medinary.info

Hydroxychloroquine Adamed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne
Hydroxychloroquinum: 155 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Hydroxychloroquine Adamed 155 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxychloroquinum 155 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Hydroquenin 155 mg od 35 kg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wcześniej istniejąca makulopatia oka
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 31 kg (tabletki 200 mg nie są dostosowane do masy ciała < 31 kg).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Hydroxychloroquinum 155 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K25; Krospowidon typ A; Magnezu stearynian; Otoczka AquaPolish P yellow 024.138 o składzie:; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły średnicy 10,50 mm
    Lek Hydroxychloroquine Adamed to żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,50 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksychlorochina może obniżyć akomodację oczu i może powodować niewyraźne widzenie. Dodatkowo może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Z tego powodu hydroksychlorochina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Jadłowstręt
  • niezbyt często: Nudności; biegunka; ból brzucha; Wysypka
  • rzadko: Mielosupresja; Drgawki; Retinopatia ze zmianami postrzegania barw i wpływem na pole widzenia; Kardiomiopatia; niewydolność krążenia; zgon; Odchylenia załamka T w EKG; Wymioty; Miopatia
  • bardzo rzadko: Utrata słuchu (nieodwracalna); odwracalna fosfolipidoza; fosfolipidoza nerkowa; zaburzenia czynności nerek
  • częstość nieznana: Niedokrwistość; niedokrwistość aplastyczna; granulocytoza; leukopenia; małopłytkowość; przyspieszenie wystąpienia lub zaostrzenie porfirii; Hipoglikemia; Zawroty głowy; nerwowość; chwiejność emocjonalna; zachowania samobójcze; psychoza; depresja; omamy; niepokój; pobudzenie; splątanie; urojenia; mania; zaburzenia snu; Zaburzenia emocjonalne; bóle głowy; zaburzenia pozapiramidowe; dystonia; dyskineza; mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego; mroczki skroniowe; nieprawidłowo widzieć barwy; Zmiany rogówki; obrzęk; zmętnienie; Niewyraźne widzenie w związku z zaburzeniami akomodacji; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szumy uszne; Zaburzenia przewodzenia; blok odnogi pęczka Hisa; blok przedsionkowokomorowy; Przerost obu komór; Wydłużenie odstępu QT; arytmii; torsade de pointes; częstoskurcz komorowy; Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; polekowe uszkodzenie wątroby (DILI); typ wątrobowokomórkowy; typ cholestatyczny; typ mieszany wątrobowokomórkowo i (lub) cholestatyczny; piorunująca niewydolność wątroby; Świąd; zmiany pigmentacyjne skóry i błon śluzowych; rozjaśnienie włosów; łysienie; Reakcje skórne podobne do liszaju płaskiego; nadwrażliwość na światło; złuszczające zapalenie skóry; łuszczyca; Rumień wielopostaciowy; zespół Sweeta; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); hiperleukocytoza; neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych; łagodne zmiany czuciowe; zahamowanie odruchów ścięgnistych; zaburzenia przewodnictwa nerwowego; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „• Leku Hydroxychloroquine Adamed nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Choroby reumatoidalne”
    źródło: „Uwaga: W celu ograniczenia ryzyka toksyczności siatkówkowej, dawkowanie nie powinno przekraczać 5 mg/kg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 200 do 400 mg na dobę w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych. Uwaga: ze względu na ryzyko toksyczności siatkówkowej większość pacjentów nie powinna otrzymywać dobowej dawki > 5 mg/kg/dobę przy rzeczywistej masie ciała lub 400 mg, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę 4 do 6,5 mg/kg/dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych; maksymalna dawka dobowa: 400 mg/dobę. Uwaga: W celu ograniczenia ryzyka toksyczności siatkówkowej, dawkowanie nie powinno przekraczać 5 mg/kg/dobę. Tabletka 200 mg nie jest zatem odpowiednia do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 31 kg (patrz punkt 4.3).”
  • Dorośli: „Dorośli: 400 mg na dobę w pojedynczej dawce.”
