Hydrocortisone Pharmis

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisone Pharmis Hydrocortisone_v04_October-2022 • Jeśli pacjent uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja alergiczna lub jakikolwiek inny rodzaj reakcji po zażyciu tego leku lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników tego leku (punkt 6 zawiera listę składników). Objawem reakcji alergicznej może być wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub ust bądź duszność. • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, które nie jest leczone. • Jeśli pacjent został ostatnio zaszczepiony lub ma być zaszczepiony. Tego leku nie wolno wstrzykiwać: • Do rdzenia kręgowego (dooponowo) [z wyjątkiem stosowania wraz z określonymi schematami chemioterapii] ani podawać drogą zewnątrzoponową. Nie zaleca się podawania tego leku drogą dooponową. Dzieci i młodzież Lek ten należy ostrożnie podawać dzieciom, gdyż długotrwałe stosowanie zaburza wzrost i rozwój dziecka oraz może powodować u dzieci zaćmę. Jeśli hydrokortyzon jest podawany dziecku urodzonemu przedwcześnie, może być konieczne monitorowanie czynności i struktury serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie zaistnienia powyższych sytuacji. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania hydrokortyzonu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek z podanych poniżej chorób lub stanów. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji leczenia, zmianie dawki lub przepisaniu innego leku. • Ospa wietrzna, półpasiec lub opryszczkowe zakażenie oczu. Jeśli pacjent podejrzewa, że miał kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec, a nie przebył wcześniej tych chorób, lub jeśli nie jest pewien, czy je przebył. • Ciężka depresja lub depresja maniakalna (zaburzenie dwubiegunowe). Obejmuje to depresję przed przyjmowaniem leków steroidowych, takich jak ten lek, lub podczas ich przyjmowania, a także jeśli osoba z najbliższej rodziny chorowała na którąś z tych chorób. • Wahania nastroju, bezsenność i zmiany osobowości. • Wyjątkowo stresująca sytuacja. • Pojawienie się niewydolności nadnerczy. • Zespół Cushinga (zaburzenie hormonalne spowodowane zbyt wysokim stężeniem kortyzolu we krwi). • Cukrzyca (lub cukrzyca w wywiadzie u osoby z najbliższej rodziny pacjenta). • Padaczka, drgawki lub napady. • Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub jaskra u osoby z najbliższej rodziny w wywiadzie. • Zaćma. • Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku. • Problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub zakażenia serca. • Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). • Zatrzymywanie płynów w organizmie. • Niedoczynność tarczycy (zbyt niska aktywność tarczycy). • Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha lub pleców). • Zapalenie otrzewnej (zapalenie cienkiej błony otaczającej jelita i brzuch). • Zakażenie stawów. Hydrocortisone_v04_October-2022 • Choroba nerek lub wątroby. • Dolegliwości mięśniowe (ból lub słabość), które wystąpiły w przeszłości podczas przyjmowania leków zawierających steroidy. • Miastenia (stan powodujący osłabienie i zmęczenie mięśni). • Osteoporoza (kruchość kości – podatność kości na złamania). • Guz chromochłonny (rzadki rak tkanki nadnercza. Nadnercza to gruczoły znajdujące się nad nerkami). • Ropień skóry. • Wrzód żołądka, zapalenie uchyłków jelitowych (zapalenie ściany jelit) lub inne poważne problemy żołądkowe lub jelitowe. • Zakrzepowe zapalenie żył – schorzenie żył wywołane zakrzepicą (skrzepami w żyłach) (czerwone, nabrzmiałe i tkliwe żyły). • Urazowe uszkodzenie mózgu. • Gruźlica lub gruźlica w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów, ponieważ mogą one powodować chorobę oczu (centralna chorioretinopatia surowicza), w której pod wrażliwą na światło warstwą tkanki w tylnej części wewnętrznego oka (siatkówka) gromadzi się płyn powodujący zaburzenia widzenia i może prowadzić do odwarstwienia siatkówki. Długotrwała terapia kortykosteroidami w dużych dawkach może powodować odkładanie się tłuszczu w obrębie worka oponowego kręgosłupa (tłuszczakowatość zewnątrzoponowa). Stosowanie w sporcie Ten lek zawiera substancje, przez które wynik analityczny kontroli antydopingowej może być uznany za pozytywny. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia u pacjenta zakażenia, ponieważ wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają podatność na zakażenia i mogą maskować ich objawy. Lek Hydrocortisone Pharmis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z podanych poniżej leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Hydrocortisone Pharmis lub innych leków: • Acetazolamid – stosowany w leczeniu jaskry lub padaczki. • Leki przeciwzakrzepowe – stosowane do „rozrzedzania” krwi, takie jak as acenokumarol, fenindion i warfaryna. • Leki antycholinergiczne – leki zwane lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które są stosowane w niektórych zabiegach chirurgicznych. • Antycholinoesterazy – stosowane w leczeniu miastenii (choroby mięśni), takie jak distygmina i neostygmina. • Leki przeciwbakteryjne, takie jak izoniazyd, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna. • Leki przeciwcukrzycowe – leki stosowane w leczeniu zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi. • Leki przeciwwymiotne – takie jak Aprepitant i Fosaprepitant stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom. • Leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol. • Leki