Ipratropium /Salbutamol Cipla

Kiedy nie stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla: • jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. • jeśli u pacjenta występuje bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla; • jeśli u pacjenta (płci męskiej) stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu; • jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; • jeśli pacjent ma schorzenia tętnic lub odczuwa ból nóg podczas chodzenia; • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa (należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku); • jeśli pacjent ma cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma mukowiscydozę; • jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy; • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy – rzadki rodzaj niezłośliwego guza. Używanie inhalatora może nasilić jego objawy; • jeśli roztwór lub powstały aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić bolesne kłucie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam. W takim przypadku należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli problemy z oczami wystąpią w jakimkolwiek innym momencie, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Donoszono o występowaniu próchnicy zębów po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną. Zgłaszano występowanie schorzenia o nazwie kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami leczniczymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 3 i 4). Podwyższenie stężenia mleczanów może powodować duszności i hiperwentylację, nawet jeśli doszło do zmniejszenia świszczącego oddechu. Jeśli pacjent zauważył, że lek nie działa tak skutecznie, jak zazwyczaj i że musi korzystać z nebulizatora częściej niż zalecił lekarz, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłego nasilenia zaburzeń oddychania lub gdy przepisana dawka nie przynosi takich jak zazwyczaj efektów. Nie należy zwiększać dawki leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Ipratropium /Salbutamol Cipla przez długi czas, należy kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki, takie jak: steroidy (kortykosteroidy), leki, które zwiększają wytwarzanie moczu (leki moczopędne) lub inne leki, które rozszerzają drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyna). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla i mogą nasilać działania niepożądane lub zmniejszać działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: • inne leki ułatwiające oddychanie, takie jak salbutamol, bądź leki o działaniu przeciwzapalnym, takie jak dipropionian beklometazonu. Mogą one nasilać działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i nasilać działania niepożądane. • beta-adrenolityki, tzn. leki zwykle stosowane w leczeniu schorzeń serca, takich jak powysiłkowy ból w klatce piersiowej (nazywany dławicą piersiową), nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca i wysokie ciśnienie krwi (nazywane nadciśnieniem tętniczym). Obejmują one leki takie jak propranolol, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, jeśli zostaną podane jednocześnie z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla (beta- adrenolityki mogą zmniejszać działanie salbutamolu). • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne). Do tej grupy zalicza się leki takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina). • digoksyna (stosowana w chorobach serca) podawana jednocześnie z lekiem Ipratropium/Salbutamol Cipla może powodować zaburzenia rytmu serca. • leki zwane lekami przeciwcholinergicznymi. Mogą być one stosowane w leczeniu bólu kolkowego brzucha, choroby Parkinsona, zaburzeń oddawania moczu lub braku kontroli aktywności pęcherza moczowego lub jelit. • może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu – składnika leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje bromek ipratropiowy i salbutamol jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, steroidami wziewnymi lub doustnymi (takimi jak prednizolon) lub z lekami moczopędnymi. Małe stężenie potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zalecić co jakiś czas wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu. • środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość serca na działanie salbutamolu – pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, jeśli pacjent będzie miał operację. Przed planowanym znieczuleniem ogólnym w szpitalu należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowanych lekach. Ipratropium /Salbutamol Cipla z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka. Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla można stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, pacjent doświadczy działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi lub niewyraźne widzenie. Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna. Ciężkie działania niepożądane • Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku Ipratropium /Salbutamol Cipla objawy astmy lub świszczący oddech nasilą się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast zastosować krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego schorzenia. • Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na Ipratropium /Salbutamol Cipla lub jeśli pacjent przypuszcza, że mogła u niego wystąpić reakcja uczuleniowa na roztwór, w tym obrzęk języka, warg i twarzy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, występujące z następującą częstością: Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • suchość w jamie ustnej • nudności (mdłości) • podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • ból głowy • zawroty głowy • uczucie zdenerwowania • drżenie • uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • kołatanie serca (uczucie bicia serca) • szybkie bicie serca • kaszel • podrażnienie gardła • zaburzenia mowy • trudności w oddawaniu moczu • reakcje skórne Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób • ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka lub świąd • obrzęk twarzy, warg i języka • zmniejszenie stężenia potasu we krwi • zaburzenia psychiczne • pocenie się • ból lub inne dolegliwości dotyczące oczu, w tym nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic (nadmierne rozszerzenie źrenic oka) i jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) • zaburzenia rytmu serca • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi • niewydolność serca • trudności w oddychaniu i duszność • obrzęk gardła • biegunka, zaparcie, wymioty lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe • zmiana smaku • próchnica zębów • ból mięśni • osłabienie i kurcze mięśni • suchość w gardle • obrzęk jamy ustnej • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • uczucie osłabienia • zmiany nastroju • trudności przy oddawaniu moczu Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Częstość występowania nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Schorzenie o nazwie kwasica mleczanowa, która może powodować ból żołądka, hiperwentylację i duszności, nawet gdy doszło do poprawy w zakresie świszczącego oddechu, zimnych stóp i rąk, nieregularnego bicia serca lub pragnienia. U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Może wystąpić duże zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla jest przeciwwskazane u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub tachyarytmią. Nadwrażliwość na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i (lub) na inne leki przeciwcholinergiczne i β-adrenergiczne.

Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrej, szybko nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptora beta-2 stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta. Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci. Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu. Nadwrażliwość Po zastosowaniu roztworu do nebulizacji zawierającego bromek ipratropiowy z salbutamolem, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie, jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności wymagające natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie bromku ipratropiowego z salbutamolem, ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne, wprowadzić inne leczenie. Zaburzenia dotyczące oczu Istnieją również rzadkie doniesienia o zaburzeniach dotyczących oczu występujących po przypadkowym rozpyleniu do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów beta2–adrenergicznych. Dlatego należy poinstruować pacjenta odnośnie do prawidłowego stosowania bromku ipratropiowego z salbutamolem z nebulizatorem posiadanym przez pacjenta oraz poinformować go o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem do nebulizacji lub aerozolem. Aby uniknąć przypadkowego przedostania się produktu do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za pomocą ustnika, a nie maski na twarz. Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące oczu, takie jak rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra z wąskim kątem przesączania (w tym ostry napad jaskry z wąskim kątem przesączania). Pacjentów, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy dokładnie poinformować o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów. Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty. Działanie układowe Bromek ipratropiowy z salbutamolem może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, rozrost gruczołu krokowego, utrudniony odpływ z pęcherza moczowego oraz ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku ipratropiowego z salbutamolem u pacjentów z chorobą serca (ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego z przyjmowaniem krótko działających beta-mimetyków. Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol w związku z chorobą układu oddechowego, należy ostrzec o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Ze szczególną uwagą należy przeprowadzić ocenę objawów takich jak duszność oraz bóle w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami zarówno choroby układu oddechowego, jak i choroby serca. Hipokaliemia Podczas leczenia agonistami receptorów beta2–adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego, podobnie jak innych leków przeciwcholinergicznych, u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta. Wpływ na uzębienie Donoszono o występowaniu próchnicy po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularne kontrole stomatologiczne. Kwasica mleczanowa Donoszono o występowaniu kwasicy mleczanowej w związku z dużymi dawkami leczniczymi podawanych dożylnie i w nebulizacji krótko działających beta-mimetyków, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego nasilenia skurczów oskrzeli w przebiegu ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (patrz punkt 4.8 i 4.9). Zwiększenie stężenia mleczanów może powodować duszności i kompensacyjną hiperwentylację, które mogą być błędnie interpretowane jako oznaka niepowodzenia leczenia astmy i prowadzić do nieprawidłowej intensyfikacji leczenia krótko działającymi beta-mimetykami. Dlatego w takim przypadku zaleca się obserwację pacjentów pod kątem podwyższenia stężenia mleczanów w surowicy i spowodowanej tym kwasicy metabolicznej. Dzieci i młodzież Produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2). Substancja pomocnicza Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie dodatkowych beta-mimetyków, pochodnych ksantynowych i kortykosteroidów może nasilić działanie produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla. Jednoczesne stosowanie dodatkowych agonistów receptorów beta2–adrenergicznych, kortykosteroidów, leków przeciwcholinergicznych oraz pochodnych ksantyny (np. teofiliny) może nasilać działania niepożądane. Z powodu przeciwstawnego działania leków, jednoczesne stosowanie leków z grupy beta-adrenolityków, takich jak propranolol, z salbutamolem może prowadzić do potencjalnie znaczącego zmniejszenia działania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie agonistów receptorów beta2-adrenergicznych. Stosowanie wziewnych środków znieczulających zawierających halogenowane węglowodory, np. halotan, trójchloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane ze strony układu krążenia agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, dlatego w takich sytuacjach zaleca się uważną obserwację. Należy także rozważyć przerwanie podawania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ryzyko wystąpienia interakcji zwiększa się w przypadku wystąpienia hipokaliemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Może nasilić się działanie innych leków przeciwcholinergicznych. Nie badano przewlekłego podawania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Z tego względu przewlekłe podawanie produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla jednocześnie z innymi przeciwcholinergicznymi produktami leczniczymi nie jest zalecane.

Wiele z podanych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym i beta –sympatykomimetycznym bromku ipratropiowego z salbutamolem. Tak jak wszystkie leki do 2 terapii inhalacyjnej, bromek ipratropiowy z salbutamolem może powodować objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane leku stwierdzono na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych oraz w wyniku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy. Wymienione w tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg i języka Rzadko: Hipokaliemia Kwasica mleczanowa Niezbyt często: Nerwowość Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Pocenie się Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji Rzadko 7 Jaskra z zamkniętym kątem Rzadko przesączania*, zwiększone ciśnienie śródgałkowe*, ból oka*, rozszerzenie źrenic*, obrzęk rogówki, niewyraźne widzenie, przekrwienie spojówek, efekt „halo” Niezbyt często: Kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa) Niedokrwienie mięśnia sercowego Zaburzenia rytmu serca Niezbyt często: Kaszel, dysfonia, podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli, skurcz krtani, paradoksalny skurcz oskrzeli* (tzn. skurcz oskrzeli wywołany inhalacją), suchość w gardle, obrzęk gardła Często: Nudności, suchość w jamie ustnej, podrażnienie gardła Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. biegunka, zaparcie, wymioty), próchnica zębów, obrzęk jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku Niezbyt często: Reakcje skórne Wysypka, świąd, pokrzywka Nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy Rzadko: Ból mięśni, kurcze i osłabienie mięśni, skurcze mięśni Niezbyt często: Zatrzymanie moczu* Rzadko: Astenia Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi Zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi * Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 8