Iodopol

Kiedy nie stosować leku Iodopol Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach: • jeśli pacjent ma uczulenie na jodek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • ciąża lub podejrzenie ciąży, • karmienie piersią, • trudności z przełykaniem, • niedrożność przełyku, • zaburzenia żołądka, • spowolniona perystaltyka jelit. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - pacjent ma zaburzenie czynności nerek, - pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, - pacjent ma zaburzenia trawienne lub żołądkowe, - wśród objawów choroby występuje u pacjenta wytrzeszcz oczu (zaburzenie oczu wywołane chorobą Gravesa-Basedowa). Obserwowano małe stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Jest to najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów przyjmujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z tych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Iodopol może nie być odpowiedni dla pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania. Przed przyjęciem leku Iodopol pacjent powinien: • stosować dietę ubogą w jod, • pić dużo wody przed rozpoczęciem leczenia, aby oddawać mocz tak często jak tylko możliwe w pierwszych godzinach po zażyciu leku Iodopol, • nie jeść w dniu podania leku. Dzieci i młodzież Należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat lub jeśli nie może połknąć kapsułki. Iodopol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania niektórych leków przed zastosowaniem leczenia: • leki blokujące czynność tarczycy takie jak karbimazol, metimazol, propylotiouracyl, nadchlorany – odstawienie na 1 tydzień; • salicylany: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne takie jak aspiryna – odstawienie na 1 tydzień; • kortyzon: leki przeciwzapalne lub zapobiegające odrzucaniu przeszczepów – odstawienie na 1 tydzień; • nitroprusydek sodu: lek obniżający ciśnienie krwi, używany także podczas operacji – odstawienie na 1 tydzień; • sulfobromoftaleina: lek używany w badaniu czynności wątroby – odstawienie na 1 tydzień; inne leki, które powinny być odstawione na 1 tydzień: • leki zmniejszające krzepnięcie krwi; • leki stosowane w leczeniu zarażenia pasożytniczego; • leki przeciwhistaminowe: wykorzystywane w leczeniu alergii; • penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki; • tolbutamid: lek obniżający zawartość cukru we krwi; • tiopental: lek znieczulający, stosowany w operacjach mających na celu zmniejszenie ciśnienia w mózgu oraz leczenie ciężkich napadów padaczkowych; • fenylobutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny - odstawienie na 1-2 tygodnie; • leki zawierające jod, podawane w celu oczyszczenia dróg oddechowych z wydzieliny - odstawienie na 2 tygodnie; • leki zawierające jod, stosowane miejscowo – odstawienie na 1-9 miesięcy; • środki kontrastowe zawierające jod – odstawienie na okres do 1 roku; • produkty witaminowe, zawierające także sole jodu – odstawienie na 2 tygodnie; • leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (odstawienie na 6 tygodni) lub trijodotyronina (odstawienie na 2 tygodnie); • benzodiazepiny: leki stosowane w celu poprawy nastroju oraz pomagające pacjentom zasnąć i zrelaksować się – odstawienie na 4 tygodnie; • lit: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych – odstawienie na 4 tygodnie; • amiodaron: lek stosowany w leczeniu arytmii – odstawienie na 3-6 miesięcy. Iodopol z jedzeniem Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić dietę o niskiej zawartości jodu i unikanie pokarmów takich jak skorupiaki. Ciąża i karmienie piersią Tego leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Dlatego przed przyjęciem leku Iodopol pacjentka powinna koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli nie wystąpiła u niej miesiączka w przewidywanym terminie, gdy przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje zajść w ciążę. Jeśli kobieta jest w ciąży Nie wolno przejmować leku Iodopol podczas ciaży. Przed zastosowaniem tego leku należy wykluczyć ciążę. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę co najmniej przez 6 miesięcy od podania leku Iodopol. Zaleca się stosowanie przez kobiety antykoncepcji przez okres 6 miesięcy. Jako środek ostrożności, mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka przez okres 6 miesięcy od podania Iodopolu, aby umożliwić zastąpienie napromieniowanych plemników przez plemniki nienapromieniowane. Płodność Leczenie lekiem Iodopol może przejściowo zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. U mężczyzn duże dawki jodku sodu (131I) mogą przejściowo wpływać na wytwarzanie plemników. Jeśli mężczyzna chce w przyszłości zostać ojcem, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o przechowaniu nasienia w banku nasienia. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią. Po podaniu leku Iodopol nie należy wznawiać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Iodopol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Iodopol zawiera sód i żółcień chinolinową (E 104) Iodopol zawiera do 97 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej kapsułce. Odpowiada to 4,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej. Iodopol zawiera barwnik żółcień chinolinową (E 104). Może ona powodować reakcje alergiczne. Może wywierać niekorzystny wpływ na aktywność i koncentrację u dzieci.

