Iodopol Diagnostic

Kiedy nie stosować Iodopol Diagnostic • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), • U kobiet karmiących piersią, • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, 2/6 • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod-123 lub technet–99m nie są dostępne, • U pacjentów z dysfagią (zaburzeniami połykania), zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi. • U pacjentów z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Iodopol Diagnostic u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin, potu itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie, nieco większej niż przeciętnie, ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Przed podaniem Iodopol Diagnostic lekarz może zalecić: • dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), • unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastujących stosowanych w badaniach radiologicznych), • czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę tarczycy • czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl. Iodopol Diagnostic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami oraz ich zachowanie w organizmie. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem sodu jodku (131 I). Lekarz może zalecić przerwanie stosowania niektórych leków przed zastosowaniem leczenia: • leki blokujące czynność tarczycy takie jak karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany – odstawienie na 2-5 dni przed rozpoczęciem badania; • salicylany: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne takie jak aspiryna – odstawienie na 1 tydzień; • kortyzon: leki przeciwzapalne lub zapobiegające odrzucaniu przeszczepów – odstawienie na 1 tydzień; • nitroprusydek sodu: lek obniżający ciśnienie krwi, używany także podczas operacji – odstawienie na 1 tydzień; • nitraty: leki stosowane w chorobie wieńcowej serca – odstawienie na 1 tydzień • sulfobromoftaleina: lek używany w badaniu czynności wątroby – odstawienie na 1 tydzień; 3/6 • leki zmniejszające krzepnięcie krwi – odstawienie na 1 tydzień; • leki stosowane w leczeniu zarażenia pasożytniczego – odstawienie na 1 tydzień; • leki przeciwhistaminowe: wykorzystywane w leczeniu alergii – odstawienie na 1 tydzień; • penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki – odstawienie na 1 tydzień; • tolbutamid: lek obniżający zawartość cukru we krwi – odstawienie na 1 tydzień; • tiopental: lek znieczulający, stosowany w operacjach mających na celu zmniejszenie ciśnienia w mózgu oraz leczenie ciężkich napadów padaczkowych – odstawienie na 1 tydzień; • fenylobutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny – odstawienie na 1-2 tygodnie; • leki zawierające jod, podawane w celu oczyszczenia dróg oddechowych z wydzieliny – odstawienie na 4 tygodnie; • produkty witaminowe, zawierające także sole jodu – odstawienie na 4 tygodnie; • leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (odstawienie na 4 tygodnie) lub liotyronina (odstawienie na 2 tygodnie); • benzodiazepiny: leki stosowane w celu poprawy nastroju oraz pomagające pacjentom zasnąć i zrelaksować się – odstawienie na 4 tygodnie; • lit: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych – odstawienie na 4 tygodnie; • amiodaron: lek stosowany w leczeniu arytmii – odstawienie na 3-6 miesięcy. • leki zawierające jod, stosowane miejscowo – odstawienie na 1-9 miesięcy; • rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe – odstawienie na 1-2 miesiące; • nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe – odstawienie na 3-6 miesięcy. Stosowanie leku Iodopol Diagnostic z jedzeniem i piciem Przed podaniem sodu jodku (131 I) lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jeg o wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej sodu jodek (131 I) w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku. Ciąża i karmienie piersią Iodopol Diagnostic nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania. Jeśli pacjentka jest w ciąży, konieczne jest poinformowanie o tym lekarza przed przyjęciem kapsułki. W przypadku konieczności zastosowania sodu jodku (131 I) u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Iodopol Diagnostic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Iodopol Diagnostic zawiera sód Lek zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po podaniu Iodopol Diagnostic opisywano w pojedynczych przypadkach (dokładna częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej: 5/6 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje nadwrażliwości - nudności i wymioty - wrodzone zaburzenia czynności tarczycy. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża stwierdzona lub podejrzewana albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia. • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne. • Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi. • Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu sodu jodku (131I) bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach. Po podaniu sodu jodku (131I) należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia. Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności sodu jodku (131 I). Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131. Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2 4/14 Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania. Ze względu na zwolnione wchłanianie sodu jodku (131 I) w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu. Należy zachować szczególną ostrożność podając kapsułki sodu jodku (131I) u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej. Po podaniu produktu leczniczego Ze względu na retencję 131 I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach. W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie sodu jodku (131 I) w roztworze.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem sodu jodku (131 I). W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji: Substancje czynne Okres, na który należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem sodu jodku (131 I) Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany 2-5 dni przed rozpoczęciem badania Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopental 1 tydzień Fenylobutazon 1-2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod 4 tygodnie 5/14 Liotyronina 2 tygodnie Lewotyroksyna 4 tygodnie Benzodiazepiny, związki litu około 4 tygodni Amiodaron* 3-6 miesięcy Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1-9 miesięcy Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 1-2 miesiące Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 3-6 miesięcy * Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej określono kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5/14 Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Nudności, wymioty Częstość nieznana: Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy rodzinne i genetyczne tarczycy Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku sodu jodku (131I) o aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.