medinary.info

Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Cilastatinum natricum + Imipenemum: 530,7 mg + 530,1 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy 530,7 mg + 530,1 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 22 ml, 1 fiol. 30 ml, 1 butelka 100 ml, 10 butelek 100 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cilastatinum natricum 530,7 mg + Imipenemum 530,1 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wodorowęglan sodu źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy to jałowy proszek barwy białej do bladożółtej. 1 fiolka oraz butelka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera 37,5 mg (1,63 mmol) sodu. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku. - we fiolkach o pojemności 30 ml. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku. - w butelkach do infuzji o pojemności 100 ml. Wielkość opakowania: 1 butelka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku oraz 10 butelek, zawierających po 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane (takie jak omamy, zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) związane ze stosowaniem tego produktu mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: eozynofilia; zakrzepowe zapalenie żył; biegunka; wymioty; nudności; wysypka (np. osutkowa); zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
  • niezbyt często: pancytopenia; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; trombocytoza; zaburzenia psychiczne; omamy; stany dezorientacji; drgawki; mioklonie; zawroty głowy; senność; hipotensja; pokrzywka; świąd; gorączka; ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; rumień w miejscu wstrzyknięcia; dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa; wydłużenie czasu protrombinowego; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi
  • rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; kandydoza; agranulocytoza; reakcje anafilaktyczne; encefalopatia; parestezje; drżenie ogniskowe; zmiana smaku; utrata słuchu; przebarwienia zębów i (lub) języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; ostra niewydolność nerek; skąpomocz lub bezmocz; wielomocz; zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem)
  • bardzo rzadko: zapalenie żołądka i jelit; niedokrwistość hemolityczna; zahamowanie czynności szpiku kostnego; nasilenie objawów miastenii; bóle głowy; szumy uszne; sinica; tachykardia; kołatanie serca; uderzenia gorąca; duszność; hiperwentylacja; ból gardła; krwotoczne zapalenie okrężnicy; ból brzucha; zgaga; zapalenie języka; przerost brodawek języka; wzmożone wydzielanie śliny; piorunujące zapalenie wątroby; nadmierna potliwość; zmiany struktury skóry; bóle wielostawowe; ból kręgosłupa piersiowego; świąd sromu; dyskomfort w klatce piersiowej; astenia lub osłabienie
  • częstość nieznana: pobudzenie; dyskineza

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >90 ml/min) zalecane są następujące schematy dawkowania: 500 mg+500 mg co 6 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku ≥ 1 rok„Dzieci w wieku ≥ 1 rok U dzieci w wieku ≥1 rok zaleca się podawanie co 6 godzin dawki (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku <1 rok: „Dzieci w wieku <1 rok Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci z zaburzeniem czynności nerek: „Dzieci z zaburzeniem czynności nerek Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl). Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieciom w wieku jednego roku lub starszym zwykle podaje się dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +: „Dzieciom w wieku jednego roku lub starszym zwykle podaje się dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 1. Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. 2. Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy trwania infuzji dożylnej podano w punkcie”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do pokarmu kobiecego. Po podaniu doustnym każdy ze składników leku wchłania się w niewielkim stopniu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy uzna się za konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny (ml/min)Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 2000 mg/dobęJeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 3000 mg/dobęJeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 4000 mg/dobę
≥90 (normal)500 co 6h1000 co 8h1000 co 6h
Zmniejszenie dawki (mg) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
•90 - ≥60400 co 6h500 co 6h750 co 8h
•60 - ≥30300 co 6h500 co 8h500 co 6h
•30 - ≥15200 co 6h500 co 12h500 co12h

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
MocObjętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) (ml)Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml)
Imipenem + cylastatyna 500 mg + 500 mg1005

