Itulazax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Alk-Abello A/S
Substancje czynne: Betula Verrucosa: 12 SQ-Bet
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Itulazax 12 SQ-Bet	Liofilizat podjęzykowy	30 szt., 90 szt.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy ITULAZAX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy1.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy ITULAZAX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy1.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1).
Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym).
Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy.
Pacjenci z niekontrolowaną astmą w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (nieodpowiadającą na leczenie), defektami immunologicznymi, niedoborami odporności lub immunosupresją (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej.
Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betula Verrucosa 12 SQ-Bet (liofilizat podjęzykowy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Żelatyna (pochodząca z ryb); Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Biały lub prawie biały, okrągły liofilizat podjęzykowy oznakowany wytłoczonym obrazkiem po jednej stronie. Blistry aluminium z usuwalną folią aluminiową w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Biały lub prawie biały, wytłoczony liofilizat podjęzykowy. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Leczenie produktem leczniczym ITULAZAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji, według częstości

bardzo często: Świąd uszu; Podrażnienie gardła; Obrzęk ust; świąd jamy ustnej; parestezje w obrębie jamy ustnej; świąd języka
często: Zespół alergii jamy ustnej; Zaburzenia smaku; Objawy alergicznego zapalenia spojówek*; Kaszel; suchość w jamie ustnej; dysfonia; duszność; ból jamy ustnej i gardła; obrzęk gardła; parestezje w obrębie gardła; nieżyt nosa; Ból brzucha; biegunka; niestrawność; zaburzenia połykania; refluks żołądkowoprzełykowy; ból lub uczucie pieczenia języka (glossodynia); niedoczulica w obrębie jamy ustnej; obrzęk warg; świąd warg; nudności; uczucie dyskomfortu w jamie ustnej; powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; obrzęk języka; Pokrzywka; Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; odczucie ciała obcego
niezbyt często: Obrzęk krtani; uczucie ucisku w gardle; Zapalenie języka; powstawanie pęcherzy na wargach; owrzodzenie jamy ustnej; podrażnienie przełyku; Obrzęk naczynioruchowy
częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Eozynofilowe zapalenie przełyku

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „ITULAZAX nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
źródło: „Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci (w wieku od 5 lat do 17 lat) jest takie samo, jak u osób dorosłych. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego ITULAZAX w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Produkt leczniczy ITULAZAX nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Doświadczenia kliniczne u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego ITULAZAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały zwiększonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ITULAZAX podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego ITULAZAX. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego ITULAZAX podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego ITULAZAX na płodność. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Lek należy przyjmować w następujący sposób:

Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
Oderwać od opakowania liofilizatu podjęzykowego jeden kwadracik wzdłuż linii perforacji.
Należy zagiąć zaznaczony narożnik folii, a następnie pociągnąć za niego. - Nie należy wypychać leku przez folię, ponieważ lek łatwo pęka.
Ostrożnie wyjąć lek z folii i niezwłocznie go przyjąć.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku ITULAZAX

