Iloprost Zentiva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Iloprostum: 20 mcg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Iloprost Zentiva 20 mcg/ml | Roztwór do nebulizacji | 30 amp. 1 ml, 42 amp. 1 ml, 160 amp. 1 ml, 168 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Iloprost Zentiva | Roztwór do nebulizacji | 10 amp. 1 ml, 30 amp. 1 ml, 40 amp. 1 ml, 42 amp. 1 ml, 160 amp. 1 ml, 168 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Iloprostum 20 mcg/ml (roztwór do nebulizacji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ventavis | Roztwór do nebulizacji | Iloprostum 10 mcg/ml | Bayer AG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Iloprostum 20 mcg/ml (roztwór do nebulizacji)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany, w których wpływ produktu leczniczego Iloprost Zentiva na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).
- Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna.
- Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Niewyrównana niewydolność serca, jeżeli nie jest pod ścisłą kontrolą lekarza.
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązane z nadciśnieniem płucnym.
Dla: Iloprostum (roztwór do nebulizacji)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany, w których wpływ produktu leczniczego Iloprost Zentiva na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).
- Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.
- Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Niewyrównana niewydolność serca, jeżeli nie jest pod ścisłą kontrolą lekarza.
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązane z nadciśnieniem płucnym.
Iloprostum 20 mcg/ml (roztwór do nebulizacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Trometamol; Sodu chlorek; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 1,5 mg w 1 ml roztworu do nebulizacji (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułka
- Wygląd
- żółty czerwony bezbarwny
Lek Iloprost Zentiva to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych, przeznaczony do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb. Lek Iloprost Zentiva jest dostarczany w ampułce z przezroczystego szkła typu I, kodowanej barwnymi pierścieniami (żółty, czerwony), zawierającej 1 ml roztworu, umieszczonej w blistrze z folii PVC, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny i bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty czerwony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Iloprost Zentiva wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pacjentów, u których występują takie objawy niedociśnienia jak zawroty głowy. Rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność do czasu ustalenia ewentualnych działań niepożądanych u danego pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- bardzo często: § Przypadki krwawień*; Ból głowy; Rozszerzenie naczyń Nagłe zaczerwienienie twarzy; Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej Kaszel; Nudności; Ból szczęki lub szczękościsk; § Obrzęk obwodowy
- często: Zawroty głowy; Tachykardia Kołatanie serca; § Omdlenie (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie *; Duszność Ból gardła i krtani Podrażnienie gardła; Biegunka Wymioty Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból; Wysypka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat. Nie ma dostępnych danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Wydalanie iloprostu z organizmu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki produktu. Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując produkt leczniczy Iloprost” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta). Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy. Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu leczniczego Iloprost Zentiva w okresie ciąży można rozważyć, tylko po przeprowadzeniu starannej analizy stosunku korzyści do ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy iloprost lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Iloprost Zentiva.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych działań.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Urządzenie | Lek | Dawka iloprostu w ustniku | Szacowany czas inhalacji |
|---|---|---|---|
| Breelib | Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml | 5 mikrograma | 3 minuty |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Lek | Dawka | I-Neb AAD | |
|---|---|---|---|
| Zasuwka komory na lek | Dysk kontrolny | ||
| Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml | 2,5 mikrograma | czerwony | czerwony |
| 5 mikrogramów | purpurowy | purpurowy | |
| Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml | 5 mikrogramów | złoty | złoty |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Produkt leczniczy | Dawka | I-Neb AAD | Szacowany czas inhalacji | |
|---|---|---|---|---|
| Zasuwka komory na lek | Dysk kontrolny | |||
| Iloprost Zentiva, 10 μg /ml | 2,5 μg | czerwony | czerwony | 3,2 min |
| 5 μg | purpurowy | purpurowy | 6,5 min | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Produkt leczniczy | Dawka | I-Neb AAD | |
|---|---|---|---|
| Zasuwka komory na lek | Dysk kontrolny | ||
| Iloprost Zentiva, 20 µg/ml | 5 µg | złota | złoty |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iloprost Zentiva
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia należy
niezwłocznie poinformować lekarza.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i odkrztuszanie krwi z układu oddechowego
(krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
(antykoagulantów). Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie
podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz również
punkt 2). Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok
mózgowy i wewnątrzczaszkowy).
