mg Tabletki powlekane 100 tabl., 300 tabl. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Hiperkalcemia.
  • Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

L-Histydyna 38 mg + L-Lysini acetas 105 mg + L-Threoninum 53 mg + L-Tryptophanum 23 mg + L-Tyrosinum 30 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana; Krospowidon; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Makrogol 6000; Żółcień chinolinowa (E 104); Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Triacetyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Powidon K 29-32 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty podłużny
    Lek ma postać tabletek powlekanych, podłużnych, barwy żółtej. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym z folii aluminiowej (po 5 blistrów w worku), umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • bardzo rzadko: hiperkalcemia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci: „Dzieci Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). IB B.II.e.5.a) 2 3 Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4 do 8 tabletek trzy razy na dobę w czasie posiłków.”
  • jedzenie i napoje: „KETOSTERIL należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL
Kiedy nie stosować leku KETOSTERIL Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone s tężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); - jeśli pacjent ma zaburzenia me tabolizmu aminokwasów (zaburzenia przemiany białek w organizmie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią (patrz w punkcie: KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę). Podczas stosowania leku KETOSTERIL lekarz może zlecić systematyczne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania leku KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu należy kontrolować stężenie fosforanów (patrz w punkcie: KETOSTERIL a inne leki). IB B.II.e.5.a) 2 2 W trakcie leczenia należy spożywać wystarczającą ilość kalorii, co jest niezbędne do zachowania dobrego stanu zdrowia. Dzieci Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku KETOSTERIL u dzieci. KETOSTERIL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między przyjęciem leku KETOSTERIL, a któregokolwiek z następujących leków, tworzących trudno rozpuszczalne związki z wapniem: - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, jak np. tetracykliny, chinolony, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna); - leki zawierające żelazo, fluor; - estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka prostaty). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekiem KETOSTERIL: - leki zawierające wapń - co może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia we krwi. - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności i zaburzeń pracy serca) - KETOSTERIL może powodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi, co zwiększa wrażliwość na glikozydy nasercowe. Dlatego należy stosować je ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzenia pracy serca. - wodorotlenek glinu - w trakcie stosowania leku KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy, dlatego w przypadku stosowania wodorotlenku glinu, lekarz może zmniejszyć dawkę leku KETOSTERIL oraz zlecić kontrolę stężenia fosforanów we krwi. KETOSTERIL z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o stosowaniu leku KETOSTERIL u kobiet ciężarnych i karmiących piersią podejmie lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (dziedziczne zaburzenie metabolizmu).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów często: u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane: - hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lekarz zaleci zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, lekarz zmniejszy dawkę leku KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Hiperkalcemia. – Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosow ania
Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Należy zapewnić wystarczającą ilość spożywanych kalorii. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci. W przypadku dziedzicznej fenyloketonurii należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w produkcie leczniczym KETOSTERIL. Należy kontrolować stężenie fosforanów w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, nie należy przyjmować jednocześnie z produktem leczniczym KETOSTERIL leków, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, jak również produkty lecznicze zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego KETOSTERIL i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Wrażliwość na glikozydy nasercowe i związane z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wzrasta, jeśli KETOSTERIL powoduje wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi (patrz punkt 4.8). W trakcie stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy. Dlatego też w przypadku stosowania wodorotlenku glinu należy zmniejszyć, jeśli konieczne, dawkę tego produktu leczniczego. Należy kontrolować zmniejszanie się stężenia fosforanów w surowicy krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperkalcemia W przypadku wystąpienia hiperkalcemii zaleca się zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
L-Histydyna 38 mg + L-Lysini acetas 105 mg + L-Threoninum 53 mg + L-Tryptophanum 23 mg + L-Tyrosinum 30 mg Tabletki powlekane 03385 100033315 ChPL: 2021-12-23, Ulotka: 2021-12-23