Ibandronic Acid Noridem

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd.
Substancje czynne: Acidum ibandronicum: 6,414 mg (jedmowodny)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ibandronic Acid Noridem 6,414 mg (jedmowodny)	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 6 ml, 5 fiol. 6 ml, 10 fiol. 6 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bondronat	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Acidum ibandronicum: 2 mg, 6 mg	Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Iasibon	Tabletki powlekane	Acidum ibandronicum 50 mg	Pharmathen S.A.
Iasibon	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Acidum ibandronicum: 1 mg/ml, 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml	Pharmathen S.A.
Ibandronat Polpharma od 18 lat	Tabletki powlekane	Acidum ibandronicum 150 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibandronic Acid Accord	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Acidum ibandronicum: 2 mg, 6 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Ibandronic acid Accord	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum ibandronicum 3 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Ibandronic Acid Aurovitas od 18 lat	Tabletki powlekane	Acidum ibandronicum 150 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibandronic Acid Mylan	Tabletki powlekane	Acidum ibandronicum 150 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Ibandronic Acid Teva	Tabletki powlekane	Acidum ibandronicum: 50 mg, 150 mg	Teva B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Hiperkalcemia wskazanie z ChPL
źródło: „Ibandronic Acid Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych w: leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Ibandronic Acid Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych w: zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Hipokalcemia

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Acidum ibandronicum 6,414 mg (jedmowodny) (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: w lodówce
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas octowy lodowaty; Sodu octan trójwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych i zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Ibandronic Acid Noridem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