Jak każdy lek, Iodopol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do częstych działań niepożądanych należą: niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczowego ), przejściowa nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), zaburzenia czynności gruczołów łzowych i ślinianek, miejscowe skutki narażenia na promieniowanie. Podczas leczenia nowotworów dodatkowo mogą często występować działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit oraz zmniejszenie wytwarzania krwinek w wyniku ograniczenia czynności szpiku kostnego. Jeśli u pacjenta występują silne reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy lub jeśli wystąpiło ciężkie zaostrzenie (przełom) nadczynności tarczycy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wszystkie działania niepożądane leku Iodopol przedstawiono poniżej. Pogrupowano je według wskazań, ponieważ zależą od aktywności (dawki) stosowanej w różnych rodzajach leczenia. Leczenie nadczynności lub dużego wola guzowatego tarczycy Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) - nadczynność tarczycy Często: (występują u nie więcej niż 1 osoby na 10) - rodzaj zapalenia oka zwany oftalmopatią tarczycową (po leczeniu choroby Gravesa-Basedowa) - przemijająca nadczynność tarczycy - zapalenie ślinianek Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 osoby na 10 000) - porażenie strun głosowych Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy - ciężkie zaostrzenie (przełom) nadczynności tarczycy - zapalenie tarczycy - zaburzenia czynności gruczołów łzowych charakteryzujące się suchością oczu - zmniejszenie lub przerwanie wytwarzania parathormonu objawiające się mrowieniem w dłoniach, palcach i wokół jamy ustnej a niekiedy cięższą postacią skurczów mięśniowych - niedobór hormonu tarczycy u potomstwa - zaburzenia czynności wątroby Leczenie nowotworów Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) - znaczne zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko zakażeń - brak czerwonych krwinek - niewydolność szpiku kostnego ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub jednych i drugich - zaburzenia lub utrata zmysłu węchu albo smaku - nudności (mdłości) - zmniejszenie apetytu - zaburzenie czynności jajników - choroba grypopodobna - ból głowy, ból szyi - nadzwyczajne zmęczenie lub senność - stan zapalny oczu powodujący zaczerwienienie, łzawienie i swędzenie - zapalenie ślinianek z objawami takimi jak suchość w jamie ustnej, nosie i oczach; próchnica zębów, utrata zębów Często (występują u nie więcej niż 1 osoby do 10) - nieprawidłowe, nowotworowe zwiększenie liczby białych krwinek - brak białych krwinek lub płytek krwi - katar - trudności w oddychaniu - wymioty - miejscowy obrzęk tkanek Rzadko (występują u nie więcej niż 1 osoby na 1000) - ciężka lub przemijająca nadczynność tarczycy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy - rak, w tym rak pęcherza, jelita grubego, żołądka - trwałe lub poważne zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym - zapalenie tarczycy - zmniejszenie lub przerwanie wytwarzania parathormonu - zwiększone wytwarzanie hormonów przytarczyc - niedoczynność tarczycy - zapalenie tchawicy i (lub) zwężenie przełyku - rozrost tkanki łącznej w płucach - trudności z oddychaniem lub chrapliwy oddech - zapalenie płuc - paraliż strun głosowych, chrypka, zmniejszona zdolność do wydawania głosu przez struny głosowe - ból w jamie ustnej i gardle - gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) - zapalenie błony śluzowej żołądka - trudności w połykaniu - zapalenie pęcherza moczowego - zaburzenia cyklu miesiączkowego - zmniejszenie płodności u mężczyzn, mała liczba plemników lub brak plemników - niedobór hormonu tarczycy u potomstwa - zaburzenia czynności wątroby - niskie stężenie sodu we krwi Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża stwierdzona lub podejrzewana, albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi. • Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastową reakcję w nagłym wypadku, należy z wyprzedzeniem przygotować niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt, taki jak rurka intubacyjna i respirator. Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Jest niewiele dowodów świadczących o zwiększonej zachorowalności na raka, białaczkę lub mutacje u pacjentów po leczeniu jodem promieniotwórczym w łagodnych schorzeniach tarczycy pomimo jego szerokiego stosowania. W jednym doniesieniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania raka pęcherza moczowego podczas leczenia nowotworu złośliwego tarczycy dawkami jodku sodu (131I) wyższymi niż 3 700 MBq. W innym doniesieniu stwierdzono nieznaczne zwiększenie występowania białaczki w grupie chorych otrzymujących bardzo wysokie dawki jodku sodu (131I). W związku z tym zaleca się, aby całkowita aktywność nie przekraczała 26 000 MBq. Czynność gonad u mężczyzn Można rozważyć wykorzystanie banku nasienia w celu zrekompensowania możliwego odwracalnego uszkodzenia czynności gonad u mężczyzn z powodu wysokiej dawki terapeutycznej jodu promieniotwórczego w przypadku pacjentów z rozległą chorobą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u takich pacjentów, ponieważ możliwe jest zwiększone ryzyko narażenia na promieniowanie. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania. Dzieci i młodzież Należy starannie rozważyć konieczność zastosowania, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest stosunkowo wyższa niż u osób dorosłych (patrz punkt 11). W leczeniu dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne (patrz punkt 4.2 i 11). Leczenie jodem promieniotwórczym łagodnych schorzeń tarczycy u dzieci i młodzieży może być prowadzone tylko w uzasadnionych przypadkach, zwłaszcza po nawrocie po zastosowaniu leków przeciwtarczycowych lub w przypadku ciężkich działań niepożądanych leków przeciwtarczycowych. Brak jest dowodów zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u ludzi leczonych jodem radioaktywnym z powodu łagodnych schorzeń tarczycy pomimo szerokiego stosowania. Osoby , u których w wieku dziecięcym lub młodzieńczym zastosowano leczenie tarczycy jodem promieniotwórczym, powinny być poddawane badaniom kontrolnym raz w roku. Hiponatremia Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu (131I) u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuretyków tiazydowych oraz hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem sodu (131I). U pacjentów tych należy rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy. Przygotowanie pacjenta Należy zachęcać pacjentów do picia większej ilości płynów i nakłaniać do opróżniania pęcherza tak często, jak to możliwe, w celu zmniejszenia ryzyka napromieniowania pęcherza moczowego, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek, np. w przypadku leczenia raka tarczycy. Pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza należy cewnikować po podaniu wysokiej aktywności jodu promieniotwórczego. Aby zmniejszyć narażenie okrężnicy na promieniowanie, może być konieczne podanie łagodnych środków przeczyszczających (ale nie środków zmiękczających stolec, które nie stymulują jelit) u pacjentów wypróżniających się rzadziej niż raz na dobę. Aby zapobiec zapaleniu gruczołów ślinowych, możliwemu po podaniu dużych dawek jodu promieniotwórczego, należy zalecić pacjentom spożywanie słodyczy lub napojów zawierających kwas cytrynowy (soku z cytryny, witaminy C), pobudzających wydzielanie śliny. Można również dodatkowo zastosować inne farmakologiczne środki ochronne. Przed podaniem jodu promieniotwórczego należy zbadać obciążenie jodkiem pochodzącym z żywności lub leczenia farmakologicznego (patrz punkt 4.5). