Influvac Tetra

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka. W przypadku wątpliwości należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienia. Kiedy nie stosować szczepionki Influvac Tetra − jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na: • substancje czynne lub • jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac Tetra (patrz punkt 6) lub • którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) − jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Tetra należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje: − osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny) − krwawienia lub łatwość powstawania siniaków. Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni. Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów. Influvac Tetra a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. - Influvac Tetra może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane. - Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania u płodu lub u matki. Influvac Tetra może być stosowany w okresie karmienia piersią. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac Tetra kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Influvac Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Influvac Tetra zawiera sód i potas Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

Jak każdy lek, Influvac Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna: Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac) • mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niskim ciśnieniem tętniczym krwi, przyspieszonym, płytkim oddechem, przyspieszoną pracą serca ze słabym tętnem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (wstrząsu) • obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała i który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) W trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra obserwowano następujące działania niepożądane: Dorośli i osoby starsze: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • ból głowya • uczucie zmęczenia • reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia a U osób starszych (w wieku ≥61 lat) zgłaszane jako częste Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • potliwość • ból mięśni, ból stawów • złe ogólne samopoczucie, dreszcze • reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób • gorączka Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat): Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • senność • potliwość • utrata apetytu • biegunka, wymioty • rozdrażnienie/drażliwość • gorączka • reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 3-5 lat: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • senność • utrata apetytu • rozdrażnienie/drażliwość • reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • potliwość • biegunka, wymioty • gorączka • reakcja miejscowa: siniak Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 6-17 lat: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • ból głowy • mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty • ból mięśni • zmęczenie, ogólne złe samopoczucie • reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • potliwość • ból stawów • gorączka • dreszcze • reakcja miejscowa: siniak Wszystkie grupy wiekowe We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane. Obok powyższych działań niepożądanych obserwowano sporadycznie następujące działania niepożądane w trakcie stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac. Częstość nieznana • reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką • zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek • ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo) • tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycynę. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Szczepionki Influvac Tetra nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Szczepionka Influvac Tetra nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka Influvac Tetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Tak jak inne szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca. Wpływ na wyniki badań serologicznych: patrz punkt 4.5. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od potasu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli Influvac Tetra jest podawany równocześnie z innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonywać w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilać. Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV-1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.

a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo szczepionki Influvac Tetra zostało ocenione w trzech badaniach klinicznych. W dwóch badaniach klinicznych zdrowym, dorosłym osobom w wieku 18 lat i starszym, oraz zdrowym dzieciom w wieku 3 do 17 lat, podano szczepionkę Influvac Tetra lub trójwalentną szczepionkę Influvac. W trzecim badaniu bezpieczeństwo szczepionki Influvac Tetra oceniono u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy, którym podano szczepionkę Influvac Tetra lub szczepionkę kontrolną inną niż szczepionka przeciw grypie. W obu badaniach z udziałem dzieci, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, w zależności od ich historii szczepień. Większość działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane. 3 We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra miejscowe działanie niepożądane po zaszczepieniu to ból w miejscu zaszczepienia. Najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat ogólne działania niepożądane po zaszczepieniu to uczucie zmęczenia i ból głowy, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat to senność, drażliwość i utrata apetytu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki w badaniach klinicznych szczepionki Influvac Tetra z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy były drażliwość/rozdrażnienie. Obserwowano podobny zakres działań niepożądanych u osób przyjmujących Influvac Tetra i trójwalentną szczepionkę Influvac. Częstość spodziewanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych była podobna u osób, które przyjęły szczepionkę Influvac Tetra i szczepionkę inną niż szczepionka przeciw grypie, przy czym częstość zgłaszanych działań niepożądanych miejscowych była mniejsza u osób, które otrzymały szczepionkę Influvac Tetra. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem szczepionki Influvac Tetra i były odnotowane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Influvac Tetra i (lub) trójwalentnej szczepionki Influvac. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, <1/100) i częstość nieznana (częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dorośli i osoby starsze Bardzo często: Ból głowyb gorączkowe, 4 Często: Potliwość Często: Ból mięśni, ból stawów Bardzo często: Uczucie zmęczenia Reakcja miejscowa: ból Często: Złe samopoczucie, dreszcze Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, siniak, stwardnienie Niezbyt często: Gorączka Zgłoszone u osób starszych (w wieku ≥61 lat) jako częste Dzieci powiększenie 5 Bardzo często: Ból głowyc, Sennośćb Bardzo często: Potliwośćf Bardzo często: Utrata apetytub Bardzo często: Mdłościc, ból brzuchac, biegunkae, wymiotye Bardzo często: Drażliwość/rozdrażnienieb Bardzo często: Ból mięśnic Często: Ból stawówc Bardzo często: Uczucie zmęczeniac, gorączkaf, złe samopoczuciec Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzękd, stwardnienied Często: Dreszczec Reakcja miejscowa: siniak stwardnienie 6 a Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką b Zgłoszone u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat c Zgłoszone u dzieci w wieku od 6 do 17 lat d Zgłoszone jako częste u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy e Zgłoszone jako częste u dzieci w wieku od 3 do 5 lat f Zgłoszone jako częste u dzieci w wieku od 3 do 17 lat Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.