  • Dorośli Dzieci i młodzież„Dorośli Dzieci i młodzież 400 mg na tydzień tego samego dnia każdego tygodnia. Tygodniowa dawka profilaktyczna wynosi 6,5 mg/kg mc., jednak nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych (400 mg) , niezależnie od masy ciała dziecka. Tabletka 200 mg nie jest zatem odpowiednia do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 31 kg (patrz punkt 4.3).”
  • Dorośli Dzieci i młodzież„Dorośli Dzieci i młodzież Początkowa dawka wynosi 800 mg, a następnie po upływie od 6 do 8 godzin należy podać dawkę 400 mg, a następnie dawkę 400 mg na dobę przez dwa kolejne dni (łącznie 2 gramy hydroksychlorochiny siarczanu). W leczeniu napadu zakażenia Plasmodium falciparum i ostrego napadu zakażenia Plasmodium vivax do supresji wystarczająca jest pojedyncza dawka 800 mg.”
  • dzieci: „Dawka 13 mg/kg mc . hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką”
  • dorosłych: „800 mg u dorosłych, a dawka 6,5 mg/kg mc. hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką 400 mg u dorosłych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane populacyjne z badania kohortowego obejmującego 2045 ciąż narażonych na ekspozycję hydroksychlorochiną sugerują niewielki wzrost względnego ryzyka (ang. relative risk, RR) wrodzonych wad rozwojowych związanych z ekspozycją na hydroksychlorochinę w pierwszym trymestrze ciąży (n = 112 zdarzeń). Dla dawki dobowej ≥ 400 mg RR wynosił 1,33 (95% CI, 1,08 – 1,65). Dla dawki dobowej < 400 mg RR wynosił 0,95 (95% CI, 0,60 – 1,50). Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorochiny, która ma podobną strukturę wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy narażeniu matki na duże dawki (patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Hydroksychlorochina przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane dotyczące niemowląt podczas długotrwałego stosowania są bardzo ograniczone. Lekarz przepisujący powinien wziąć pod uwagę możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem produktu leczniczego podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę wskazania i czas trwania leczenia. W przypadku dawkowania raz w tygodniu, np. w profilaktyce malarii, ilość hydroksychlorochiny dostępna dla niemowlęcia jest znacznie zmniejszona, a prawdopodobieństwo kumulacji i działania toksycznego jest znacznie mniejsze. W przypadku stosowania w profilaktyce malarii hydroksychlorochina może być stosowana podczas karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji na temat wpływu hydroksychlorochiny na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine Adamed
Kiedy nie stosować leku Hydroxychloroquine Adamed • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na inne podobne leki, takie jak chinolony i chinina (inne leki stosowane w malarii) • Jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia oka (makulopatia lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki). • Leku Hydroxychloroquine Adamed nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxychloroquine Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, • u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit, • pacjent przyjmuje lek tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi, • u pacjenta występują choroby krwi. U pacjenta może być wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia tego stanu, • pacjent ma chorobę serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), która może wymagać obserwacji, • u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu, • u pacjenta występuje łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę głowy), • u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę, • u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej, • u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria, która wpływa na metabolizm, • u pacjenta występuje nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, • hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Pacjent powinien poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów niskiego stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne wykonanie badania stężenia glukozy we krwi. • u pacjenta występuje utrata słuchu. U niektórych osób leczonych lekiem Hydroxychloroquine Adamed mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie zaburzenia nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine Adamed • Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz przeprowadzi u pacjenta badanie oczu w celu sprawdzenia, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowości. W przypadku długotrwałego stosowania tego leku badanie wzroku należy powtarzać co najmniej co 12 miesięcy podczas stosowania leku Hydroxychloroquine Adamed. Jeśli pacjent ukończył 65 lat, musi przyjmować dużą dawkę (2 tabletki na dobę) lub ma problemy z nerkami, wówczas badanie to należy przeprowadzać częściej. W przypadku wystąpienia problemów (np. zauważenia pogorszenia ostrości widzenia, jakości postrzeganych kolorów lub ograniczenia pola widzenia) podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Lek Hydroxychloroquine Adamed może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Hydroxychloroquine Adamed, jeśli pacjent ma wrodzone wydłużenie odstępu QT lub u członka jego rodziny występuje wydłużenie odstępu QT, jeśli u pacjenta pojawiło się wydłużenie odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie [badanie EKG]), jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca lub wcześniej wystąpił atak serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu, patrz punkt „Lek Hydroxychloroquine Adamed a inne leki”). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko problemów z sercem może być większe wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki. • Jeśli pacjent stosuje ten lek przez długi czas, konieczne są okresowe badania mięśni i ścięgien. W przypadku pojawienia się osłabienia mięśni lub ścięgien należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine Adamed. Dzieci Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania leków będących pochodnymi 4- aminochinoliny, do których należy hydroksychlorochina. Z tego względu lek Hydroxychloroquine Adamed należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Lek Hydroxychloroquine Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)) nie powinno się łączyć z lekiem Hydroxychloroquine Adamed. - Przyjmowanie leku Hydroxychloroquine Adamed z digoksyną (lek nasercowy) może prowadzić do nasilonego działania digoksyny. - Lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie szczepionki przeciwko wściekliźnie. - Lek Hydroxychloroquine Adamed może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie jeśli lek Hydroxychloroquine Adamed jest stosowany z lekami przeciwmalarycznymi (np. z meflochiną). Ponadto lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie leków przeciwpadaczkowych. - Lek Hydroxychloroquine Adamed może nasilać działanie niektórych leków przeciwcukrzycowych (takich jak insulina lub metformina) na stężenie cukru we krwi. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. - Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki o znanym działaniu wpływającym na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki o działaniu przeciwarytmicznym), depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), zakażeń bakteryjnych (np. leki z grupy o nazwie makrolidy, w tym azytromycyna) lub leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna). - Lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie agalzydazy alfa, leku stosowanego w leczeniu rzadkiego stanu zwanego chorobą Fabry'ego. - Nie powinno się stosować leku Hydroxychloroquine Adamed z dapsonem (antybiotyk). - Lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie leku Remdesivir (lek przeciwwirusowy). Należy unikać równoczesnego stosowania. - Lek Hydroxychloroquine Adamed może zwiększać stężenie cyklosporyny (leku stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu) we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką, czy lek Hydroxychloroquine Adamed jest dla niej odpowiedni. Ciąża Lek Hydroxychloroquine Adamed może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia poważnych wad rozwojowych i nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Lek ten przenika do mleka ludzkiego. Leku Hydroxychloroquine Adamed nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować niewyraźne widzenie i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn. Lek Hydroxychloroquine Adamed zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Hydroxychloroquine Adamed i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych - pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej: Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Zaburzenia oka. Obejmuje zmiany barwy oka i problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło lub sposób, w jaki widziane są barwy. Jeśli takie problemy zostaną zauważone wcześnie, zwykle ulegną złagodzeniu po przerwaniu leczenia lekiem Hydroxychloroquine Adamed . Jeśli problemy nie zostały zauważone odpowiednio wcześnie, mogą się nadal utrzymywać, a nawet nasilić po przerwaniu leczenia. - Napady padaczkowe (drgawki), - Trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji serca, oddawanie małej ilości moczu – mogą to być objawy osłabienia mięśnia sercowego (kardiomiopatia lub niewydolność serca) prowadzące do zgonu (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcja uczuleniowa. Objawami mogą być: czerwona wysypka lub wysypka z guzkami, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy). - Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych – mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zwanej reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi - Uczucie osłabienia, zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, bladość skóry, duszności, większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków i zakażenia (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza). - Uczucie przygnębienia (depresji) albo myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, trudności ze snem, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania. - Problemy z wątrobą. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne). - Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może powodować uczucie nerwowości, drżenie lub pocenie się. - Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak: • wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Może to być schorzenie zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). • pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką. Może to być schorzenie zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). • pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być schorzenie zwane zespołem Stevensa- Johnsona (SJS). • liczne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). • reakcje skórne, w tym (barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi), z jednocześnie mogącą występować gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta. Inne działania niepożądane związane z leczeniem siarczanem hydroksychlorochiny Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) - Zmniejszenie łaknienia (jadłowstręt). Niezbyt częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) - Nudności, biegunka i ból brzucha. Te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. - Wysypka skórna. Rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) - Wymioty (zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia). - Zmniejszona czynność szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego). Bardzo rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) - Utrata słuchu (nieodwracalna). - Długotrwała terapia hydroksychlorochiną może prowadzić do zwiększonej kumulacji fosfolipidów w tkankach, także w nerkach. W takim przypadku może dojść do nasilenia zaburzeń czynności nerek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Nasilenie choroby czerwonych krwinek (porfiria). - Senność i (lub) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). - Dzwonienie w uszach (szumy uszne). - Ból głowy. - Przemijające ślepe punkty w polu widzenia i nieprawidłowe widzenie kolorów; przemijające, niewyraźne widzenie lub wrażliwość na światło. - Zaburzenia skóry, takie jak silne swędzenie skóry, wysypka skórna z pęcherzami lub guzkami, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie i łuszczenie się, łuszcząca się, sucha wysypka skórna, zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub ust, utrata włosów lub utrata koloru włosów. Zmiany rumieniowo-obrzękowe, w postaci wypukłych plam, niekiedy z pęcherzykami (rumień wielopostaciowy). - Zaburzenia ruchowe, takie jak napięcie mięśniowe. - Choroba mięśni powodująca osłabienie siły mięśni. - Zmiany percepcji sensorycznej lub kontroli kończyn, zmniejszenie odruchów ze ścięgien. - Trudności w oddychaniu. - Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. - Ciężka niewydolność wątroby. - Reakcje uczuleniowe objawiające się np. wysypką skórną z silnym świądem i pojawieniem się guzków (pokrzywka). - Nieprawidłowy rytm serca, nieregularny rytm serca stanowiący zagrożenie życia (obserwowany w EKG; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki hydroksychlorochiny należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić zaburzenia pracy serca prowadzące do nierównomiernego bicia serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wcześniej istniejąca makulopatia oka • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki • Dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 31 kg (tabletki 200 mg nie są dostosowane do masy ciała < 31 kg).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Retinopatia U pacjentów z chorobami reumatologicznymi lub dermatologicznymi leczonymi długotrwale dużymi dawkami hydroksychlorochiny może się rozwinąć retinopatia. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tego powikłania należy uwzględnić poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności. • U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hydroxychloroquine Adamed. Następnie badania okulistyczne należy powtarzać nie rzadziej niż co 12 miesięcy. • Toksyczny wpływ na siatkówkę jest w dużej mierze zależny od dawki. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest małe w przypadku dawek dobowych do 5 mg/kg mc. Przekroczenie zalecanej dawki gwałtownie zwiększa ryzyko toksycznego działania na siatkówkę. Badanie powinno obejmować badanie ostrości widzenia i widzenie barw, dokładne badanie oftalmoskopowe, dokładne badanie dna oka oraz badanie centralnego pola widzenia z użyciem czerwonego punktu. Badania należy powtarzać częściej i dostosować do pacjentów w następujących przypadkach: • dawka dobowa przekracza 5 mg/kg mc • niewydolność nerek • pogorszenie ostrości widzenia • wiek powyżej 65 lat • dawka skumulowana przekraczająca 200 g. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Hydroxychloroquine Adamed u każdego pacjenta, u którego rozwinęły się zaburzenia widzenia barw, ubytek pola widzenia lub inne nieprawidłowości, których nie wyjaśniono trudnościami akomodacji oka (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być nadal objęci obserwacją, ponieważ zmiany w siatkówce i zaburzenia widzenia mogą postępować nawet po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z lekami o znanym działaniu indukującym toksyczny wpływ na siatkówkę, np. z tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). Hipoglikemia Hydroksychlorochina może wywołać ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności, która może zagrażać życiu u pacjentów leczonych lub nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5). Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną powinni zostać poinformowani o tym ryzyku oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach klinicznych związanych z hipoglikemią. Jeśli w czasie leczenia hydroksychlorochiną u pacjenta wystąpią objawy kliniczne świadczące o hipoglikemii, należy oznaczyć u niego stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmienić leczenie. Wydłużenie odstępu QTc Wykazano, że hydroksychlorochina może wydłużać odstęp QTc u niektórych pacjentów. Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i (lub) ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: - choroba serca, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, - zaburzenia proarytmiczne, np. bradykardia (częstość rytmu serca < 50 uderzeń/min), - epizody arytmii komorowej w wywiadzie, - nieskorygowana hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia, - i równoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5), ponieważ może to powodować zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Poziom wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć wraz ze wzrostem stężenia substancji czynnej. Z tego względu nie należy przekraczać zaleconej dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9). Jeśli podczas leczenia hydroksychlorochiną pojawią się objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać u pacjenta badanie EKG. Kardiomiopatia i (lub) przewlekła kardiotoksyczność U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną opisywano przypadki kardiomiopatii powodującej niewydolność serca, prowadzącej w niektórych przypadkach do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.9). Zaleca się okresową obserwację kliniczną pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów kardiomiopatii. Jeśli podczas leczenia hydroksychlorochiną wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy kardiomiopatii, należy przerwać podawanie leku. W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodzenia serca (bloku odnogi pęczka Hisa i(lub) bloku przedsionkowo-komorowego) oraz przerostu obu komór należy przeprowadzić diagnostykę pod kątem przewlekłej toksyczności (patrz punkt 4.8). Inne badania kontrolne w trakcie długotrwałego leczenia U pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badanie krwi (pełna morfologia krwi), a w razie pojawienia się nieprawidłowości, leczenie hydroksychlorochiną należy przerwać (patrz punkt 4.8). U wszystkich pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badania czynności mięśni szkieletowych i odruchów ścięgnistych. Jeśli wystąpi osłabienie, lek należy odstawić (patrz punkt 4.8). Należy również zachować ostrożność, gdy leczenie jest stosowane u następujących sytuacjach: • pacjenci z chorobą wątroby lub nerek oraz pacjenci przyjmujący leki o których wiadomo, że wpływają na te narządy. Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). • pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, neurologicznymi lub chorobami krwi. • pacjenci z nadwrażliwością na chininę, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, u pacjentów z porfirią skórną późną, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia hydroksychlorochiną, oraz u pacjentów z łuszczycą, ponieważ wydaje się, że hydroksychlorochina zwiększa ryzyko pojawienia się reakcji skórnych. Ototoksyczność Ototoksyczność spowodowana przez hydroksychlorochinę występuje bardzo rzadko, jednak może być nieodwracalna (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni poinformować wszystkich pacjentów o ryzyku oraz rozważyć obserwację pacjentów z przypadkami zaburzeń przedsionka ucha wewnętrznego występującymi w wywiadzie lub obecnie. Zaburzenia czynności szpiku kostnego Chociaż ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego jest niskie, wskazane są okresowe badania morfologii krwi, ponieważ donoszono o anemii, niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozie, zmniejszeniu liczby białych krwinek i trombocytopenii. Stosowanie produktu leczniczego Hydroxychloroquine Adamed należy przerwać, jeśli pojawią się nieprawidłowości w obrazie krwi (patrz punkt 4.8). Zaburzenia układu nerwowego Hydroksychlorochina może obniżać próg drgawkowy i osłabiać działanie leczenia przeciwdrgawkowego (patrz punkt 4.5). Zaburzenia psychiczne U niektórych pacjentów