Iporel

Kiedy nie stosować leku Iporel: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (klonidynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma bradyarytmię (zwolnienie rytmu serca) w przebiegu zespołu chorego węzła lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia; – u dzieci w wieku do 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Iporel należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Iporel: – u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych; – u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych; – u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy; – u pacjentów z polineuropatią (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych); – u pacjentów z zaparciami. Podczas długotrwałego leczenia lekiem Iporel lekarz będzie uważnie obserwował pacjentów ze skłonnością do depresji, gdyż u pacjentów leczonych klonidyną opisywano przypadki depresji. Jeśli pacjent ma niewydolność mięśnia sercowego, lekarz będzie go obserwował szczególnie uważnie. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego (rodzaj nowotworu nadnerczy). Klonidyna, substancja czynna leku Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek różnie reagują na działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania dla każdego pacjenta oraz uważne monitorowanie przez lekarza. Tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana podczas dializy, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku u tych pacjentów. Iporel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie klonidyny nasilają: - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: diuretyki (leki moczopędne), leki rozszerzające naczynia, β- adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Natomiast wpływ •1- adrenolityków jest trudny do przewidzenia. Hipotensyjne działanie klonidyny osłabiają: - leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na+) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne; - leki blokujące receptory •2-adrenergiczne w stopniu zależnym od dawki. Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny osłabiają lub znoszą: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; - neuroleptyki blokujące receptory •-adrenergiczne. Leki mogą wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Podawanie z klonidyną leków spowalniających pracę serca, takich jak •-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia niektórych zaburzeń rytmu serca. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie •-adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych. Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować obniżenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się uważne monitorowanie matki i dziecka. Karmienie piersią Stosowanie leku Iporel w okresie karmienia piersią nie jest zalecane z uwagi na brak odpowiednich danych. Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w osoczu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uspokojenie wywołane przez produkt leczniczy może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje: senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia. Inne objawy niepożądane. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty, zaparcia. Częstość nieznana: brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby. Zaburzenia psychiczne Często:pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie. Częstość nieznana: depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania. Zaburzenia serca Często): niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Częstość nieznana: objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo – komorowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, uczucie zmęczenia. Częstość nieznana: przyrost masy ciała. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: ginekomastia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych. Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia. Możliwe jest zatrzymanie płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego. Lek może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka bradyarytmia w przebiegu zespołu chorego węzła, bądź bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia - Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat

Należy zachować ostrożność stosując Iporel u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wol- ny rytm zatokowy, u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depre- syjnych u pacjentów leczonych klonidyną. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem leczni- czym Iporel należy monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia serco- wego. Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego. Klonidyna, substancja czynna produktu leczniczego Iporel oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne dzia- łanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta oraz staranne monitorowanie. W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie. Nagłe odstawienie klonidyny, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drże- nia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia, można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów • i • adrenergicznych. W przypadku jednoczesnego podawania z •-adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu lecznicze- go Iporel do kilku dni po odstawieniu •-adrenolityku. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania klonidyny u tych pa- cjentów.

Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny nasilają inne leki hipotensyjne. Należą do nich diuretyki, leki rozszerzające naczynia, •-adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory ACE. Natomiast wpływ •1-adrenolityków jest trudny do przewidzenia. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki blokujące receptory •-adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny oraz wywoływać lub nasilać niedoci- śnienie ortostatyczne. Leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na+) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać hipotensyjne działanie klonidyny. Leki blokujące receptory •2-adrenergiczne mogą osłabiać działanie klonidyny w stopniu zależnym od dawki. Podawanie z klonidyną leków o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym, takich jak •-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu serca o charakterze bradyarytmii. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie •-adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych. Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwo- wy, w tym alkoholu.

Działania niepożądane zestawiono według niżej określonej częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia. Inne reakcje niepożądane. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: ginekomastia. Zaburzenia psychiczne Często: pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie. Częstość nieznana: depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zabu- rzenia zachowania. Zaburzenia serca Często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Częstość nieznana: objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zato- kowa lub blok przedsionkowo – komorowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty, zaparcia. Częstość nieznana: brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, uczucie zmęczenia. Częstość nieznana: przyrost masy ciała. Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia. Donoszono o przypadkach zatrzymania płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego. Produkt leczniczy może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl