Imikeraderm

Kiedy nie stosować leku Imikeraderm: • jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imikeraderm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli wcześniej stosowany był lek Imikeraderm lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia autoimmunologiczne. • Jeśli pacjent jest po przeszczepieniu narządu. • Nie należy używać leku Imikeraderm zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym. • Unikać kontaktu z oczami, ustami i nozdrzami. W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą. • Nie stosować kremu wewnętrznie. • Nie używać więcej kremu niż zalecił lekarz. • Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu leku Imikeraderm. • Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą z łagodnym mydłem. Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie kremu. • Jeżeli liczba krwinek nie mieści się w granicach normy, należy o tym powiedzieć lekarzowi. Z uwagi na mechanizm działania, Imikeraderm może powodować pogorszenie istniejącego stanu zapalnego w obrębie leczonego miejsca. Podczas leczenia lekiem Imikeraderm nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości unikać światła słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem. Podczas stosowania leku Imikeraderm, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od prawidłowej skóry. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Imikeraderm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane leki, które wykazują interakcję z lekiem Imikeraderm. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania leku Imikeraderm w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę. Podczas leczenia lekiem Imikeraderm nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem ludzkim. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Imikeraderm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan (E 218 i E 216) Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Imikeraderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Imikeraderm zawiera alkohol benzylowy Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Imikeraderm zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli podczas stosowania leku Imikeraderm wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi lub farmaceucie. U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania leku Imikeraderm. Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania leku Imikeraderm, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi. U niektórych pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, może dojść do pogorszenia ich stanu. Jeśli podczas leczenia lekiem Imikeraderm pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na skórze, początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej, należy przerwać stosowanie leku Imikeraderm i poinformować o tym lekarza. U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy. Przyczyną wielu działań niepożądanych leku Imikeraderm jest miejscowe działanie na skórę. Miejscowe odczyny skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym. Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie. Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Imikeraderm przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu). W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie, odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry, uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu) lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunka, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w postaci kremu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (patrz punkt 4.5). W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby autoimmunologicznej. Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów (patrz punkt 4.5). W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w postaci kremu dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym. Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9) Podczas leczenia imikwimodem w postaci kremu nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w postaci kremu mogą wystąpić miejscowe stany zapalne o znacznym nasileniu, przebiegające z wysiękiem lub powstawaniem nadżerek. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w postaci kremu u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.8.c). W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia. Nie oceniono skuteczności leczenia imikwimodem rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy lub uszu ani warg (czerwieni wargowej). Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy. Dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności na tym obszarze dlatego leczenie takich przypadków nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych). Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, jednak zwykle zmniejszają się stopniowo podczas leczenia lub ustępują po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w postaci kremu. Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmiana nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Jeżeli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Leczenie preparatem imikwimod w postaci kremu można wznowić, gdy reakcja skórna ulegnie złagodzeniu. Każdy okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 4 tygodnie, również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu. Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry, po około 4 - 8 tygodniach od zakończenia leczenia. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu u pacjentów z upośledzoną odpornością. Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, podano w punkcie 4.2 i 5.1. Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami. Powierzchnię skóry, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne. Imikeraderm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan (E 218 i E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Imikeraderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Imikeraderm zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienia. Imikeraderm zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi. Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w postaci kremu. Ze względu na to, że imikwimod w postaci kremu wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 4.4.

a) Ogólny opis: W osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3 razy tygodniowo przez maksymalnie dwa 4-tygodniowe cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane. We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w postaci kremu). Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą podłoże leku, obejmujących 252 pacjentów z rogowaceniem słonecznym. Uznaje się, że wymienione zdarzenia niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem. b) Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często” (≥1/10), „często” (≥1/100 do <1/10) i „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100). Nie opisano odnotowanych w badaniach klinicznych działań występujących z mniejszą częstością. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenie Niezbyt często Krosty Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Grypa Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Limfadenopatia Niezbyt często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Anoreksja Często Zaburzenia psychiczne: Depresja Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy Często Zaburzenia oka: Podrażnienie spojówek Niezbyt często Obrzęk powiek Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często Ból gardła lub krtani Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności Często Biegunka Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rogowacenie słoneczne Niezbyt często Rumień Niezbyt często Obrzęk twarzy Niezbyt często Owrzodzenie skóry Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból mięśni Często Ból stawów Często Ból kończyny Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Świąd w miejscu podania Bardzo często Ból w miejscu podania Często Pieczenie w miejscu podania Często Podrażnienie w miejscu podania Często Rumień w miejscu podania Często Odczyn w miejscu podania Często Krwawienie w miejscu podania Niezbyt często Grudki w miejscu podania Niezbyt często Parestezje w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie Często Gorączka Niezbyt często Osłabienie Niezbyt często Dreszcze Niezbyt często Wydzielina w miejscu podania Niezbyt często Przeczulica w miejscu podania Niezbyt często Zapalenie w miejscu podania Niezbyt często Obrzęk w miejscu podania Niezbyt często Łuszczenie w miejscu podania Niezbyt często Blizna w miejscu podania Niezbyt często Obrzmienie w miejscu podania Niezbyt często Owrzodzenie w miejscu podania Niezbyt często Pęcherzyki w miejscu podania Niezbyt często Wzrost ciepłoty tkanek w miejscu podania Niezbyt często Uczucie dyskomfortu Niezbyt często Zapalenie Niezbyt często c) Często występujące działania niepożądane W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w postaci kremu 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy. Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często. Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w postaci kremu. Informacje na temat okresów przerwy w leczeniu - patrz punkty 4.2 i 4.4. Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry. Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia. Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w postaci kremu. Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego imikwimodem częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0,4% (5 z 1214). W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów. Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. Badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z nieprawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. W raportach otrzymanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu opisywano również zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, wskazujące na konieczność leczenia. Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy. Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego. d) Dzieci i młodzież Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1). Nie było dowodów na działanie ogólnoustrojowe. Reakcje w miejscu podania częściej występowały po podaniu imikwimodu, niż podłoża. Częstość występowania i nasilenie tych reakcji nie różniło się jednak od obserwowanych podczas stosowania imikwimodu u dorosłych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Brak danych o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimodu dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.