Iprixon Neb

Kiedy nie stosować leku Iprixon Neb: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromek ipratropiowy, salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę, w tym leki podobne do atropiny; - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy rytm serca, w tym bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią); - jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zwężeniem drogi odpływu lub HOCM (ang. Hypertrophic cardiomyopathy), choroba polegająca na pogrubieniu części mięśnia sercowego, co powoduje zwężenie drogi odpływu krwi; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli przypuszcza, że może być w ciąży. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Iprixon Neb. Ostrzeżenia i środki ostrożności: W związku ze stosowaniem salbutamolu w dużych dawkach leczniczych występowało zaburzenie zwane kwasicą mleczanową, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrych skurczów oskrzeli (patrz punkt 3 i 4). Zwiększenie stężenia mleczanów może doprowadzić do duszności i hiperwentylacji, nawet jeżeli nastąpi poprawa w odniesieniu do świstów. Jeżeli pacjent czuje, że lek nie działa tak dobrze, jak zwykle i konieczne jest skorzystanie z nebulizacji częściej niż zalecał to lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Iprixon Neb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania ampułek leku Iprixon Neb; - jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu; - jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tętnic lub występuje ból nóg podczas chodzenia; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba serca; nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa (należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku); - jeśli pacjent choruje na cukrzycę; - jeśli u pacjenta występuje nadczynność gruczołu tarczowego; - jeśli u pacjent choruje na mukowiscydozę; - jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy (nie złośliwy) zwany guzem chromochłonnym nadnerczy. Stosowanie leku wziewnego może spowodować nasilenie objawów. Przed zastosowaniem leku Iprixon Neb należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych powyżej chorób. Lek Iprixon Neb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Iprixon Neb i mogą nasilać działania niepożądane lub zmniejszać działanie leku Iprixon Neb. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: - diuretyki (leki moczopędne) oraz steroidy w postaci tabletek (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie, np. prednizolon). Leki te mogą zwiększać ryzyko zmniejszenia stężenia potasu; - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne to leki przepisywane pacjentom z depresją i lękiem). Do tej grupy zalicza się leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina); - inne leki stosowane w astmie, w tym leki wziewne i tabletki stosowane w astmie, włączając leki rozszerzające oskrzela, jak salbutamol, bądź leki o działaniu przeciwzapalnym, jak dipropionian beklometazonu. Mogą one nasilać działanie leku Iprixon Neb i nasilać działania niepożądane; - leki przeciwcholinergiczne. Mogą być stosowane w leczeniu bólu kolkowego, choroby Parkinsona, problemów z oddawaniem moczu lub w przypadku nietrzymania moczu lub stolca. - beta-adrenolityki, tzn. leki zwykle stosowane w leczeniu schorzeń serca, takich jak powysiłkowy ból w klatce piersiowej (nazywany dławicą piersiową), nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca i wysokie ciśnienie krwi (nazywane nadciśnieniem tętniczym). Do tej grupy zaliczamy leki, takie jak propranolol. Te leki przeciwdziałają rozszerzeniu dróg oddechowych wywoływanemu przez Iprixon Neb. - leki zwane beta2-mimetykami, takie jak fenoterol, stosowane w zaburzeniach oddychania. - digoksyna (stosowana w chorobach serca) podawana jednocześnie z lekiem Iprixon Neb może powodować zaburzenia rytmu serca; - środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość serca na działanie salbutamolu – pacjent będzie bardzo uważnie obserwowany. Lekarz może również zdecydować o odstawieniu leku Iprixon Neb, jeśli pacjent będzie miał operację. Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji jego dotyczy, przed zastosowaniem leku Iprixon Neb powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zabiegi Niektóre substancje lotne stosowane podczas zabiegów chirurgicznych (gazy znieczulające) mogą wpływać na działanie tego leku. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien mieć pewność, że poinformował lekarza, dentystę lub anestezjologa o stosowaniu leku Iprixon Neb. Testy antydopingowe Jeśli pacjent będzie oddawał próbkę moczu do badań antydopingowych, powinien poinformować osobę przeprowadzającą badanie o przyjmowaniu leku Iprixon Neb, ponieważ lek ten zawiera salbutamol, co może doprowadzić do pozytywnego wyniku testu. Iprixon Neb z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Iprixon Neb. