HEVASCOL

Kiedy nie wolno podawać leku HEVASCOL • jeśli pacjent ma uczulenie na olej etiodowany, • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (co może powodować zwiększenie apetytu, zmniejszenia masy ciała lub pocenie się), • jeśli u pacjent doszło niedawno do ciężkiego urazu lub krwawienia, • jeśli pacjent wymaga bronchografii, rodzaju badania RTG, w którym środek kontrastowy podaje się do dolnej części płuca, • jeśli pacjent ma czynną gruźlicę w okresie, w którym ma przejść badanie, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę (lub choroby) obejmującą jeden lub więcej narządów organizmu, • jeśli pacjent ma poszerzone drogi żółciowe, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży i ma przejść histerosalpingografię (badanie macicy i jajowodów), • jeśli pacjentka ma zapalenie miednicy (dolnej części brzucha) obejmujące macicę, jajowody lub jajniki i ma przejść histerosalpingografię (badanie macicy i jajowodów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku HEVASCOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Strona 2 z 7 Podobnie jak w przypadku wszystkich jodowych środków kontrastowych, niezależnie od drogi podania, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą być łagodne, ale mogą też zagrażać życiu. Działania takie mogą wystąpić w ciągu godziny od podania leku, ale mogą też wystąpić później, w okresie do siedmiu dni. Są one często nieprzewidywalne, ale ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli u pacjenta wystąpiła jakaś reakcja podczas poprzedniego podania jodowego środka kontrastowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi: • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na ten środek kontrastowy podczas badania, • jeśli pacjent miał w przeszłości reakcję uczuleniową na jod, • jeśli pacjent ma astmę, • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, • jeśli pacjent ma chorobę płuc, • jeśli pacjent ma chorobę wątroby, • jeśli pacjent ma chorobę nerek, • jeśli pacjent ma poszerzone żyły (żylaki) w przełyku, • jeśli pacjent ma chorobę tarczycy lub miał taką chorobę w przeszłości, • jeśli pacjent ma w najbliższej przyszłości przejść badanie tarczycy lub leczenie jodem radioaktywnym, • jeśli pacjent ma obrzęk części lub całości dłoni lub stopy włącznie z palcami lub obrzęk nóg (obrzęk limfatyczny). We wszystkich takich przypadkach lekarz poda lek HEVASCOL, jeśli korzyści związane z badaniem przeważają nad zagrożeniami związanymi z podaniem tego leku. Jeżeli pacjentowi zostanie podany ten lek, lekarz prowadzący podejmie niezbędne środki ostrożności, a podawanie leku HEVASCOL będzie dokładnie monitorowane. Jeżeli pacjent jest dzieckiem lub osobą w podeszłym wieku, lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas podawania tego leku. Lek HEVASCOL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to głównie następujących leków: - lek stosowany w leczeniu cukrzycy (metformina), - lek stosowany w leczeniu choroby serca lub wysokiego ciśnienia krwi (tabletki uspokajające serce i zmniejszające ciśnienie krwi), leki moczopędne (leki usuwające wodę z organizmu), - leki o znanym działaniu szkodliwym dla nerek (takie, jak pewne antybiotyki czy leki przeciwwirusowe), - interleukina-2 (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub w celu wzmocnienia układu odpornościowego). Jeżeli pacjent przyjmuje leki działające na tarczycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim zostanie podany lek HEVASCOL. Lek HEVASCOL z alkoholem Jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu, powinien poinformować o tym lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wolno podawać tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży i ma przejść histerosalpingografię (badanie macicy i jajowodów). Karmienie piersią Ten lek może przenikać do mleka ludzkiego. Strona 3 z 7 Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu jej leku HEVASCOL. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma żadnych znanych szczególnych zagrożeń. Jeżeli pacjent po badaniu nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjenta mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (w tym reakcja anafilaktyczna, rzekomoanafilaktyczna i wczesna reakcja alergiczna). Alergie można rozpoznać na podstawie następujących objawów: • reakcje skórne o bardzo szybkim początku (często w ciągu godziny) z pęcherzami na skórze, zaczerwieniem (rumień) i swędzeniem (miejscowym lub rozległym), nagły obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), • działania w obrębie dróg oddechowych: kaszel, zapalenie przewodów nosowych (wyciek z nosa), uczucie ucisku w gardle, trudności z oddychaniem, obrzęk gardła (obrzęk krtani), trudności z oddychaniem połączone z kaszlem (skurcz oskrzeli), zatrzymanie oddychania, • działania w obrębie serca i naczyń krwionośnych: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy, złe samopoczucie (osłabienie), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań podczas podawania leku HEVASCOL lub po jego zakończeniu, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Inne możliwe działania niepożądane Poniżej wymienione są działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu tego leku. Częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • nudności (mdłości), • wymioty, Strona 4 z 7 • biegunka, • zapalenie trzustki, • gorączka, • ból w miejscu wstrzyknięcia, • niedoczynność tarczycy (która może powodować zmęczenie lub zwiększenia masy ciała), • nadczynność tarczycy (która może powodować zwiększenie apetytu, zmniejszenia masy ciała lub pocenie się), • zablokowanie pewnych naczyń krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), które może prowadzić do nadmiernego zatrzymania płynu w płucach (obrzęk płuc) i ich otoczeniu (wysięk opłucnowy), krytycznej niewydolności oddechowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej) i niezakaźnego zapalenia płuc, • zatorowość (zablokowanie naczyń krwionośnych) w mózgu. Może to wystąpić bez powodowania żadnych objawów, • zaostrzenie obrzęku limfatycznego (obrzęku spowodowanego przez nieprawidłowe działanie układu chłonnego), • duszność, • kaszel, • uszkodzenie wątroby prowadzące do niewydolności wątroby, nieprawidłowego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), niewystarczającego zaopatrzenia w krew, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby (zawał wątroby) i zaburzeń świadomości, które mogą być związane z innymi neurologicznymi objawami niewydolności wątroby (encefalopatia wątrobowa), • utworzenie zbiorników wypełnionych ropą (ropni) w wątrobie, • zapalenie pęcherzyka żółciowego, jajowodów lub otrzewnej, • powstanie zbiornika żółci w jamie brzusznej (biloma), • martwica skóry (śmierć tkanki), • zespół poembolizacyjny (gorączka, ból brzucha, mdłości i wymioty), który może wystąpić po podaniu tego leku podczas zabiegu chemoembolizacji (zamknięcie naczyń krwionośnych odżywiających guz przy użyciu celowanych leków), • małe ilości leku HEVASCOL mogą przedostać się do krwioobiegu i dotrzeć do innych części ciała, na przykład naczyń krwionośnych, w tym tętnic. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (estry etylowe jodowanych kwasów tłuszczowych z oleju makowego), - Nadczynność tarczycy, - Pacjenci z urazami, niedawnym krwotokiem lub krwawieniem (ryzyko wynaczynienia lub zatorowości) - Bronchografia (produkt szybko wypełniłby oskrzeliki i pęcherzyki płucne), - Czynna gruźlica, - Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi. Dodatkowe przeciwwskazania związane wyłącznie ze stosowaniem w histerosalpingografii: - ciąża, - ostra choroba zapalna w obrębie miednicy. Dodatkowe przeciwwskazania związane wyłącznie ze stosowaniem w chemoembolizacji przeztętniczej: - Dotętnicze podanie skojarzenia produktu HEVASCOL i leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu raka wątrobowokomórkowego może spowodować niedokrwienie i działanie toksyczne na przewody żółciowe. W związku z tym, jeśli nie można przeprowadzić Strona 4 z 12 drenażu po zabiegu, leczenie takie jest przeciwwskazane w obszarach wątroby z poszerzonymi przewodami żółciowymi.