przeciwgruźlicze – ryfampicyna i ryfabutyna – antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy. • Leki przeciwwirusowe – stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. • Inhibitory aromatazy – aminoglutetymid – stosowany w leczeniu raka. Hydrocortisone_v04_October-2022 • NLPZ – aspiryna (duża dawka) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu. • Leki przeciwpadaczkowe/leki przeciwdrgawkowe – barbiturany, karbamazepina i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki. • Karbenoksolon – stosowany w leczeniu zgagi. • Cyklosporyna – stosowana w leczeniu takich chorób jak ostre reumatoidalne zapalenie stawów, ostra łuszczyca lub po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego. • Bloker kanału wapniowego – diltiazem. • Glikozydy nasercowe – digoksyna – stosowane w przypadku niewydolności serca i (lub) nieregularnego rytmu serca. • Leki immunosupresyjne – takrolimus i cyklofosfamid – stosowane po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu narządu. • Leki neuroblokujące – pankuronium, które są stosowane w niektórych zabiegach chirurgicznych. • Doustne środki antykoncepcyjne – środki zawierające estrogen. • Leki zwiększające farmakokinetykę – środki zawierające kobicystat. • Leki obniżające poziom potasu – takie jak leki moczopędne (czasami nazywane lekami odwadniającymi), amfoterycyna B, ksanteny lub agoniści beta2 (np. leki stosowane w leczeniu astmy). • Szczepionki – pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli niedawno został zaszczepiony lub jeśli ma być zaszczepiony. Podczas leczenia tym lekiem pacjent nie może być szczepiony „żywymi” szczepionkami. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne. • Sok grejpfrutowy. W razie długotrwałego przyjmowania leku(-ów) Jeśli pacjent jest leczony za powodu takich schorzeń jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi lub zatrzymywanie wody w organizmie (obrzęk), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu tych schorzeń. Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji należy poinformować lekarza, dentystę lub anestezjologa o stosowaniu tego leku. Jeśli wymagane jest badanie przeprowadzane przez lekarza lub w szpitalu ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, że pacjent przyjmuje ten lek. Ten lek może wpływać na wyniki pewnych badań. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek ten może spowolnić rozwój dziecka. Kortykosteroidy przedostają się do łożyska, co wiąże się z ryzykiem niskiej masy urodzeniowej dziecka. U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale leczone kortykosteroidami w czasie ciąży obserwowano przypadki zaćmy. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości kortykosteroidów mogą znajdować się w mleku ludzkim. Jeśli pacjentka kontynuuje karmienie piersią podczas leczenia, dziecko będzie wymagało dodatkowych kontroli, aby upewnić się, że lek nie ma na nie wpływu. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leków tego typu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został zbadany. Istnieją działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących ten lek, takie jak drgawki (napady drgawkowe). Jeśli występują one u danego pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ten lek zawiera sód Hydrocortisone_v04_October-2022 Lek zawiera 9,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia schorzenia, które w razie braku odpowiedniego leczenia może się zaostrzyć. W przypadku niektórych schorzeń leków takich jak Hydrocortisone Pharmis (steroidów) nie należy odstawiać nagle. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować leczenie tym lekiem. • Reakcje alergiczne , takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub świszczący oddech i duszności. Objawy niepożądane tego rodzaju są rzadkie, ale mogą być poważne. • Ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, który może promieniować do pleców; mogą też wystąpić wymioty, szok i utrata przytomności. • Wrzody, w tym krwawiące, objawiające się silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców i może wiązać się z krwawieniem z odbytu, czarnymi lub krwawymi stolcami i (lub) wymiotami z krwią. • Zakażenia. Ten lek może maskować lub zmieniać objawy podmiotowe i przedmiotowe niektórych zakażeń lub zmniejszać odporność na zakażenia, co powoduje, że są one trudne do zdiagnozowania we wczesnym stadium. Objawy mogą obejmować podwyższoną temperaturę i złe samopoczucie. Nasilenie przebytej gruźlicy może objawiać się kaszlem z krwią i bólem w klatce piersiowej. Ten lek zwiększa też ryzyko wystąpienia ostrych zakażeń. Może również zwiększyć podatność na zakażenia, które mogą maskować lub zmienić normalne reakcje na testy skórne, takie jak test na gruźlicę. • Zator płucny (zakrzep w płucu) objawy obejmują nagły ostry ból w klatce piersiowej, duszności i kaszel z krwią. • Podwyższone ciśnienie w czaszce u dzieci (rzekomy guz mózgu) objawiające się bólem głowy, wymiotami, brakiem energii i sennością. Ten niepożądany objaw występuje przeważnie po zaprzestaniu leczenia. • Zakrzepowe zapalenie żył (zakrzepy lub miażdżyca w żyłach nóg) objawiające się bólem i obrzękiem żył, ich zaczerwienieniem i tkliwością. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub jeśli zauważy on jakiekolwiek inne nietypowe objawy niewymienione w tej ulotce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość objawów niepożądanych jest nieznana. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Hydrocortisone_v04_October-2022 Krew, serce i krążenie • Problemy z pompowaniem krwi przez serce (niewydolność serca) objawiające się opuchnięciem kostek, dusznością. • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) objawiające się bólem głowy lub złym samopoczuciem. • Podwyższenie liczby białych krwinek (leukocytoza). • Niskie ciśnienie krwi. • Zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u zbyt wcześnie urodzonych niemowląt. Woda i sól w organizmie • Obrzęki i wysokie ciśnienie krwi, spowodowane zwiększonym poziomem wody i zawartości soli. • Obrzęk kończyn, np. kostek. • Skurcze i drgawki z powodu utraty potasu. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do zastoinowej niewydolności serca (serce nie może prawidłowo pompować krwi). Układ trawienny • Nudności lub wymioty. • Wrzody lub pleśniawki w przełyku (trudności z przełykaniem). • Niestrawność. • Wzdęcie brzucha. • Ból brzucha. • Biegunka. Uszy • Zawroty głowy lub uczucie wirowania. Oczy • Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, powodujące ból oczu i bóle głowy). • Obrzęk nerwu wzrokowego (powodujący stan zwany obrzękiem brodawkowatym, który może powodować zaburzenia widzenia). • Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub zaćma (objawiające się pogorszeniem wzroku). • Ścieńczenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) lub białej części oka (twardówki) • Nasilenie się wirusowych lub grzybiczych zakażeń oczu. • Wytrzeszcz gałek ocznych. • Zaburzenia widzenia, takie jak ślepa plamka, niewyraźne widzenie i zniekształcenie kształtów, spowodowane zbieraniem się płynu pod tkanką wyściełającą tylną część oka (siatkówką). • Niewyraźne widzenie. Zaburzenia ogólne • Zmęczenie lub złe samopoczucie. • Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia. Układ hormonalny i przemiana materii • Spowolnienie prawidłowego wzrostu niemowląt, dzieci lub młodzieży, które może być trwałe. • Nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. • Okrągły lub księżycowaty kształt twarzy (twarz Cushinga). • Zwiększenie apetytu i masy ciała. • Cukrzyca lub zaostrzenie się obecnej już cukrzycy. • Długotrwała terapia może prowadzić do obniżenia poziomu niektórych hormonów, co z kolei może powodować niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Ten objaw może utrzymywać się przez kilka miesięcy. • Zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Hydrocortisone_v04_October-2022 • Po leczeniu kortykosteroidami może dojść do podwyższenia stężenia pewnych związków chemicznych (enzymów) zwanych transaminazą alaninową, transaminazą asparaginianową i fosfatazą alkaliczną, które pomagają organizmowi trawić leki i inne substancje. Zmiana jest zazwyczaj niewielka, a poziom enzymów wraca do normy po naturalnym usunięciu leku z organizmu. Jeśli do tego dojdzie, pacjent nie odczuje żadnych objawów, ale wykażą to ewentualne badania krwi. • Zespół odstawienia leków obejmuje takie objawy jak katar, gorączka, ból głowy, utrata apetytu, zmęczenie, ból stawów, łuszczenie się skóry, utrata masy ciała i niskie ciśnienie krwi. • Nieprawidłowy poziom tłuszczów np. cholesterolu we krwi. • Nietypowe odkładanie się tłuszczu w ciele. Mięśnie i kości • Ból mięśni. • Osłabienie lub wyniszczenie mięśni. • Kruchość kości (podatność kości na złamania). • Złamania lub pęknięcia kości. • Złamanie kości lub stawu z powodu niedostatecznego krążenia krwi, powodujące ból w biodrze. • Zerwanie ścięgna mięśni powodujące ból i (lub) obrzęk. • Skurcze lub drganie mięśni. Układ nerwowy i zmiany nastroju Steroidy, w tym ten lek, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym. Występują one często zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak ten lek. • Uczucie przygnębienia, a w niektórych przypadkach także myśli samobójcze. • Uczucie euforii (mania) lub zmiany nastroju. • Uczucie niepokoju, bezsenność, problemy z koncentracją lub dezorientacja i utrata pamięci. Omamy dotykowe, wzrokowe i słuchowe. Dziwne i przerażające myśli, zmieniające zachowanie, poczucie osamotnienia. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować: • Konwulsje (drgawki), zawroty głowy, senność, duszność, drażliwość, uczucie zimna, gorąca lub drętwienia, szum w uszach lub utrata przytomności. • Ból głowy. • Ból pleców, zmniejszenie siły lub czucia w nogach lub zaburzenia równowagi, spowodowane nagromadzeniem tłuszczu w obrębie kanału kręgowego (tłuszczakowatość zewnątrzoponowa). Skóra • Ropień, zwłaszcza w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. • Trądzik. • Trudno gojące się rany. • Ścieńczenie skóry z rozstępami. • Rozstępy skóry. • Siniaki. • Małe fioletowe/czerwone plamy na skórze. • Blade lub ciemniejsze plamy na skórze, lub uniesione plamy, które mają nietypowy kolor. • Nadmierny porost włosów na ciele i twarzy. • Wysypka, swędzenie, pokrzywka. • Nadmierne pocenie się. Hydrocortisone_v04_October-2022 Zgłaszanie objawów niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Hydrocortisone_v04_October-2022 - Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Zakażenie ogólnoustrojowe, chyba że pacjent otrzymuje specyficzne leczenie przeciwzakaźne. - Podanie dooponowe, z wyjątkiem stosowania wraz z określonymi schematami chemioterapii (nie wolno stosować rozcieńczalników zawierających alkohol benzylowy). - Podanie zewnątrzoponowe.

