INALDIN Gardło Max

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
Substancje czynne: Benzydamine hydrochloride: 3 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
INALDIN Gardło Max 3 mg/ml	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	1 butelka 15 ml, 1 butelka 30 ml	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benzydamine hydrochloride 3 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
160 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Sodu cyklaminian (E 952); Glicerol (E 422); Sodu wodorowęglan; Polisorbat 80; Etanol 96%; Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol]; Kwas fosforowy, stężony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 81,40 mg w każdym mililitrze (ChPL pkt 4.4); w składzie
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną dawkę (0 (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
liczba dawek: 75 dawek, 150 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce (HDPE) o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku. Opakowanie: 1 butelka. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: nadwrażliwość na światło
rzadko: pieczenie i suchość w jamie ustnej
bardzo rzadko: skurcz krtani; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy
częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; reakcje nadwrażliwości
częstość niepodana w tekście: uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle; nudności; wymioty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 mg benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INALDIN Gardło MAX podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu INALDIN Gardło MAX osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Alkohol (etanol)” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło MAX

Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło MAX - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INALDIN Gardło MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne (zwane NLPZ), ponieważ może u niego wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia uczulenia na benzydaminę, • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii jest zwiększone. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Lek INALDIN Gardło MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło MAX, ani żeby lek INALDIN Gardło MAX zmieniał działanie innych leków. Lek INALDIN Gardło MAX z jedzeniem i piciem Bezpośrednio po zastosowaniu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia. Lek należy stosować po jedzeniu i piciu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku INALDIN Gardło MAX w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie należy stosować leku INALDIN Gardło MAX w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek INALDIN Gardło MAX zawiera etanol Ten lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Ilość alkoholu w jednej dawce (0,17 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek INALDIN Gardło MAX zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek INALDIN Gardło MAX zawiera polisorbat 80 Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek INALDIN Gardło MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym: • obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące działanie niepożądane, • reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest to działanie niepożądane, którego częstość występowania jest nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bezpośrednio po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku. U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu zgłaszano także poniższe działania niepożądane, z następującymi częstościami występowania: • niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – nadwrażliwość na światło, • rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) – pieczenie i suchość w jamie ustnej • bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli. Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Ilość alkoholu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Polisorbat 80 Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości. Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych, określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenie żołądka i jelit Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często – nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benzydamine hydrochloride 3 mg/ml	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	23583	100353480	ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19