Nie wolno podawać produktu HEVASCOL dożylnie ani dokanałowo. Bez względu na podaną dawkę środka zawsze istnieje ryzyko nadwrażliwości. Należ starannie rozważyć użycie produktu HEVASCOL u pacjentów z istniejącym uprzednio obrzękiem limfatycznym z uwagi na możliwość zaostrzenia obrzęku. Ostrzeżenia Limfografia U większości pacjentów po limfografii z użyciem produktu HEVASCOL dochodzi do zatorowości płucnej z uwagi na to, że część podanego produktu przejściowo blokuje kapilary płucne. Objawy kliniczne takiej zatorowości występują rzadko, zwykle natychmiast, jednakże niekiedy z opóźnieniem od kilku godzin do dni, i mają zwykle przemijający charakter. W związku z tym, w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności płuc, niewydolnością układu krążenia lub istniejącym uprzednio przeciążeniem prawego serca, zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę lub zrezygnować z badania. Wstrzykiwaną dawkę produktu HEVASCOL należy także zmniejszyć u pacjentów po chemioterapii lub radioterapii, bowiem ich węzły chłonne mają znacząco zmniejszoną objętość i wychwycą tylko małą ilość środka kontrastowego. Zaleca się zapewnienie kontroli radiologicznej lub radioskopowej podczas podawania wstrzyknięcia. Przypadki naciekania płuc przez produkt można zminimalizować, jeśli zapewnione zostanie radiologiczne potwierdzenie wstrzyknięcia do przewodu chłonnego (a nie do żyły) i jeśli badanie zostanie przerwane, gdy środek kontrastowy dotrze do przewodu piersiowego lub gdy wykryta zostanie niedrożność przewodu chłonnego. Nadwrażliwość Wszystkie jodowe środki kontrastowe mogą powodować łagodne lub poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu. Takie reakcje nadwrażliwości mają charakter alergiczny (określane jako reakcje anafilaktyczne, jeśli są poważne) lub niealergiczny. Mogą wystąpić nagle (w ciągu 60 minut) lub z opóźnieniem (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić natychmiastowo i mogą doprowadzić do zgonu. Są niezależne od dawki; mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym podaniu produktu i często są nieprzewidywalne. Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnej reakcji, sprzęt do resuscytacji musi być zawsze bezpośrednio dostępny. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja po poprzednim podaniu produktu HEVASCOL lub mają nadwrażliwość na jod w wywiadzie, mają zwiększone ryzyko wystąpienia ponownej reakcji przy kolejnym podaniu produktu, w związku z czym uważani są pacjentów zagrożonych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z alergią lub astmą w wywiadzie. Wstrzyknięcie produktu HEVASCOL może zaostrzyć objawy istniejącej astmy. W przypadku pacjentów z astmą niekontrolowaną przez leczenie, decyzja o zastosowaniu produktu HEVASCOL wymaga starannego rozważenia stosunku zagrożeń do korzyści. Tarczyca Jodowe środki kontrastowe mogą wpływać na czynność tarczycy z uwagi na zawartość wolnego jodu, i mogą wywołać nadczynność tarczycy u podatnych pacjentów. Pacjenci zagrożeni obejmują osoby z utajoną nadczynnością tarczycy lub z czynnościową autonomią tarczycy. Zatrucie jodem (jodyzm) występuje częściej po zastosowaniu produktu HEVASCOL niż w przypadku rozpuszczalnych w wodzie organicznych związków jodu. Limfografia powoduje nasycenie tarczycy jodem na okres kilku miesięcy, w związku z czym wszelkie badania tarczycy należy wykonać przed badaniem radiologicznym. Strona 5 z 12 Po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego, w szczególnie u pacjentów z wolem lub zaburzeniem czynności tarczycy wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia epizodu nadczynności tarczycy lub wywołania niedoczynności tarczycy. Istnieje także ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodków, którym podano jodowy środek kontrastowy lub których matki otrzymały taki środek w okresie ciąży. Opisano przypadki zaburzeń czynności tarczycy płodu (w tym wola płodu) po narażeniu matki na produkt Lipiodol Ultra Fluide/produkt referencyjny (podany we wskazaniu do histerosalpingografii) (patrz punkt 4.6). Testy przesiewowe w kierunku niedoczynności tarczycy należy wykonywać systematycznie po podaniu produktu noworodkom, a w szczególności wcześniakom; powinny obejmować oznaczenie TSH i ewentualnie wolnej T4 (fT4) 7 do 10 dni i 1 miesiąc po podaniu produktu. Pacjenci zagrożeni powinni być dokładnie monitorowani