leczonych hydroksychlorochiną notowano zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.8). Zaburzenia psychiczne, stanowiące działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia hydroksychlorochiną i były zgłaszane również u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych w wywiadzie. Pacjentom należy poradzić, aby w przypadku wystąpienia objawów psychiatrycznych podczas leczenia niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W trakcie leczenia hydroksychlorochiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, może być konieczna hospitalizacja, ponieważ te choroby mogą zagrażać życiu i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o ciężkich reakcjach skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie hydroksychlorochiną i rozważyć inne leczenie. Malaria Hydroksychlorochina nie jest skuteczna wobec opornych na chlorochinę szczepów P. falciparum i P. vivax i nie działa przeciwko postaciom pozaerytrocytowym P. vivax, P. ovale i P. malariae. Należy unikać długotrwałego stosowania u dzieci w ramach profilaktyki malarii. Hepatotoksyczność Podczas stosowania Hydroxychloroquine Adamed, zgłaszano przypadki ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug- induced liver injury, DILI) obejmujące typ wątrobowokomórkowy, typ cholestatyczny, ostre zapalenie wątroby, typ mieszany wątrobowokomórkowo i (lub) cholestatyczny oraz piorunująca niewydolność wątroby (w tym przypadki zakończone śmiercią). Czynniki ryzyka mogą obejmować istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub czynniki predysponujące takie jak niedobór dekarboksylazy uroporfirynogenu czy jednoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę. U pacjentów zgłaszających objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę kliniczną i testy czynnościowe wątroby. W przypadku pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.8) lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi obserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Dzieci Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania pochodnych 4-aminochinoliny. Z tego względu pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania produktu leczniczego Hydroxychloroquine Adamed w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją doniesienia, że pochodne 4-aminochinoliny, takie jak hydroksychlorochina, są farmakologicznie niezgodne z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI). Hydroksychlorochina może nasilać działanie leczenia hipoglikemizującego; konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego. Stosowanie innych leków o właściwościach hipoglikemizujących (np.: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (cytalopram, escitalopram), inhibitory MAO, androgeny, pegwisomant, protionamid, salicylany, zioła związane z hipoglikemią) razem z hydroksychlorochiną może spowodować nasilenie działania hipoglikemizującego hydroksychlorochiny. Hydroksychlorochina może nasilać hiperglikemię lub hipoglikemię lub wydłużanie odstępu QTc powodowane przez leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, takie jak cyprofloksacyna, gemifloksacyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna. Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwzakaźne (np. makrolidy, w tym azytromycyna), ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowej (patrz punkty 4.4 i 4.9). Nie należy stosować halofantryny równocześnie z hydroksychlorochiną. Produkt złożony artemeter/lumefantryna nie powinien być stosowany z innymi lekami przeciwmalarycznymi, takimi jak hydroksychlorochina, chyba że nie ma innej możliwości leczenia. W terapii łączonej należy monitorować pacjentów pod kątem zwiększonej toksyczności obu leków, w tym wydłużenia odstępu QTc. Należy rozważyć modyfikację terapii. Hydroksychlorochina może osłabiać działanie terapeutyczne agalzydazy alfa. Leki przeciwmalaryczne mogą zwiększać stężenie leków przeciwpsychotycznych (pochodnych fenotiazyny) w surowicy. Zgłaszano, że hydroksychlorochiny siarczan zwiększa stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy u pacjentów otrzymujących obydwa leki równocześnie. Równoczesne stosowanie leków przeciwmalarycznych z dapsonem (ogólnoustrojowo lub miejscowo) może zwiększać ryzyko reakcji hemolitycznych. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych/podmiotowych reakcji hemolitycznych podczas stosowania dapsonu razem z hydroksychlorochiną, szczególnie pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), reduktazy methemoglobiny lub hemoglobiny M. Należy rozważyć modyfikację terapii. Hydroksychlorochina może zwiększać stężenie metoprololu w surowicy. Równoczesne stosowanie tamoksyfenu i hydroksychlorochiny może zwiększać ryzyko toksyczności siatkówkowej (patrz punkt 4.4). 