Hemosol BO

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Vantive Belgium SRL
Substancje czynne: Acidum lacticum + Calcii chloridum dihydricum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii chloridum + Natrii hydrogenocarbonas: 5,4 g (roztwór elektrolitów - komora A) + 5,145 g (roztwór elektrolitów - komora A) + 2,033 g (roztwór elektrolitów - komora A) + 6,45 g (roztwór buforujący - komora B) + 3,09 g (roztwór buforujący - komora B), wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hemosol BO 5,4 g (roztwór elektrolitów - komora A) + 5,145 g (roztwór elektrolitów - komora A) + 2,033 g (roztwór elektrolitów - komora A) + 6,45 g (roztwór buforujący - komora B) + 3,09 g (roztwór buforujący - komora B)	Roztwór do hemofiltracji i hemodializy	2 worki 5000 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Jako roztwór substytucyjny w ciągłej hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w ciągłej hemodializie w leczeniu ostrej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci w każdym wieku.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum lacticum 5,4 g (roztwór elektrolitów - komora A) + Calcii chloridum dihydricum 5,145 g (roztwór elektrolitów - komora A) + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g (roztwór elektrolitów - komora A) + Natrii chloridum 6,45 g (roztwór buforujący - komora B) + Natrii hydrogenocarbonas 3,09 g (roztwór buforujący - komora B) (roztwór do hemofiltracji i hemodializy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3

Termin ważności

1 rok (opakowanie nieotwarte)
18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

W małej komorze
A: Woda do wstrzykiwań; W dużej komorze
B: Woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

bezbarwny
Hemosol B0 znajduje się w dwukomorowym worku. Worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym. Aby otrzymać gotowy do użycia roztwór, należy złamać łamliwą zatyczkę i wymieszać oba roztwory. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i (lub) hemodializy. Każde pudełko zawiera dwa worki oraz jedną ulotkę dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

7 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np hipofosfatemia, hipokaliemia; Zaburzenia równowagi kwasowozasadowej; Zaburzenia równowagi płynów; Hipotensja; Nudności; Wymioty; Skurcze mięśni

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: 500-3000 ml/godz.”
Dorośli: „Dorośli: 500-2500 ml/godz.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi:”
Dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): „Dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m2.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u osób w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Nie ma doniesień dotyczących stosowania produktu Hemosol B0 w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak publikacje na temat leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują, by istniało jakiekolwiek ryzyko w związku ze stosowaniem roztworów. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Nie przewiduje się jednak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemosol B0

Kiedy nie stosować leku Hemosol B0: Jeśli pacjent ma uczulenie na jedną z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemosol B0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia. Zapewnią oni bezpieczne stosowanie leku. Przed leczeniem i w trakcie jego trwania będzie badana krew pacjenta, np. kontrolowana będzie równowaga kwasowo- zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów) we krwi , a także wszystkie płyny podane (wlew dożylny) i odprowadzane (wydalanie moczu), nawet te, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem. 2 Ze względu na fakt, że Hemosol B0 nie zawiera potasu, należy zwrócić szczególną uwagę na stężenie potasu we krwi pacjenta. Jeśli u pacjenta stwierdzono niskie stężenie potasu, może być konieczne jego uzupełnienie. Dzieci Nie ma specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego leku u dzieci. Lek Hemosol B0 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W czasie leczenia lekiem Hemosol B0 może zmniejszyć się stężenie we krwi innych jednocześnie stosowanych leków. Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dotychczas stosowanych leków. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), gdyż zwiększają ryzyko nieregularnego lub napadowego rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), jeśli stężenie potasu we krwi jest niskie (hipokaliemia); - witamina D i leki zawierające wapń, gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dodatek sodu wodorowęglanu (lub innej substancji buforującej) może zwiększać ryzyko wystąpienia nadmiaru wodorowęglanów we krwi (zasadowicy metabolicznej). Jeśli stosowany jest cytrynian jako antykoagulant, może on obniżać stężenie wapnia w osoczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem leku Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hemosol B0 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmiany stężeń soli mineralnych we krwi ( zaburzenia równowagi elektrolitowej, tak ie jak hipofosfatemia, hipokaliemia); - zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (zasadowica metaboliczna) lub zmniejszenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna); - nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie); - nudności; - wymioty; - skurcze mięśni; - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Roztwór substytucyjny Hemosol B0 nie zawiera w swym składzie potasu. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i (lub) hemodializy. W celu uzyskania końcowego roztworu odpowiedniego do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ ciągłej hemodializy, przed zastosowaniem roztwór elektrolitów musi być zmieszany z roztworem buforującym. Stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowego leczenia nerkozastępczego. Ponieważ roztwór nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Hemosol B0 zawiera wodorowęglan (dwuwęglan) i mleczan (prekursor wodorowęglanu) mogące wpływać na równowagę kwasowo- zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia z użyciem roztworu wystąpi lub pogłębi się zasadowica metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia szybkości podawania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego. Zastosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może spowodować posocznicę, wstrząs oraz zgon pacjenta. Środki ostrożności dotyczące stosowania Aby zwiększyć komfort pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed odtworzeniem i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub spaw jest uszkodzony. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle kontrolować równowagę elektrolitów i równowagę kwasowo-zasadową. Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. W przypadku dodania potasu fosforanu całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). Konieczna może być suplementacja potasu. W trakcie całego zabiegu należy monitorować stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów i w razie potrzeby odpowiednio je skorygować. Dzieci i młodzież Nie ma specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie leczenia może ulec zmniejszeniu stężenie we krwi tych produktów leczniczych, które ulegają filtracji lub dializie. Jeśli to konieczne, należy podjąć odpowiednie leczenie korygujące , aby ustalić właściwe dawki produktów leczniczych usuwanych podczas leczenia. Aby uniknąć interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogą być spowodowane zaburzeniami równowagi elektrolitowej i (lub) kwasowo- zasadowej, należy podać odpowiednią objętość/dawkę roztworu do hemodializy/do hemofiltracji i starannie monitorować. Jednakże, następujące interakcje są prawdopodobne: • U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca jest zwiększone w przypadku hipokaliemii. • Witamina D oraz analogi witaminy D, a także produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia chlorek lub wapnia glukonian stosowane do utrzymania hemostazy wapnia podczas CRRT u pacjentów otrzymujących antykoagulację cytrynianową oraz wapnia węglan jako substancja chelatująca fosforany) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. • Dodatkowe ilości sodu wodorowęglanu (lub innego źródła substancji buforujących) zawartego w płynach do CRRT lub innych płynach podawanych w czasie terapii może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej. • Cytrynian stosowany jako antykoagulant przyczynia się do całkowitego obciążenia buforem i może zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA i zawiera preferowaną terminologię. Częstości : nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin Częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np hipofosfatemia, hipokaliemia Nieznana Zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej Nieznana Zaburzenia równowagi płynów Nieznana Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Wymioty Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni Nieznana Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipokaliemią, ponieważ roztwór nie zawiera potasu (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum lacticum 5,4 g (roztwór elektrolitów - komora A) + Calcii chloridum dihydricum 5,145 g (roztwór elektrolitów - komora A) + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g (roztwór elektrolitów - komora A) + Natrii chloridum 6,45 g (roztwór buforujący - komora B) + Natrii hydrogenocarbonas 3,09 g (roztwór buforujący - komora B)	Roztwór do hemofiltracji i hemodializy	16580	100223984	ChPL: 2024-09-02, Ulotka: 2024-09-02