Implanon NXT

Implanon NXT, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) oraz przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT Nie należy stosować implantu podskórnego Implanon NXT, jeśli występuje jakikolwiek ze stanów wymienionych poniżej. O ich występowaniu należy poinformować lekarza przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT. Lekarz może doradzić niehormonalną metodę antykoncepcji. • Jeśli pacjentka ma uczulenie na etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjentki występuje obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej powstają zakrzepy blokujące naczynia krwionośne [na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)]. • Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry), ciężka choroba wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) lub guz wątroby. • Jeśli u pacjentki występował lub może występować rak piersi lub nowotwór narządów rodnych. • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli Implanon NXT jest stosowany w przypadku współistnienia którejkolwiek z chorób wymienionych poniżej, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Lekarz prowadzący wyjaśni sposób postępowania. Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza o ich występowaniu. Należy skontaktować się z lekarzem, także w przypadku jeśli w okresie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT jakakolwiek z niżej wymienionych chorób wystąpiła lub uległa pogorszeniu: • w przeszłości rak piersi; • obecnie lub w przeszłości choroba wątroby; • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; • cukrzyca; • nadwaga; • padaczka; • gruźlica; • nadciśnienie tętnicze; • obecnie lub w przeszłości ostuda (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Możliwe ciężkie choroby Rak Poniżej przedstawiono informacje uzyskane w badaniach klinicznych u kobiet stosujących codziennie złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony żeńskie („tabletka antykoncepcyjna”). Nie wiadomo czy te obserwacje odnoszą się także do kobiet stosujących inne hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak implanty zawierające tylko progestagen. Rak piersi był rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących doustne złożone tabletki antykoncepcyjne, aczkolwiek nie wiadomo czy było to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, możliwe jest, że guzy są wykrywane częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, gdyż są one częściej badane przez lekarza. Zwiększona częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zakończeniu stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Bardzo ważne jest, aby pacjentka regularnie badała swoje piersi. W przypadku stwierdzenia przez nią guzka powinna skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu raka piersi u swoich najbliższych krewnych. W rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne, a bardzo rzadko złośliwe guzy wątroby u pacjentek stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka odczuwa silny ból brzucha powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zakrzepica W zakrzepicy żylnej dochodzi do powstania zakrzepów blokujących naczynia żylne. Mogą one wystąpić na przykład w naczyniach żylnych kończyn dolnych, w płucach (zator płuc) lub w naczyniach innych narządów i części ciała. Zakrzep może także zablokować tętnicę (tzw. zakrzepica tętnicza), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów w porównaniu do kobiet, które nie przyjmują żadnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to nie jest tak wysokie jak ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u kobiet w ciąży. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących tylko progestageny, na przykład Implanon NXT, jest niższe niż u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające także estrogeny. U kobiet stosujących implanty etonogestrelu zgłaszano przypadki powstawania zakrzepów krwi takie jak zator płuc, zakrzepica żył głębokich, zawał serca i udar, dostępne dane nie wskazują jednak na istnienie zwiększonego ryzyka tych zdarzeń u kobiet stosujących implant podskórny. W przypadku zaobserwowania przez kobietę objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”). Inne warunki Zmiany profilu krwawienia miesiączkowego Podczas stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, podobnie jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny, miesiączki mogą być nieregularne. Może wystąpić zmiana częstości (brak krwawień, rzadko występujące, częstsze lub ciągłe), intensywności (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania. Brak miesiączki obserwowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u innych 1 na 5 kobiet obserwowano częstsze i (lub) przedłużone miesiączki. Sporadycznie obserwowano bardzo obfite krwawienia. W badaniach klinicznych nieregularne miesiączki były najczęstszą przyczyną przerwania stosowania implantu podskórnego (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień w czasie pierwszych trzech miesięcy kobiety mogą określić przebieg kolejnych. Zmiana profilu krwawienia nie oznacza, że Implanon NXT nie jest odpowiedni dla pacjentki i nie wykazuje działania antykoncepcyjnego. Generalnie, nie wymaga podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem. Zdarzenia związane z założeniem i usunięciem implantu podskórnego Wskutek nieprawidłowego założenia implantu podskórnego lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych) implant podskórny może przemieścić się w ramieniu względem miejsca założenia. W rzadkich przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczynie krwionośne płuc). W przypadkach przemieszczenia implantu podskórnego względem miejsca założenia implantu podskórnego, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w szpitalu. Jeśli nie uda się zlokalizować implantu podskórnego w ramieniu, fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Jeśli implant podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, konieczny może być zabieg chirurgiczny. Jeśli implantu podskórnego nie można zlokalizować i brak jest dowodu na to, że został wydalony, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przed dłuższy czas, niż życzy sobie tego kobieta. Jeśli w jakimkolwiek momencie implantu podskórnego nie można wyczuć, należy się skontaktować z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Implanon NXT, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Torbiele jajników W jajnikach mogą rozwinąć się małe pęcherzyki wypełnione płynem w czasie stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Są to torbiele jajnika. Zwykle znikają samoistnie. Sporadycznie mogą wywołać łagodny ból brzucha. Jedynie w rzadkich przypadkach mogą stanowić poważniejszy problem. Złamanie lub wygięcie implantu Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki nie powinno mieć wpływu na jego działanie. Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego może być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Złamany implant podskórny może przemieścić się względem miejsca założenia. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem. Implanon NXT a inne leki Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie przez pacjentkę. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu implantu podskórnego Implanon NXT. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku. Niektóre leki - mogą wpływać na stężenie we krwi implantu podskórnego Implanon NXT - mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), • gruźlicy (np. ryfampicyna), • zakażenia HIV (np. nelfinawir, newirapina, efawirenz), • zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir), • innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), • wysokiego ciśnienia krwi w obrębie płuc (bozentan), • nastrojów depresyjnych [lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)]. Implanon NXT może wpływać na działanie innych leków takich jak: - leki zawierające cyklosporynę - lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek). Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Implanon NXT z jedzeniem i piciem Nie wykazano wpływu jedzenia i picia na działanie implantu podskórnego Implanon NXT. Ciąża i karmienie piersią Implantu podskórnego Implanon NXT nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia. W przypadku wątpliwości, czy kobieta jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy wykonać test ciążowy. Implanon NXT może być stosowany w czasie karmienia piersią. Mimo, że niewielka ilość substancji czynnej implantu podskórnego Implanon NXT przenika do mleka matki, nie wpływa to na wydzielanie i jakość pokarmu kobiecego, jak również na wzrost i rozwój dzieci. W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania implantu podskórnego Implanon NXT u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu implantu podskórnego Implanon NXT na czujność i koncentrację. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Regularne kontrole Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz najbliższej rodziny, zmierzy ciśnienie krwi i jeśli będzie to konieczne zleci dodatkowe badania. Jeśli implant podskórny Implanon NXT zostanie założony, pacjentka może zostać poproszona przez lekarza o przeprowadzanie rutynowych badań lekarskich po upływie pewnego czasu od momentu jego założenia. Częstość oraz cel tych wizyt będą zależeć od indywidualnych potrzeb pacjentki. Fachowy personel medyczny powinien sprawdzić palpacyjnie położenie implantu podskórnego podczas każdej wizyty kontrolnej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli: • pojawią się jakieś zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza wymienione w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; nie należy zapominać o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny); • wystąpią możliwe oznaki zakrzepicy, takie jak silny ból lub obrzęk jednej nogi, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nietypowy kaszel, szczególnie z odkrztuszaniem krwi; • wystąpi nagły, silny ból brzucha lub żółtaczka; • wyczuwa się guzek piersi (patrz także „Rak”); • wystąpi nagły lub silny ból w podbrzuszu; • wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z dróg rodnych; • pacjentka ma zostać unieruchomiona (na przykład pozostawać przez długi czas w łóżku) lub ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej); • występuje podejrzenie ciąży; • gdy implant podskórny po założeniu lub w jakimkolwiek momencie nie jest wyczuwalny.