przez endokrynologa po jakimkolwiek badaniu z użyciem jodowego środka kontrastowego. Po badaniu z użyciem produktu HEVASCOL należy dokładnie ocenić czynność tarczycy w celu wykrycia ewentualnej rozwijającej się niedoczynności tarczycy, zwłaszcza u pacjentów z podkliniczną niedoczynnością tarczycy. Przed badaniem należy oznaczyć stężenie TSH i fT4, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych wystąpieniem niedoczynności tarczycy. W razie stosowania produktu do histerosalpingografii u pacjentek zagrożonych niedoczynnością tarczycy, należy dokładnie monitorować czynność tarczycy pacjentek przez kilka miesięcy pod kątem ewentualnego wystąpienia niedoczynności tarczycy. Należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę produktu HEVASCOL, aby zminimalizować ryzyko zaburzenia czynności tarczycy. Histerosalpingografia Podczas histerosalpingografii produkt może przedostać się do krwioobiegu, co może spowodować ciężką zatorowość mózgu lub płuc w ciągu godzin po zabiegu. W razie podejrzenia lub potwierdzenia przedostania się produktu HEVASCOL do krwiobiegu, należy natychmiast przerwać zabieg histerosalpingografii. Lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować pacjentkę pod kątem zatorowości i określić właściwą dalszą opiekę. Chemoembolizacja przeztętnicza Nie zaleca się chemoembolizacji przeztętniczej u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (ocena w skali Childa-Pugha ≥8), zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby, makroskopową inwazją nowotworu i/lub szerzeniem się nowotworu poza wątrobą. Śródtętniczy zabieg w obrębie wątroby może spowodować nieodwracalną niewydolność wątroby u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby lub przechodzących wielokrotne zabiegi w krótkich odstępach czasowych. Zgodnie z doniesieniami, takie okoliczności jak zajęcie przez guz ponad 50% objętości wątroby, stężenie bilirubiny ponad 2 mg/dl, stężenie dehydrogenazy mleczanowej ponad 425 mg/dl, aktywności aminotransferazy asparaginianowej ponad 100 j.m./ml i zdekompensowana marskość wątroby wiążą się ze zwiększonym wskaźnikiem zgonu po zabiegu. Należy dokładnie monitorować stan żylaków przełyku, bowiem może dojść do ich pęknięcia bezpośrednio po zabiegu. W razie stwierdzenia ryzyka pęknięcia, należy przeprowadzić endoskopową skleroterapię/podwiązanie przed zabiegiem chemoembolizacji przeztętniczej. Należy zapobiec wystąpieniu niewydolności nerek wywołanej przez jodowe środki kontrastowe przez zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed i po zabiegu przeztętniczej chemoembolizacji raka wątrobowokomórkowego. Typowo stosuje się antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu leczonego obszaru. Powikłania zatorowe i zakrzepowe Niekontrolowane przedostanie się estrów etylowych jodowanych kwasów tłuszczowych z oleju makowego firmy Guerbet do układu tętniczo-żylnego może spowodować przemijające zablokowanie małych naczyń (zatorowość tłuszczowa) w różnych narządach. Objawy takiej zatorowości występują Strona 6 z 12 rzadko, zwykle natychmiastowo, ale mogą być opóźnione o kilka godzin lub nawet dni, i są zwykle przemijające. Najczęściej zgłaszane lokalizacje takich zdarzeń to zatorowość płucna, zatorowość mózgu (która może prowadzić do udaru niedokrwiennego mózgu) i zatorowość w obrębie skóry (która może prowadzić do martwicy skóry). Należy ostrzec pacjentów o możliwych objawach zatorowości; pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów. Środki ostrożności podczas stosowania Nadwrażliwość Przed badaniem: Identyfikacja zagrożonych pacjentów poprzez staranne zebranie wywiadu. Proponuje się zastosowanie premedykacji kortykosteroidami i lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści H1) u pacjentów z największym ryzykiem reakcji nietolerancji (ze znaną nietolerancją środka kontrastowego). Jednakże leki te nie zapobiegają wystąpieniu ciężkiego lub prowadzącego do zgonu wstrząsu anafilaktycznego. Przez cały okres badanie konieczne jest zapewnienie: - monitorowania medycznego, - dostępu żylnego. Po badaniu: Po podaniu środka kontrastowego pacjent musi być objęty obserwacją przez co najmniej 30 minut, gdyż większość poważnych działań niepożądanych występuje w tym okresie. Należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia opóźnionych reakcji (występujących w okresie do siedmiu dni