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również w trakcie
leczenia lekiem Iloprost Zentiva (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom można
znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich
wystąpienia:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie
twarzy
• dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej
• kaszel
• bóle głowy
• nudności
• ból szczęki, skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
• wysypka
• szybkie bicie serca (tachykardia)
8
• świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• nadwrażliwość (np. alergia)
• zaburzenia zmysłu smaku
Inne możliwe objawy
• Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe)
jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia
iloprostem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Stany, w których wpływ produktu leczniczego Iloprost Zentiva na płytki krwi może zwiększyć
ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).
− Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna.
− Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
− Niewyrównana niewydolność serca, jeżeli nie jest pod ścisłą kontrolą lekarza.
− Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
− Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte
w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
− Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.
− Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia
sercowego niezwiązane z nadciśnieniem płucnym.
5
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowania produktu leczniczego Iloprost Zentiva nie zaleca się pacjentom z niestabilnym
nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca. W przypadku
pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie
innego leczenia.
Niedociśnienie tętnicze
Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Iloprost Zentiva należy sprawdzić ciśnienie tętnicze
krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z niskim ciśnieniem
tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze
zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii. Nie
należy rozpoczynać podawania produktu leczniczego Iloprost Zentiva pacjentom ze skurczowym
ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty
lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).
Omdlenie
Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (od jednej do
dwóch godzin).
Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia.
Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać
nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych. Przed wysiłkiem fizycznym
korzystna może być inhalacja. Zwiększona częstość występowania omdlenia może świadczyć
o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.
Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Inhalacja produktem leczniczym Iloprost Zentiva może pociągać za sobą ryzyko wystąpienia
skurczów oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową (patrz punkt 4.8). Ponadto, nie ustalono
korzyści stosowania produktu leczniczego Iloprost Zentiva u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą. Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi
zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Choroba zarostowa żył płucnych
Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego
u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych. Jeżeli wystąpią objawy obrzęku płuc to może to
wskazywać na chorobę zarostową żył płucnych. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie produktem
leczniczym Iloprost Zentiva
Przerwanie terapii
W razie przerwania terapii produktem leczniczym Iloprost Zentiva podawanym w inhalacji nie jest
wykluczone ryzyko nawrotu choroby. Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować
pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą
dializy (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem
3-4-godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Stężenie glukozy w surowicy krwi
Podczas długotrwałego, trwającego do roku leczenia psów klatratem iloprostu podawanym doustnie,
wystąpiło niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo. Nie można wykluczyć,
że podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Iloprost Zentiva objaw ten wystąpi także
u ludzi.
6
Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy Iloprost Zentiva
Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie produktu
leczniczego Iloprost Zentiva w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku
wyzwalanym przez wdech pacjenta (takich jak Breelib lub I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej
wentylacji pomieszczenia.
Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie produktu
leczniczego Iloprost Zentiva rozproszonego w powietrzu.
Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Produkt leczniczy Iloprost Zentiva roztwór do nebulizacji nie powinien stykać się ze skórą i oczami.
Należy unikać doustnego spożycia roztworu Iloprost Zentiva. W trakcie nebulizacji nie wolno
stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Iloprost Zentiva zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 1,5 mg etanolu w 1 ml roztworu do nebulizacji, co odpowiada 1,62 mg
96% (v /v) etanolu. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych
działań.
Zmiana na nebulizator Breelib
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib. W przypadku zmiany z
innego urządzenia na nebulizator Breelib, do pierwszej inhalacji należy zastosować Iloprost Zentiva,
10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) dostarczając 2,5 mikrogramów iloprostu przez ustnik
nebulizatora pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, aby zapewnić dobrą tolerancję szybszej
inhalacji nebulizatorem Breelib. Podanie dawki 2,5 mikrograma odnosi się również do pacjentów,
którzy byli leczeni stosując inhalacje w dawce 5 mikrogramów, z użyciem innego urządzenia (patrz
punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie
i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Zalecana jest
ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego Iloprost Zentiva z innymi
lekami obniżającymi ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne
dostosowanie dawki.