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Iprixon Neb nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Iprixon Neb pacjent może odczuwać zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi lub może wystąpić niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza. Jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza – pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej: Jeśli bezpośrednio po inhalacji roztworu do nebulizacji Iprixon Neb objawy astmy lub świszczący oddech nasilą się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Iprixon Neb i natychmiast zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać stosowanie leku Iprixon Neb i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danej choroby. Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na roztwór do nebulizacji Iprixon Neb lub jeśli pacjent przypuszcza, że może u niego wystąpić reakcja uczuleniowa (np. wysypka skórna, świąd, pokrzywka) na roztwór, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Iprixon Neb i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie udać się do lekarza. Mogą również wystąpić następujące objawy niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana: Stan zwany kwasicą mleczanową, która może powodować ból brzucha, hiperwentylację, duszność, nawet jeżeli nastąpi poprawa w odniesieniu do świstów, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca lub uczucie pragnienia. Jeśli u pacjenta występuje ból oka lub dyskomfort w obrębie oka, niewyraźne widzenie lub zaczerwienienie oczu, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie tych objawów. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu – składnika leku Iprixon Neb, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca. Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Iprixon Neb jednocześnie z niektórymi, innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, steroidami wziewnymi lub steroidami w postaci tabletek, albo jeśli przyjmuje leki moczopędne. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi co jakiś czas, w celu oznaczenia stężenia potasu. Częstość występowania działań niepożądanych Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób) • Uczucie zdenerwowania, drżenie lub zawroty głowy • Suchość w jamie ustnej • Kaszel, ból głowy • Nudności • Podrażnienie gardła • Podwyższone ciśnienie tętnicze • Nieprawidłowe lub bardzo szybkie bicie serca (kołatanie serca) • Trudności w emisji głosu (dysfonia) • Reakcje skórne Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób) • Nieregularne bicie serca • Regularne ale nietypowo szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) • Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami serca, takimi jak dławica piersiowa). Jeśli takie objawy wystąpią należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. • Nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, jaskra, ból, czucie kłucia lub zaczerwienienie oczu, obrzęk wokół oczu, widzenie kolorowych lub świetlnych plam • Nadmierna potliwość • Uczucie ściskania klatki piersiowej bezpośrednio bo inhalacji leku • Uczucie suchości w gardle, obrzęk gardła • Trudności w oddychaniu lub mówieniu spowodowane skurczem mięśni głosowych • Biegunka, zaparcia, wymioty lub inne zaburzenia układu pokarmowego • Zapalenie jamy ustnej • Kurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni • Trudności w oddawaniu moczu • Uczucie osłabienia • Obniżone ciśnienie tętnicze • Wahania nastroju U pacjenta może również wystąpić nietypowo niskie stężenie potasu we krwi (stan nazywany hipokaliemią). W takim przypadku lekarz będzie co jakiś czas kontrolował stężenie potasu we krwi. U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób, takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Iprixon Neb, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli roztwór lub rozpylona mgiełka przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić ból oka, uczucie kłucia lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych lub świetlnych plam. W takim przypadku należy poradzić się lekarza. Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpią problemy z oczami należy poradzić się lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Iprixon Neb jest przeciwwskazany u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub tachyarytmią. Iprixon Neb jest przeciwwskazany również u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bromek ipratropiowy, salbutamol, atropinę lub jej pochodne.