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14

Sposób użycia (kroki z dokumentu)
  1. Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.
  2. Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki
  3. Kaniulę umieścić w otworze wlewowym worka do infuzji. Przyciskać osłonkę kaniuli do fiolki do momentu usłyszenia pstryknięcia.
  4. Trzymać fiolkę w pozycji pionowej i kilka razy ucisnąć worek do infuzji, aby 2/3 fiolki zostało napełnione rozpuszczalnikiem (0,9% roztworem chlorku sodu). Potrząsać fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
  5. Odwrócić fiolkę i uciskając worek do infuzji przelać zawartość fiolki z powrotem do worka do infuzji.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy - Jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6); - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy. UK/H/1410/001/IA/031 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpiły: - uczulenia (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej) na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki; - zapalenie okrężnicy lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego; - choroby nerek lub dróg moczowych, w tym pogorszona czynność nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek jest zwiększone stężenie leku we krwi. Jeśli nie dostosuje się dawki mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego). - wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenia czy napady padaczkowe; - choroby wątroby. Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy a inne leki poniżej). Dzieci Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek. Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) lub leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy razem z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano stosowania tego leku u kobiet w ciąży zatem nie należy go stosować, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści dla matki wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. Może on przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może go stosować. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. UK/H/1410/001/IA/031 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera sód Ten lek zawiera około 1,63 mmol (około 37,5 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. UK/H/1410/001/IA/031 Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób: • bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób • niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób • rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób • bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych W trakcie podawania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy lub po jego podaniu, rzadko występowały poniższe działania niepożądane. Jeżeli działania te wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. - Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) - Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy) - Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry) Inne możliwe działania niepożądane: Często • Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby białych krwinek • Obrzęki zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk • Wysypka • Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek Niezbyt często • Miejscowe zaczerwienienie skóry • Ból i powstanie twardego guzka w miejscu wstrzyknięcia • Swędzenie skóry • Pokrzywka • Gorączka • Zaburzenia komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie) • Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi • Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni • Drgawki (napady padaczkowe) • Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd) • Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją • Stan dezorientacji • Zawroty głowy, senność • Niskie ciśnienie tętnicze Rzadko • Przebarwienie zębów i (lub) języka • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką • Zaburzenia smaku • Zaburzenia czynności wątroby • Zapalenie wątroby • Zaburzenia czynności nerek • Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie • Utrata słuchu UK/H/1410/001/IA/031 Bardzo rzadko • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) • Zapalenie żołądka lub jelit • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy) • Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny • Ból żołądka • Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy • Dzwonienie w uszach (szumy uszne) • Bóle stawów, osłabienie • Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie) • Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa • Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się • Świąd sromu • Zmiany liczby komórek krwi • Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii) Częstość nieznana • Nieprawidłowe ruchy • Pobudzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów. • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
PL/H/0584/001/IA/035 Ogólne Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy. Nadwrażliwość Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy natychmiast przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia. Czynność wątroby W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2). Hematologia Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Spektrum przeciwbakteryjne Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1). Interakcje z kwasem walproinowym Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5). Clostridium difficile Notowano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Zapalenie okrężnicy może mieć różny przebieg - od zaburzeń lekkich do zagrażających życiu. Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków PL/H/0584/001/IA/035 działających swoiście na Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Niewydolność nerek U pacjentów z obniżoną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu z cylastatyną. Jeśli dawka nie jest dostosowana do stopnia wydolności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym, patrz punkt 4.2 oraz 4.4 „Ośrodkowy układ nerwowy”. Ośrodkowy układ nerwowy Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek. Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy lub odstawić lek. Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym < 15 ml/min, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko drgawek (patrz punkt 4.2). Stosowanie u dzieci Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy. Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,5 mg (1,63mmol) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów otrzymujących jednocześnie Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek. Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu - należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4). PL/H/0584/001/IA/035 Doustne leki przeciwzakrzepowe Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego. Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia. Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowaniu produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki. Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa PL/H/0584/001/IA/035 W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Tabelaryczne zestawianie ryzyka działań niepożądanych Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów Częstość Zdarzenie i narządów występowania Zakażenia i zarażenia Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, pasożytnicze kandydoza Bardzo rzadko zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu Często eozynofilia chłonnego Niezbyt często pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza Rzadko agranulocytoza Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaburzenia układu Rzadko reakcje anafilaktyczne immunologicznego Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany dezorientacji Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy Częstość nieznana pobudzenie, dyskineza Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko utrata słuchu Bardzo rzadko zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często hipotensja Bardzo rzadko uderzenia gorąca Zaburzenia układu Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności; nudności i (lub) wymioty związane z zastosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów PL/H/0584/001/IA/035 leczonych produktem Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. Rzadko przebarwienia zębów i (lub) języka Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko niewydolność wątroby, zapalenie wątroby żółciowych Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Często wysypka (np. osutkowa) podskórnej Niezbyt często pokrzywka, świąd Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból kręgosłupa piersiowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko świąd sromu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy Niezbyt często dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych PL/H/0584/001/IA/035 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cilastatinum natricum 530,7 mg + Imipenemum 530,1 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 16832 100227396 ChPL: 2026-02-17, Ulotka: 2023-05-02