Ketorolac trometamol Misom

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Brown & Burk IR Ltd
Substancje czynne: Ketorolacum trometamolum: 5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 poj. 5 ml, 1 poj. 10 ml, 3 poj. 5 ml	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Zapalenie spojówek

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na Ketorolac trometamol Misom (nadwrażliwość krzyżowa).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ketorolacum trometamolum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Oktoksynol 40; Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i/lub kwas solny (do regulacji pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały szary bezbarwny
Ketorolac trometamol Misom jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w 5 mL lub 10 mL pojemnikach z kroplomierzem z białego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z białą, nieprzezroczystą, otwartą dyszą z LDPE i szarymi zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE). W przypadku pojemnika o pojemności 5 mL: przybliżona liczba kropli w pojemniku wynosi 160. W przypadku pojemnika o pojemności 10 mL: przybliżona liczba kropli w pojemniku wynosi 320. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór praktycznie wolny od cząstek, o pH między 6,5 a 8,0 i osmolalności 260-330 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, jeśli widzenie nie jest wyraźne.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: podrażnienie oka; uczucie pieczenia; ból oka; uczucie kłucia
często: Nadwrażliwość; miejscowe reakcje alergiczne; Ból głowy; Powierzchowne (punktowe) zapalenie rogówki; Obrzęk oka i/lub powiek; Świąd oka; Przekrwienie spojówek; Zakażenie oka; Zapalenie oka; Zapalenie rogówki; Osad rogówki; Krwotok siatkówkowy; Torbielowaty obrzęk plamki; Uraz oka; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Niewyraźne i/lub osłabione widzenie; obrzęk oka
niezbyt często: owrzodzenie rogówki; nacieki w obrębie rogówki; suchość oka; łzawienie (epiphora)
częstość nieznana: uszkodzenie rogówki; ścieńczenie; nadżerka; rozpad nabłonka i perforacja rogówki; wrzodziejące zapalenie rogówki; przekrwienie gałki ocznej; obrzęk twarzy; Skurcz oskrzeli; zaostrzenie astmy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma uzasadnionego zastosowania produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom u dzieci i młodzieży we wskazaniu: profilaktyka i leczenie zapalenia w obrębie gałki ocznej występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedną kroplę zakroplić do oka trzy razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny przed planowanym zabiegiem operacyjnym i kontynuować przez trzy do czterech tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka 3 razy na dobę przez 3-4 tygodnie po operacji zaćmy, zaczynając 24 godziny przed operacją.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie obserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających ketorolak u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu i/lub rozwój noworodka. Mimo, że oczekiwana ekspozycja systemowa po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ketorolak jest bardzo niska, stosowanie produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom nie jest zalecane w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom u kobiet karmiących piersią. Po podaniu ogólnoustrojowym ketorolak z trometamolem jest wydzielany do mleka matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ketorolaku z trometamolem na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Krople do oczu należy stosować w następujący sposób:

Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
Delikatnie pociągnąć dolną powiekę w dół, aż pojawi się mała kieszonka.
Odwrócić pojemnik do góry dnem i ścisnąć go, aby podać jedną kroplę do każdego oka, które wymaga leczenia.
Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketorolac trometamol Misom