po podaniu) (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). Chemoembolizacja przeztętnicza Jodowe środki kontrastowe mogą wywołać przemijające pogorszenie czynności nerek lub zaostrzenie istniejącej uprzednio niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze są następujące: - Identyfikacja pacjentów zagrożonych, tzn. pacjentów odwodnionych lub z pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, ciężką niewydolnością serca, gammapatią monoklonalną (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma), niewydolnością nerek po podaniu jodowych środków kontrastowych w wywiadzie, dzieci przed ukończeniem 1. roku życia oraz pacjentów w podeszłym wieku ze zmianami miażdżycowymi. - Nawodnienie pacjenta przed i po badaniu. - Unikanie skojarzenia z lekami o działaniu nefrotoksycznym. Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, należy zwiększyć intensywność monitorowania laboratoryjnych parametrów czynności nerek. Leki budzące obawy to przede wszystkim antybiotyki aminoglikozydowe, organiczne związki platyny, metotreksat w dużych dawkach, pentamidyna, foskarnet i pewne leki przeciwwirusowe (acyklowir, gancyklowir, walacyklowir, adefowir, cydofowir, tenofowir), wankomycyna, amfoterycyna B, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna czy takrolimus, ifosfamid. - Należy zachować przerwę co najmniej 48 godzin pomiędzy badaniami lub interwencjami radiologicznymi obejmującymi wstrzyknięcie jodowych środków kontrastowych, lub odroczyć kolejne badania lub interwencje do czasu normalizacji czynności nerek do poziomu początkowego. - U chorych na cukrzycę leczonych metforminą należy monitorować stężenie kreatyniny w surowicy, by wykryć ewentualną kwasicę mleczanową. Prawidłowa czynność nerek: odstawić metforminę na okres co najmniej 48 godzin przed i po podaniu środka kontrastowego lub do czasu normalizacji czynności nerek do poziomu początkowego. Nieprawidłowa czynność nerek: Metformina jest przeciwwskazana. W nagłych sytuacjach, jeśli wymagane jest badanie, należy zastosować środki ostrożności, tzn. odstawienie metforminy, nawodnienie pacjenta, monitorowanie czynności nerek i testowanie w kierunku oznak kwasicy mleczanowej. Strona 7 z 12 Przez rozpoczęciem zabiegu chemoembolizacji przeztętniczej należy ocenić współistniejące choroby układu krążenia i/lub płuc. Różne Wstrzyknięcie produktu w pewne przetoki wymaga maksymalnej ostrożności, aby uniknąć penetracji jakiegokolwiek naczynia, biorąc pod uwagę ryzyko zatorów tłuszczowych. Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu HEVASCOL w obszar krwawienia lub urazu. W przypadku pacjentów z pierwotnym obrzękiem limfatycznym należy dokładnie ocenić wskazania do zastosowania produktu HEVASCOL, bowiem może dojść do zaostrzenia obrzęku.

Interakcje z innymi lekami • Metformina U pacjentów z cukrzycą dotętnicze podanie produktu HEVASCOL może spowodować kwasicę mleczanową wywołaną przez upośledzenie czynności nerek. W przypadku pacjentów przechodzących chemoembolizację przeztętniczą należy odstawić metforminę 48 godzin przez zabiegiem i wznowić jej podawanie nie wcześniej niż 2 dni po zabiegu. Jedocześnie stosowane leki, jakie należy wziąć pod uwagę • Beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny. Te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność leków stosowanych w razie reakcji anafilaktycznych na środki kontrastowe (leki o mechanizmach kompensacji sercowo-naczyniowej w zaburzeniach ciśnienia krwi). Przed wstrzyknięciem produktu HEVASCOL lekarz musi być poinformowany o ich stosowaniu; ponadto musi być dostępny sprzęt do resuscytacji. • Leki moczopędne Ponieważ leki moczopędne mogą spowodować odwodnienie, zwiększone jest ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w razie podawania dużych dawek środka kontrastowego. Środki ostrożności podczas stosowania: nawodnienie do odpowiedniego poziomu przed podaniem produktu HEVASCOL. • Interleukina-2 Ryzyko wystąpienia reakcji na środki kontrastowe jest zwiększone w razie uprzedniego leczenie interleukiną-2 (podawaną dożylnie): wysypka skórna lub, rzadziej, niedociśnienie, skąpomocz lub nawet niewydolność nerek. Zakłócenia wyników testów diagnostycznych Ponieważ produkt HEVASCOL pozostaje w organizmie przez kilka miesięcy, wyniki testów diagnostycznych tarczycy mogą być fałszywe przez nawet dwa lata po limfografii.

