Ketalar 10

z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający wydzielanie śliny. 3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania z narkozy. Początek i czas trwania znieczulenia Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 10 różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków, w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo. A. Ketalar 10 stosowany jako jedyny środek znieczulający. Infuzja dożylna Nie zaleca się rozcieńczania leku Ketalar 10. Do sporządzania roztworu do infuzji służy lek Ketalar 50. Dawkowanie w położnictwie W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od 0,2 do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Podawanie przerywane Wprowadzenie do znieczulenia Podawanie dożylne Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do 10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego. Podawanie domięśniowe Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego. Dawkowanie w położnictwie Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Podtrzymywanie znieczulenia Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki wprowadzającej. Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 10, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości po znieczuleniu. Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania dodatkowej dawki leku znieczulającego. B. Ketalar 10 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków ogólnie znieczulających. Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu ketaminy. C. Ketalar 10 stosowany z innymi środkami znieczulającymi. Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy. Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Sposób podawania Podanie dożylne i podanie domięśniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - halucynacje - marzenia senne - koszmary nocne - stan splątania - pobudzenie - irracjonalne zachowania - oczopląs - hipertonia - ruchy toniczno-kloniczne - podwójne widzenie - zwiększenie ciśnienia krwi - zwiększenie częstości pracy serca - zwiększenie częstości oddechów - nudności - wymioty - rumień - wysypka odropodobna Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - jadłowstręt - lęk - bradykardia - arytmia - niedociśnienie tętnicze - depresja układu oddechowego - skurcz krtani - ból w miejscu wstrzyknięcia - wysypka w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): - reakcje anafilaktyczne - majaczenie - epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych) - dysforia - bezsenność - dezorientacja - niedrożność dróg oddechowych - bezdech - nadmierne wydzielanie śliny - zapalenie pęcherza moczowego i (lub) ból przy oddawaniu moczu, możliwe wystąpienie krwiomoczu - krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie ciśnienia śródgałkowego - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby - polekowe uszkodzenie wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

rzeciwwskazania K etalar 10 jest przeciwwskazany u pacjentów: - u których zwiększenie ciśnienia tętniczego może stanowić poważne ryzyko (patrz punkt 4.8); - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z rzucawką lub zagrażającą rzucawką; - z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą mięśnia sercowego; - ze zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (C.V.A.) w wywiadzie; - z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie; - u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię (nawet jeżeli jest dobrze kontrolowana farmakologicznie). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • P rodukt powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych pr zypadkach. • Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania produktu K etalar 10 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego. • Stosowanie produktu Ketalar 10 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki atropiny, hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny. • Produkt Ketalar 10 jest chemicznie niezgodny z barbituranami i diazepamem. W związku z powyższym, produktów tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub tym samym płynie do infuzji. • W przypadku jednoczesnego stosowania barbituranów i (lub) środków narkotycznych z produktem Ketalar 10, czas wychodzenia ze znieczulenia może ulec wydłużeniu. • P odczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie. Częstość występowania objawów psychotycznych występujących podczas wybudzania ze znieczulenia, a zwłaszcza stanów przypominających marzenia senne i majaczenie, można zmniejszyć poprzez stosowanie niższych dawek ketaminy w połączeniu z dożylnym podaniem diazepamu lub innego leku z grupy be nzodiazepin zastosowanych do indukowania i utrzymywania znieczulenia. Częstość tych reakcji można zmniejszyć ograniczając kontakt słowny i dotykowy z pacjentem podczas wychodzenia ze z nieczulenia. Powyższe nie wyklucza monitorowania parametrów życiowych. • Ponieważ podczas znieczulenia odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane, ke taminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach chirurgicznych lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli ketamina jest stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe, mechanicznego d rażnienia gardła. W wymienionych przypadkach niezbędne może być zastosowanie leków zwiotczających mięśnie, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli czynności oddechowej. • Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty. • Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym powodowało krótkotrwałą depresję oddechową oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania powyższych działań koni eczne jest powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W warunkach eks