Produktu Iprixon Neb nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrej, gwałtownie nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Nadwrażliwość Po zastosowaniu produktu rzadko mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją, gdy po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iprixon Neb, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Powikłania okulistyczne Istnieją rzadkie doniesienia o licznych powikłaniach okulistycznych (tj. rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, jaskra z wąskim kątem przesączania i ból oka) występujących w wyniku przypadkowego rozpylenia do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno samego, jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów beta2–adrenergicznych. Z tego powodu należy poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego stosowania produktu Iprixon Neb z użyciem nebulizatora oraz poinformować o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem lub rozpylonym aerozolem. Aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za pomocą ustnika, a nie maski na twarz. Przykładem tego typu powikłań okulistycznych może być ostry napad jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, wzrost ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, powinni być dokładnie poinformowani o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów. Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty. Produkt Iprixon Neb może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, niedrożność jelit, rozrost gruczołu krokowego, utrudniony odpływ z pęcherza moczowego oraz ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Działanie ogólnoustrojowe Produkt Iprixon Neb może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Iprixon Neb u pacjentów z chorobą serca (ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności skontaktowali się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym produktu Iprixon Neb, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego z przyjmowaniem salbutamolu. Pacjenci z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol w chorobie układu oddechowego, powinni zostać pouczeni o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność oraz bóle w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami choroby układu oddechowego, ale także choroby serca. Hipokaliemia Podczas leczenia beta2-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego, podobnie jak innych leków przeciwcholinergicznych, u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Duszności Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności, wymagające natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iprixon Neb, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Kwasica mleczanowa Kwaśnicę mleczanową notowano w związku ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych krótko działających agonistów receptorów beta, podawanych dożylnie i w nebulizacji, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego nasilenia się skurczu oskrzeli w ciężkiej astmie lub obturacyjnej chorobie płuc (patrz punkt 4.8 i 4.9). Zwiększenie stężenia mleczanów może doprowadzić do duszności i kompensacyjnej hiperwentylacji, co może być mylnie zinterpretowane jako objaw niepowodzenia leczenia astmy i doprowadzić do niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających agonistów receptorów beta. W związku z tym zaleca się kontrolować, czy u pacjenta nie zwiększa się stężenie mleczanów w surowicy i czy skutkiem tego nie rozwija się kwasica metaboliczna. Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych lub innych procedur diagnostycznych Stosowanie produktu Iprixon Neb może prowadzić do pozytywnych wyników w odniesieniu do salbutamolu w testach nieklinicznych nadużywania substancji, np. w celu zwiększenia wydajności sportowców (doping).

Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego, jednoczesnego stosowania produktu Iprixon Neb z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Dlatego nie zaleca się długotrwałego, jednoczesnego stosowania produktu Iprixon Neb z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Jednoczesne stosowanie beta2-agonistów, kortykosteroidów, leków przeciwcholinergicznych oraz pochodnych ksantyny może nasilać wpływ produktu Iprixon Neb na czynność dróg oddechowych oraz nasilać działania niepożądane. Z powodu przeciwstawnego działania leków, jednoczesne stosowanie leków z grupy beta-adrenolityków, takich jak propranolol, z salbutamolem może prowadzić do potencjalnie znaczącego zmniejszenia działania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie agonistów receptorów beta2-adrenergicznych. Stosowanie wziewnych środków znieczulających, zawierających halogenowane węglowodory, np. halotan, trójchloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane beta2- agonistów ze strony układu krążenia, dlatego w takich sytuacjach zaleca się uważną obserwację. Jako alternatywę, należy rozważyć przerwanie podawania produktu Iprixon Neb przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas leczenia beta2-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu Iprixon Neb mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ryzyko wystąpienia interakcji zwiększa się w przypadku wystąpienia hipokaliemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną.

Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym oraz beta2-sympatykomimetycznym właściwościom produktu Iprixon Neb. Tak jak w przypadku innych leków wziewnych Iprixon Neb może wywoływać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych oraz z obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych, to: ból głowy, podrażnienie błony śluzowej gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy. Wymienione poniżej w tabeli działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy Rzadko: Hipokaliemia Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4) 6 Rzadko: Zaburzenia umysłowe Niezbyt często: Nerwowość Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, drżenie Rzadko: Zaburzenia akomodacji, ból oka(1), rozszerzenie źrenic(1), zwiększone ciśnienie śródgałkowe(1), jaskra z zamkniętym kątem przesączania, obrzęk rogówki, jaskra(1), nieostre widzenie, przekrwienie spojówek, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła Niezbyt często: Kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca, tachykardia nadkomorowa Często: Kaszel, dysfonia, podrażnienie błony śluzowej gardła Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli(2), suchość w gardle, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej, nudności Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. biegunka, zaparcia, wymioty), obrzęk ust, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: Reakcje skórne Nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka, świąd Rzadko: Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni Niezbyt często: Zatrzymanie moczu(3) Rzadko: Osłabienie (astenia) Niezbyt często: Podwyższone ciśnienie skurczowe Obniżone ciśnienie rozkurczowe (1) powikłania okulistyczne zgłaszano w wyniku rozpylenia do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno samego, jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów beta2–adrenergicznych – patrz punkt 4.4. (2) Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli z objawami nasilającego się świszczącego oddechu oraz duszności po podaniu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego 7 oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iprixon Neb, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie – patrz punkt 4.4. (3) Ryzyko zatrzymania moczu może być wyższe u pacjentów ze stwierdzonym utrudnionym odpływem z pęcherza moczowego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.