Większość działań niepożądanych jest zależnych od dawki, w związku z czym należy stosować możliwie jak najmniejsze dawkowanie. Zastosowanie produktu HEVASCOL powoduje reakcję na obce ciało z udziałem makrofagów i komórek olbrzymich typu obcego ciała i wystąpieniem wysięku w zatokach przynosowych, plazmocytozy i następczych zmian tkanki łącznej w węzłach chłonnych. Prawidłowe węzły chłonne tolerują zmniejszenie wydolności transportowej. W uprzednio uszkodzonych lub hipoplastycznych węzłach chłonnych zmiany takie mogą zaostrzyć zastój chłonki. Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Reakcje takie mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub sukcesywnie i zwykle manifestują się w obrębie skóry, układu oddechowego i/lub układu krążenia; każdy z nich może być objawem ostrzegawczym rozwijającego się wstrząsu; w bardzo rzadkich przypadkach takie reakcje mogą doprowadzić nawet do zgonu. Limfografia W ciągu 24 godzin po badaniu można zaobserwować wzrost temperatury, a następnie gorączkę sięgającą od 38°C do 39°C. Mogą wystąpić mikrozatory tłuszczowe, bezobjawowe lub z objawami klinicznymi. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one przypominać wyglądem i wielkością zatory spowodowane materiałem ustrojowym. Na obrazach RTG płuc wyglądają jak punktowate lub płaskie zacienienia. Może dojść do przejściowego zwiększenia temperatury ciała. Zatory tłuszczowe występują częściej w przypadku przedawkowania lub zbyt dużej szybkości infuzji. Ich występowaniu sprzyjają nieprawidłowości anatomiczne, takie jak przetoki chłonno-żylne lub zmniejszona zdolność wychwytu przez węzły chłonne (u pacjentów w podeszłym wieku lub po radioterapii, lub po leczeniu cytostatycznym). Pacjenci z przeciekiem prawo-lewym w sercu lub z masywną zatorowością płucną są szczególnie zagrożeni wystąpieniem zatorowości tłuszczowej w mózgu. Histerosalpingografia Strona 9 z 12 W związku z histerosalpingografią może dojść do prowadzącego do zatorowości w mózgu lub w płucach przedostania się produktu do krążenia żylnego. Typowe powikłania obejmują przejściową niewielką gorączkę, zwykle do 38°C, z towarzyszeniem bólu w miednicy. Opisano występowanie zapalenia jajowodów lub zapalenia otrzewnej miednicy w przypadkach utajonego zakażenia po zabiegu. W rzadkich przypadkach występują takie reakcje, jak utworzenie ziarniniaka. Jednakże mogą być one poważne, bowiem wiążą się z ryzykiem perforacji. Może wystąpić niedoczynność tarczycy, w szczególności u pacjentek z podkliniczną niedoczynnością tarczycy. Chemoembolizacja przeztętnicza Większość działań niepożądanych nie jest powodowanych przez produkt HEVASCOL, ale przez leki przeciwnowotworowe lub sam zabieg embolizacji. Najczęstsze działania niepożądane terapeutycznej chemoembolizacji przeztętniczej to zespół poembolizacyjny (gorączka, ból brzucha, nudności i wymioty) oraz przemijające zmiany wyników testów czynności wątroby. Działania te mogą być wywołane przez leki przeciwnowotworowe lub przez sam zabieg. Działania niepożądane wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania określoną przez następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: zatorowość mózgu, encefalopatia wątrobowaa Zaburzenia naczyniowe Nieznana: zaostrzenie obrzęku limfatycznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: zatorowość płucna, duszność, kaszel, obrzęk płuca, wysięk opłucnowya, zespół ostrej niewydolności oddechoweja, niezakaźne zapalenie płuca Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: wymioty, biegunka, nudności, zapalenie trzustkia, wodobrzuszea Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zapalenie pęcherzyka żółciowegoa, bilomaa, niewydolność wątrobya, zawał wątrobya Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: ropień wątrobya Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: martwica skórya Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: zespół poembolizacyjnya, przedostanie się produktu do krążenia żylnegob * W miejsca wkłucia igły może wystąpić ból lub obrzęk. W większości przypadków jest to spowodowane wynaczynieniem środka kontrastowego. Działania te są zwykle przemijające i nie pozostawiają następstw. a W kontekście embolizacji (ang. Trans-Arterial Embolisation, TAE) lub chemoembolizacji przeztętniczej (ang. Trans-Arterial Chemo-Embolisation, TACE). b W kontekście histerosalpingografii (HSG). Strona 10 z 12 Dzieci i młodzież Oczekiwany charakter działań niepożądanych związanych z produktem HEVASCOL jest taki sam, jak w przypadku działań opisywanych u dorosłych. Nie można oszacować częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych. Zgłaszanie podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.