Specjalne ostrzeżenia: 1. Producent dołącza do opakowania ulotkę informacyjną dla pacjenta. 2. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres. Wymagana jest częsta ocena pacjentów w celu odpowiedniego dostosowania dawki do stopnia nasilenia choroby (patrz punkt 4.2). 3. Długotrwała terapia prowadzi do zaniku kory nadnerczy, które może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też odstawienie kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu musi być zawsze stopniowe i powinno trwać tygodnie lub miesiące, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia, aby uniknąć znacznego zaostrzenia choroby, ostrej niedoczynności nadnerczy lub zapalenia wielotętniczego. Podczas długotrwałej terapii każda współistniejąca choroba, uraz, znieczulenie lub zabieg chirurgiczny wymagają czasowego zwiększenia dawki; jeśli kortykosteroidy zostały odstawione po długotrwałej terapii, może być konieczne ich czasowe ponowne włączenie. 4. Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone, należy jednocześnie podawać sól i (lub) mineralokortykoid. 5. Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponieważ u pacjentów otrzymujących pozajelitową terapię kortykosteroidami występowały rzadkie przypadki reakcji skórnych i reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych, przed podaniem produktu leczniczego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza gdy u pacjenta w wywiadzie stwierdzono alergię na leki. 6. Działanie immunosupresyjne / zwiększona podatność na zakażenia: Kortykosteroidy mogą zwiększać podatność na zakażenia, maskować określone objawy zakażenia, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. Tłumienie odpowiedzi zapalnej i działanie immunosupresyjne zwiększa podatność na zakażenia grzybicze, wirusowe i bakteryjne oraz ich nasilenie. W wielu przypadkach obraz kliniczny może być nietypowy, a schorzenie może osiągnąć zaawansowane stadium zanim zostanie rozpoznane. 7. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych. Szczepionki zabite lub inaktywowane można podawać pacjentom otrzymującym kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych, jednakże uzyskana odpowiedź może być zmniejszona. Zalecane szczepienia można podawać pacjentom stosującym nieimmunosupresyjne dawki kortykosteroidów. 8. Osoby, które przyjmują leki immunosupresyjne są bardziej podatne na zakażenie niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy, a nawet zakończony zgonem przebiegu nieuodpornionych dzieci lub dorosłych leczonych kortykosteroidami. Ospa wietrzna stanowi poważne zagrożenie, ponieważ ta zwykle łagodna choroba może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością. Pacjentom (lub rodzicom dzieci) bez jednoznacznego potwierdzenia przebycia ospy wietrznej w wywiadzie należy doradzić, aby unikali bliskiego kontaktu osobistego z chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w przypadku ekspozycji powinni pilnie zgłosić się do lekarza. Biernego uodpornienia za pomocą immunoglobuliny varicella/zoster (VZIG) wymagają narażeni nieuodpornieni pacjenci, którzy otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowo lub stosowali je w ciągu ostatnich Hydrocortisone_v04_October-2022 3 miesięcy. Należy je podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. W przypadku potwierdzenia rozpoznania ospy wietrznej wymagana jest interwencja specjalisty i pilne leczenie. Nie należy odstawiać kortykosteroidów. Może też być konieczne zwiększenie dawki. 9. Wpływ na psychikę Pacjentów lub opiekunów należy ostrzec, że ogólnoustrojowe steroidy mogą powodować potencjalnie ciężkie psychiczne działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Objawy zazwyczaj występują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe w przypadku dużych dawek/narażenia ogólnoustrojowego (patrz punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie umożliwia przewidzenia początku, rodzaju, ciężkości lub czasu trwania reakcji. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego, jednak konieczne może być specjalne leczenie. Pacjentów lub opiekunów należy zachęcać do szukania pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią objawy psychiczne, szczególnie w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych. Pacjenci lub opiekunowie powinni być świadomi możliwych zaburzeń psychicznych, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, chociaż takie reakcje zgłaszano rzadko. Szczególną ostrożność należy zachować, rozważając zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z istniejącymi lub występującymi w przeszłości ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u ich krewnych pierwszego stopnia. Dotyczy to m.in. choroby depresyjnej lub zaburzenia dwubiegunowego oraz uprzednio występującej psychozy steroidowej. 10. Zastosowanie kortykosteroidów w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy, w której kortykosteroid stosowany jest w połączeniu z odpowiednim schematem leczenia przeciwgruźliczego. Pacjenci z utajoną gruźlicą lub reaktywnością na tuberkulinę powinni być ściśle monitorowani podczas kortykosteroidoterapii, aby wykryć możliwą reaktywację choroby w odpowiednim czasie. Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami pacjenci ci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę. 11. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki działające na serce takie jak digoksyna, ponieważ może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitów/utrata potasu spowodowane przez steroidy (patrz punkt 4.8). 12. W przypadku wstrzyknięć domięśniowych należy unikać okolicy mięśnia naramiennego ze względu na możliwość wystąpienia atrofii tkanki. 13. Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, które mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia. Dlatego też wymagana jest odpowiednia obserwacja w tym zakresie. Hydrokortyzon może mieć zwiększone działanie u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ metabolizm i eliminacja hydrokortyzonu u tych pacjentów jest znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.2). 14. Istnieją doniesienia o przełomie związanym z istnieniem guzów chromochłonnych, który może być śmiertelny po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy można podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po odpowiedniej ocenie ryzyka i korzyści. 15. Wpływ na wzrok: Po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) zgłaszana po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Centralna retinopatia surowicza może powodować odwarstwienie siatkówki. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką pospolitą oczną ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, a także zaćmę jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe, co może prowadzić do jaskry z możliwym Hydrocortisone_v04_October-2022 uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów otrzymujących glikokortykoidy może wystąpić również nasilenie wtórnych zakażeń grzybiczych i wirusowych oka. 16. Przy podawaniu produktu leczniczego drogą dooponową/zewnątrzoponową zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane. Zgłaszano występowanie tłuszczakowatości zewnątrzoponowej u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, przeważnie w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. 17. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie są wskazane i dlatego nie powinny być stosowane w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu: wieloośrodkowe badanie wykazało zwiększoną śmiertelność po 2 tygodniach i 6 miesiącach po urazie u pacjentów, którym podawano sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Związek przyczynowy z leczeniem solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu nie został ustalony. 18. Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub predysponowanych do nich. 19. Rola kortykosteroidów we wstrząsie septycznym jest kontrowersyjna, a wczesne wyniki badań wykazują zarówno korzystne, jak i niekorzystne działanie. Niemniej jednak ostatnio sugeruje się, że dodatkowe leczenie kortykosteroidami może być korzystne u pacjentów ze wstrząsem septycznym z niewydolnością nadnerczy. Rutynowe stosowanie w przypadku wstrząsu septycznego nie jest jednak zalecane. Systematyczny przegląd krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach nie potwierdził zasadności ich podawania. Jednak metaanalizy i przegląd piśmiennictwa sugerują, że dłuższe podawanie (5-11 dni) małej dawki kortykosteroidów może zmniejszyć śmiertelność, szczególnie u pacjentów ze wstrząsem septycznym spowodowanym stosowaniem leków wazopresyjnych. 20. Wpływ na układ wewnątrzwydzielniczy: U pacjentów poddanych nadmiernemu stresowi podczas terapii kortykosteroidami wskazane jest podanie zwiększonej dawki szybko działających kortykosteroidów przed stanem stresu, w jego trakcie i po nim. Dawki farmakologiczne kortykosteroidów podawane przez dłuższy czas mogą powodować supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (wtórna niewydolność kory nadnerczy). Zakres i czas trwania niewydolności kory nadnerczy jest różny u różnych pacjentów i zależy od dawki, częstotliwości, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykoidami. Ponadto nagłe odstawienie glikokortykoidów może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy prowadzącą do zgonu. Dlatego wtórną niewydolność kory nadnerczy wywołaną lekiem można minimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia, dlatego w przypadku wystąpienia każdej sytuacji stresowej w tym okresie należy wznowić terapię hormonalną. Zespół odstawienia steroidów, z którym niewydolność kory nadnerczy wydaje się niepowiązana, może również wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia glikokortykoidami. Objawami tego zespołu są: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry, bóle mięśni, utrata masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze. Zakłada się, że objawy te występują z powodu nagłej zmiany stężenia glikokortykoidów, a nie z powodu małego stężenia kortykosteroidów. Glikokortykoidy mogą powodować lub zaostrzać zespół Cushinga, dlatego należy unikać glikokortykoidów u pacjentów z chorobą Cushinga. Kortykosteroidy powodują zwiększone działanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. 