Heminevrin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Clomethiazoli edisylas: 300 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Heminevrin 300 mg	Kapsułki	20 kaps., 100 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alkoholowy zespół abstynencyjny wskazanie z ChPL
źródło: „Heminevrin jest stosowany w leczeniu: delirium tremens” · ChPL, pkt 4.1
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Heminevrin jest stosowany w leczeniu: zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Clomethiazoli edisylas 300 mg (kapsułki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe)
W skład otoczki wchodzą: żelatyna; glicerol 85%; Karion 83 70% (sorbitol, mannitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek brązowy (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (W skład otoczki wchodzą)
sorbitol: 7 mg w każdej kapsułce (ChPL pkt 4.4); w składzie (W skład otoczki wchodzą)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

szary
Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych. Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania produktu Heminevrin.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

19 pozycji, według częstości

często: zapalenie spojówek; w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie; podrażnienie błony śluzowej nosa; w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach
niezbyt często: bóle głowy silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone; szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących duże dawki produktu; niestrawność; nudności; biegunka; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz żółtaczka; zastoinowe zapalenie wątroby; świąd; wysypka; pokrzywka wysypka pęcherzowa
rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje nadwrażliwości; niedociśnienie tętnicze
bardzo rzadko: reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku objawy odstawienia; takie jak

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Heminevrin nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży.”
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Tak jak w przypadku innych leków o działaniu uspokajającymi nasennym zaleca się stosowanie najmniejszej dawki, która umożliwia kontrolę objawów choroby podstawowej bez jednoczesnego nadmiernego uspokojenia. Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, a leczenie należy przerwać, gdy tylko jest to możliwe. Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Należy rozważyć zmniejszenie dawki klometiazolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u kobiet w ciąży. Również wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły uszkadzającego wpływu na płód.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu klometiazolu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Klometiazol, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, oraz alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.”
alkohol: „Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia klometiazolem.”
alkohol: „Umiarkowana niewydolność wątroby związana z chorobą alkoholową nie jest przeciwwskazaniem do stosowania klometiazolu, należy jednak podczas leczenia uwzględnić zwiększoną dostępność układową i wydłużoną eliminację.”
alkohol: „Zgłoszenia te dotyczyły przede wszystkim sytuacji masowego przepisywania produktu alkoholikom leczonym w warunkach ambulatoryjnych.”
alkohol: „Heminevrin nie może być stosowany przez osoby spożywające lub nadużywające alkoholu.”
alkohol: „Klometiazol stosowany jednocześnie z alkoholem, szczególnie u pacjentów z alkoholową marskością wątroby może prowadzić do zahamowania układu oddechowego powodującego zgon, nawet jeśli był krótko stosowany.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin

Kiedy nie stosować leku Heminevrin: - jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to szczególnie - pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, - pacjentów z zespołem bezdechu sennego, - stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, - pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej, - pacjentów w podeszłym wieku, - pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, - pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie. Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzież. Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku. Lek Heminevrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin. Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu. Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki) powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności serca. Heminevrin z alkoholem Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin. Lek Heminevrin zawiera sorbitol Lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) - podrażnienie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek. W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) - bóle głowy - niestrawność, nudności, biegunka - świąd, wysypka, pokrzywka - przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) - wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach. Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) - wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości - niskie ciśnienie krwi - pęcherze na skórze - żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) - reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy organiczne - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej. W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Klometiazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz z zespołem bezdechu sennego. Klometiazol, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, oraz alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Zgłoszono zgon z powodu zapaści serowo-oddechowej, gdy klometiazol był stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli stosuje się jednocześnie te leki, dawkę całkowitą klometiazolu należy odpowiednio zmniejszyć. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia klometiazolem. Niedotlenienie wynikające z niewydolności krążeniowej i (lub) oddechowej może się objawiać jako stan splątania. Należy wówczas zastosować leczenie przyczynowe, podczas którego powinno się unikać stosowania leków nasennych i uspokajających. Umiarkowana niewydolność wątroby związana z chorobą alkoholową nie jest przeciwwskazaniem do stosowania klometiazolu, należy jednak podczas leczenia uwzględnić zwiększoną dostępność układową i wydłużoną eliminację. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej. Zgłaszano występowanie nieprawidłowej czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz i, w rzadkich przypadkach, żółtaczki oraz zastoinowego zapalenia wątroby. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność przepisując produkt pacjentom ze skłonnością do uzależnień i pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono tendencję do samodzielnego zwiększania dawek, ponieważ klometiazol może powodować psychiczne i (lub) fizyczne uzależnienie. Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktu Heminevrin opisywano uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia, takimi jak: drgawki, drżenia i psychozy organiczne. Zgłoszenia te dotyczyły przede wszystkim sytuacji masowego przepisywania produktu alkoholikom leczonym w warunkach ambulatoryjnych. Produkt Heminevrin nie może być stosowany przez osoby spożywające lub nadużywające alkoholu. Klometiazol stosowany jednocześnie z alkoholem, szczególnie u pacjentów z alkoholową marskością wątroby może prowadzić do zahamowania układu oddechowego powodującego zgon, nawet jeśli był krótko stosowany. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na możliwość zwiększonej biodostępności i wydłużonej eliminacji klometiazolu. Zaburzenia snu mogą być spowodowane przez czynniki psychiczne lub zaburzenia somatyczne. Należy je rozważyć, diagnozując przyczyny przewlekłych zaburzeń snu. Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia. Nagłe przerwanie stosowania leków nasennych po długotrwałym stosowaniu może niekiedy prowadzić do zaburzeń snu (trwających kilka nocy). Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Odnotowano jeden przypadek ciężkiej bradykardii u pacjenta stosującego jednocześnie propranolol i klometiazol. Istnieją dowody pozwalające sądzić, że cymetydyna hamuje metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać stężenie klometiazolu we krwi/osoczu. Klometiazol jest inhibitorem CYP2A6 i CYP2E1. Klometriazol może zmniejszać klirens osoczowy substratów CYP2E1. W przypadku chlorzoksazonu, substratu CYP2E1, u pacjentów w badaniach klinicznych wykazano trzykrotny spadek klirensu osoczowego. Możliwy jest również wpływ na metabolizm bardziej istotnych klinicznie substratów CYP2E1, w tym leków uspokajających, znieczulających, przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych i przeciwbakteryjnych. Jednoczesne stosowanie klometiazolu z substratami CYP2E1 może wpłynąć na farmakokinetykę takich leków, zmieniając metabolizm i stężenie terapeutyczne w osoczu. Dlatego zalecane jest ciągłe i ścisłe monitorowanie stężenia leku w osoczu i może być wymagane dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2E1. Kiedy klometiazol był podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z karbamazepiną, klirens klometiazolu zwiększył się o 30%, co powodowało takie samo zmniejszenie stężenia klometiazolu w osoczu. Nie badano tej interakcji klometiazolu po jego doustnym podaniu. Jednoczesne stosowanie klometiazolu podawanego doustnie i karbamazepiny może jednak powodować zmniejszoną biodostępność i zwiększony klirens klometiazolu. Może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu, aby uzyskać takie samo działanie kliniczne, jak wówczas, gdy jest on podawany jednocześnie z karbamazepiną lub innym silnym induktorem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u 13% pacjentów w podeszłym wieku, u których klometiazol w postaci doustnej stosuje się w leczeniu stanów niepokoju oraz zaburzeń snu. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją oraz klasyfikacją układów i narządów MedDRA bardzo często (≥1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku objawy odstawienia, takie jak 4 Niezbyt często: bóle głowy silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących duże dawki produktu Często: zapalenie spojówek, w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie Rzadko: niedociśnienie tętnicze Często: podrażnienie błony śluzowej nosa, w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach Niezbyt często: niestrawność, nudności, biegunka Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka wysypka pęcherzowa W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, różnicowanie działań niepożądanych i objawów choroby podstawowej może być trudne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Clomethiazoli edisylas 300 mg	Kapsułki	01314	100028372	ChPL: 2023-06-12, Ulotka: 2023-06-12