Iomeron 250

Kiedy nie stosować Iomeron: Nie podawać leku Iomeron: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli ma miejsce powtórna mielografia, ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Iomeron, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. - jeśli pacjent jest alergikiem, ma astmę i szczególnie jeśli przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi (beta-adrenolityki). - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu jodowego środka kontrastowego u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po otrzymaniu jodowego środka kontrastowego. Dzieci Po podaniu leku Iomeron zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy. Niemowlęta mogą być również narażone przez matkę w czasie ciąży. Może być konieczne wykonanie przez lekarza badań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Iomeron. Ciąża i karmienie piersią Należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży., Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy rozważyć możliwe ryzyko lub korzyść z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego. Jeśli pacjentka jest w ciąży i otrzymała Iomeron w czasie ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy dziecka po porodzie. Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Karmienie piersią może być kontynuowane po wykonaniu badania z zastosowaniem leku Iomeron. Osoby w podeszłym wieku Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych. Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe. U tych pacjentów, zalecane jest podawanie glikokortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych, aby zapobiec kolejnej reakcji. Predyspozycja do reakcji alergicznych Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową. Astma oskrzelowa Pacjenci stosujący beta-adrenolityki, zwłaszcza chorzy na astmę, mogą mieć niższy próg skurczu oskrzeli i mniej reagować na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać zastosowania wyższych dawek adrenaliny. Czynność tarczycy i badanie czynności tarczycy Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy. Takie działanie jest bardziej widoczne u chorych z utajoną lub jawną nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o wystąpieniu nadczynności tarczycy lub nawet przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. Niewydolność nerek Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków kontrastowych. Środki zapobiegawcze obejmują: • rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem; • zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka kontrastowego przez nerki; • unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania rozległych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastowego; • odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania. U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą. Cukrzyca Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidu (np. metformina) mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. Guz chromochłonny W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów leków alfa-adrenolitycznych. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis) Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby. Ciężkie choroby układu krążenia Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych. Zaburzenia OUN Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka kontrastowego. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia. Podczas badania obrazowego lub krótko po nim u pacjenta może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem, opisanych w punkcie 4., należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Alkoholizm Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu. Zależność lekowa, narkomania Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego. Stany pobudzenia Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych. Wynaczynienie Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iomeron W związku ze stosowaniem leku Iomeron zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Lek Iomeron a inne leki Lekarz rozważy przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg drgawkowy. Leczenie zostanie wznowione 24 godziny po zabiegu. Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach. Pochodne biguanidu (np. metformina) mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidu w czasie lub na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków kontrastowych i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego. Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem. Badania czynności tarczycy Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych. Badania laboratoryjne Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy środek kontrastowy, Iomeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później. Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli. Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki. Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować właściwe leczenie drogą dożylną. Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (przywrócenie funkcji układu krążenia i oddychania). Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i (lub) początkowa reakcja bez dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio. Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym Dorośli Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): uczucie gorąca Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zawroty głowy ból głowy, nadciśnienie tętnicze, duszność, wymioty, nudności, rumień, pokrzywka, świąd, ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu podania Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskurcz), tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca), skurcze dodatkowe, niedociśnienie tętnicze, wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności fizycznej i nerwowej), dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: • pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Pozostałe działania niepożądane o częstości nieznanej: Trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, który może powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności), reakcja anafilaktyczna, niepokój, stan splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia smaku, przejściowa ślepota, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja (wrażenie błysków lub barw), zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, bladość, zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli, astma, kaszel, uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia (zaburzenia głosu w postaci chrypki), biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie ślinianek, obrzęk naczynioruchowy, wzmożone pocenie, ostra niewydolność nerek, reakcja w miejscu podania*, złe samopoczucie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG, nadczynność tarczycy, sine zabarwienie skóry i błon śluzowych, zakrzepy krwi, skurcz naczyń i w konsekwencji niedokrwieni, rumień wielopostaciowy (rozwój okrągłych pęcherzy skórnych, których środek jest często jaśniejszy). Zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami obejmującymi ból głowy, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, splątanie, drgawki, utratę koordynacji, utratę zdolności ruchu jednej strony ciała, trudności z mową i utratę przytomności. * Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. W większości przypadków spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych. Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii. Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku. Dzieci Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest podobny u dzieci i dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy. Działania niepożądane po podaniu dokanałowym Dorośli Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu podania*. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, gorączka. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka. * Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. Dzieci Profil bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Nie zgłaszano działań niepożądanych po podaniu dokanałowym jomeprolu u dzieci. Działania niepożądane po podaniu do jam ciała Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała środki kontrastowe są powoli wchłaniane z obszaru podania do układu krążenia, a następnie usuwane przez nerki. Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki. Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych. Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ogólne Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania do podania donaczyniowego: Brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania niejonowych środków kontrastowych w diagnostyce uroangiograficznej. Przeciwwskazania do podania dokanałowego: Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.

Badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego i podtrzymywania procesów życiowych). Z uwagi na możliwe powikłania związane z podaniem środków kontrastowych powinny być dostępne odpowiednie urządzenia, w tym aparatura do natychmiastowej resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych stosowanie jodowych środków kontrastowych należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje rzeczywista potrzeba przeprowadzenia badania radiologicznego z zastosowaniem środka kontrastowego. Analiza konieczności zastosowania powinna być oparta na ocenie stanu klinicznego pacjenta, a zwłaszcza przypadków nadwrażliwości na środki kontrastowe, oraz zmian patologicznych w układzie sercowo- naczyniowym, moczowym, żółciowo-wątrobowym. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do pacjenta Nawodnienie Pacjenci muszą być dobrze nawodnieni, a wszelkie istotne zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej powinny zostać wyrównane przed i po podaniu środka kontrastowego. Pacjenci z ciężką funkcjonalną niewydolnością nerek, wątroby lub mięśnia sercowego, szpiczakiem mnogim lub inną paraproteinemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, niemowlęta, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową nie powinni być narażenie na odwodnienie. Należy zachować ostrożność u pacjentów nawodnionych, których stan może ulec pogorszeniu poprzez podanie nadmiernej ilości płynu, w tym przy zastoinowej niewydolności serca. Zalecenia żywieniowe Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym. Próba uczuleniowa U chorych z podejrzeniem lub istniejącą nadwrażliwością na środki kontrastowe nie zaleca się przeprowadzania próby uczuleniowej, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe są niemożliwe do przewidzenia na podstawie wyniku prób uczuleniowych. Nadwrażliwość U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i (lub) astmą w wywiadzie, można rozważyć podanie przeciwhistaminowych produktów leczniczych i (lub) glikokortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury Podanie dokanałowe Jak w przypadku innych środków kontrastowych, Iomeron powinien być szczególnie ostrożnie podawany u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego. U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować przeciwdrgawkowe produkty lecznicze. Cewnikowanie Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. W celu utrzymania drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem heparyny). Obserwacja chorego Podanie donaczyniowe - środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miejsce u chorego pozostającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Podanie dokanałowe - po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego należy unieść głowową część łóżka (ok. 45o) na ok. 2 minuty, aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe partie kanału kręgowego. Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z uniesioną głową. Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu - nie zaleca się bezpośredniego podania w przypadku wykorzystywania technik radiografii klasycznej bez wzmocnienia komputerowego. Stosowanie w grupach szczególnego ryzyka: Populacja dzieci i młodzieży Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe można zaobserwować niedoczynność tarczycy lub przejściową supresję tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowe środki kontrastowe opisywano od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego, przy czym częściej obserwuje się ją u noworodków i wcześniaków. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy aż do czasu powrotu jej czynności do normy. Osoby w podeszłym wieku Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych. Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe. U takich pacjentów, zaleca się podawanie glikokortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych, aby zapobiec kolejnej reakcji. Predyspozycja do reakcji alergicznych Istnieje powszechne przekonanie, że działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową. Astma oskrzelowa Pacjenci stosujący beta-adrenolityki, szczególnie chorzy na astmę, mogą mieć niższy próg skurczu oskrzeli i mniej odpowiadają na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać zastosowania wyższych dawek adrenaliny. Czynność tarczycy i badanie czynności tarczycy Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy: takie działanie jest bardziej widoczne u chorych z utajoną lub jawną nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o wystąpieniu nadczynności tarczycy lub nawet przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. Niewydolność nerek Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków kontrastowych. Środki zapobiegawcze obejmują: • rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem, • zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka kontrastowego przez nerki; • unikanie, w miarę możliwości, stosowania nefrotoksycznych produktów leczniczych czy przeprowadzania rozległych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastowego; • odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania. U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą. Cukrzyca Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju upośledzenia czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Podanie środków kontrastowych może być przyczyną wystąpienia przemijającego zaburzenia czynności nerek, które u pacjentów leczonych pochodnymi biguanidu (np. metforminą) może przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Guz chromochłonny U tych chorych może dojść do ciężkiego (zwykle dającego się opanować) przełomu nadciśnieniowego po donaczyniowym podaniu środków kontrastowych stosowanych w ramach zabiegów radiologicznych. W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie, pod nadzorem lekarza, alfa- i beta-adrenolityków przed dotętniczym podaniem środka kontrastowego. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis) Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby. Niewydolność serca i nadciśnienie płucne Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych. Objawy neurologiczne Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem mózgowo-naczyniowych zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka kontrastowego. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a produkty lecznicze powinny być podawane w optymalnych dawkach. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną lub miejscowym zakażeniem. Encefalopatia wywołana środkiem kontrastującym Podczas stosowania jomeprolu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8). Encefalopatia wywołana środkiem kontrastującym może powodować przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu, występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu jomeprolu i zwykle ustępujące w ciągu kilku dni. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze schorzeniami, które naruszają integralność bariery krew-mózg (BKM), co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastujących przez BKM i zwiększać ryzyko encefalopatii. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastującym, należy przerwać podawanie jomeprolu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ciężkie skórne reakcje niepożądane Ciężkie reakcje skórne (ang. severe cutaneous reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z donaczyniowym podaniem jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.8). W momencie podawania należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz uważnie ich monitorować pod kątem reakcji skórnych. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iomeron. Jeżeli po zastosowaniu leku Iomeron u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, nigdy nie wolno wznawiać podawania leku Iomeron temu pacjentowi. Alkoholizm Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu. Zależność lekowa, narkomania Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od stosowania produktów leczniczych lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego. Lęk Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych. Ryzyko wynaczynienia oraz wynaczynienie Należy zachować ostrożność podczas podania donaczyniowego środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych Należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy do 24 godzin po przeprowadzeniu badania w przypadku stosowania dooponowego i u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne” w ChPL, punkt 4.4). W celu zapobiegnięcia wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy biguanidów (metformina), leki te należy odstawić w następujących przypadkach: przed podaniem dotętniczego środka kontrastowego z efektem pierwszego przejścia przez nerki, u pacjentów z eGFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73m2 otrzymujących dożylny środek kontrastowy lub dotętniczy środek kontrastowy z efektem drugiego przejścia przez nerki lub u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek i wznowić podawanie tych leków dopiero po 48 godzinach, jeśli czynność nerek nie uległa istotnym zmianom. Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem. Badania czynności tarczycy Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych. Badania laboratoryjne Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).

Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała, środki kontrastowe powoli wchłaniają się z miejsca podania do krążenia układowego, a następnie ulegają eliminacji nerkowej. Wzrost aktywności amylazy występuje często po ECPW. Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki. Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych. Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.