Kiedy nie przyjmować leku ITULAZAX: - Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli czynność płuc jest słaba – zadecyduje o tym lekarz; - Jeśli pacjent miał pogorszenie ciężkiej astmy lub niekontrolowane napady astmy w okresie ostatnich trzech miesięcy– zadecyduje o tym lekarz; - Jeśli pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny, przyjmuje leki hamujące czynność układu immunologicznego lub ma nowotwór złośliwy; - Jeśli pacjent miał ostatnio ekstrakcję zęba, inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej, ma obecnie owrzodzenia lub zakażenia w jamie ustnej lub wypadł mu ząb. Lekarz może zalecić odłożenie rozpoczęcia leczenia lub przerwać leczenie do czasu wygojenia się ran w jamie ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ITULAZAX należy omówić to z lekarzem, jeśli: - Pacjent jest leczony na depresję trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jest leczony z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT); - Pacjent ma chorobę serca i (lub) jest leczony beta-adrenolitykami; - W przeszłości wystąpiła u pacjenta ciężka reakcja alergiczna po podaniu iniekcji zawierającej wyciąg alergenowy pyłku drzew; - Pacjent ma astmę i trwającą infekcję dróg oddechowych, jak przeziębienie, ból gardła, zapalenie płuc tego dnia, kiedy ma być przyjęta pierwsza dawka leku ITULAZAX. Lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia do czasu kiedy pacjent poczuje się lepiej; - Pacjent miał pogorszenie ciężkiej astmy w okresie ostatnich 12 miesięcy; - Pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny lub przyjmuje leki hamujące czynność układu immunologicznego; - Pacjent ma mieć szczepienie ochronne. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może być zaszczepiony bez przerywania leczenia lekiem ITULAZAX; - U pacjenta występuje alergia na ryby. Lek ITULAZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów z uczuleniem na ryby. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku ITULAZAX. Należy przerwać przyjmowanie leku ITULAZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub utrzymująca się zgaga lub trudności w połykaniu, ponieważ mogą to być objawy alergicznego zapalenia przełyku. ITULAZAX zawiera pyłek, na który pacjent jest uczulony, z tego względu można spodziewać się wystąpienia łagodnych do umiarkowanych reakcji alergicznych. Reakcje te mogą występować w jamie ustnej i gardle. Jeśli objawy są uciążliwe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje czy pacjent nie wymaga podania leków przeciwalergicznych, np. leków przeciwhistaminowych. W ciągu pierwszych dni leczenia w domu mogą wystąpić nowe reakcje alergiczne, których nie obserwowano w pierwszym dniu leczenia w gabinecie lekarskim. Informacje na temat możliwych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 4. Dzieci ITULAZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. ITULAZAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który powinien ocenić stosowanie tych leków. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leków przeciwalergicznych, może wystąpić więcej działań niepożądanych leku ITULAZAX. ITULAZAX z jedzeniem i piciem Nie należy jeść i pić przez 5 minut po przyjęciu tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ITULAZAX podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem ITULAZAX podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna porozmawiać z lekarzem, czy może kontynuować leczenie tym lekiem. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ITULAZAX podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak wpływu leku na dziecko karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem, czy można kontynuować przyjmowanie leku ITULAZAX podczas karmienia dziecka piersią. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ITULAZAX w przypadku planowania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka planuje ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ITULAZAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjent powinien ocenić sam, czy lek nie ma wpływu na jego samopoczucie i, w przypadku wątpliwości, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. ITULAZAX zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na liofilizat podjęzykowy, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen (pyłek), którym leczony jest pacjent. - W większości przypadków działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i występują w ciągu pierwszych dni leczenia. - Większość z nich powinna ustąpić w czasie kilku miesięcy leczenia, w większości przypadków w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Jeśli którekolwiek działanie niepożądane niepokoi pacjenta lub jest uciążliwe, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta. Działania niepożądane występują zazwyczaj w ciągu 10 minut po przyjęciu leku ITULAZAX, każdego dnia przyjmowania leku i zmniejszają się w ciągu godziny. Ciężkie działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ciężka reakcja alergiczna/anafilaktyczna Należy zaprzestać przyjmowania leku ITULAZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy: - Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: - Znaczne pogorszenie istniejącej astmy - Silny obrzęk gardła - Trudności w połykaniu - Trudności w oddychaniu - Zmiany głosu (np. chrypka) - Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) - Uczucie pełności w gardle Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - Świąd uszu, w jamie ustnej lub świąd języka - Obrzęk w jamie ustnej - Uczucie podrażnienia gardła - Uczucie kłucia w obrębie jamy ustnej Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - Katar - Zespół alergii jamy ustnej (świąd i (lub) obrzęk jamy ustnej i gardła po spożyciu niektórych surowych warzyw, owoców lub orzechów) - Zmiany smaku - Objawy ze strony oczu (np. świąd, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie) - Kaszel - Suchość w gardle - Chrypka - Duszność - Ból w jamie ustnej lub gardle - Obrzęk gardła - Ból brzucha - Biegunka - Zgaga - Ból podczas przełykania lub trudności w połykaniu - Ból lub uczucie pieczenia języka - Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej - Obrzęk warg lub języka - Swędzenie warg - Nudności - Uczucie dyskomfortu w jamie ustnej - Pęcherze w ustach - Uczucie kłucia w gardle - Zapalenie jamy ustnej - Pokrzywka - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - Uczucie ciała obcego w gardle Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - Uczucie ucisku w gardle - Zapalenie języka - Powstawanie pęcherzy na wargach - Owrzodzenia jamy ustnej - Podrażnienie przełyku - Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku) Jeśli którekolwiek działanie niepożądane niepokoi pacjenta lub jest uciążliwe, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Działania niepożądane u dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) są podobne do działań niepożądanych występujących u osób dorosłych. Ponadto, niektóre działania niepożądane u dzieci obejmują: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zaczerwienienie w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w obrębie języka lub gardła, wyprysk, wysypka, ból głowy i świąd nosa. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): reakcja anafilaktyczna, katar, ból w obrębie przełyku i nadmierne wydzielanie śliny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1). Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. Pacjenci z niekontrolowaną astmą w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (nieodpowiadającą na leczenie), defektami immunologicznymi, niedoborami odporności lub immunosupresją (patrz punkt 4.4). Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie ogólne reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy ogólnej reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami. Zwiększone ryzyko ogólnych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem leczniczym ITULAZAX pacjentów z chorobami serca są ograniczone, z tego względu leczenie immunoterapią alergenową należy przepisywać ostrożnie pacjentom z ciężką chorobą układu krążenia. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego ITULAZAX u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków drzew. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie takich reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego produktu w postaci tabletki podjęzykowej, stosowanego w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw. Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, ogólnych reakcji alergicznych. Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia zaostrzeń choroby w przyszłości. Dostępne dane dotyczące leczenia produktem leczniczym ITULAZAX w takich sytuacjach są ograniczone. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym ITULAZAX należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Zapalenie jamy ustnej U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie produktem leczniczym ITULAZAX należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Miejscowe reakcje alergiczne Pacjenci leczeni produktem leczniczym ITULAZAX narażeni na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje. W ciągu pierwszych dni leczenia w domu mogą wystąpić działania niepożądane, których nie obserwowano w pierwszym dniu leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Eozynofilowe zapalenie przełyku Obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym ITULAZAX. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ITULAZAX i zwrócić się do lekarza. Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów ITULAZAX należy przepisywać z ostrożnością. Równoczesne szczepienia ochronne Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania szczepień ochronnych równocześnie z leczeniem produktem leczniczym ITULAZAX. Szczepienie można podać bez przerywania leczenia produktem leczniczym ITULAZAX po przeprowadzeniu medycznej oceny ogólnego stanu pacjenta. Alergia pokarmowa na ryby ITULAZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na liofilizat podjęzykowy, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

