Kalium effervescens bezcukrowy

Kiedy nie stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w przypadku fenyloketonurii, gdyż lek zawiera źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią; − jeśli pacjent ma zwiększone stęż enie potasu we krwi (hiperkaliemia); − w przypadku skąpomoczu, bezmoczu i mocznicy w ostrej niewydolności nerek; − w mocznicy w przewlekłej niewydolności nerek; − w niewydolności nadnerczy; − przy jednoczesnym stosowaniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas; − w arytmiach komorowych; − w chorobie Addisona; − w ostrych odwodnieniach; − w przypadku rozległych zniszczeń tkanek związanych z ciężkimi oparzeniami. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium effervescens bezcukrowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy przerwać stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy. Dzieci Nie należy stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zachowanie ostro żno ści w niektórych szczególnych grupach pacjentów stosujących lek Kalium effervescens bezcukrowy Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci reg ularne badanie stęż enia potasu we krwi, kontrolę pracy serca (EKG) oraz czynności nerek. U niektórych pacjentów niedoborowi potasu towarzyszy niedobór magnezu, dlatego lekarz zleci także badanie stęż enia jonów magnezu we krwi. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy z zachowaniem szczególnej ostro żno ści, ze względu na ryzyko niebezpiecznego wzrostu stęż enia potasu we krwi. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci reg ularne badanie stężenia potasu we krwi, monitorowanie pracy serca oraz nerek. Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania oraz często współistniejącą niewydolność nerek, lek należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stęż enia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania i wystąpienie groźnej dla życia arytmii serca, lek należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stęż enia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca. Ponadto należy zachować szczególną ostro żno ść stosując lek Kalium effervescens bezcukrowy: − w skurczach mięśni spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze; − przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami zawierającymi potas lub wywierającymi wpływ na jego stęż enie; − u osób ze skłonnością do alergii, ze względu na obecność czerwieni koszenilowej, która może powodować reakcje alergiczne. Lek Kalium effervescens bezcukrowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: Leki obni żaj ące ciśnienie krwi: − leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd); − inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl); − antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan); − leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol). Przy jednoczesnym stosowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może dojść do niebezpiecznego, zagra żaj ącego życiu, zwiększenia stęż enia potasu we krwi. Szczególnie narażone są osoby z niewydolnością nerek oraz osoby w podeszłym wieku. Leki nasercowe: − glikozydy naparstnicy (np. digoksyna). W wyniku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych z lekiem Kalium effervescens bezcukrowy może dojść do zaburzenia pracy serca w wyniku zwiększenia stęż enia potasu we krwi. Leki przeciwzapalne: − niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ibuprofen, diklofenak). Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bez cukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stęż enia potasu we krwi. Inne leki: − leki immunosupresyjne (leki hamujące aktywność układu odpornościowego np. cyklosporyna, takrolimus); − heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); − inne leki lub produkty zawierające potas. Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bez cukrowy z lekiem / lekami wymienionymi powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stęż enia potasu we krwi. − glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym); Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bez cukrowy z glikokortykosteroidami może spowodować zaburzenia stęż enia potasu we krwi. Zawarte w leku cytryniany alkalizują mocz, co może zmienić wydalanie wielu leków, takich jak salicylany, barbiturany, tetracykliny a także okres półtrwania leków takich jak sympatykomimetyki i leki pobudzające. Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z jedzeniem i piciem Należy pamiętać, że dieta bogata w chlorek sodu (sól kuchenna) zwiększa wydalanie potasu, a więc obniża skuteczność działania leku Kalium effervescens bezcukrowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy zachować szczególną ostro żno ść zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Kalium effervescens bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach zaleconych przez lekarza. Należy zachować szczególną ostro żno ść w okresie karmienia piersią. Lek Kalium effervescens bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach zaleconych przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy nie ma wpływu lub nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki w pierwszej dawce, a następnie w zale żno ści od niedoboru potasu, od 1 do 2 saszetek na dobę. Sposób podawania Zawartość saszetki rozpu ści ć w 1/3 szklanki letniej wody i wypić lekko musujący płyn. W celu zminimalizowania działań niepo żą danych ze strony przewodu pokarmowego (takich jak nudności, wymioty, biegunka) zaleca się przyjmowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy w trakcie lub pod koniec posiłku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przy długotrwałym przyjmowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy w dawkach większych niż przepisane przez lekarza, może dojść do hiperkaliemii (zwiększenia stęż enia potasu we krwi), której objawami są: apatia, splątanie, zmęczenie, osłabienie siły mięś niowej, drętwienie kończyn, paraliż, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, niemiarowość , bloki zatrzymanie czynności serca. W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów przedawkowania należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Kalium effervescens bezcukrowy W przypadku pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć najszybciej jak to jest możliwe. Jeżeli zbli ża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy poczekać i przyjąć ją o należnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Lek Kalium effervescens bezcukrowy jest na ogół dobrze tolerowany. Jak każdy lek, lek ten może jednak powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepo żą dane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: - bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia żoł ądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie stęż enia potasu we krwi, tzw. hiperkaliemia. Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Kalium effervescens bezcukrowy Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kalium effervescens bezcukrowy - Substancją czynną leku są jony potasu w postaci potasu cytrynianu (Kalii citras) i potasu wodorowęglanu (Kalii hydrogenocarbonas) . Jedna saszetka zawiera 782 mg jonów potasu. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, makrogol 60 00, krzemionka koloidalna bezwodna, esencja cytrynowa, aspartam (E 951), czerwień koszenilowa (E 124). Jak wygląda lek Kalium effervescens bezcukrowy i co zawiera opakowanie 20 saszetek, po 3 g granulatu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 faks 61 876-51-79 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenyloketonuria, hiperkaliemia, skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek, mocznica w przewlekłej niewydolności nerek, niewydolność nadnerczy, jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, jak np. amiloryd, spironolakton, triamteren. Arytmie komorowe, choroba Addisona, ostre odwodnienie, rozległe zniszczenie tkanek związane z ciężkimi oparzeniami.

