Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05

Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05 Autostrzykawka ATROPINA • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, • jeśli u pacjenta występują choroby powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost prostaty) lub przewodu pokarmowego. Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA • nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku, • nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pralidoksymu chlorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko w sposób oczywisty przeważa możliwe korzyści związane ze stosowaniem leku. Autostrzykawka DIAZEPAM • jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy leków zwanych benzodiazepinami lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, • jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu, • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby. W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści dla pacjenta wynikające z użycia autostrzykawek wchodzących w skład zestawu IZAS-05. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania zestawu IZAS-05 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli istnieje taka możliwość. Autostrzykawka ATROPINA Atropinę należy podawać ostrożnie pacjentom: • w wieku powyżej 40 lat, ze względu na możliwość przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych; • z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność; • z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku); • z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA • Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego. • Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne. Autostrzykawka DIAZEPAM Należy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów: • w podeszłym wieku, • z niewydolnością wątroby, • z przewlekłą niewydolnością płuc, • z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru, • w stanie ciężkim, zwłaszcza z zaburzeniami serca i oddychania, • z przewlekłą niewydolnością oddechową, • uzależnionych od leków lub alkoholu, • którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby, • chorujących na fobie i natręctwa, • chorujących na przewlekłe psychozy. Tolerancja Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. Uzależnienie Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Objawy odstawienne W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyna stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku) Diazepam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Reakcje psychotyczne i paradoksalne Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym. Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem diazepamu należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Dzieci i młodzież Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 nie jest przewidziany do stosowania u dzieci. IZAS-05 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Autostrzykawka ATROPINA Leki, które nasilają skutki działania atropiny: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego), - leki stosowane w chorobie Parkinsona, - niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji), - fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych), - dyzopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca). Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie. Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA Stosowanie pralidoksymu w połączeniu z atropiną może spowodować przyspieszenie oznak działania atropiny (zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, suchość w ustach i nosie). Należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, reserpiny i leków uspokajających typu fenotiazyny u pacjentów z zatruciem organicznymi związkami fosforu. Sukcynylocholinę w połączeniu z pralidoksymu chlorkiem należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na możliwość wystąpienia przedłużającego się porażenia. Autostrzykawka DIAZEPAM Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków: • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych; • leki stosowane w bezsenności; • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność; • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina); • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe; • lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona); • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd); • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina); • ryfampicyna (antybiotyk). Teofilina i palenie tytoniu przyśpieszają metabolizm diazepamu. Autostrzykawka DIAZEPAM z alkoholem Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Autostrzykawka ATROPINA Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA Pralidoksymu chlorek można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, kiedy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane kliniczne korzyści. Autostrzykawka DIAZEPAM Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atropiny siarczan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej. Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej. Zestaw IZAS-05 zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Zestaw IZAS-05 zawiera etanol. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby, z padaczką lub z chorobą alkoholową. Zestaw IZAS-05 zawiera sodu benzoesan, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Jak każdy lek, leki występujące w zestawie IZAS-05 mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Autostrzykawka ATROPINA Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku. Po zastosowaniu względnie niedużych dawek: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): • zmniejszone wydzielanie śliny i suchość w jamie ustnej • zaparcia • refluks • utrata smaku • nudności • wymioty • wzdęcia • zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej, co może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych • zmniejszone wydzielanie potu (anhidrosis) • pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka • zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, światłowstręt, widzenie nieostre) - działania te nasilają się wraz ze zwiększeniem dawki atropiny. Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): • zahamowanie nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, a w konsekwencji przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych • zatrzymanie moczu i zaparcie • hamowanie wydzielania żołądkowego • omamy lub podniecenie, splątanie i brak koordynacji ruchów, dezorientacja- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku • hipertermia • zaczerwienienie twarzy Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • reakcje psychotyczne Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): • reakcje alergiczne • senność, zmęczenie Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • anafilaksja • arytmia przedsionkowa z migotaniem komór • dusznica bolesna • przełom nadciśnieniowy • podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • bóle głowy • nerwowość • zawroty głowy • bezsenność • ataksja Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA Gdy pralidoksym i atropina są podawane razem, oznaki zastosowania atropiny mogą wystąpić wcześniej niż przy zastosowaniu atropiny jako pojedynczego leku. Donoszono o przypadkach występowania podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności. Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić: • zwiększenie częstości bicia serca, • suchość w ustach • niewyraźne widzenie • mroczki w polu widzenia • niepokój • ból głowy • trudności w oddawaniu moczu Autostrzykawka DIAZEPAM Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić: • bolesność w miejscu podania, • rumień w miejscu wstrzyknięcia. Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin. Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak: • splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia, • niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu) • depresja, • podwójne lub niewyraźne widzenie, • zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, • zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia, • ból głowy, zawroty głowy, • spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii), • nietrzymanie lub zatrzymanie moczu, • zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego, • skórne odczyny uczuleniowe. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej) • żółtaczkę • przypadki zatrzymania czynności serca. Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne). U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa Tel.:+ 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Atropiny siarczan Zamieszczone poniżej przeciwwskazania nie odnoszą się do stosowania atropiny w stanach zagrożenia życia. Najczęściej występujące przeciwwskazania przy podaniu domięśniowym: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku; • jaskra z wąskim kątem przesączania; • schorzenia powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost gruczołu krokowego) lub przewodu pokarmowego. W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem korzyści klinicznych. Diazepam Najczęściej występujące przeciwwskazania przy podaniu domięśniowym: • nadwrażliwość na diazepam, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • nużliwość mięśni (myasthenia gravis) • ciężka niewydolność oddechowa • zespół bezdechu podczas snu • ciężka niewydolność wątroby • fobie lub natręctwa • przewlekłe psychozy Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem klinicznych korzyści w przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym. Pralidoksymu chlorek Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku. Przeciwwskazania względne obejmują nadwrażliwość na lek oraz inne sytuacje, w których w sposób oczywisty korzyści związane ze stosowaniem leku przewyższają możliwe ryzyko.

Atropiny siarczan Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na możliwość przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych. Podanie atropiny może spowodować ostry atak jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. W przebiegu chorób układu oddechowego, zablokowanie wydzielania gruczołowego będące skutkiem działania atropiny może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność. Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwiększoną temperaturą ciała (może dojść do zwiększenia temperatury), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniach, gdzie panują wysokie temperatury. Ostrożnie stosować u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową. Podczas stosowania leków cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego należy zachować szczególną ostrożność. Leki cholinolityczne działają rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą wrzodową żołądka, chorobą refluksową przełyku lub przepukliną rozworu przełykowego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przewodu pokarmowego. Diazepam Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewlekłą niewydolnością płuc, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub zaburzeniami organicznymi mózgowia, szczególnie z miażdżycą. Diazepam może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Podobnie jak po zastosowaniu innych benzodiazepin, po zastosowaniu diazepamu może wystąpić niepamięć następowa. Nie zaleca się stosowania diazepamu w leczeniu podstawowym chorób psychicznych. Diazepamu nie należy stosować u pacjentów ze stanami fobii lub natręctw ani w monoterapii u pacjentów z depresją lub lękiem skojarzonym z depresją, ze względu na nasilenie ryzyka samobójstwa w tej grupie pacjentów. Diazepam należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, należy maksymalnie ostrożnie stosować diazepamu pacjentów z zaburzeniami osobowości. U pacjentów z depresją lub ujawniających zachowania agresywne, w tym autoagresywne, wpływ benzodiazepin na procesy hamowania może zagrażać próbą samobójczą. Zaleca się zmniejszenie dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z uwagi na zagrożenie depresją oddechową. Diazepam nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może wywołać objawy encefalopatii. Ryzyko uzależnienia w przypadku krótkotrwałego stosowania diazepamu jest małe. Objawy odstawienia benzodiazepin mogą wystąpić po krótkotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych, w postaci bólów głowy, bólów mięśni, nasilonych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego, niepokoju, splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach może wystąpić odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce słuchowe, światło i dotyk, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, halucynacje lub napady padaczkowe. Możliwość wystąpienia tych objawów należy brać pod uwagę, gdy leczenie trwa dłużej niż kilka dni. Po odstawieniu leku może wystąpić nasilenie bezsenności i lęku, które to objawy były wskazaniami do zastosowania diazepamu. Mogą temu towarzyszyć inne zaburzenia, w tym zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Po wielokrotnym podaniu w okresie kilku tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności działania nasennego benzodiazepin. Jeżeli pacjent przyjmował lek z grupy benzodiazepin o długim czasie działania, należy zachować ostrożność przy zmianie leku na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Zaburzenia pamięci Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następową. Stan ten występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku. Reakcje psychotyczne i paradoksalne Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym. Pralidoksymu chlorek Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego. Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne. Zestaw IZAS-05 zawiera: Alkohol benzylowy, będący substancją pomocniczą produktu, jest przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków. Jeden wkład autostrzykawki z diazepamem zawiera 30 mg alkoholu benzylowego a jeden wkład autostrzykawki z pralidoksymem zawiera 40 mg. Mogą one powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do lat 3. Etanol. Produkt zawiera 200 mg etanolu w dozie. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Sodu benzoesan. Ze względu na zawartość sodu benzoesanu, produkt leczniczy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków. Glikol propylenowy. Może wywołać objawy podobne jak po spożyciu alkoholu. Dzieci i młodzież Produkt nie jest przewidziany do stosowania u dzieci.