4 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po podaniu produktu leczniczego ITULAZAX należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku pierwszych dni leczenia i ustąpić w ciągu kilku miesięcy (w większości przypadków w ciągu jednego lub dwóch). tygodni). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 10 minut po każdym zażyciu produktu leczniczego ITULAZAX oraz ich ustąpienia w ciągu godziny. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane produktu leczniczego ITULAZAX, zgłoszone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych u dorosłych pacjentów oraz w okresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zespół alergii jamy ustnej Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Często: Zaburzenia smaku Bardzo często: Świąd uszu Często: Objawy alergicznego zapalenia spojówek* Bardzo często: Podrażnienie gardła Często: Kaszel, suchość w jamie ustnej, dysfonia, duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, parestezje w obrębie gardła, nieżyt nosa Niezbyt często: Obrzęk krtani, uczucie ucisku w gardle Bardzo często: Obrzęk ust, świąd jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, świąd języka Często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, zaburzenia połykania, refluks żołądkowoprzełykowy, ból lub uczucie pieczenia języka (glossodynia), niedoczulica w obrębie jamy ustnej, obrzęk warg, świąd warg, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka Niezbyt często: Zapalenie języka, powstawanie pęcherzy na wargach, owrzodzenie jamy ustnej, podrażnienie przełyku Częstość nieznana: Eozynofilowe zapalenie przełyku Często: Pokrzywka Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Często: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, odczucie ciała obcego * Objawy alergicznego zapalenia spojówek zazwyczaj obejmują przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, obrzęk/opuchliznę oka, obrzęk powiek, świąd oka, nasilone łzawienie i przekrwienie oka. Opis wybranych działań niepożądanych 5 Immunoterapia alergiczna produktem leczniczym ITULAZAX polega na wielokrotnym podawaniu naturalnego alergenu, na który pacjent jest uczulony. Na początku leczenia należy poinformować pacjentów o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić oraz o sposobach radzenia sobie z nimi, aby dostosować oczekiwania do leczenia i zoptymalizować ich zgodność. Miejscowe reakcje alergiczne występują w obrębie górnych drogach oddechowych lub układu pokarmowego. Świąd po podaniu podjęzykowym odnotowano u 38% pacjentów, podrażnienie gardła u 29% pacjentów, a świądu języka u 13% pacjentów. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, są znanym ryzykiem u pacjentów otrzymujących immunoterapię alergiczną i są uważane za efekt klasy leków. Po spożyciu niektórych surowych warzyw, owoców lub orzechów mogą wystąpić objawy zespołu alergii jamy ustnej. Leczenie produktem leczniczym ITULAZAX może nasilić objawy istniejącego zespołu alergii jamy ustnej. Odnotowano kilka nowych zdarzeń, związanych z zespołem alergii jamy ustnej. Objawy występują zazwyczaj podczas rozpoczynania leczenia i mogą ustąpić podczas kontynuacji leczenia. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ITULAZAX u dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opiera się na danych pochodzących z wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo. Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych produktem leczniczym ITULAZAX był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Większość działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i występowała u dzieci z podobną częstością jak u osób dorosłych. Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wyprysk, ból głowy, obrzęk jamy ustnej, świąd nosa, rumień błony śluzowej jamy ustnej, ból w obrębie jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w obrębie gardła i jamy ustnej, obrzęk gardła, wysypkę, alergiczny nieżyt nosa i uczucie dyskomfortu w obrębie języka. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zgłaszano reakcje anafilaktyczne, katar, ból w obrębie przełyku, nadmierne wydzielanie śliny i uczucie ucisku w gardle. Brak danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ITULAZAX u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betula Verrucosa 12 SQ-Bet	Liofilizat podjęzykowy	25677	100409105	ChPL: 2025-12-04, Ulotka: 2025-12-04