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się stosowanie diety ubogiej w jod w celu zwiększenia jego wychwytu przez czynną tkankę tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodem promieniotwórczym należy wstrzymać leczenie substytucyjne tarczycy, aby zapewnić odpowiedni wychwyt. Zaleca się przerwanie leczenia trijodotyroniną na okres 14 dni i przerwanie leczenia tyroksyną na okres 4 tygodni. Ponownie można wrócić do leczenia po dwóch dniach. Leczenie karbimazolem i propylotiouracylem należy przerwać na 1 tydzień przed leczeniem nadczynności tarczycy i wznowić kilka dni po zastosowaniu leczenia. Leczenie choroby Gravesa-Basedowa jodem promieniotwórczym powinno być prowadzone jednocześnie z kortykosteroidami, szczególnie jeśli wystąpiła oftalmopatia tarczycowa. Należy zachować szczególną ostrożność, podając kapsułki jodku sodu (131I) u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej. Po zastosowaniu Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez czas określony w odpowiednich przepisach. W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia. Pacjenci leczeni jodem radioaktywnym powinni być monitorowani przez czas określony w odpowiednich przepisach . Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera do 97 mg sodu na jedną kapsułkę, co odpowiada 4,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę lub jej metabolity powinno się stosować roztwór jodku sodu (131I). Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Może on powodować reakcje alergiczne. Może mieć również niekorzystny wpływ na aktywność i uwagę u dzieci. Środki ostrożności w związku z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania do użycia produktu leczniczego radiofarmaceutycznego znajduje się w punkcie 12.

Wiele substancji farmakologicznie czynnych wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Istnieją różne mechanizmy interakcji, które mogą wpływać na wiązanie z białkami, farmakokinetykę lub skutki farmakodynamiczne promieniotwórczego jodu. Należy wziąć pod uwagę, że w konsekwencji wychwyt tarczycowy może być zmniejszony. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi przyjmowanymi przez pacjenta lekami i wstrzymać podawanie niektórych produktów leczniczych przed podaniem jodku sodu (131I). W tabeli poniżej zestawiono przykładowe substancje, których podawanie należy wstrzymać: Substancje czynne Okres, na który należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem jodku sodu (131I) Leki blokujące czynność tarczycy (np. karbimazol, metimazol, propylouracyl), nadchlorany 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia i do kilku dni po podaniu Salicylany, kortykosteroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodowa, leki 1 tydzień przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiopental Fenylobutazon 1–2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne zawierające jod i witaminy około 2 tygodni Produkty zawierające hormony tarczycy trijodotyronina 2 tygodnie tyroksyna 6 tygodni Benzodiazepiny, związki litu około 4 tygodni Amiodaron * 3-6 miesięcy Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1–9 miesięcy Rozpuszczalne w wodzie jodowe środki kontrastowe 6 do 8 tygodni Lipofilne jodowe środki kontrastowe do 6 miesięcy * Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość zgłaszanych działań niepożądanych pochodzi z literatury medycznej. Profil bezpieczeństwa jodku sodu (131I) różni się znacznie w zależności od podawanych dawek, zaś dawki, które należy podać zależą od rodzaju leczenia (tj. leczenia choroby łagodnej lub złośliwej). Ponadto, profil bezpieczeństwa zależy od podanych dawek skumulowanych i stosowanych odstępów między dawkami. Dlatego zgłaszane działania niepożądane pogrupowano według ich występowania podczas leczenia choroby łagodnej lub złośliwej. Często występującymi działaniami niepożądanymi są: niedoczynność tarczycy, przemijająca nadczynność tarczycy, zaburzenia czynności ślinianek i gruczołów łzowych oraz miejscowe skutki narażenia na promieniowanie. W leczeniu raka mogą dodatkowo często występować niepożądane reakcje żołądkowo- jelitowe i supresja szpiku kostnego. Poniższe tabele zawierają zgłaszane działania niepożądane uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Objawy, które są raczej drugorzędne w stosunku do zespołu grupowego (na przykład zespołu suchego oka) zostały podane w nawiasach za danym zespołem. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej określono kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane po leczeniu łagodnej choroby Częstość nieznana: Reakcja anafilaktoidalna Bardzo często: Stała niedoczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy Często: Przejściowa niedoczynność tarczycy Częstość nieznana: Przełom tyreotoksyczny, zapalenie tarczycy, niedoczynność przytarczyc (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, tężyczka) we krwi, tężyczka) 7 Działania niepożądane po leczeniu choroby nowotworowej Niezbyt często: Białaczka Częstość nieznana: Guzy lite, rak pęcherza moczowego, rak jelita grubego, rak żołądka, rak piersi Bardzo często: Niedobór krwinek czerwonych (erytropenia), niewydolność szpiku kostnego Często: Leukopenia, małopłytkowość Częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna, trwałe lub ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego Częstość nieznana: Reakcje anafilaktoidalne Rzadko: Przełom tyreotoksyczny, przemijająca nadczynność tarczycy Częstość nieznana: Zapalenie tarczycy (przemijająca leukocytoza), niedoczynność przytarczyc (spadek stężenia wapnia we krwi, tężyczka), niedoczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc Bardzo często: Parosmia, anosmia Częstość nieznana: Obrzęk mózgu Obrzęk mózgu częstość nieznana 8 Bardzo często: Zespół suchego oka (zapalenie spojówek, suchość oczu, suchość nosa) Często: Niedrożność kanału nosowołzowego (zwiększenie łzawienia) Często: Duszność Częstość nieznana: Zwężenie przełyku*, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, zapalenie tchawicy, zaburzenia strun głosowych (porażenie strun głosowych, dysfonia, chrypka), ból ustno-gardłowy, stridor Bardzo często: Zapalenie śluzówek (suchość w jamie ustnej, ból ślinianek, powiększenie ślinianek, próchnica zębów, utrata zębów), zespół choroby popromiennej, nudności, ageuzja, anosmia, zaburzenia smaku, spadek apetytu Często: Wymioty Częstość nieznana: Zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagia Częstość nieznana: Nieprawidłowe działanie wątroby Częstość nieznana: Zapalenie pęcherza moczowego w wyniku radioterapii Bardzo często: Niewydolność jajników, zaburzenia miesiączkowania Częstość nieznana: Azoospermia, oligospermia, spadek płodności u mężczyzn Częstość nieznana: Wrodzona niedoczynność tarczycy Częstość nieznana: Hiponatremia Bardzo często: Choroba grypopodobna, ból głowy, zmęczenie, ból karku Często: Miejscowy obrzęk *: szczególnie w istniejącym zwężeniu tchawicy Opis wybranych działań niepożądanych Ogólne zalecenie Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworu, a także z ryzykiem 9 rozwoju wad dziedzicznych. Ilość promieniowania wynikająca z zastosowania produktu w dawkach terapeutycznych może prowadzić do zwiększenia częstości nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Dawka skuteczna po terapeutycznych aktywnościach jodku sodu (131I) wynosi 3 108 mSv, podczas gdy maksymalna zalecana aktywność wynosi 11 100 MBq (przy wychwycie tarczycowym 0%). Zaburzenia tarczycy i przytarczyc Niedoczynność tarczycy może wystąpić, w zależności od dawki, jako opóźniony wynik leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodu promieniotwórczego. W leczeniu chorób nowotworowych niedoczynność tarczycy jest często zgłaszana jako reakcja niepożądana, jednak leczenie złośliwych chorób za pomocą jodku sodu (131I) zazwyczaj następuje po usunięciu tarczycy. Zniszczenie pęcherzyków tarczycy spowodowane ekspozycją na promieniowanie jodku sodu (131I) może doprowadzić do zaostrzenia już istniejącej nadczynności tarczycy w ciągu 2 - 10 dni lub może spowodować przełom tyreotoksyczny. Czasami po początkowej normalizacji może pojawić się nadczynność tarczycy pochodzenia immunologicznego (okres latencji wynosi 2 - 10 miesięcy). Po 1 - 3 dniach od podania dużej dawki jodu promieniotwórczego u pacjenta może wystąpić przejściowe zapalenie tarczycy i zapalenie tchawicy z możliwością