Ze względu na to, że iloprost hamuje czynność płytek krwi, jego stosowanie z poniższymi
substancjami może nasilać hamowanie czynności płytek krwi spowodowane iloprostem, tym samym
zwiększając ryzyko krwawień:
• innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:
− heparyna,
− doustne leki przeciwzakrzepowe (zarówno pochodne kumaryny jak i bezpośrednie
inhibitory krzepnięcia),
• lub z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak:
− kwas acetylosalicylowy,
− niesteroidowe leki przeciwzapalne,
− nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,
− selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid,
− tyklopidyna,
− klopidogrel,
− antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
• abcyksymab,
• eptyfibatyd,
• tyrofiban,
• defibrotyd.
7
Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji
płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych
dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom
tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych,
badania in vitro dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost
wskazują, że nie ma on istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego
z udziałem tych enzymów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Po podaniu iloprostu, poza miejscowymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z jego podania za
pomocą inhalacji, takimi jak kaszel, występują działania niepożądane związane z właściwościami
farmakologicznymi prostacyklin.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) w trakcie badań klinicznych były:
rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel. Najcięższymi działaniami
niepożądanymi były: niedociśnienie, przypadki krwawień i skurcz oskrzeli.
7
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań
klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących iloprost oraz danych z
nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych
określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10). Działania niepożądane, które
były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu
produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona
częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bardzo często: § Przypadki krwawień*
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Często: Tachykardia Kołatanie serca
Bardzo często: Rozszerzenie naczyń Nagłe zaczerwienienie twarzy
Często: § Omdlenie (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie *
Bardzo często: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej Kaszel
Często: Duszność Ból gardła i krtani Podrażnienie gardła
Bardzo często: Nudności
Często: Biegunka Wymioty Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
Często: Wysypka
Bardzo często: Ból szczęki lub szczękościsk
Bardzo często: § Obrzęk obwodowy
* Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
§ patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
8
Opis wybranych działań niepożądanych
W populacji pacjentów, w której wysoki odsetek stanowiły osoby przyjmujące jednocześnie leki
przeciwzakrzepowe, przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i krwioplucie) zgodnie
z oczekiwaniami były bardzo częste. Ryzyko krwawienia może być zwiększone u pacjentów, którym
jednocześnie podawane są potencjalne inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe
(patrz punkt 4.5). Przypadki zakończone zgonem obejmowały krwotok mózgowy
i wewnątrzczaszkowy.
Omdlenie jest częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii. Większa
częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną
skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost
i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo. Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej
choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii. Wystąpienie obrzęku może być związane
z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Iloprostum (roztwór do nebulizacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Trometamol; Sodu chlorek; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,78 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułka
- Wygląd
- niebieski bezbarwny
Lek Iloprost Zentiva to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych, przeznaczony do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb. Lek Iloprost Zentiva jest dostarczany w ampułce z przezroczystego szkła typu I, oznaczonej niebieskim pierścieniem, zawierającej 1 ml roztworu, umieszczonej w blistrze i pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny i bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek. źródło: ChPL, pkt 3
- niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Iloprost Zentiva wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pacjentów, u których występują takie objawy niedociśnienia jak zawroty głowy. Rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność do czasu ustalenia ewentualnych objawów niepożądanych u danego pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- bardzo często: § Przypadki krwawień*; Ból głowy; Rozszerzenie naczyń Nagłe zaczerwienienie twarzy; Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej Kaszel; Nudności; Ból szczęki lub szczękościsk; § Obrzęk obwodowy
- często: Zawroty głowy; Tachykardia Kołatanie serca; § Omdlenie (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie *; Duszność Ból gardła i krtani Podrażnienie gardła; Biegunka Wymioty Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból; Wysypka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat. Nie ma dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Wydalanie iloprostu z organizmu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki produktu. Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując produkt leczniczy Iloprost” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta). Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy. Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu leczniczego Iloprost Zentiva w okresie ciąży można rozważyć, tylko po przeprowadzeniu starannej analizy stosunku korzyści do ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy iloprost lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Iloprost Zentiva.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Urządzenie | Lek | Dawka iloprostu w ustniku | Szacowany czas inhalacji |
|---|---|---|---|