Jak każdy lek, Implanon NXT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może wystąpić nieregularnie. Może wystąpić nieznaczne plamienie, niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może też nie wystąpić wcale. Nieregularne krwawienia, nie są objawem zmniejszania się działania antykoncepcyjnego implantu podskórnego Implanon NXT. Nie wymagają one podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane, opisano w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji, a w razie konieczności niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10) Często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10) Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100) Trądzik; bóle głowy; zwiększenie masy ciała; tkliwość i ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe; zakażenia pochwy. Wypadanie włosów; zawroty głowy; nastroje depresyjne; chwiejność emocjonalna; nerwowość; zmniejszony popęd seksualny; zwiększony apetyt; ból brzucha; nudności; wzdęcia; bolesne krwawienia miesiączkowe; zmniejszenie masy ciała; objawy grypopodobne; ból; zmęczenie; uderzenia gorąca; ból w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego; reakcje miejscowe w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego; torbiele jajników. Świąd; świąd w okolicy ujścia pochwy; wysypka; nadmierne owłosienie; migrena; niepokój; bezsenność; senność; biegunka; wymioty; zaparcia; zakażenia układu moczowego; dyskomfort w pochwie (np. wydzielina z pochwy); powiększenie piersi; wydzielina z piersi; ból pleców; gorączka; zatrzymanie płynów; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; reakcje alergiczne; zapalenie i ból gardła; katar; ból stawów; ból mięśni; bóle kostno-mięśniowe. Oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, czasami obserwowano zwiększenie ciśnienia krwi. Zgłaszano zwiększone ciśnienie w głowie (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) z objawami takimi jak utrzymujący się ból głowy, a także nudności, wymioty i zmiany w widzeniu, w tym niewyraźne widzenie. Obserwowano także przetłuszczanie się skóry. Należy niezwłocznie zapewnić opiekę lekarską, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu. Podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT może wystąpić zasinienie (w niektórych przypadkach silne), ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach może dojść do zakażenia. W miejscu tym może utworzyć się blizna lub rozwinąć ropień. Po założeniu implantu pacjentka może poczuć osłabienie. Może wystąpić uczucie drętwienia lub zdrętwienia (lub braku czucia). Możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie, szczególnie, jeśli nie został we właściwy sposób założony. Rzadko zgłaszano przypadki implantów podskórnych zlokalizowanych w naczyniach krwionośnych, w tym w naczyniu krwionośnym płuc, co może wiązać się z występowaniem duszności i (lub) kaszlu z towarzyszącym krwawieniem lub bez krwawienia. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny. U kobiet stosujących implanty etonogestrelu obserwowano przypadki powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza). Zakrzep krwi może zablokować żyły w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator płuc) lub w innych narządach. Zakrzep krwi może także zablokować tętnicę, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. • Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. • Występowanie guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) obecnie lub w wywiadzie. • Występowanie obecnie lub w wywiadzie ciężkich chorób wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Jeśli u pacjentki stwierdzona jest którakolwiek z chorób i (lub) czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzyści ze stosowania progestagenu należy wyważyć względem potencjalnego ryzyka i przedyskutować to z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek ze stanów opisanych poniżej kobieta powinna skontaktować się z fachowym personelem medycznym. Fachowy personel medyczny zadecyduje wówczas, czy zaprzestać stosowania implantu Implanon NXT. Rak piersi Ryzyko raka piersi zwiększa się generalnie z wiekiem. W czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko rozpoznania raka piersi w niewielkim stopniu wzrasta. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest związane z długością okresu ich stosowania, ale z wiekiem kobiety w czasie, gdy je stosowała. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet, które stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania), w porównaniu z grupą kobiet nigdy niestosujących takich produktów leczniczych, wyliczono dla odpowiadających grup wiekowych w tym samym przedziale czasu na: 4,5/4 (16-19 lat), 17,5/16 (20-24 lata), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lata), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lata). Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, zawierające wyłącznie progestageny, jest prawdopodobnie porównywalne do przypadku kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku tych produktów leczniczych, dane w mniejszym stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków. Zwiększenie ryzyka związanego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest niewielkie, w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe życie. Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko, obserwowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, może wiązać się z wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub skojarzeniem obu tych czynników. Choroba wątroby W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty. Zakrzepowe i inne zaburzenia naczyniowe Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (estrogen + progestagen) ze zwiększoną zachorowalnością na żylną chorobę zakrzepowo–zatorową (zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną) i tętnicze zaburzenia zakrzepowo–zatorowe (zawał mięśnia sercowego i udar mózgu). Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla etonogestrelu (biologicznie czynnego metabolitu desogestrelu), progestagenowego środka antykoncepcyjnego bez dodatku składnika estrogenowego jest nieznane. Ograniczone dane epidemiologiczne nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących implant, jednakże w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki tych chorób u kobiet stosujących implanty etonogestrelu. Zaleca się dokonanie oceny czynników zwiększających ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie należy przestrzec przed możliwością nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia zakrzepicy implant podskórny należy usunąć. Usunięcie implantu podskórnego należy rozważyć także w przypadku długotrwałego unieruchomienia wskutek operacji lub choroby. Podwyższone ciśnienie tętnicze Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT dojdzie do rozwoju nadciśnienia lub jeśli znaczące zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego nie odpowiada w sposób zadowalający na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT. Metabolizm węglowodanów Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą należy starannie monitorować w pierwszych miesiącach stosowania implantu podskórnego Implanon NXT. Ostuda W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe. Masa ciała Działanie antykoncepcyjne implantu podskórnego Implanon NXT zależy od stężenia etonogestrelu w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po wprowadzeniu implantu podskórnego. Doświadczenie kliniczne, w trzecim roku stosowania u kobiet z większą masą ciała jest ograniczone. Dlatego nie można wykluczyć, że skuteczność antykoncepcyjna u tych kobiet w trzecim roku stosowania implantu podskórnego będzie zmniejszona w porównaniu z grupą kobiet o prawidłowej masie ciała. Fachowy personel medyczny może, zatem rozważyć wcześniejszą wymianę implantu podskórnego u kobiet z nadwagą. Powikłania w czasie zakładania implantu podskórnego Zgłaszano przypadki przemieszczenia się implantu podskórnego w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego (patrz punkt 4.2 Jak zakładać Implanon NXT) lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano także rzadkie przypadki zlokalizowania implantu podskórnego w naczyniach krwionośnych ramienia oraz w tętnicy płucnej, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego lub umieszczeniem go wewnątrz naczynia. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się do tętnicy płucnej, konieczne może być zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych lub przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.2 Jak usuwać Implanon NXT). Jeżeli w jakimkolwiek czasie implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy go zlokalizować i zaleca się usunięcie implantu podskórnego tak szybko, jak to tylko możliwe z medycznego punktu widzenia. Jeśli implant podskórny nie zostanie usunięty, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przez dłuższy okres czasu, niż życzy sobie tego kobieta. Implant podskórny może ulec wysunięciu, szczególnie, jeśli nie został wprowadzony zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.2 Jak zakładać Implanon NXT lub wskutek miejscowego stanu zapalnego. Torbiele jajników Przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, tak, że osiągną one rozmiary większe niż w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie. Często nie dają objawów; w pewnych przypadkach mogą być przyczyną łagodnego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Ciąża pozamaciczna Ochrona przed ciążą pozamaciczną, jaką dają tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, nie jest tak duża, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co jest związane z częstszym występowaniem owulacji. Pomimo, że Implanon NXT będzie hamował owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha. Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultował się z lekarzem. Inne warunki W okresie ciąży i stosowania hormonów płciowych zgłaszano występowanie następujących chorób, ale nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą oraz (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy. Badanie lekarskie i (lub) wizyta u lekarza Przed założeniem lub wymianą implantu podskórnego Implanon NXT należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie kontrolne 3 miesiące po założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W czasie badania kontrolnego należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz zapytać pacjentkę, czy ma jakiekolwiek pytania lub skargi oraz czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane. Częstość i rodzaj następnych badań okresowych należy dostosować w sposób indywidualny, według oceny klinicznej. Implant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie podczas każdej wizyty kontrolnej. Należy poinformować pacjentki, że jeśli nie mogą wyczuć implantu podskórnego, powinny jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w dowolnym momencie między wizytami kontrolnymi. Należy poinformować pacjentkę, że Implanon NXT nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszona skuteczność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie etonogestrelu w osoczu skuteczność implantu Implanon NXT może się zmniejszyć (patrz punkt 4.5). Zmiana profilu krwawień z dróg rodnych W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień miesiączkowych (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet natomiast u innych 1 na 5 kobiet odnotowano częste i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień miesiączkowych może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień. Ocena krwawienia z dróg rodnych powinna być przeprowadzona ad hoc i może uwzględniać badanie w celu wykluczenia choroby ginekologicznej lub upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Złamanie lub wygięcie implantu in situ Zgłaszano przypadki złamania lub wygięcia implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki, co mogło być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Zgłaszano również przypadki przemieszczania się fragmentu złamanego implantu podskórnego w obrębie ramienia. Dane in vitro wskazują, że w razie złamania lub wygięcia implantu podskórnego szybkość uwalniania etonogestrelu może być nieznacznie zwiększona. Nie jest spodziewane, by zmiana ta miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Jednak w razie złamania implantu podskórnego należy go usunąć i ważne jest, by podczas usuwania implantu podskórnego w ciele pacjentki nie pozostała żadna jego część (patrz punkt 4.2, w którym zamieszczono procedury dotyczące usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie lub niewyczuwalnego palpacyjnie).

Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na implant podskórny Implanon NXT Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia miesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność implantu podskórnego Implanon NXT może być zmniejszona. Usunięcie implantu podskórnego nie jest konieczne, ale w celu utrzymania maksymalnej ochrony pacjentkę należy poinformować, o konieczności stosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji w czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi, ale w niektórych przypadkach także ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie progestagen w tym implantem Implanon NXT): Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymów) np.: Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz produkty lecznicze stosowane w zakażeniach wirusem HIV/HCV, takie jak efawirenz, boceprewir, newirapina, oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w tym połączeń z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu. Wpływ implantu Implanon NXT na inne produkty lecznicze Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych, innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenie w osoczu i tkankach może być zwiększone (np. cyklosporyny) lub zmniejszone (np. lamotryginy). Badania laboratoryjne Dane uzyskane dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążące kortykosteroidy oraz frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry koagulacji i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w granicach normy. Nie wiadomo, do jakiego stopnia dotyczy to środków antykoncepcyjnych, zawierających wyłącznie progestageny.

W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u kolejnych 1 na 5 kobiet odnotowano częste 20 i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Rzadko odnotowano obfite krwawienia miesiączkowe. Zgłaszane w badaniach klinicznych zmiany w krwawieniach miesiączkowych były najczęstszym powodem zaprzestania terapii (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Zgłaszane w badaniach klinicznych możliwe działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej: Bardzo często: zakażenia pochwy Niezbyt często: zapalenie gardła, katar, zakażenie układu moczowego Niezbyt często: nadwrażliwość Często: zwiększenie apetytu Często: chwiejność emocjonalna, obniżony nastrój, nerwowość, zmniejszone libido Niezbyt często: niepokój, bezsenność Bardzo często: bóle głowy Często: zawroty głowy Niezbyt często: migrena, senność Często: uderzenia gorąca Często: ból brzucha, nudności, wzdęcia Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka Bardzo często: trądzik Często: łysienie Niezbyt często: nadmierne owłosienie, wysypka, świąd Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kostno-mięśniowe Niezbyt często: dyzuria Bardzo często: tkliwość piersi, ból piersi, nieregularne krwawienia miesiączkowe Często: bolesne krwawienia miesiączkowe, torbiele jajników Niezbyt często: nadmierna wydzielina z dróg rodnych, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, mlekotok, powiększenie piersi, świąd narządów płciowych Często: ból w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego, reakcja w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, bóle Niezbyt często: gorączka, obrzęki 21 Bardzo często: zwiększenie masy ciała Często: zmniejszenie masy ciała 1W celu opisania pewnych działań niepożądanych wymieniono najbardziej odpowiednie terminy klasyfikacji MedDRA (wersja 10.1). Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem implantu podskórnego Implanon NXT, ale powinny one także być brane pod uwagę. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w rzadkich przypadkach, zaobserwowano znamienne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dodatkowo odnotowano idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Odnotowano również występowanie łojotoku. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pogorszenie się obrzęku naczynioruchowego i (lub) pogorszenie się dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Następujące działania niepożądane występowały w związku z procedurą zakładania i usuwania implantu: W czasie zakładania i usuwania implantu podskórnego może dojść do powstania zasinienia, w tym krwiaków w niektórych przypadkach, niewielkiego miejscowego podrażnienia, a także może wystąpić ból lub świąd. Założenie implantu może powodować reakcje wazowagalne (takie jak niedociśnienie, zawroty głowy lub omdlenia). W miejscu zakładania implantu podskórnego może dochodzić do procesów zwłóknienia, może dojść do formowania blizn lub rozwinięcia ropnia. Mogą wystąpić parestezje lub objawy przypominające parestezje. Zgłaszano przypadki zewnętrznego wydalenia implantu podskórnego lub jego przemieszczenia w tym, w rzadkich przypadkach przemieszczenia do klatki piersiowej. W rzadkich przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych, w tym w tętnicy płucnej. W niektórych przypadkach, gdy implant podskórny zlokalizowano w tętnicy płucnej zgłaszano ból w klatce piersiowej i (lub) zaburzenia oddychania (takie jak duszność, kaszel, krwioplucie); w innych przypadkach nie zgłaszano żadnych objawów (patrz punkt 4.4). W przypadku nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) implant podskórny może zostać założony nieprawidłowo; mogą także pojawić się trudności ze zlokalizowaniem i usunięciem implantu podskórnego. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny. W rzadkich przypadkach odnotowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić liczne (ciężkie) działania niepożądane. Są to: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nowotwory zależne od hormonów (np. rak wątroby, rak piersi) oraz ostuda. Niektóre działania niepożądane zostały bardziej szczegółowo opisane w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 22