inVag
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
- Substancje czynne
- 25% Lactobacillus fermentum 57A + 25% Lactobacillus plantarum 57B + 50% Lactobacillus gasseri 57C: nie mniej niż 109 CFU + nie mniej niż 109 CFU + nie mniej niż 109 CFU, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| inVag nie mniej niż 109 CFU + nie mniej niż 109 CFU + nie mniej niż 109 CFU | Kapsułki dopochwowe, twarde | 7 kaps., 14 kaps. | bez recepty (OTC) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Antykoncepcja wskazanie z ChPL
źródło: „inVag stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego: we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory bakteryjnej pochwy, tj. …” · ChPL, pkt 4.1 -
Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „inVag stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego: w okresie klimakterium oraz po połogu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
25% Lactobacillus fermentum 57A nie mniej niż 109 CFU + 25% Lactobacillus plantarum 57B nie mniej niż 109 CFU + 50% Lactobacillus gasseri 57C nie mniej niż 109 CFU (kapsułki dopochwowe, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Odtłuszczone mleko w proszku; Sacharoza; Sodu L-glutaminian; Mannitol; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: Hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- bezbarwny
Kapsułka przezroczysta wypełniona proszkiem. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „inVag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: upławy; świąd; pieczenie; ból w podbrzuszu; plamienie; obrzęki zaczerwienienie warg sromowych; erytroplakia; częstomocz; parcie na mocz; przeziębienie; ból głowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie lek można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kapsułka na noc przez tydzień.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku inVag
Kiedy nie stosować leku inVag
– jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bakterie kwasu mlekowego: Lactobacillus
fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku inVag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek inVag, jeśli u pacjentki stwierdzono ciężkie
zaburzenie układu odpornościowego.
Dzieci i młodzież
U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez
lekarza.
Lek inVag a inne leki
Lek inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub
metronidazolem, ponieważ potwierdzono oporność szczepów zawartych w inVag na te substancje.
Działanie leku inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z
sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9.
Działanie inVag może być nieskuteczne w czasie stosowania takich leków jak: penicylina, ampicylina,
gentamycyna, klindamycyna, chloramfenikol i tetracyklina, ponieważ szczepy wchodzące w skład inVag
są wrażliwe na działanie tych substancji.
Witamina B – complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają na
namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację (zasiedlanie) pochwy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
inVag może być stosowany w okresie ciąży, karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku inVag nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniu klinicznym, przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie obserwowano ciężkich
działań niepożądanych. Stwierdzono inne zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu, występujące z równą częstością w grupie kontrolnej i w grupie stosującej inVag. Związek tych
zdarzeń niepożądanych ze stosowaniem leku najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub
prawdopodobny.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek);
W badaniu klinicznym zgłaszano często, tj. u 1 - 10 pacjentek na 100, następujące działania niepożądane:
- upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęki zaczerwienienie warg sromowych,
zaczerwienienie na szyjce macicy (stwierdzane przez lekarza ginekologa),
- częste oddawanie moczu, parcie na mocz
- przeziębienie
- ból głowy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu
immunologicznego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub
metronidazolem, ponieważ szczepy są oporne na te substancje.
Działanie produktu inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z
sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9 (patrz punkt 5.1).
Szczepy wchodzące w skład produktu są wrażliwe na penicylinę, ampicylinę, gentamycynę,
klindamycynę, chloramfenikol i tetracyklinę i dlatego w czasie stosowania tych substancji działanie
inVag może być nieskuteczne.
Witamina B – complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają
na namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację pochwy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo,
przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych
po zastosowaniu inVag. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania
zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą stosującą inVag a grupą stosującą placebo. W obu grupach
stwierdzono zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ale związek z
zastosowaniem produktu najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub prawdopodobny.
Działania występujące często (≥1/100 do <1/10):
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
– upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie , obrzęki zaczerwienienie warg
sromowych, erytroplakia
Zaburzenie nerek i dróg moczowych:
– częstomocz, parcie na mocz
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
– przeziębienie
Zaburzenia układu nerwowego:
– ból głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| 25% Lactobacillus fermentum 57A nie mniej niż 109 CFU + 25% Lactobacillus plantarum 57B nie mniej niż 109 CFU + 50% Lactobacillus gasseri 57C nie mniej niż 109 CFU | Kapsułki dopochwowe, twarde | 18689 | 100255642 | ChPL: 2024-01-10, Ulotka: 2024-01-10 |