Influvac

Aby upewnić się, że szczepionka Influvac jest odpowiednią szczepionką dla pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w każdym przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, któremu ma zostać podana szczepionka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki Influvac − jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na: • substancje czynne lub • którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Influvac (patrz punkt 6) lub • którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Influvac należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje: − osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny) − krwawienie lub łatwość powstawania siniaków Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni. Jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Należy poinformować lekarza, jeśli u osoby dorosłej lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów. Influvac a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub dziecko, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. - Influvac może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Jednoczesne podanie szczepionek może nasilać działania niepożądane. - Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami obniżającymi odpowiedź odpornościową organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, czy przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tej szczepionki. Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w czasie ciąży jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, przy czym dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania podczas ciąży lub u płodu. Influvac może być stosowany w okresie karmienia piersią. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. Influvac zawiera sód i potas Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

Jak każdy lek, Influvac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna: Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania szczepionki Influvac) • w rzadkich przypadkach mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niewydolnością układu krążenia w zakresie utrzymania prawidłowego przepływu krwi do różnych narządów (wstrząs) • w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała, który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). W trakcie badań klinicznych dla produktu Influvac i (lub) czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra obserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość występowania określono jako: • bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); • często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób); • niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) oraz • częstość nieznana (działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu; nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Działanie niepożądane Dorośli i osoby starsze Dzieci w wieku 18 lat i starsi w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w wieku od 3 do 5 lat w wieku od 6 do 17 lat Ból głowy Bardzo często* - - Bardzo często Uczucie zmęczenia - Bardzo często Bardzo często - Potliwość Często Bardzo często Często Często Utrata apetytu - Bardzo często Bardzo często - Nudności - - - Bardzo często Ból brzucha - - - Bardzo często Biegunka - Bardzo często Często Bardzo często Wymioty - Bardzo często Często Bardzo często Rozdrażnienie/drażliwość - Bardzo często Bardzo często - Ból mięśni Często - - Bardzo często Ból stawów Często - - Często Uczucie zmęczenia Bardzo często - - Bardzo często Gorączka Niezbyt często Bardzo często Często Często Złe ogólne samopoczucie Często - - Bardzo często Dreszcze Często - - Często Ból w miejscu zaszczepienia Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Zaczerwienienie Często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Obrzęk Często Często Bardzo często Bardzo często Zasinienie Często Często Bardzo często Bardzo często Stwardnienie w miejscu podania szczepionki Często Często Często Często wszystkie grupy wiekowe: Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką Zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek Ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty odruchów, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillan-Barré) Tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi, ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia) *Częste u osób starszych (≥ 61 lat) We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to działania niepożądane o łagodnym nasileniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem szczepienie należy przełożyć. Szczepionki Influvac nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka Influvac powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Szczepionka Influvac nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka Influvac jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana, a także przed szczepami blisko spokrewnionymi. Tak jak inne szczepionki, Influvac może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca. Wpływ na wyniki badań serologicznych: patrz punkt 4.5. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od potasu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli szczepionka Influvac jest podawana równocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilić. Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.

Dane dotyczące czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra odpowiadają danym dla trójwalentnej szczepionki Influvac, ponieważ są wytwarzane w takim samym procesie, a ich skład częściowo się pokrywa. a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo szczepionki Influvac zostało ocenione w trzech badaniach klinicznych z zastosowaniem trójwalentnej szczpionki Influvac lub czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra. W dwóch badaniach klinicznych zdrowym, dorosłym osobom w wieku 18 lat i starszym, oraz zdrowym dzieciom w wieku od 3 do 17 lat, podano czterowalentną szczepionkę Influvac Tetra lub trójwalentną szczepionkę Influvac. W trzecim badaniu bezpieczeństwo oceniono u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy, którym podano czterowalentną szczepionkę Influvac Tetra lub szczepionkę kontrolną, inną niż szczepionka przeciw grypie. W obu badaniach z udziałem dzieci, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, w zależności od ich historii szczepień. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Nasilenie tych reakcji było na ogół łagodne. We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu podania. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat były uczucie zmęczenia i ból głowy, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat senność, drażliwość i utrata apetytu. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy były drażliwość/rozdrażnienie. Ponadto ogólne dane z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że profil bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki czterowalentnej i trójwalentnej jest porównywalny. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Influvac i czterowalentenej szczepionki Influvac Tetra, z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) i częstość nieznana (częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane (dorośli, osoby starsze, dzieci i młodzież) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Dorośli i osoby starsze Dzieci 18 lat i starsi 6 do 35 miesięcy 3 do 5 lat 6 do 17 lat Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo częstob - - Bardzo często Senność - Bardzo często Bardzo często - Nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Potliwość Często Bardzo często Często Często Uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Utrata apetytu - Bardzo często Bardzo często - Zaburzenia żołądka i jelit Nudności - - - Bardzo często Ból brzucha - - - Bardzo często Biegunka - Bardzo często Często Bardzo często Wymioty - Bardzo często Często Bardzo często Zaburzenia psychiczne Drażliwość/rozdrażnienie - Bardzo często Bardzo często - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Często - - Bardzo często Ból stawów Często - - Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Bardzo często - - Bardzo często Gorączka Niezbyt często Bardzo często Często Często Złe samopoczucie Często - - Bardzo często Dreszcze Często - - Często Reakcje miejscowe: Ból Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Zaczerwienienie Często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Obrzęk Często Często Bardzo często Bardzo często Stwardnienie Często Często Bardzo często Bardzo często Zasinienie Często Często Często Często a Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką b Zgłoszone jako częste u osób starszych (w wieku ≥61 lat) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.