Monitorowanie leczenia Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia zaleca się regularne monitorowanie stęż enia jonów potasu w surowicy krwi oraz okresowe wykonanie badania EKG , zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, pacjentów z chorobami układu krąż enia oraz przyjmujących glikozydy naparstnicy. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy także monitorować stęż enie innych elektrolitów w surowicy krwi. Niedoborowi potasu często towarzyszy niedobór magnezu. Ponieważ niemożliwa jest normalizacja kaliemii przed normalizacją hipomagnezemii należy najpierw uzupełnić niedobór magnezu a następnie potasu. W trakcie jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje z produktem leczniczym Kalium effervescens bezcukrowy, zaleca się okresowe kontrolowanie stęż enia jonów potasu w surowicy krwi. W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy. Pacjenci w wieku podeszłym Ze względu na często występujące w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek oraz hiperkaliemię zaleca się stosowanie soli potasowych ze szczególną ostro żno ścią, odpowiednie zmniejszenie dawki leku oraz monitorowanie stęż enia jonów potasu w surowicy krwi. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy u osób z pierwotną lub wtórną dysfunkcją nerek należy ściśle kontrolować, za względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W tej grupie osób należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku oraz monitorować stęż enie jonów potasu w surowicy krwi, EKG i czynność nerek. Zaburzenia czynności serca U osób z chorobami serca uzupełnianie niedoborów po tasu należy ściśle monitorować, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania i groźnych dla życia arytmii. Produkt leczniczy Kalium effervescens bezcukrowy na leży stosować bardzo ostrożnie przy silnym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. ciężkie oparzenia), w skurczach mięśni spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze. Należy zachować ostro żno ść podając z innymi lekami zawierającymi potas lub wpływającymi na jego poziom. Należy także uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu. Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.

Wzrost stęż enia jonów potasu w surowicy krwi może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z następującymi lekami: − leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd); ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, jednoczesne stosowanie pr oduktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności nerek; − inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl); jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z inhibitorami konwertazy angiotensyny wymaga zachowania szczególnej ostro żno ści, ze względu na mogącą wystąpić hiperkaliemię; ostro żno ść należy zachować zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek; − glikozydy naparstnicy (np. digoksyna); − antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan); − niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, indometacyna); − leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol); − heparyna; − cyklosporyna; − takrolimus; − inne preparaty zawierające potas lub wpływające na jego stęż enie. Ponadto należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów, które mogą wpływać na gospodarkę potasową i wywoływać hipokaliemię. Zawarte w produkcie cytryniany alkalizują mocz, tym samym może się zmienić wydalanie wielu leków, takich jak salicylany, barbiturany, tetracykliny, a także okres półtrwania leków takich jak sympatykomimetyki i leki pobudzające. Dieta o dużej zawartości chlorku sodu (soli kuchennej) zwiększa wydalanie potasu.

Działania niepo żą dane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żoł ądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia. Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jer ozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.