86 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zakażenia; Niedokrwistość; nieprawidłowy skład krwi; Nadwrażliwość†; skurcz oskrzeli†; obrzęk naczynioruchowy†; reakcja anafilaktyczna/wstrząs†**; Zaburzenia przytarczyc; Hipokalcemia**; Zaburzenie snu; lęk; chwiejność uczuciowa; Bóle głowy; zawroty głowy; zaburzenia Zaburzenia naczyń mózgowych; uszkodzenie smaku korzenia nerwowego; niepamięć; migrena; neuralgia; wzmożone napięcie mięśni; przeczulica; parestezja okołoustna; omamy węchowe; Zaćma; Głuchota; Blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego
niezbyt często: Zapalenie pęcherza; zapalenie pochwy; zakażenia drożdżakowe jamy ustnej; Zaostrzenie astmy†; Hipofosfatemia; Zapalenie oczu†**; Niedokrwienie mięśnia sercowego; zaburzenia
rzadko: Łagodny nowotwór skóry
częstość niepodana w tekście: kołatanie serca; Zapalenie gardła; Obrzęk płuc; świst oddechowy; Biegunka; wymioty; dyspepsja; ból żołądkowojelitowy; zaburzenia ze strony zębów; Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie żołądka; owrzodzenie jamy ustnej; dysfagia; zapalenie czerwieni warg; Kamica żółciowa; Zaburzenia skóry; wybroczyny; Wysypka; łysienie; Zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzowe zapalenie skóry; Zapalenie kostnostawowe; bóle mięśniowe; bóle stawów; zaburzenia stawów; Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej; Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy; Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego; Zatrzymanie moczu; torbiel nerkowa; Ból w miednicy; Gorączka; objawy grypopodobne; obrzęki obwodowe; osłabienie; pragnienie; Obniżona temperatura ciała; Zwiększona aktywność gammaglutamylotranspeptydazy; zwiększone stężenie kreatyniny; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zmniejszenie masy ciała; Uraz; ból w miejscu podania; goraczka; dreszcze; bóle kości; bóle mięśni; Zapalenie oka; zapalenie błony naczyniowej oka; zapalenie nadtwardówki i twardówki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Noridem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ibandronic Acid Noridem u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawek leku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 mL/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 mL/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 mL/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem (patrz punkt 5.2):”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Z tego względu produktu Ibandronic Acid Noridem nie należy stosować u kobiet w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem. W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Nie należy stosować produktu Ibandronic Acid Noridem u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Noridem • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic Acid Noridem z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibandronic Acid Noridem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarkę: • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon) • jeśli ma rozpoznanie raka. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Noridem. Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic Acid Noridem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącymi lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy. Należy porozmawiać z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Noridem: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej • w przypadku występowania choroby nerek • jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie. Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Noridem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Ibandronic Acid Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ibandronic Acid Noridem może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Noridem . W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy ‘aminoglikozydów’, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Noridem, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Noridem u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Noridem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu. Ibandronic Acid Noridem zawiera sód Stężenie sodu w leku Ibandronic Acid Noridem wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub, pielęgniarkę jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • przewlekły ból i zapalenie oczu • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i (lub) żuchwy). • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć wystąpieniu potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej (patrz punkt 2) • ciężkie niepożądane reakcje skórne Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni. • wzrost temperatury ciała • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce) • małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny • zaburzenia rytmu serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego • ból kości lub mięśni • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku • obrzęki nóg lub stóp • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów • zaburzenia czynności przytarczyc • stłuczenia • zakażenia • zaburzenia wzroku zwane zaćmą • choroby skórne • choroby dotyczące zębów Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • drżenia, dreszcze • niska temperatura ciała (hipotermia) • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe– udar lub krwawienie do mózgu) • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki) • zmiany w wynikach badań krwi (anemia) • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny) • płyn w płucach • problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka • kamienie żółciowe • niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza • migrena • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych • głuchota • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu • trudności w przełykaniu • owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg („zapalenie warg”) , pleśniawki • świąd lub drętwienie wokół ust • ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy • łagodny rozrost skóry • utrata pamięci • zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju • wysypka skórna • wypadanie włosów • ból w miejscu podania • utrata masy ciała • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do w Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Noridem u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości. U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie zaleca się stosowanie suplementacji wapnia i(lub) witaminy D. Reakcja anafilaktyczna/wstrząs Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie. Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest produkt Ibandronic Acid Noridem w postaci iniekcji dożylnych. Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Ibandronic Acid Noridem i rozpocząć odpowiednie leczenie. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Noridem ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang.osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8). Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Noridem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Noridem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku Ibandronic Acid Noridem. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Noridem, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka OJN, o ile jest to możliwe. Martwica ko ś ci przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenia lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Pacjenci z niewydolnością nerek W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu ibandronowego. Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Ibandronic Acid Noridem zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością serca Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt Ibandronic Acid Noridem jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów (patrz punkt 5.2). Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużenie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna / wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz część "Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4). Leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór najczęściej jest związane ze wzrostem temperatury ciała. Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia). W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach / dniach. W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości, leczenie najczęściej jest związane z osłabieniem następującym po wzroście temperatury ciała i bólu głowy. Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem ibandronowego 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem ibandronowego 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10.000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10.000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania produktu ibandronowego Rodzaj układu lub narząd Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Zakażenia Zapalenie pęcherza, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe jamy ustnej Nowotwory łagodne i złośliwe i niespecyficzne Łagodny nowotwór skóry Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość , nieprawidłowy skład krwi Zaburzenia układu immunologicz nego Nadwrażliwo ść†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruch owy †, reakcja anafilaktyczn a/ wstrząs†** Zaostrzenie astmy† Zaburzenia endokrynologi czne Zaburzenia przytarczyc Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokalcem ia** Hipofosfatemia Zaburzenia psychiczne Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie smaku korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe Zaburzenia oka Zaćma Zapalenie oczu†** Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota Zaburzenia serca Blok odnogi pęczka przedsionko wo- komoroweg o Niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia sercowo- naczyniowe, kołatanie serca Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Obrzęk płuc, świst oddechowy Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo- jelitowy, zaburzenia ze strony zębów Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, dysfagia, zapalenie czerwieni warg Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Kamica żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skóry, wybroczyny Wysypka, łysienie Zespół Stevensa- Johnsona†, rumień wielopostaciow y†, pęcherzowe zapalenie skóry† Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie kostno- stawowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, zaburzenia stawów Nietypowe złamania podkrętarzo we i trzonu kości udowej† Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy†** Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianó w) † Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, torbiel nerkowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w miednicy Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, objawy grypopodob ne**, obrzęki obwodowe, osłabienie, pragnienie Obniżona temperatura ciała Badania Zwiększona aktywność gamma- glutamylotra nspeptydazy , zwiększone stężenie kreatyniny Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uraz, ból w miejscu podania **Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano w po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy niewymagające postępowania leczniczego. Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych. Objawy grypopodobne Obserwowano objawy grypopodobne takie jak goraczka, dreszcze, bóle kości i(lub) bóle mięśni. W większości przypadków nie wymagały one swoistego leczenia i ustępowały po kilku godzinach/ dniach. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4.). Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego. Zapalenie oka Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym. Reakcja anafilaktyczna/wstrząs Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ibandronicum 6,414 mg (jedmowodny)	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	22076	100326365	ChPL: —, Ulotka: —