znacznego zwężenia tchawicy, zwłaszcza w przypadku już istniejącego zwężenia tchawicy. W rzadkich przypadkach zaobserwowano czasową nadczynność tarczycy nawet po leczeniu aktywnego raka tarczycy. Po podaniu jodu radioaktywnego obserwowano przypadki przejściowej niedoczynności przytarczyc, które powinno się odpowiednio monitorować i leczyć za pomocą terapii zastępczej. Późne następstwa Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem (I131) może wystąpić niedoczynność tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli czynności tarczycy i substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12 tygodni po podaniu jodu promieniotwórczego. Zaburzenia oka Po leczeniu jodkiem sodu (131I) nadczynności tarczycy lub choroby Gravesa-Basedowa może zaostrzyć się już istniejąca lub pojawić nowa oftalmopatia tarczycowa. Leczenie choroby Gravesa-Basedowa jodem promieniotwórczym powinno być połączone z kortykosteroidami. Miejscowe skutki narażenia na promieniowanie Zgłaszano dysfunkcję i porażenie strun głosowych po podaniu jodku sodu (131I), jednak w niektórych przypadkach nie można ustalić, czy dysfunkcja strun głosowych została spowodowana przez promieniowanie czy leczenie chirurgiczne. Wysoki wychwyt jodu promieniotwórczego przez tkankę może powodować miejscowy ból, dyskomfort i miejscowy obrzęk, np. w przypadku leczenia jodem promieniotwórczym pozostałej części gruczołu tarczycy może wystąpić rozległy i silny ból tkanek miękkich w okolicy głowy i szyi. U pacjentów z rozsianymi przerzutami do płuc zróżnicowanego raka tarczycy odnotowano zapalenie płuc wywołane promieniowaniem i zwłóknienia płuc, spowodowane zniszczeniem tkanki przerzutowej. Dzieje się tak głównie po leczeniu wysokimi dawkami jodu promieniotwórczego. W leczeniu raka tarczycy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy również wziąć pod uwagę możliwość miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenie istniejącego obrzęku mózgu. Zaburzenia żołądka i jelit Wysoki poziom radioaktywności może również powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwykle w ciągu pierwszych godzin lub dni po podaniu. W celu zapobiegania zaburzeniom żołądkowo-jelitowym, patrz punkt 4.4. 10 Zaburzenia ślinianek i gruczołów łzowych Może wystąpić zapalenie ślinianek z obrzękiem i bólem ślinianek, częściową utratą smaku i suchością w jamie ustnej. Zapalenie ślinianek jest zwykle odwracalne samoistnie lub przy pomocy leczenia przeciwzapalnego, jednak opisywano niekiedy przypadki zależnej od dawki uporczywej ageuzji i suchości w jamie ustnej. Brak śliny może prowadzić do infekcji np. próchnicy, co może powodować utratę zębów. W celu zapobiegania zaburzeniom czynności ślinianek, patrz punkt 4.4. Nieprawidłowe funkcjonowanie ślinianek i (lub) gruczołów łzowych objawiającym się zespołem suchego oka może pojawić się z opóźnieniem od kilku miesięcy do dwóch lat po leczeniu jodem promieniotwórczym. Chociaż w większości przypadków zespół suchego oka jest skutkiem przemijającym, u niektórych pacjentów objawy mogą utrzymywać się przez lata. Depresja szpiku kostnego Jako późne następstwo, może rozwinąć się odwracalna depresja szpiku kostnego, objawiająca się izolowaną małopłytkowością lub erytrocytopenią, która może zakończyć się zgonem. Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji szpiku kostnego jest większe po jednorazowym podaniu dawki o aktywności przekraczającej 5 000 MBq lub po wielokrotnym podaniu produktu w odstępach krótszych niż 6 miesięcy. Wtórne nowotwory złośliwe Obserwowano zwiększone występowanie białaczki w grupie pacjentów leczonych wysokimi dawkami stosowanymi w przebiegu nowotworów złośliwych (powyżej 7,4 GBq). Dzieci i młodzież Rodzaj występujących działań niepożądanych u dzieci jest identyczny jak u osób dorosłych. W oparciu o większą wrażliwość na promieniowanie tkanek dziecięcych (patrz punkt 11) i większą przewidywaną długość życia, częstość występowania i nasilenie mogą być różne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.