4-aminochinoliny mogą zmniejszać odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw wściekliźnie. Przy jednoczesnym stosowaniu hydroksychlorochiny nie zaleca się podskórnego podawania szczepionki przeciwko wściekliźnie. Odpowiedź po podaniu domięśniowym jest ogólnie uważana za wystarczającą. Zgłaszano zwiększone stężenie cyklosporyny w osoczu podczas równoczesnego podawania cyklosporyny i hydroksychlorochiny. Hydroksychlorochina może osłabiać działanie terapeutyczne leku Remdesivir. Należy unikać równoczesnego stosowania. Hydroksychlorochina może zwiększać wrażliwość na epizody padaczkowe. Równoczesne stosowanie hydroksychlorochiny z lekami przeciwmalarycznymi o znanym działaniu obniżającym próg drgawkowy (np. meflochina) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Ryzyko wydłużenia odstępu QTc może także być zwiększone. Należy unikać równoczesnego stosowania i, w miarę możliwości, zachować odstęp czasu wynoszący co najmniej 12 godzin pomiędzy podaniem meflochiny a ostatnią dawką hydroksychlorochiny. Działanie leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszone w przypadku równoczesnego podawania z hydroksychlorochiną (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją dotyczącą częstości występowania. Kategorie częstości występowania w przypadku każdej reakcji niepożądanej przedstawiono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Mielosupresja Częstość nieznana: Niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, granulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, przyspieszenie wystąpienia lub zaostrzenie porfirii Często: Jadłowstręt Częstość nieznana: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Zawroty głowy, nerwowość, chwiejność emocjonalna, zachowania samobójcze, psychoza, depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie, urojenia, mania i zaburzenia snu. Rzadko: Drgawki Częstość nieznana: Zaburzenia emocjonalne, bóle głowy, zaburzenia pozapiramidowe np. dystonia, dyskineza, drgawki (patrz punkt 4.4) 8 Rzadko: Retinopatia ze zmianami postrzegania barw i wpływem na pole widzenia1 Częstość nieznana: Pacjenci ze zmianami w siatkówce mogą początkowo być bezobjawowi lub mogą widzieć mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego, mroczki skroniowe i mogą nieprawidłowo widzieć barwy. Zmiany rogówki, w tym obrzęki zmętnienie2. Niewyraźne widzenie w związku z zaburzeniami akomodacji3 Bardzo rzadko: Utrata słuchu (nieodwracalna) Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szumy uszne Rzadko: Kardiomiopatia, która może powodować niewydolność krążenia, w kilku przypadkach zakończoną zgonem. Odchylenia załamka T w EKG. Częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia i blok odnogi pęczka Hisa i (lub) blok przedsionkowokomorowy (patrz punkt 4.4) Przerost obu komór (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może prowadzić do arytmii (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy) (patrz punkty 4.4 i 4.9) Niezbyt często: Nudności, biegunka, ból brzucha4 Rzadko: Wymioty4 Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, polekowe uszkodzenie wątroby (DILI), w tym typ wątrobowokomórkowy, typ cholestatyczny, typ mieszany wątrobowokomórkowo i (lub) cholestatyczny, piorunująca niewydolność wątroby 9 Niezbyt często: Wysypka Częstość nieznana: Świąd, zmiany pigmentacyjne skóry i błon śluzowych, rozjaśnienie włosów i łysienie4 Reakcje skórne podobne do liszaju płaskiego, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca. Rumień wielopostaciowy, zespół Sweeta i ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), patrz punkt 4.4. Należy odróżnić AGEP od łuszczycy, choć hydroksychlorochina może wywoływać napady łuszczycy. Stosowanie produktu może wiązać się z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy. Pozytywny skutek przynosi zazwyczaj odstawienie hydroksychlorochiny. Częstość nieznana: Miopatia5, neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych. Można zaobserwować związane z tym łagodne zmiany czuciowe, zahamowanie odruchów ścięgnistych i zaburzenia przewodnictwa nerwowego Częstość nieznana: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli. 10 Bardzo rzadko: Podczas długotrwałej terapii strukturalnie pokrewnym fosforanem chlorochiny wystąpiła odwracalna fosfolipidoza (zwiększone gromadzenie się wewnątrzko mórkowych fosfolipidów), w tym fosfolipidoza nerkowa. W takim przypadku zaburzenia czynności nerek mogą być nasilone. 1 We wczesnej postaci jest odwracalne po odstawieniu hydroksychlorochiny. Jednak jeśli pozwoli się na rozwinięcie, może wystąpić ryzyko progresji, nawet po odstawieniu leku. 2 Zmiany są bezobjawowe lub mogą powodować zaburzenia, takie jak halo, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Mogą być przemijające i ustępują po odstawieniu leczenia. 3 Działanie jest zależne od dawki i odwracalne. 4 Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. 5 Działanie może być odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane, jednak powrót do zdrowia może potrwać wiele miesięcy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożadanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Hydroxychloroquinum 155 mg Tabletki powlekane 27334 100453123 ChPL: 2023-06-21, Ulotka: 2023-06-21