perymentalnych obserwowano aspirację środka kontrastowego podczas znieczulenia produktem Ketalar 10. W praktyce klinicznej rzadko dochodzi do aspiracji, należy jednak brać tę możliwość pod uwagę. • Podczas zabiegu należy monitorować czynność serca u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca. • W razie przedawkowania ketaminy może wystąpić depresja oddechowa; w takim przypadku k onieczne jest zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest mechaniczne w spomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków. • Dawkę dożylną należy podawać w czasie od 60 do 120 sekund. Szybsze podanie może spowodować wystąpienie przejściowej depresji oddechowej lub bezdechu, oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego. • W zabiegach chirurgicznych powodujących ból trzewny, ketaminę należy uzupełniać środkiem, kt óry hamuje przewodzenie bólu trzewnego. • W razie stosowania ketaminy w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany do domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod opieką osoby dor osłej. • Należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania ryzykownych czynności przez okres 24 godzin, lub dłużej po znieczuleniu. • Ciśnienie tętnicze ulega zwiększeniu natychmiast po wstrzyknięciu, następnie w ciągu kilku minut osiąga wartość maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed podaniem znieczulenia. Mediana maksymalnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w badaniach klinicznych wahała się od 20% do 25% wartości przed znieczuleniem. W zależności od stanu pacjenta, zwiększenie ciśnienia tętniczego może być uznane za działanie niepożądane lub korzystny efekt. • Długotrwałe stosowanie Produkt leczniczy Ketalar 10 nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.1 i 4.2). U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę notowano przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego uszkodzenia nerek, wodonercza i zaburzenia moczowodów, zwłaszcza w razie nadużywania ketaminy. Te działania niepożądane występują u pacjentów długotrwale stosujących ketaminę, tj. przez okres od 1 miesiąca do kilku lat. U pacjentów, którzy stosowali ketaminę przez dłuższy czas (powyżej 3 dni), notowano również przypadki hepatotoksyczności, takiej jak mieszane uszkodzenie wątroby, cholestatyczne uszkodzenie wątroby i rozszerzenie dróg żółciowych. Patrz punkt 4.8. • Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie Zgłaszano przypadki stosowania ketaminy jako narkotyku. Według raportów ketamina wywołuje wiele różnych objawów, między innymi: retrospekcje, omamy, dysforię, lęk, bezsenność i dezorientację (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również inne działania niepożądane: patrz „Długotrwałe stosowanie”. U osób ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji psychoaktywnych może wystąpić uzależnienie od ketaminy i rozwój tolerancji, dlatego ketaminę należy przepisywać i podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. • Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować pooperacyjne stany splątania. • Reakcje wymagające natychmiastowej pomocy występują u około 12 procent pacjentów. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy (obejmujące często uczucie dysocjacji lub unoszenia się). W niektórych przypadkach stanom tym towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania, które raportowano jako nieprzyjemne doznania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do 24 godzin po operacji. • Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe reakcje występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto występują one rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki oddziaływania ketaminy na psychikę. • W populacji dzieci i młodzieży do 15 lat poddawanych znieczuleniu w procedurach diagnostycznych lub chirurgicznych, niezależnie od rodzaju znieczulenia, istnieje relatywnie wyższe ryzyko wystąpienia krytycznych zdarzeń oddechowych (np. skurcz krtani itp.). Głównymi czynnikami ryzyka są wiek, wywiad medyczny i kondycja fizyczna. Dzieci w wieku poniżej 3 lat, wcześniaki oraz dzieci i młodzież z innymi czynnikami ryzyka w wywiadzie medycznym powinni być znieczulani przez odpowiednio doświadczonego anestezjologa, posiadającego należyte przeszkolenie pediatryczne. K etamina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w następujących sytuacjach: • zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego; • przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe; • marskość wątroby lub inny rodzaj zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z głaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby związane ze stosowaniem ketaminy, zw łaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania produktu l eczniczego. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki; • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to może istotnie zwiększyć się już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy; • skłonności neurotyczne lub choroby psychiczne (np. schizofrenia i ostre psychozy); • ostra nawracająca porfiria; • drgawki; • nadczynność tarczycy i pacjenci leczeni hormonami tarczycy (zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii); • infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych (ketamina nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani); • lite zmiany śródczaszkowe po urazie głowy, stłuczeniu mózgu lub wodogłowiu; • hipowolemia, odwodnienie lub choroby serca, szczególnie naczyń wieńcowych (np. zastoinowa niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca); • nadciśnienie tętnicze o stopniu łagodnym do umiarkowanego i tachyarytmia. U pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy podczas zabiegu stale monitorować czynność serca. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Sód Produkt leczniczy zawiera 53 mg sodu na każdą fiolkę 20 ml, co odpowiada 2,65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Stosowanie barbituranów lub środków narkotycznych jednocześnie z ketaminą może wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak stosowanie premedykacji przy użyciu leków z grupy benzodiazepin. • Diazepam zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne. W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki. • Barbiturany oraz diazepam, jako chemicznie niezgodne z produktem Ketalar 10 z powodu wytrącania się osadu, nie powinny być podawane z tej samej strzykawki. • Inne leki znieczulające ogólnie blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-naczyniowego zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia halotanem lub enfluranem występowała istotna depresja układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne zastosowanie halotanu spowalnia dystrybucję i redystrybucję ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy. • Jednoczesne stosowanie diazepamu lub innych benzodiazepin powoduje zwiększenie stężenia leku w osoczu i zmniejsza klirens ketaminy. • Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu zmniejsza zapotrzebowanie na ketaminę. • Jednoczesne stosowanie ketaminy z gallaminą prowadzi do tachykardii, stosowanie z pankuronium prowadzi do nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy stosować jednocześnie z ketaminą. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania ketaminy u pacjentów przyjmujących hormony tarczycy, ze względu na zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii. • Ketamina wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej przez atrakurium oraz tubokurarynę i przyspiesza wystąpienie depresji oddechowej z bezdechem. • Jednoczesne stosowanie ketaminy (szczególnie w dużych dawkach lub przy szybkim podawaniu) wraz z wziewnymi lekami znieczulającymi może zwiększać ryzyko bradykardii, zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności minutowej serca. • Stosowanie ketaminy z innymi środkami powodującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (jak alkohol, fenotiazyny, antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe) może nasilać zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Zmniejszenie dawki ketaminy może być konieczne przy jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym lub nasennym. • Wykazano, że ketamina może zmniejszać nasenne działanie tiopentalu. • Jednoczesne podanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu oraz ketaminy zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia. • Sympatykomimetyki (działające bezpośrednio lub pośrednio) oraz wazopresyna mogą zwiększać pobudzające działanie ketaminy na układ współczulny. • Jednoczesne stosowanie z ergometryną może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi. • Podczas jednoczesnego stosowania ketaminy oraz teofiliny lub aminofiliny można zaobserwować klinicznie istotne zmniejszenie progu drgawkowego. Zgłaszano nieoczekiwane napady drgawek o typie wyprostnym podczas jednoczesnego podawania wymienionych leków. • Leki hamujące aktywność enzymu CYP3A4 zazwyczaj zmniejszają klirens wątrobowy, powodując zwiększenie w osoczu stężenia produktów leczniczych będących substratami CYP3A4 (takich jak ketamina). Przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z innymi lekami hamującymi enzym CYP3A4 konieczne może być zmniejszenie dawki ketaminy w celu osiągnięcia pożądanego wyniku klinicznego. • Leki pobudzające aktywność enzymu CYP3A4 zazwyczaj zwiększają klirens wątrobowy, powodując zmniejszenie w osoczu stężenia produktów leczniczych będących substratami CYP3A4 (takich jak ketamina). Przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z innymi lekami pobudzającymi enzym CYP3A4 konieczne może być zwiększenie dawki ketaminy w celu osiągnięcia pożądanego wyniku klinicznego.

Częstość działań niepożądanych określono stosując konwencję MedDRA: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 7 Rzadko: reakcje anafilaktyczne* Niezbyt często: jadłowstręt Często: halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie, irracjonalne zachowania Niezbyt często: lęk Rzadko: majaczenie*, dezorientacja*, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)*, dysforia*, bezsenność Często: oczopląs, hipertonia, ruchy tonicznokloniczne Często: podwójne widzenie Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Często: zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości pracy serca Niezbyt często: bradykardia, arytmia Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Często: zwiększona częstość oddechów Niezbyt często: depresja układu oddechowego, skurcz krtani Rzadko: niedrożność układu oddechowego*, bezdech* Często: nudności, wymioty Rzadko: nadmierne wydzielanie śliny* Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*, polekowe uszkodzenie wątroby*,** Często: rumień, wysypka odropodobna Rzadko: krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego*,***, zapalenie pęcherza moczowego*,*** Niezbyt często: ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia * wC zmęisetojsścću d pzoiadłaanńi an iepożądanych została określona na podstaww ime izegjsłocsuz weńs tzrezbyrkanniyęcciha po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. ** W przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania produktu leczniczego. *** W przypadku długotrwałego stosowania (przez okres od 1 miesiąca do kilku lat), zwłaszcza w razie nadużywania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 8 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.