IASOglio

Leku IASOglio nie wolno stosować: - w przypadku uczulenia na fluoroetyl-L tyrozynę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania IASOglio należy zachować szczególną ostrożność. Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - pacjentka karmi piersią. Przed zastosowaniem leku IASOglio pacjent powinien: - pić dużo wody, w celu dobrego nawodnienia się przed rozpoczęciem badania, tak aby bezpośrednio po badaniu jak najczęściej oddawać mocz, - nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. IASOglio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą one zmienić interpretację wyników. IASOglio z jedzeniem i piciem Przed rozpoczęciem badania należy pozostawać na czczo przez min. 4 godziny. Należy pić duże ilości wody. IASOglio zawiera alkohol. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci mający schorzenia wątroby lub padaczkę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej. Przed podaniem leku IASOglio należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy koniecznie zasięgnąć porady nadzorującego badanie lekarza medycyny nuklearnej. Jeżeli pacjentka jest w ciąży: W okresie ciąży ten lek jest podawany wyłącznie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z tym związane. Jeżeli pacjentka karmi piersią: Pokarm z piersi można odciągnąć przed podaniem leku i przechować do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Pokarm z piersi uzyskany w tym czasie należy zniszczyć. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy będzie można wznowić karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ IASOglio na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn uważa się za mało prawdopodobny. IASOglio zawiera sód i etanol Ten preparat może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Jedna dawka tego leku zawiera maksymalnie 0,8 g etanolu (alkoholu). Taka ilość może zwiększyć stężenie alkoholu w organizmie nawet o 0,02 g/L (2 mg/100 mL), co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL wina na dawkę u osób dorosłych. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci ze schorzeniami wątroby, czy padaczką. 3. Jak należy stosować IASOglio? Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega rygorystycznym przepisom. Stosowanie IASOglio dopuszczone jest wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach. Do korzystania z preparatu i podawania go upoważnione są wyłącznie odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane osoby. Osoby te zapewnią bezpieczne zastosowanie preparatu i będą szczegółowo informować pacjenta o przeprowadzanych czynnościach. Decyzja o dawce IASOglio w indywidualnym przypadku zostanie podjęta przez nadzorującego badanie lekarza medycyny nuklearnej. Będzie to najmniejsza możliwa dawka konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Typowa dawka do podania zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 180 do 250 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju aparatu używanego do obrazowania i trybu obrazowania). Megabekerel (MBq) to jednostka stosowana do określenia wartości radioaktywności. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka stosowana u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta. Podanie IASOglio i przebieg badania IASOglio podaje się dożylnie. Do przeprowadzenia badania wystarczające jest jedno podanie. Po podaniu preparatu pacjent proszony jest o wypicie wody, a następnie o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem. Czas trwania zabiegu Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania zabiegu. Po zastosowaniu IASOglio pacjent powinien: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin, - często oddawać mocz, w celu usunięcia preparatu z organizmu. W przypadku konieczności podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu preparatu pacjent otrzyma stosowne instrukcje od lekarza medycyny nuklearnej. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki IASOglio: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, gdyż jedyna, pojedyncza dawka IASOglio jest dokładnie kontrolowana przez nadzorującego procedurę lekarza medycyny nuklearnej. Jednakże w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie. Należy maksymalnie zwiększyć proces wydalania składników promieniotwórczych. Należy pić możliwie duże ilości wody i często oddawać mocz. W razie konieczności należy skorzystać z leków moczopędnych. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania IASOglio należy zwrócić się do nadzorującego badanie lekarza medycyny nuklearnej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do chwili obecnej nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Podawana dawka promieniowania jonizującego obliczona jest na jak najmniejsze ryzyko indukcji nowotworów i możliwości rozwoju wad dziedzicznych. Lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne, odniesione z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak należy przechowywać IASOglio Lek IASOglio nie będzie przechowywany przez pacjentów. Preparat będzie przechowywany pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w zgodzie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. IASOglio nie wolno używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „EXP”.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6)

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka w przeliczeniu na MBq jest większa niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Przed podaniem IASOglio pacjent nie powinien spożywać pokarmów przez co najmniej 4 godziny. Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET. Interpretacja obrazu z fluoroetylo-L tyrozyną (18F) Zaleca się łączenie oceny obrazów używanych do klinicznej interpretacji obrazów PET z fluoroetylo- L-tyrozyną (18F) z nowoczesnymi technikami obrazowymi rezonansu magnetycznego (MRI) T2- zależnymi i T2/FLAIR-zależnymi. Ocena stanu pacjenta możliwa jest podczas analizy wizualnej. Zmiana patologiczna klasyfikowana jest jako pozytywna, gdy wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) wizualnie przekracza aktywność wychwytu w otaczających ją tkankach zdrowych, jako ujemną, gdy wychwyt fluoroetylu -L tyrozyna (18F) w docelowej zmianie chorobowej jest na poziomie wychwytu w otaczającej tkance zdrowej lub jako fotopeniczna, gdy wychwyt w docelowej zmianie chorobowej jest niższy niż wychwyt fluoroetylo-L tyrozyny (18F) w otaczającej tkance zdrowej. W celu zapewnienia porównywalności wewnątrz- i międzyosobniczej, półilościowe pomiary średnich i maksymalnych wartości wychwytu aktywności guza obliczane są w stosunku do wizualnie zdrowej, referencyjnej tkanki mózgowej (stosunek guza do tła). Zazwyczaj wartość progowa średniej wartości stosunku wychwytu guza do tła, dla określenia objętości biologicznej guza jest większa niż 1,6. Indeks SUVmax można stosować również po 20 i 40 minutach. Przebieg wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w badanym obszarze w funkcji czasu można wygenerować z dynamicznej akwizycji obrazów PET jako krzywej czas-aktywność. Przebieg krzywej czas-aktywność można określić jako rosnący, malejący lub stały. Możliwy jest pomiar maksymalnego czasu wchłaniania przez guz fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). Krzywą czas-aktywność można wykorzystać do różnicowania stopni glejaka (stopień III-IV vs II-I). Po przeprowadzeniu badania Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia W zależności od czasu podania zawartość sodu u diagnozowanych pacjentów może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Produkt zawiera maksymalnie 10% etanolu, tj. do 0,8 g na maksymalną objętość 10 mL. Ilość ta doprowadzi do stężenia alkoholu we krwi 0,02 g/l (2 mg/100 mL) dla osoby dorosłej ważącej 70 kg. Odpowiada to 20 mL piwa lub 8 mL wina dla maksymalnej dawki preparatu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci mający schorzenia wątroby czy padaczkę. Środki ostrożności odnośnie do zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6. Maksymalna podana pacjentowi objętość nie powinna przekraczać 10 ml.

Brak badań dotyczących interakcji. W przypadku leczenia deksametazonem należy uwzględnić możliwy wzrost wychwytu fluoroetylo-L- tyrozyny (18F) przez zdrową tkankę mózgową, szczególnie przy zamiarze przeprowadzenia półilościowej analizy wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). w celu np. kontroli postępów leczenia lub oceny objętości biologicznej guza. W okresie okołonapadowym w padaczce, przejściowy wzrost wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w zwojach mózgowych może imitować zmianę ogniskową.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować wystąpienie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 4 mSv w przypadku podania maksymalnej zalecanej aktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynoszącej 250 MBq, oczekuje się, że te działania niepożądane wystąpią z małym prawdopodobieństwem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do użytkowania istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.