Hexvix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Photocure ASA
Substancje czynne: Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum: 100 mg/fiolkę
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hexvix 100 mg/fiolkę	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego	1 fiol. + 1 amp.-strzyk. 50 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem produktu Hexvix wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Porfiria.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum 100 mg/fiolkę (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
Po rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem: 2 godziny (po sporządzeniu)
2 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu fosforan dwuwodny; Potasu diwodorofosforan; Sodu chlorek; Kwas solny 1N; Sodu wodorotlenek 1N; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty bezbarwny
• Każde opakowanie składa się z jednej fiolki z proszkiem o barwie białej do białawej lub jasno żółtej, zawierającej 85 mg substancji czynnej, aminolewulinianu heksylu, oraz ampułkostrzykawki zawierającej 50 ml przeźroczystego, bezbarwnego roztworu do rozpuszczania proszku. • Proszek Hexvix rozpuszcza się w 50 ml roztworu, który znajduje się w opakowaniu. Po wymieszaniu otrzymuje się roztwór zawierający 1,7 mg/ml aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji, według częstości

często: Nudności; wymioty; zaparcie; biegunka; Skurcz pęcherza; ból pęcherza; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; krwiomocz; Gorączka; Ból po wykonaniu zabiegu
niezbyt często: Zapalenie pęcherza; posocznica; zakażenie dróg moczowych; Zwiększona liczba białych krwinek; niedokrwistość; Dna moczanowa; Bezsenność; Ból głowy; Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Wysypka; świąd; Ból pleców; Ból w cewce moczowej; częstomocz; nagłe parcie na mocz; zaburzenia dróg moczowych; Zapalenie żołędzi prącia piersi; Gorączka po zabiegu chirurgicznym zabiegach Niezbyt często Gorączka po zabiegu chirurgicznym
częstość nieznana: Wstrząs anaflaktoidalny

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku) 50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut. Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 godzin od instylacji produktu Hexvix do pęcherza. Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż jedna godzina, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czasu retencji, dla którego wynik badania nie dostarczałby właściwej informacji.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Hexvix w okresie ciąży.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania produktu Hexvix należy przerwać karmienie piersią.”
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3). Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Używając ampułko-strzykawki wstrzyknąć około 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek Hexvix. Fiolka powinna być napełniona do około ¾ objętości.
Nie wyciągając strzykawki z fiolki, trzymając pewnie fiolkę z proszkiem i strzykawkę, wstrząsać delikatnie do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Pobrać cały roztwór zawierający rozpuszczony proszek do strzykawki.
Odłączyć pustą fiolkę od strzykawki, usunąć fiolkę.
Delikatnie wymieszać zawartość strzykawki.
Produkt Hexvix jest rozpuszczony i gotowy do użycia. Otrzymany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasno żółty.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 7

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hexvix

Kiedy nie stosować leku Hexvix • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, łącznie ze składnikami zawartymi w płynie stosowanym do rozpuszczenia proszku Hexvix (patrz punkt 6 ulotki: Inne informacje); • jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hexvix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; • jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddawany leczeniu BCG (immunoterapii szczepionką BCG w leczeniu nowotworów powierzchownych pęcherza); • jeśli pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację pęcherza. Powyższe stany mogą powodować miejscowe reakcje w pęcherzu moczowym, co może utrudniać interpretację wyników podczas badania. Lek Hexvix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych po badaniu z użyciem leku Hexvix.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hexvix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaną techniką badania wnętrza pęcherza (cystoskopia). Stosowanie leku Hexvix, jako badania wspomagającego w standardowej cystoskopii w celu uzyskania dokładniejszych wyników diagnostycznych, jest z reguły dobrze tolerowane. Jeśli działania niepożądane występują, z reguły są związane ze standardowymi technikami badań i mają charakter łagodny i przejściowy. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wykonaniu badania z użyciem leku Hexvix: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności, wymioty, • biegunka, • zaparcie, • skurcz lub ból brzucha, • bolesne i utrudnione oddawanie moczu, • zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza), • krew w moczu, • ból po wykonanym badaniu, • gorączka (wysoka temperatura). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • ból głowy, • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (w wyniku zapalenia lub zakażenia pęcherza moczowego), • częste oddawanie moczu (częstomocz), • posocznica (zakażenie krwi), • bezsenność (brak snu lub trudności w zasypianiu), • ból cewki moczowej (część dróg moczowych wyprowadzająca mocz na zewnątrz), • uczucie nagłej potrzeby oddania moczu, • podwyższona liczba białych krwinek, podwyższone stężenia bilirubiny (żółty barwnik w żółci) lub aktywność enzymów wątrobowych – potwierdzane wynikami badań krwi, • niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi), • zapalenie żołędzi prącia, • ból pleców, • dna moczanowa, • wysypka, • swędzenie (świąd). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wstrząs anafilaktoidalny (spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, wysypka skórna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta. Aminolewulinian heksylu nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego. Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego. U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji aminolewulinianu heksylu z innymi lekami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Większość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 2,0 % badanych, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu u 1,6 % badanych, ból pęcherza u 1,4 % badanych oraz krwiomoczu 1,5 % badanych pacjentów. Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB). Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie. Działania te pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych Niezbyt często: Zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość Częstość nieznana: Wstrząs anaflaktoidalny Niezbyt często: Dna moczanowa Niezbyt często: Bezsenność Niezbyt często: Ból głowy Często: Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka Niezbyt często: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często: Wysypka, świąd Niezbyt często: Ból pleców Często: Skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz Niezbyt często: Ból w cewce moczowej, częstomocz, nagłe parcie na mocz, zaburzenia dróg moczowych Niezbyt często: Zapalenie żołędzi prącia piersi 3 Często: Gorączka Często: Ból po wykonaniu zabiegu Niezbyt często: Gorączka po zabiegu chirurgicznym zabiegach Niezbyt często Gorączka po zabiegu chirurgicznym Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum 100 mg/fiolkę	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego	11910	100147527	ChPL: 2022-03-09, Ulotka: 2022-03-09