| Breelib | Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml | 2,5 mikrograma | 3 minuty |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Urządzenie | Dawka iloprostu w ustniku | Szacowany czas inhalacji |
|---|---|---|
| I-Neb AAD | 2,5 mikrograma 5 mikrogramów | 3,2 min 6,5 min |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Lek | Dawka | I-Neb AAD | |
|---|---|---|---|
| Zasuwka komory na lek | Dysk kontrolny | ||
| Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml | 2,5 mikrograma | czerwony | czerwony |
| 5 mikrogramów | purpurowy | purpurowy | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Urządzenie | Dawka iloprostu w ustniku | Szacowany czas inhalacji |
|---|---|---|
| Venta-Neb | 2,5 mikrograma 5 mikrogramów | 4 min 8 min |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
| Produkt leczniczy | Dawka | I-Neb AAD | Szacowany czas inhalacji | |
|---|---|---|---|---|
| Zasuwka komory na lek | Dysk kontrolny | |||
| Iloprost Zentiva | 2,5 μg | czerwony | czerwony | 3,2 min |
| 5 μg | purpurowy | purpurowy | 6,5 min | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Produkt leczniczy | Dawka iloprostu w ustniku | Szacowany czas inhalacji |
|---|---|---|
| Iloprost Zentiva | 2,5 μg 5 μg | 4 min 8 min |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iloprost Zentiva
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia należy
niezwłocznie poinformować lekarza.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i
odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego
przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Ryzyko krwawienia może się
zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub
8
leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2). Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem
przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również w trakcie
leczenia lekiem Iloprost Zentiva (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom można
znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich
wystąpienia:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie
twarzy
• dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej
• kaszel
• bóle głowy
• nudności
• ból szczęki, skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
• wysypka
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• nadwrażliwość (np. alergia)
• zaburzenia zmysłu smaku
Inne możliwe objawy
• Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe)
• jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia
• lekiem Iloprost Zentiva.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
9
Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: 22 49 -21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Stany, w których wpływ produktu leczniczego Iloprost Zentiva na płytki krwi może zwiększyć
ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).
− Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.
− Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
− Niewyrównana niewydolność serca, jeżeli nie jest pod ścisłą kontrolą lekarza.
− Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
− Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte
w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
− Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.
− Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia
sercowego niezwiązane z nadciśnieniem płucnym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowania produktu leczniczego Iloprost Zentiva nie zaleca się pacjentom z niestabilnym
nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca. W przypadku
pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie
innego leczenia.
5
Niedociśnienie tętnicze
Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Iloprost Zentiva należy sprawdzić ciśnienie tętnicze
krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z niskim ciśnieniem
tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze
zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii. Nie
należy rozpoczynać podawania produktu leczniczego Iloprost Zentiva pacjentom ze skurczowym
ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty
lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).
Omdlenie
Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (od jednej do
dwóch godzin).
Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia.
Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać
nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych. Przed wysiłkiem fizycznym
korzystna może być inhalacja. Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć
o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.
Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Inhalacja produktem leczniczym Iloprost Zentiva może pociągać za sobą ryzyko wystąpienia
skurczów oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową (patrz punkt 4.8). Ponadto, nie ustalono
korzyści stosowania produktu leczniczego Iloprost Zentiva u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą. Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi
zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Choroba zarostowa żył płucnych
Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego
u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych. Jeżeli wystąpią objawy obrzęku płuc to może to
wskazywać na chorobę zarostową żył płucnych. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie produktem
leczniczym Iloprost Zentiva
Przerwanie terapii
W razie przerwania terapii produktem leczniczym Iloprost Zentiva podawanym w inhalacji nie jest
wykluczone ryzyko nawrotu choroby. Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować
pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą
dializy (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem
3-4-godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Stężenie glukozy w surowicy krwi
Podczas długotrwałego, trwającego do roku leczenia psów klatratem iloprostu podawanym doustnie,
wystąpiło niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo. Nie można wykluczyć,
że podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Iloprost Zentiva objaw ten wystąpi także
u ludzi.
Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy Iloprost Zentiva
Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie produktu
leczniczego Iloprost Zentiva w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku
wyzwalanym przez wdech pacjenta (takich jak Breelib lub I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej
wentylacji pomieszczenia.
Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie produktu
leczniczego Iloprost Zentiva rozproszonego w powietrzu.
6
Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Produkt leczniczy Iloprost Zentiva roztwór do nebulizacji nie powinien stykać się ze skórą i oczami.
Należy unikać doustnego spożycia roztworu Iloprost Zentiva. W trakcie nebulizacji nie wolno
stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Iloprost Zentiva zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu (etanolu ) w 1 ml roztworu do nebulizacji, co
odpowiada 0,81 mg 96% (v /v) etanolu. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie nie wywołuje
żadnych zauważalnych skutków.
Zmiana na nebulizator Breelib
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib. W przypadku zmiany z
innego urządzenia na nebulizator Breelib, do pierwszej inhalacji należy zastosować Iloprost Zentiva
dostarczając 2,5 mikrogramów iloprostu przez ustnik nebulizatora pod ścisłym nadzorem lekarza
prowadzącego, aby zapewnić dobrą tolerancję szybszej inhalacji nebulizatorem Breelib. Podanie
dawki 2,5 mikrograma odnosi się również do pacjentów, którzy byli leczeni stosując inhalacje w
dawce 5 mikrogramów, z użyciem innego urządzenia (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie
i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Zalecana jest
ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego Iloprost Zentiva z innymi
lekami obniżającymi ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne
dostosowanie dawki.
Ze względu na to, że iloprost hamuje czynność płytek krwi, jego stosowanie z poniższymi
substancjami może nasilać hamowanie czynności płytek krwi spowodowane iloprostem, tym samym
zwiększając ryzyko krwawień:
• innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:
− heparyna,
− doustne leki przeciwzakrzepowe (zarówno pochodne kumaryny jak i bezpośrednie
inhibitory krzepnięcia),
• lub z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak:
− kwas acetylosalicylowy,
− niesteroidowe leki przeciwzapalne,
− nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,
− selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid,
− tyklopidyna,
− klopidogrel,
− antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
o abcyksymab,
o eptifibatyd,
o tyrofiban,
− defibrotyd.
Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji
płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych
dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom
tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych,
badania in vitro dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost
wskazują, że nie ma on istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego
z udziałem tych enzymów.
7
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Po podaniu iloprostu, poza miejscowymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z jego podania za
pomocą inhalacji, takimi jak kaszel, występują działania niepożądane związane z właściwościami
farmakologicznymi prostacyklin.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) w trakcie badań klinicznych były:
rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel. Najcięższymi działaniami
niepożądanymi były: niedociśnienie, przypadki krwawień i skurcz oskrzeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań
klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących iloprost oraz danych z
nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych
określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10). Działania niepożądane, które
były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu
produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona
częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
7
Bardzo często: § Przypadki krwawień*
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Często: Tachykardia Kołatanie serca
Bardzo często: Rozszerzenie naczyń Nagłe zaczerwienienie twarzy
Często: § Omdlenie (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie *
Bardzo często: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej Kaszel
Często: Duszność Ból gardła i krtani Podrażnienie gardła
Bardzo często: Nudności
Często: Biegunka Wymioty Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
Często: Wysypka
Bardzo często: Ból szczęki lub szczękościsk
Bardzo często: § Obrzęk obwodowy
* Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
§ patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
W populacji pacjentów, w której wysoki odsetek stanowiły osoby przyjmujące jednocześnie leki
przeciwzakrzepowe, przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i krwioplucie) zgodnie
z oczekiwaniami były bardzo częste. Ryzyko krwawienia może być zwiększone u pacjentów, którym
jednocześnie podawane są potencjalne inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe
(patrz punkt 4.5). Przypadki zakończone zgonem obejmowały krwotok mózgowy
i wewnątrzczaszkowy.
Omdlenie jest częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii. Większa
częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną
skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost
i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo. Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej
choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii. Wystąpienie obrzęku może być związane
8
z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Iloprostum 20 mcg/ml | Roztwór do nebulizacji | 26368 | 100427741 | ChPL: 2023-06-22, Ulotka: 2023-02-28 |
| Iloprostum | Roztwór do nebulizacji | 24453 | 100371526 | ChPL: 2023-03-13, Ulotka: 2023-03-13 |