21. Wpływ na serce: Ze względu na działania niepożądane glikokortykoidów na układ sercowo- naczyniowy, takie jak dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze, u leczonych pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego istnieje zwiększone ryzyko dodatkowych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego w przypadku dużych dawek i długotrwałego stosowania. W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie kortykosteroidów oraz dodatkową obserwację pacjentów pod kątem zmian poziomu ryzyka, a w razie potrzeby dodatkową obserwację kardiologiczną. Zastosowanie małych dawek może zmniejszyć częstość występowania powikłań w terapii kortykosteroidami. W przypadkach zastoinowej niewydolności serca kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Hydrocortisone_v04_October-2022 22. Inne: Powikłania spowodowane leczeniem glikokortykoidami zależą od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. W każdym indywidualnym przypadku należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy należy produkt podawać codziennie, czy okresowo. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę kortykosteroidów w celu kontrolowania leczonego stanu. Należy stosować stopniowe zmniejszanie dawki, gdy jest to możliwe. Oczekuje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami aktywności cytochromu CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy – w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych ze strony kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania z kortykosteroidami (patrz punkt 4.5). 23. Zgłaszano przypadki wystąpienia mięsaka Kaposiego u pacjentów leczonych kortykosteroidami. Zakończenie terapii kortykosteroidami może prowadzić do remisji klinicznej. 24. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi. 25. Duże dawki kortykosteroidów mogą powodować ostre zapalenie trzustki. Nie ma powszechnej zgody co do tego, czy kortykosteroidy są przyczyną występowania wrzodów żołądkowo-jelitowych podczas terapii, jednak terapia glikokortykoidami może maskować objawy choroby wrzodowej, w związku z czym perforacja lub krwotok mogą wystąpić bez silnego bólu. Terapia glikokortykoidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak perforacja, niedrożność lub zapalenie trzustki. W połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych. Hydrokortyzon może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, zatrzymywania wody i soli oraz zwiększenia wydalania potasu. Konieczna może być dieta bez sodu i uzupełnienie potasu w diecie. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Stosowanie w sporcie Ten lek zawiera substancje, przez które wynik analityczny kontroli antydopingowej może być uznany za pozytywny. Środki ostrożności: Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z następującymi stanami i konieczne jest częste monitorowanie ich stanu zdrowia. 1. Osteoporoza na ogół wiąże się z długotrwałym stosowaniem dużych dawek glikokortykoidów. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z osteoporozą (szczególnie wysokie ryzyko występuje u kobiet po menopauzie). 2. Nadciśnienie. 3. Istniejące lub występujące w przeszłości ciężkie zaburzenia afektywne (zwłaszcza wcześniejsza psychoza steroidowa). Hydrocortisone_v04_October-2022 4. Kortykosteroidy, w tym hydrokortyzon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, zaostrzać istniejącą wcześniej cukrzycę i zwiększać ryzyko cukrzycy u pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami (lub ze stwierdzoną w wywiadzie cukrzycą u bliskiego członka rodziny). 5. Gruźlica w wywiadzie. 6. Jaskra (lub stwierdzona w wywiadzie jaskra u bliskiego członka rodziny). 7. Wcześniejsza miopatia wywołana kortykosteroidami. 8. Niewydolność lub marskość wątroby 9. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. 10. Padaczka. 11. Owrzodzenie żołądka. 12. Niedawne zespolenie jelitowe. 13. Predyspozycje do zakrzepowego zapalenia żył. 14. Ropień lub inne zakażenia ropotwórcze. 15. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. 16. Zapalenie uchyłków jelita grubego. 17. Miastenia (myasthenia gravis). 18. Choroby wysypkowe. Dzieci i młodzież: Kortykosteroidy powodują opóźnienie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne. Stosowanie należy ograniczyć do najmniejszej wymaganej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Wzrost i rozwój niemowląt i dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami powinny być ściśle monitorowane. U dzieci długotrwale leczonych glikokortykoidami w dawkach dzielonych na dobę może wystąpić zahamowanie wzrostu. Stosowanie w takim schemacie powinno być ograniczone do najbardziej poważnych wskazań. Długotrwale leczone kortykosteroidami niemowlęta i dzieci są dodatkowo narażone na wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Duże dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci. Po podaniu wcześniakom hydrokortyzonu zgłaszano kardiomiopatię przerostową, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz monitorować czynność i struktury serca. Pacjenci w podeszłym wieku: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku często występujące działania niepożądane kortykosteroidów ogólnoustrojowych mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami, zwłaszcza z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, podatnością na zakażenia i ścieńczeniem skóry. Wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna, aby uniknąć reakcji zagrażających życiu. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Sód Ten produkt leczniczy zawiera 9,36 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej. Hydrocortisone_v04_October-2022

