Ipravent Inhaler

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Substancje czynne: Ipatropii bromidum momonydricum: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ipravent Inhaler	Aerozol inhalacyjny, roztwór	1 poj. 200 dawek	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ipravent Inhaler wskazany jest do stosowania w regularnym leczeniu odwracalnego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą astmą u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ipravent Inhaler wskazany jest do stosowania w regularnym leczeniu odwracalnego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą astmą u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ipravent Inhaler nie należy stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, hioscyjaminę i skopolaminę.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ipatropii bromidum momonydricum (aerozol inhalacyjny, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

norfluran (HFA-134a); Etanol bezwodny; Woda oczyszczona; Kwas cytrynowy bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 8,4 mg w jednej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie (Propelent)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik
liczba dawek: 200 dawek, 400 dawek, 600 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Ipravent Inhaler to bezbarwny roztwór w aluminiowym pojemniku wyposażonym w odpowiedni zawór dozujący i plastikowy element uruchamiający. Opakowanie wewnętrzne to pojemnik z anodowanego aluminium o pojemności 19 ml wyposażony w zawór dozujący 50 mikrolitrów oraz plastikowy element uruchamiający. Zawór składa się z termoplastycznego, dwuczęściowego rdzenia, korpusu, komory pomiarowej, 2 gniazd elastomerowych oraz uszczelki, metalowej tulejki i sprężyny. Plastikowy korpus i osłonka elementu uruchamiającego wykonane są z polipropylenu. Każdy pojemnik zawiera 200 odmierzonych dawek. Opakowanie zbiorcze 400 dawek (2 x 200). Zestaw zawierający 2 opakowania pojedyncze. 600 dawek (3 x 200). Zestaw zawierający 3 opakowania pojedyncze. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ipravent Inhaler wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia produktem leczniczym Ipravent Inhaler mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjentów wystąpią wymienione powyżej działania niepożądane, powinni oni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

1 pozycji, według częstości

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych dotyczących ipratropiowego bromku nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ipratropiowego bromku na płodność.”
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania ipratropium u kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem ipratropiowego bromku w okresie ciąży potwierdzonej lub w razie podejrzenia ciąży w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego po inhalacji lub donosowym podaniu w dawkach znacznie większych niż zalecane u ludzi. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ipratropium w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, że bromek ipratropiowy przedostanie się do organizmu niemowlęcia w znaczących ilościach, jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania ipratropiowego bromku u matek karmiących piersią. Badania dotyczące stosowania HFA-134a u szczurów i królików w okresie ciąży i laktacji nie wykazały szczególnych zagrożeń.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Z inhalatora należy korzystać w pozycji stojącej lub siedzącej.
Zdjąć osłonkę ustnika. Sprawdzić ustnik z zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest on czysty i nie zawiera cząstek (rysunek A).
Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając kciukiem za podstawę pod ustnikiem. Wykonać wydech dopóki nie spowoduje to dyskomfortu (rysunek B). Nie wykonywać jeszcze wdechu.
Umieścić ustnik między zębami. Zamknąć wokół niego usta. Nie zagryzać (rysunek C).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Przy każdym użyciu inhalatora należy przestrzegać poniższych instrukcji:

Zdjąć osłonkę z ustnika.
Trzymać inhalator pionowo (strzałka na podstawie pojemnika powinna być skierowana ku górze), wykonać wydech (powoli i jak najgłębiej wypuszczać powietrze do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu), a następnie otoczyć ustnik ustami.
Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu naciskając mocno górną część inhalatora w celu uwolnienia jednej dawki. Kontynuować równomierny i głębokich wdech. Wstrzymać oddech do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu (o ile to możliwe na 10 sekund), a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać powolny wydech.
Jeśli niezbędna jest druga inhalacja, należy odczekać co najmniej jedną minutę, a następnie powtórzyć opisane powyżej czynności 2 i 3.
Po użyciu założyć osłonkę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler

Kiedy nie stosować leku Ipravent Inhaler: • jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub takie leki jak atropina, hioscyjamina i skopolamina. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipravent Inhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba związana ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego) lub został poinformowany o ryzyku wystąpienia tej choroby; • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu; • jeśli pacjent ma rozrost prostaty; • jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną układu pokarmowego, która zmienia sposób metabolizowania i wchłaniania składników odżywczych); • jeśli u pacjenta wystąpi ostra lub szybko nasilająca się duszność (trudności w oddychaniu). W razie wątpliwości, czy wymienione powyżej przypadki dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ipravent Inhaler może rzadko wywołać reakcje alergiczne bezpośrednio po użyciu. Mogą one mieć postać pokrzywki lub obrzęku górnych dróg oddechowych. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy), należy przerwać stosowanie leku Ipravent Inhaler i zwrócić się do lekarza: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności z połykaniem, • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Jeśli pomimo leczenia trudności w oddychaniu nie ustępują lub nasilają się, należy zawsze skontaktować się z lekarzem. W przypadku nagłego pogorszenia się czynności płuc należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ipravent Inhaler może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, które w przypadku długotrwałego leczenia może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Należy dwa razy dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Ipravent Inhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków roślinnych. Wynika to z faktu, że Ipravent Inhaler może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Ipravent Inhaler. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu (obecnie lub w przeszłości): • wszelkich innych leków wziewnych ułatwiających oddychanie takich jak salbutamol w inhalatorze. • leków zwanych „ksantynami” ułatwiającymi oddychanie takimi jak teofilina lub aminofilina. W razie wątpliwości, czy wymienione powyżej przypadki dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ipravent Inhaler w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego leku w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler w okresie ciąży należy poradzić się lekarza. Nie wiadomo, czy lek Ipravent Inhaler przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Ipravent Inhaler mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia akomodacji (trudności z dostosowaniem widzenia na różne odległości), zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Pacjent powinien ocenić, czy może prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające czujności. Lek Ipravent Inhaler zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej: • Jeśli po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub inne trudności w oddychaniu, nie należy stosować leku ponownie (o ile lekarz nie zaleci inaczej) (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). • Obrzęk jamy ustnej i twarzy, występujące nagle trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi lub skurcz gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). • W razie wystąpienia problemów z oczami. U pacjenta może rozwijać się jaskra, która wymaga natychmiastowego leczenia (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). Jeśli aerozol przypadkowo przedostanie się do oczu może wystąpić ból, pieczenie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł. W razie przypadkowego przedostania się leku Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je pod bieżącą wodą oraz zasięgnąć porady lekarza. U osób stosujących lek Ipravent Inhaler występowały opisane poniżej działania niepożądane. Wymieniono je jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z częstością nieznaną. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Ból głowy, zawroty głowy. • Uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka lub uczucie dyskomfortu w żołądku, zaburzenia czynności jelit. • Kaszel i podrażnienie gardła po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Świąd, wysypka. • Nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, obrzęk gardła, suchość w gardle. • Biegunka, zaparcia lub wymioty. • Opryszczkowe zapalenie warg i jamy ustnej. • Trudności w oddawaniu moczu, zwłaszcza jeśli dolegliwości takie występowały wcześniej. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Zaburzenia akomodacji (trudności z dostosowaniem widzenia na różne odległości) • Przyspieszenie akcji serca • Migotanie przedsionków • Pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmiany smaku • Duszność • Zatkany nos • Suchość błony śluzowej nosa Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Ipravent Inhaler nie należy stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, hioscyjaminę i skopolaminę.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Występowały one w postaci rzadkich przypadków pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji. Jeśli leczenie produktem leczniczym Ipravent Inhaler nie zapewni istotnej poprawy lub w razie nasilenia się objawów bądź wystąpienia zmniejszonej odpowiedzi na leczenie, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. W razie wystąpienia ostrych lub gwałtownie nasilających się duszności (trudności w oddychaniu) pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy Ipravent Inhaler może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, co w przypadku terapii długotrwałej może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Należy dwa razy dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktów leczniczych przeciwcholinergicznych u pacjentów ze skłonnością lub zdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub występującą niedrożnością układu moczowego (np. rozrostem gruczołu krokowego lub blokadą odpływu moczu z pęcherza moczowego). Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą mogą mieć tendencję do zaburzeń motoryki układu pokarmowego, u tych pacjentów ipratropiowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze przeciwcholinergiczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności. Istnieją pojedyncze doniesienia na temat powikłań dotyczących oczu (tj. przemijające zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) po dostaniu się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z beta2-mimetykami. Pacjentów należy poinstruować o konieczności prawidłowego stosowania inhalatora i ostrzec przed przypadkowym dostaniem się aerozolu do oczu. Kiedy produkt leczniczy aplikowany jest przez ustnik i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania się leku do oczu jest ograniczone. W razie przypadkowego przedostania się produktu leczniczego Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je bieżącą wodą. U osób podatnych terapia przeciwjaskrowa jest skuteczna w profilaktyce jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjentów, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy przestrzec o konieczności ochrony oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, efekt halo lub kolorowe obrazy w powiązaniu z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki mogą być przedmiotowymi objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia dowolnej kombinacji tych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami o działaniu miotycznym i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą. Pacjenci powinni być poinformowani podczas rozpoczynania leczenia, iż początek działania bromku ipratropiowego jest wolniejszy niż w przypadku wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela. Podobnie jak w przypadku każdej terapii wziewnej może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem się świszczącego oddechu i skróceniem oddechu po podaniu produktu leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela i powinien być leczony od razu. Należy natychmiast przerwać stosowanie bromku ipratropiowego, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją dowody wskazujące, że podawanie ipratropiowego bromku z beta-adrenergicznymi produktami leczniczymi i preparatami ksantyny może doprowadzić do wystąpienia addytywnego działania rozszerzającego oskrzela. Donoszono o kilku przypadkach, w których terapia skojarzona z zastosowaniem salbutamolu oraz ipratropium w astmie (nebulizator) doprowadziła do wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania. Terbutalina, podawana za pomocą nebulizatora, wchodzi prawdopodobnie w interakcję z ipratropium tak samo jak salbutamol. U pacjentów z taką skłonnością nie zaleca się stosowania tego skojarzenia produktów leczniczych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wiele z wymienionych niżej działań niepożądanych można wiązać z przeciwcholinergicznymi właściwościami produktu leczniczego Ipravent Inhaler. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych wziewnie, produkt leczniczy Ipravent Inhaler może powodować objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia motoryki układu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy. Częstości występowania Bardzo często >1/10 Często >1/100 do <1/10 Niezbyt często >1/1 000 do <1/100 Rzadko >1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (1) Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zawroty głowy Często Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Rozszerzenie źrenic(2) Niezbyt często Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego(2) Niezbyt często Jaskra(2) Niezbyt często Ból oka(2) Niezbyt często Zaburzenia widzenia (efekt halo) Niezbyt często Przekrwienie spojówek Niezbyt często Obrzęk rogówki Niezbyt często Zaburzenia akomodacji Rzadko Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia nadkomorowa Niezbyt często Migotanie przedsionków Rzadko Zwiększenie częstości akcji serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła Często Kaszel Często Skurcz oskrzeli Niezbyt często Paradoksalny skurcz oskrzeli(3) Niezbyt często Skurcz krtani Niezbyt często Obrzęk gardła Niezbyt często Suchość w gardle Niezbyt często Duszność Częstość nieznana Suchość błony śluzowej nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Nudności Często Zaburzenia motoryki układu pokarmowego Często np. Biegunka Niezbyt często Zaparcia Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej Niezbyt często Obrzęk jamy ustnej Niezbyt często Nieprzyjemny smak Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu(4) Niezbyt często (1) Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano reakcje nadwrażliwości. Występowały one w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji. (2) O powikłaniach dotyczących oczu donoszono w przypadku przedostania się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z beta2-mimetykami; patrz punkt 4.4. (3) Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, prowadzący do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny produkt leczniczy rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego Ipravent Inhaler należy niezwłocznie przerwać, ocenić stan pacjenta i, w razie potrzeby, wdrożyć leczenie alternatywne. (4) Ryzyko zatrzymania moczu może być podwyższone u pacjentów z istniejącą niedrożnością dróg moczowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ipatropii bromidum momonydricum	Aerozol inhalacyjny, roztwór	23698	100338517	ChPL: 2021-05-14, Ulotka: 2024-12-30