Iberogast Balance

Kiedy nie stosować leku Iberogast Balance Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną (ziele ubiorka gorzkiego, kwiat rumianku, owoc kminku, liść melisy, liść mięty pieprzowej lub korzeń lukrecji) lub inne rośliny z rodziny Apiaceae lub Asteraceae. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Balance należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub pojawiły się nowe dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć inne choroby. Dzieci i młodzież Nie określono zastosowania preparatu Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich danych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Lek Iberogast Balance a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane na temat stosowania produktu Iberogast Balance u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Balance w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu Iberogast Balance lub ich metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Iberogast Balance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Iberogast Balance zawiera etanol Lek zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość alkoholu w dawce pojedynczej (20 kropli/1 mL) tego leku odpowiada mniej niż 7 mL piwa lub 3 mL wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków. 3. Jak stosować lek Iberogast Balance Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to Dorośli w wieku powyżej 18 lat: 20 kropli 3 razy na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak wystarczających danych na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Sposób podawania Lek należy przyjmować w niewielkiej ilości płynu przed posiłkami lub w czasie posiłków. Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem! Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zakrętką. Instrukcja dotycząca pierwszego użycia kroplomierza Odkręcić zakrętkę i wyrzucić białą jej część. Zakręcić fioletową zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce. Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (proszę zapoznać się także z ostrzeżeniami w punkcie 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast Balance). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono zastosowania leku Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich danych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Balance Przypadkowe przyjęcie większej niż zalecana liczby kropli nie powinno wywołać negatywnych skutków. W przypadku przyjęcia dawki znacznie większej niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Iberogast Balance Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne z objawami takimi jak trudności w oddychaniu lub reakcje skórne, np. swędzenie lub wysypka. Na podstawie dostępnych danych częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Iberogast Balance Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Iberogast Balance Substancje czynne: 1 mL zawiera: 0,15 mL wyciągu płynnego z ziela ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) (1:1,5-2,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V) 0,30 mL wyciągu płynnego z kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) (1:2-4), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V) 0,20 mL wyciągu płynnego z owocu kminku (Carum carvi L., fructus) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V) 0,15 mL wyciągu płynnego z liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V) 0,10 mL wyciągu płynnego z liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V) 0,10 mL wyciągu płynnego z korzenia lukrecji (Glycyrrhiza glabra L. i/lub G. inflata Bat. i/lub G. uralensis Fisch, radix) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V) Całkowita zawartość etanolu 31% (V/V). 1 mL = 20 kropli Jak wygląda lek Iberogast Balance i co zawiera opakowanie Lek Iberogast Balance to ciemnobrązowy, klarowny lub lekko mętny płyn, pakowany w butelki ze szkła oranżowego z systemem zamknięcia zawierającym wkładkę z kroplomierzem i zakrętkę. Wielkość opakowań: 20 mL, 50 mL lub 100 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00 Wytwórca Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Iberogast BALANCE Tropfen zum Einnehmen Bułgaria: Iberogast Balance oral drops, liquid Chorwacja: Iberohexa oralne kapi, tekućina Estonia: Iberoherb Węgry: Iberogast Select belsőleges oldatos cseppek Łotwa: Iplaceh Litwa: Iberoherb geriamasis skystis Norwegia: Iberoherb Polska: Iberogast Balance Rumunia: Iberogast Balance picături orale, soluție Słowacja: Iberogast Neo Słowenia: Iberohexa peroralne kapljice, raztopina Szwecja: Iberoherb Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny Apiaceae lub Asteraceae.

Jeśli dolegliwości będą się utrzymywać, pojawią się nowe dolegliwości lub nie nastąpi oczekiwana poprawa stanu po upływie 7 dni, pacjentom należy zalecić konsultację lekarską w celu wykluczenia innych chorób. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość alkoholu w dawce pojedynczej (20 kropli/1 mL) tego leku odpowiada mniej niż 7 mL piwa lub 3 mL wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane leku Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje alergiczne (np. duszność lub reakcje skórne, takie jak świąd lub wysypka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.