Hydrokortyzon jest metabolizowany przez dehydrogenazę 11β-hydroksysteroidową typu 2 (11 β-HSD2) i enzym 3A4 cytochromu P450 (CYP) (patrz punkt 5.2). Enzym CYP3A4 katalizuje 6β-hydroksylację steroidów, co stanowi zasadniczy etap metaboliczny I fazy zarówno w przypadku endogennych, jak i syntetycznych kortykosteroidów. Wiele innych składników jest również substratami CYP3A4, przy czym wykazano, że niektóre z nich zmieniają metabolizm glikokortykoidów poprzez indukcję lub hamowanie aktywności enzymu CYP3A4. Inhibitory aktywności cytochromu CYP3A4 – mogą zmniejszać klirens wątrobowy i zwiększać stężenie hydrokortyzonu w osoczu. W przypadku jednoczesnego podawania inhibitora aktywności cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny i soku grejpfrutowego) konieczne może być zmniejszenie dawki hydrokortyzonu w celu uniknięcia toksyczności powodowanej przez steroidy. Leki indukujące aktywność cytochromu CYP3A4 – mogą zmniejszać klirens wątrobowy i zmniejszać stężenie hydrokortyzonu w osoczu. Przy równoczesnym podawaniu leku indukującego aktywność cytochromu CYP3A4 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny) może być konieczne zwiększenie dawki hydrokortyzonu w celu osiągnięcia pożądanego wyniku. Substraty CYP3A4 – Jednoczesne podawanie innego substratu CYP3A4 może wpływać na klirens wątrobowy hydrokortyzonu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Istnieje większe prawdopodobieństwo, że działania niepożądane związane z podawaniem każdego leku w monoterapii mogą występować podczas jednoczesnego ich podawania. Działania niepożądane niepowodowane przez CYP3A4 – w Tabeli 1 poniżej opisano inne interakcje i działania występujące w przypadku stosowania hydrokortyzonu. Tabela 1 obejmuje najczęściej występujące i (lub) istotne klinicznie interakcje lub działania związane z hydrokortyzonem. Tabela 1. Istotne interakcje lub działania leków lub substancji z hydrokortyzonem Klasa lub typ leku - Lek lub substancja Interakcja/działanie Leki przeciwbakteryjne - Izoniazyd Inhibitor CYP3A4 Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze - Ryfampicyna Lek indukujący aktywność cytochromu CYP3A4 Antykoagulanty (doustne) Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest różny. Istnieją doniesienia o zwiększonymi zmniejszonym działaniu leków przeciwzakrzepowych przyjmowanych jednocześnie z kortykosteroidami. Aby uzyskać wymagane działanie przeciwzakrzepowe, konieczne jest monitorowanie wskaźników krzepnięcia. Leki przeciwdrgawkowe - Karbamazapina Lek indukujący aktywność cytochromu CYP3A4 (i substrat) Leki przeciwdrgawkowe - Fenobarbital - Fenytoina Leki indukujące aktywność cytochromu CYP3A4 Leki antycholinergiczne Kortykosteroidy mogą wpływać na działanie leków antycholinergicznych. Hydrocortisone_v04_October-2022 - blokery nerwowo- mięśniowe 1) Zgłaszano przypadki ostrej miopatii podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów i leków antycholinergicznych, takich jak blokery nerwowo-mięśniowe (więcej informacji, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). 2) U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zgłaszano antagonistyczne działanie blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe pankuronium i wekuronium. Interakcja ta może wystąpić w przypadku wszystkich konkurencyjnych blokerów nerwowo- mięśniowych. Inhibitory cholinoesterazy Steroidy mogą zmniejszać działanie inhibitorów cholinesteraz w miastenii (myasthenia gravis). Leki przeciwcukrzycowe Ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Leki przeciwwymiotne - Aprepitant - Fosaprepitant Inhibitory aktywności cytochromu CYP3A4 (i substraty) Leki przeciwgrzybicze - Intrakonazol - Ketokonazol Inhibitory CYP3A4 (i substraty) Leki przeciwwirusowe Inhibitory proteazy HIV Inhibitory aktywności cytochromu CYP3A4 (i substraty) 1) Inhibitory proteazy, takie jak indynawir i rytonawir, mogą zwiększać stężenie kortykosteroidów w osoczu. 2) Kortykosteroidy mogą indukować metabolizm inhibitorów proteazy HIV, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu. Lek zwiększający działanie farmakokinetyczne - Kobicystat Inhibitor aktywności cytochromu CYP3A Inhibitory aromatazy - Aminoglutetymid Zahamowanie czynności nadnerczy wywołane przez aminoglutetymid może zaostrzyć zmiany hormonalne spowodowane długotrwałym leczeniem glikokortykoidami. Blokery kanału wapniowego - Diltiazem Inhibitor aktywności cytochromu CYP3A4 (i substrat) Glikozydy nasercowe - Digoksyna Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko arytmii lub toksyczności naparstnicy związanej z hipokaliemią. U wszystkich pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie należy ściśle monitorować oznaczanie elektrolitów w surowicy, zwłaszcza poziomu potasu. Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) Inhibitor aktywności cytochromu CYP3A4 (i substrat) Estrogeny mogą nasilać działanie hydrokortyzonu, zwiększając stężenie transkortyny, a tym samym zmniejszając ilość hydrokortyzonu dostępnego do metabolizmu. Dostosowanie dawki hydrokortyzonu może być konieczne, jeśli estrogeny są dodawane do stabilnego schematu dawkowania lub z niego usuwane. - Sok grejpfrutowy Inhibitor aktywności cytochromu CYP3A4 Leki immunosupresyjne - Cyklosporyna Inhibitor aktywności cytochromu CYP3A4 (i substrat) Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększonej aktywności zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania zgłaszano drgawki. Leki immunosupresyjne - Cyklofosfamid - Takrolimus Substraty CYP3A4 Antybiotyki makrolidowe Inhibitory CYP3A4 (i substraty) Hydrocortisone_v04_October-2022 - Klarytromycyna - Erytromycyna Antybiotyki makrolidowe - Troleandomycyna Inhibitor aktywności cytochromu CYP3A4 NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - wysoka dawka kwasu acetylosalicylowego 1) Możliwe jest zwiększenie częstości krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego przy jednoczesnym podawaniu kortykosteroidów i NLPZ. 2) Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, co może prowadzić do obniżenia stężeń salicylanu w osoczu. Przerwanie leczenia kortykosteroidami może prowadzić do zwiększenia stężenia salicylanu w osoczu i zwiększonego ryzyka toksyczności salicylanu. Leki obniżające stężenie potasu Podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów i leków obniżających stężenie potasu (takich jak lek moczopędne) należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii. Zwiększone ryzyko hipokaliemii występuje również przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów i amfoterycyny B, ksantyn lub agonistów receptorów beta-2. Istnieją doniesienia, że po jednoczesnym zastosowaniu amfoterycyny B i hydrokortyzonu nastąpiło powiększenie serca i zastoinowa niewydolność serca.

Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym supresji osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, jest skorelowana ze względną siłą działania leku, dawką, czasem podawania i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne, zakażenia Częstość nieznana: Mięsak Kaposiego (zgłaszano przypadki wystąpienia mięsaka Kaposiego u pacjentów leczonych kortykosteroidami) Częstość nieznana: Leukocytoza Częstość nieznana: Nadwrażliwość na lek, reakcja anfilaktyczna; reakcja anafilaktoidalna Częstość nieznana: Zespół Cushinga, niedoczynność przysadki, zespół odstawienia steroidów Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna, zatrzymywanie sodu, zatrzymywanie płynów, zasadowica związana z hipokaliemią, dyslipidemia, zmniejszona tolerancja glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą), lipomatoza Zwiększenie apetytu; zwiększenie masy ciała Hydrocortisone_v04_October-2022 Częstość nieznana: Zaburzenia afektywne (w tym depresja, euforyczny nastrój, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia psychiczne zmiana osobowości, stan splątania, lęk, wahania nastroju, zaburzenia zachowania, bezsenność, drażliwość Częstość nieznana: Tłuszczakowatość zewnątrzoponowa, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego i obrzęk brodawkowaty u dzieci (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), drgawki, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, niewyraźne widzenie (patrz też punkt 4.4); podwyższone ciśnienie śródgałkowe (co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego); ścieńczenie rogówki lub twardówki; zaostrzenie zakażenia wirusowego lub grzybiczego oczu Częstość nieznana: Zawroty głowy Częstość nieznana: Zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów podatnych); kardiomiopatia przerostowa u dzieci urodzonych przedwcześnie Częstość nieznana: Zakrzepica, w tym choroba zakrzepowozatorowa, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: Zator płucny*, czkawka Częstość nieznana: Wrzody żołądka (z perforacją wrzodu żołądka i krwotokiem z wrzodu żołądka), perforacja jelit, ostre zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, drożdżyca (kandydoza) przełyku, wzdęcia w jamie brzusznej, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności Hydrocortisone_v04_October-2022 Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, atrofia skóry, rumień, nadmierna potliwość, siniaki rozstępy, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, hipopigmentacja skóry, teleangiektazje; hiperpigmentacja skóry Częstość nieznana: Osłabienie mięśni, bóle mięśni, miopatia, atrofia mięśni, osteoporoza, martwica kości jałowa, złamania patologiczne, artropatia neuropatyczna, bóle stawów, spowolnienie wzrostu, Częstość nieznana: Nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki Częstość nieznana: Zaburzenia gojenia ran, obrzęk obwodowy, zmęczenie, ropień jałowy, złe samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, obniżenie stężenia potasu we krwi, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji na testy skórne*, przyrost masy ciała Częstość nieznana: Złamania kompresyjne rdzenia kręgowego, zerwanie ścięgna *Wystąpiły u osób obciążonych ryzykiem zakrzepicy/z innymi czynnikami ryzyka zakrzepicy. * Termin nieujęty w MedDRA PT Częste (≥1/100 do <1/10); Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.