Atropiny siarczan Leki wykazujące działanie cholinolityczne podawane z atropiną nasilają jej efekty, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, dyzopiramid, chinidyna. Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie. Diazepam Stosowanie diazepamu w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, sedatywne, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe zwane opioidowymi, leki stosowane do znieczulenia ogólnego, przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym) albo z lekami wpływającymi na metabolizm z udziałem enzymów wątrobowych (np. izoniazyd, disulfiram, cymetydyna, omeprazol, doustne środki antykoncepcyjne) może nasilać działanie sedatywne lub zahamować oddychanie albo krążenie. W razie jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może dojść do euforii, która prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego. Wykazano, że cymetydyna i omeprazol zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Natomiast leki pobudzające enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin. Stosowanie leku w skojarzeniu z alkoholem może nasilać działanie sedatywne. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu. Teofilina i palenie tytoniu przyśpieszają metabolizm diazepamu. Diazepam może wykazywać interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez wątrobę, powodując zahamowanie ich działania (lewodopa) lub jego nasilenie (fenytoina, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe). Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan Stosowanie pralidoksymu w skojarzeniu ze stosowaniem atropiny może spowodować przyspieszenie oznak atropinizacji (zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz, suchość w ustach i nosie). Działanie barbituranów ulega wzmocnieniu pod wpływem reaktywatorów acetylocholinoesterazy, należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, reserpiny i środków uspokajających typu fenotiazyny u pacjentów z zatruciem pochodnymi związków fosforoorganicznych. Opisywano przedłużające się porażenie u pacjentów, u których sukcynylocholinę podawano wraz z lekami mającymi działanie antycholinoesterazowe, z tego względu środki te należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Atropiny siarczan Najczęściej zgłaszanymi działaniami są spowodowane działaniem atropiny na receptory muskarynowe, a przy wysokich dawkach, receptory nikotynowe. Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku. Bardzo często: zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej, co może powodować zagęszczanie zalegającej wydzieliny i powstanie czopu oskrzelowego (trudnego do usunięcia z dróg oddechowych) Często: --------- Niezbyt często: --------- Rzadko: ------------ Bardzo rzadko: ----------- Częstość nieznana: ---------- Bardzo często: zmniejszenie wydzielania śliny, suchość w jamie ustnej, zaparcia, Często: --------- Niezbyt często: -------- Rzadko: --------- Bardzo rzadko: ----------- Częstość nieznana: --------- 7 nudności, wymioty, hamowanie wydzielania żołądkowego, zamostkowy ból spowodowany refluksem żołądka, utrata smaku, uczucie pełności Bardzo często: ------- Często: podniecenie, brak koordynacji ruchów, splątanie i (lub) omamy (szczególnie przy większych dawkach), hipertermia Niezbyt często: -------- Rzadko: senność, zmęczenie Bardzo rzadko: ---------- Częstość nieznana: bóle głowy, niepokój, ataksja, bezsenność Bardzo często: ------- Często: ------- Niezbyt często: ------- Rzadko: ------- Bardzo rzadko: ------- Częstość nieznana: Zmniejszenie wydzielania potu, pragnienie, g orączka Bardzo często: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Często: ------- Niezbyt często: ------- Rzadko: ------- Bardzo rzadko: ------- Częstość nieznana: ------- Bardzo często: pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka, Często: ------- Niezbyt często: ------- Rzadko: ------- Bardzo rzadko: ------- Częstość nieznana: ------- 8 suchość skóry Bardzo często: zaczerwienienie twarzy Często: ------- Niezbyt często: ------- Rzadko: ------- Bardzo rzadko: ------- Częstość nieznana: ------- Bardzo często: ------- Często: przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania i migotania przedsionków, Niezbyt często: ------- Rzadko: ------- Bardzo rzadko: arytmie przedsionkowe, migotanie komór, dusznica bolesna, przełom nadciśnieniowy Częstość nieznana: ------- Bardzo często: ------- Często: ------- Niezbyt często: ------- Rzadko: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: anafilaksja Częstość nieznana: ------- Bardzo często: ------- Często: Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często: ------- Rzadko: ------- Bardzo rzadko: ------- Częstość nieznana: ------- Bardzo często: ------- Często: ------- Niezbyt często: stan splątania (szczególnie u osób starszych); w wyższych dawkach halucynacje, niepokój, majaczenie Rzadko: ------- Bardzo rzadko: ------- Diazepam Działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania. Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia zmiany w ------- ------- --------- ------- ------- krwi i układu obrazie krwi chłonnego 9 Bardzo często: ------ Często: ----- Niezbyt często: ------ Rzadko: reakcje skórne Bardzo rzadko: ---- Bardzo często: ------- Często: ------ Niezbyt często: ------- Rzadko: reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady furii, koszmary nocne, omamy (niektóre o typie seksualnym), psychozy, niewłaściwe zachowanie Bardzo rzadko: ----- Rzadko: oraz inne zaburzenia zachowania, ujawnienie istniejącej wcześniej depresji Bardzo często: -------- Często: --------- Niezbyt często: ---------- Rzadko: splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niepamięć następcza, ataksja, drżenia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, Bardzo rzadko: ----- 10 Rzadko: senność Bardzo często: ------- Często: ------- Niezbyt często: ------ Rzadko: podwójne lub niewyraźne widzenie Bardzo rzadko: ------ Bardzo często: ------ Często: ------- Niezbyt często: ------ Rzadko: nadciśnienie tętnicze, zmiany częstości tętna Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności serca Bardzo często: ------- Często: ------ Niezbyt często: -------- Rzadko: zaburzenia oddychania, bezdech, depresja oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu) Bardzo rzadko: ------ Bardzo często: ------ Często: ----- Niezbyt często: ------ Rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zwiększenie łaknienia, zaparcia Bardzo rzadko: ------ Bardzo często: ----- Często: ------ Niezbyt często: ------- Rzadko: ------- Bardzo rzadko: zwiększanie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej, żółtaczka Bardzo często: ------ Często: ------ Niezbyt często: ---- Rzadko: osłabienie mięśni – zależy zazwyczaj od zastosowania dawki Bardzo rzadko: ---- Bardzo często: ----- Często: ----- Niezbyt często: ----- Rzadko: nietrzymanie lub zatrzymanie Bardzo rzadko: ---- 11 Rzadko: moczu Bardzo często: ------ Często: ------ Niezbyt często: ----- Rzadko: zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: ----- Bardzo często: ----- Często: ---- Niezbyt często: ----- Rzadko: zmęczenie (występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia); ból, a w niektórych przypadkach rumień po podaniu domięśniowym produktu, bolesność w miejscu podania Bardzo rzadko: ---- Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i może u nich wystąpić splątanie, szczególnie w przypadku zmian organicznych w mózgu. Dawka produktu w tej grupie pacjentów nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej innym osobom dorosłym. Może wystąpić depresja krążeniowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu). Zakrzepowe zapalnie żył i zakrzepica żylna może wystąpić po dożylnym podaniu produktu. W szczególności należy bezwzględnie unikać podawania dotętniczego oraz wynaczynienia leku. Częstość występowania takich powikłań, jak zaburzenia oddychania, bezdech, depresja oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu) można zmniejszyć przez ścisłe przestrzeganie zalecanej szybkości podawania produktu. Przez cały czas trwania wstrzyknięcia lub wlewu należy zawsze utrzymywać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie wymienionych powyżej działań niepożądanych. Zaleca się regularne kontrolowanie przebiegu leczenia i odstawienie leku tak szybko, jak to możliwe. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin. Stosowanie produktu (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej (patrz punkt 4.4). Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan Po jednoczesnym podaniu pralidoksymu i atropiny, oznaki atropinizacji mogą wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu atropiny jako pojedynczego leku. Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, gdy całkowita dawka atropiny jest duża, a podanie pralidoksymu zostało opóźnione. W kilku przypadkach donoszono o występowaniu podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności. W badaniu na 24 zdrowych ochotnikach przy podanej dawce 600 mg pralidoksymu chlorku i 2 mg atropiny siarczanu wystąpiły następujące działania niepożądane: 12 • wzrost tętna • suchość w ustach • nieostre widzenie • mroczki w polu widzenia • niepokój • ból głowy • trudności w oddawaniu moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.