Kiedy nie stosować leku Ketorolac trometamol Misom • Jeśli pacjent ma uczulenie na ketorolak z trometamolem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ketorolac trometamol Misom należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta obecnie występują lub występowały w przeszłości: • wirusowe lub bakteryjne infekcje oka • skłonność do krwawień (na przykład anemia) lub wrzody żołądka • cukrzyca • reumatoidalne zapalenie stawów • zespół suchego oka • astma po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych • jeśli niedawno przeprowadzono operację oka • w przypadku utraty wrażliwości rogówki (przezroczystej powierzchni pokrywającej źrenicę i tęczówkę) lub jeśli, normalnie gładka powierzchnia rogówki, jest uszkodzona. Dzieci Lek Ketorolac trometamol Misom nie powinien być stosowany u dzieci. Ketorolac trometamol Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku stosowania Ketorolac trometamol Misom jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać przynajmniej 5 minut między podaniem Ketorolac trometamol Misom a podaniem kolejnego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ketorolac trometamol Misom nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet karmiących piersią, chyba że zaleci to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketorolac trometamol Misom może powodować niewyraźne widzenie u niektórych pacjentów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Ketorolac trometamol Misom zawiera benzalkoniowy chlorek. Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i założyć je ponownie po 15 minutach. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchości oczu lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi nietypowe uczucie w oku, kłucie lub ból oka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): Podrażnienie oka, kłucie i/lub pieczenie w oku, ból oka. Często (częściej niż u 1 na 10 osób): Reakcja alergiczna, obrzęk/opuchlizna oczu i/lub powiek, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, zakażenie oka, zapalenie oka (powierzchniowe lub wewnętrzne), krwawienie z siatkówki, obrzęk centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy oka), ból głowy, przypadkowy uraz spowodowany dotknięciem oka końcówką zakraplacza, zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne i/lub pogorszone widzenie. Niezbyt często (częściej niż u 1 na 100 osób): Zapalenie lub uszkodzenie przedniej przezroczystej warstwy oka, suchość oka i/lub łzawienie oczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenia powierzchni oka, takie jak ścieńczenie, erozja, perforacja, degradacja komórek, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, nasilenie astmy, obrzęk twarzy, owrzodzenie powierzchni oka. Działania niepożądane dotyczące rogówki (powierzchni oka) mogą być bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania ketorolaku z trometamolem przez okres dłuższy niż dwa tygodnie lub jednoczesnego stosowania miejscowych kropli steroidowych lub w przypadku podobnej choroby oczu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, nasilone podrażnienie oka lub zmiany w widzeniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na Ketorolac trometamol Misom (nadwrażliwość krzyżowa).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się, aby Ketorolac trometamol Misom był stosowany ostrożnie u pacjentów, u których występuje skłonność do krwawień, lub którzy przyjmują inne leki, mogące wydłużyć czas krwawienia. Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, produkt leczniczy Ketorolac trometamol Misom może maskować typowe objawy zakażenia. Wszystkie miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać problemy związane z gojeniem ran. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom z miejscowymi kortykosteroidami u osób podatnych na uszkodzenia nabłonka rogówki. Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zapalenia rogówki. U niektórych szczególnie wrażliwych pacjentów, długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może doprowadzić do zniszczenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerki, owrzodzenia lub perforacji rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku. U pacjentów, u których pojawiły się oznaki uszkodzenia nabłonka rogówki, należy natychmiast przerwać podawanie miejscowych leków przeciwzapalnych i poddać ich ścisłej obserwacji okulistycznej pod kątem stanu rogówki. Miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z powikłaniami po operacjach okulistycznych, odnerwioną rogówką, ubytkami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także u pacjentów, u których operacje chirurgiczne oka są powtarzane w krótkim czasie, ponieważ występuje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu miejscowych NLPZ sugerują również, że ich podanie przez okres dłuższy niż 24 godziny przed operacją lub przez ponad 14 dni po operacji może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych ze strony rogówki. Konserwant zawarty w produkcie leczniczym Ketorolac trometamol Misom, benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy suchości oczu oraz wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem leku, a ich ponowne założenie powinno nastąpić po upływie co najmniej 15 minut. Benzalkoniowy chlorek może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z nimi. Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy pouczyć, iż nie należy dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem lub sąsiadującymi strukturami, by uniknąć urazu oka lub zakażenia roztworu. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania preparatu Ketorolac trometamol Misom podawanego jednocześnie z lekami działającymi ogólnie i miejscowo takimi jak antybiotyki, środki uspokajające, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory anhydrazy węglanowej, środki zwężające i rozszerzające źrenicę, leki porażające akomodację (cykloplegiki). Ketorolac trometamol Misom (podobnie jak kortykosteroidy podawane miejscowo) może spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne podawanie miejscowych NLPZ oraz miejscowych kortykosteroidów może zwiększać problemy z gojeniem ran. W przypadku stosowania leku Ketorolac trometamol Misom jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem każdego z leków.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych udokumentowanych w badaniach klinicznych uszeregowano w oparciu o klasyfikację układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Nadwrażliwość, w tym miejscowe reakcje alergiczne Często: Ból głowy Bardzo często: podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia) Często: Powierzchowne (punktowe) zapalenie rogówki Obrzęk oka i/lub powiek, Świąd oka, Przekrwienie spojówek Zakażenie oka Zapalenie oka Zapalenie rogówki Osad rogówki Krwotok siatkówkowy Torbielowaty obrzęk plamki Uraz oka Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Niewyraźne i/lub osłabione widzenie Niezbyt często: owrzodzenie rogówki, nacieki w obrębie rogówki, suchość oka, łzawienie (epiphora) Częstość nieznana: uszkodzenie rogówki, np. ścieńczenie, nadżerka, rozpad nabłonka i perforacja rogówki*, wrzodziejące zapalenie rogówki, obrzęk oka, przekrwienie gałki ocznej, obrzęk twarzy Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy** *Donoszono o sporadycznych przypadkach uszkodzenia rogówki włącznie z nadżerką rogówki, rozpadem nabłonka rogówki i perforacją rogówki. Powyższe przypadki dotyczyły głównie pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo i (lub) predysponowanych do współistniejących chorób rogówki (Patrz punkt 4.4.). ** Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Ketorolac trometamol Misom który może się przyczyniać do występowania powyższych działań. Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym ketorolaku z trometamolem) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ketorolacum trometamolum 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	29191	100473084	ChPL: 2026-03-30, Ulotka: 2026-03-30