medinary.info

Ioflupane (123I) ROTOP

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Substancje czynne
Ioflupanum (123I): 0,07 - 0,13 MBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ioflupane (123I) ROTOP 0,07 - 0,13 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 2,5 ml, 1 fiol. 5 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Celsunax Roztwór do wstrzykiwań Ioflupanum (123I) 74 MBq/ml Pinax Pharma GmbH
DaTSCAN Roztwór do wstrzykiwań Ioflupanum (123I) 74 MBq/ml GE Healthcare B.V.
Striascan Roztwór do wstrzykiwań Ioflupanum (123I) 74 MBq/ml Cis bio international B.P.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Ciąża (patrz punkt 4.6)
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ioflupanum (123I) 0,07 - 0,13 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2,5 ml fiolka: 7 godzin (po sporządzeniu)
  • 5 ml fiolka: 20 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas octowy lodowaty; Sodu octan trójwodny; Etanol bezwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Ioflupane (123I) ROTOP to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. 2,5 ml lub 5 ml tego roztworu dostarczane jest w fiolce o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flipp-off, w pojemniku z ołowiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Ioflupane (123I) ROTOP nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Ból głowy
  • niezbyt często: Zwiększone łaknienie; Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku; Zawroty głowy; Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból w miejscu wstrzyknięcia (silny ból lub uczucie pieczenia po podaniu do małych żył)
  • częstość nieznana: Nadwrażliwość; Zmniejszenie ciśnienia krwi; Duszność; Wymioty; Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość; Uczucie gorąca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ioflupane (123I) ROTOP u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenie czynności nerek i wątroby„Zaburzenie czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań obejmujących pacjentów ze znaczącym zaburzeniem czynności i nerek lub wątroby. Dane nie są dostępne (patrz punkt 4.4). U pacjentów takich należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń z uwagi na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu tego produktu na reprodukcję. Badania z wykorzystaniem radioizotopów u ciężarnych kobiet powodują także napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu (123I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki wynoszącej 2,6 mGy. Stosowanie produktu Ioflupane (123I) ROTOP jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka ludzkiego. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania do zakończenia karmienia piersią oraz rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków radioaktywnych z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i karmić dziecko sztucznymi mieszankami. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać mleko matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W regularnych odstępach czasu należy odciągać i usuwać mleko.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP
Kiedy nie stosować leku Ioflupane (123I) ROTOP • jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan (123I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ioflupane (123I) ROTOP należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby. Przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP i rozpoczęciem badania pacjent powinien wypić dużo wody, tak aby przed i po badaniu pacjent był dobrze nawodniony i podczas pierwszych 48 godzin po badaniu oddawał mocz tak często jak to możliwe. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Ioflupane (123I) ROTOP dzieciom w wieku od 0 do 18 lat. Lek Ioflupane (123I) ROTOP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu Ioflupane (123I) ROTOP. Dotyczy to: • bupropionu (stosowany w leczeniu depresji lub do zaprzestania palenia tytoniu), • sertraliny, paroksetyny, cytalopramu, escytalopramu, fluoksetyny, fluwoksaminy (stosowana w leczeniu depresji), • metylofenidatu, deksamfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz narkolepsji (nadmierna senność)), • fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości), • amfetaminy, • kokainy (niekiedy stosowana do znieczulenia w operacjąch nosa), • modafinilu (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernej senności) i innych zaburzeń snu), • kodeiny (stosowana do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i tłumienia suchego kaszlu). Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania takich leków na krótko przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej krwawienie miesiączkowe lub jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować u niej leku Ioflupane (123I) ROTOP. W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Należy rozważyć wykorzystanie innych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić zastosowanie leku Ioflupane (123I) ROTOP lub zalecić przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka kobiet karmiących piersią. • Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 3 dni po podaniu leku Ioflupane (123I) ROTOP. • W tym czasie należy karmić dziecko preparatem mlekozastępczym. W regularnych odstępach czasu należy odciągać i usuwać mleko. • Należy to kontynuować przez 3 dni, aż w organizmie pacjentki nie będzie już radioaktywności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku Ioflupane (123I) ROTOP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ioflupane (123I) ROTOP zawiera 4 % obj. alkoholu (etanolu). Ten lek zawiera do 158 mg alkoholu w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • ból głowy Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • zwiększony apetyt • zawroty głowy • zaburzenia smaku • nudności • suchość w jamie ustnej • uczucie wirowania • krótkotrwałe denerwujące uczucie mrowienia • silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. Działanie to zaobserwowano u pacjentów, którym podawano lek Ioflupane (123I) ROTOP do małej żyły. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadwrażliwość (alergia) • duszność • zaczerwienienie skóry • swędzenie • wysypka • pokrzywka • nadmierna potliwość • wymioty • obniżone ciśnienie krwi • uczucie gorąca. Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu Ioflupane (123I) ROTOP jest bardzo niewielka. Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. Niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka dotchawicza i respirator muszą być dostępne do natychmiastowego zastosowania, aby umożliwić bezzwłoczne działanie w nagłych przypadkach. Indywidualne uzasadnienie korzyści lub zagrożeń W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione oczekiwaną korzyścią. Podawana aktywność musi być w każdym przypadku na możliwie najmniejszym poziomie umożliwiającym uzyskanie pożądanych danych diagnostycznych. Zaburzenie czynności nerek lub zaburzenie czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań obejmujących pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się podawania Ioflupane (123I) ROTOP w przypadkach umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów takich należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń z uwagi na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie. Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed i po badaniu oraz zachęcany do oddawania moczu tak często jak to możliwe w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu badania, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Interpretacja obrazów Ioflupane (123I) ROTOP Obrazy Ioflupane (123I) ROTOP są interpretowane wizualnie na podstawie wyglądu prążków. Optymalną prezentacją zrekonstruowanych obrazów do interpretacji wizualnej są przekroje poprzeczne równoległe do linii spoidła przedniego i tylnego (AC-PC). Analiza, czy obraz jest prawidłowy, czy nieprawidłowy, odbywa się poprzez ocenę zasięgu (na co wskazuje kształt) i intensywności (w stosunku do tła) sygnału prążkowia. Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego. Wizualnej interpretacji może towarzyszyć dodatkowo półilościowa ocena z użyciem oprogramowania z oznakowaniem CE, gdzie absorpcja produktu Ioflupane (123I) ROTOP w prążkowiu jest porównywana z absorpcją w referencyjnym regionie, a wskaźniki te są porównywane z bazą danych zdrowych osób dostosowaną pod względem wieku. Ocena wskaźników takich jak absorpcja produktu Ioflupane (123I) ROTOP w lewym/prawym prążkowiu (symetrycznie) lub absorpcja skorupa/jądro ogoniaste prążkowia, może być dodatkową pomocą w ocenie obrazów. Z stosowaniem metod półilościowych należy zachować następujące środki ostrożności: • Ocena półilościowa powinna być stosowana jedynie jako dodatek do oceny wizualnej • Należy używać wyłącznie oprogramowania ze znakiem CE • Użytkownicy powinni zostać przeszkoleni przez producenta w zakresie obsługi oprogramowania oznaczonego znakiem CE i postępować zgodnie z wytycznymi EANM dotyczącymi akwizycji, rekonstrukcji i oceny obrazu • Osoby odczytujące powinny wizualnie zinterpretować skan, a następnie przeprowadzić analizę półilościową zgodnie z instrukcjami producenta, w tym kontrolę jakości procesu ilościowego • Techniki ROI/VOI powinny być używane do porównania absorpcji w prążkowiu z absorpcją w referencyjnym regionie. • Zalecane jest porównanie z bazą danych zdrowych osób dostosowaną pod względem wieku w celu uwzględnienia spodziewanego zmniejszenia się wiązania w prążkowiu. • Zastosowane ustawienia rekonstrukcji i filtra (w tym korekta tła) mogą wpływać na wartości półilościowe. Należy przestrzegać ustawień rekonstrukcji i filtrów zalecanych przez producenta oprogramowania oznaczonego znakiem CE i powinny one odpowiadać tym stosowanym do półilościowego oznaczenia bazy danych osób zdrowych. • Intensywność sygnału prążkowia mierzona metodą SBR (stratial binding ratio, współczynnik wiązania prążkowia) oraz asymetria i stosunek jądra ogoniastego do skorupy dostarczają obiektywnych wartości liczbowych odpowiadających parametrom oceny wizualnej i mogą być pomocne w trudnych do odczytania przypadkach. • Jeśli wyniki oceny półilościowej są niezgodne z interpretacją wizualną należy ocenić skan pod względem prawidłowości położenia ROI/VOI, poprawności orientacji obrazu, poprawności doboru parametrów do pozyskiwania obrazu i poprawności korekty tła. • Ostateczna ocena powinna zawsze uwzględniać zarówno interpretację wizualną, jak i wyniki oceny półilościowej. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera 31,6 g/l (4 % obj.) etanolu (alkoholu), tzn. produkt zawiera do 158 mg etanolu w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu. Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy. Leki wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą Ioflupane (123I) ROTOP. Dotyczy to takich leków i substancji jak: amfetamina, bupropion, kokaina, kodeina, deksamfetamina, metylofenidat, modafinil i fentermina. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina, mogą zwiększać lub zmniejszać wiązanie joflupanu z transporterem dopaminy. Dla następujących leków przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie przy użyciu joflupanu (123I): amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilina. Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinni wpływać na obrazowanie przy użyciu joflupanu (123I), w związku z czym można je nadal stosować w razie potrzeby. W badaniach na zwierzętach wykazano, że pergolid także nie wpływa na obrazowanie przy użyciu joflupanu (123I).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zidentyfikowano następujące działania niepożądane joflupanu (123I). Bardzo często (• 1/10) Często (• 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA SOCs Działanie niepożądane Preferowany termin Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone łaknienie Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku Niezbyt często Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie ciśnienia krwi Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Wymioty Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia (silny ból lub uczucie pieczenia po podaniu do małych żył) Niezbyt często Uczucie gorąca Nieznana 1 Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów i wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna przy podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq wynosi 4,63 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ioflupanum (123I) 0,07 - 0,13 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 26710 100439715 ChPL: 2025-10-17, Ulotka: 2025-10-17