Halidor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- TDF SA import równoległy
- Substancje czynne
- Bencyclani fumaras: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Halidor 100 mg | Tabletki | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Halidor (numer w rejestrze: 100028165).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowokomorowy
- Padaczka lub skłonność do drgawek
- Ostatnio przebyty udar mózgu
- Uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża i karmienie piersią (przeciwwskazanie względne)
Bencyclani fumaras 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia ziemniaczana; Karbomer 934 P; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Poliwinylu octan; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: HALIDOR
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "HALIDOR" po jednej stronie. Butelka z brązowego szkła z wieczkiem z PE, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: HALIDOR
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- rzadko: przemijające splątanie; omamy
- bardzo rzadko: ogniskowe objawy ze strony OUN
- częstość nieznana: niepokój ruchowy; bóle głowy; zawroty głowy; zaburzenia chodu; drżenie; senność; zaburzenia snu; zaburzenia pamięci; tachyarytmia przedsionkowa lub komorowa (głównie wtedy, gdy jednocześnie stosuje się inne leki o działaniu proarytmogennym); suchość błony śluzowej jamy ustnej; bóle żołądka; uczucie pełności; nudności; wymioty; reakcje alergiczne; złe samopoczucie; przemijające zwiększenie aktywności AspAT i AlAT; zmniejszenie liczby białych krwinek; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 200 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Dane przedkliniczne nie wskazują na działanie embriotoksyczne ani teratogenne. Chociaż podczas szerokiego stosowania produktu nigdy nie obserwowano działania embriotoksycznego nie zaleca się stosowania produktu Halidor w pierwszym trymestrze ciąży.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Wobec braku odpowiednich danych u ludzi podawanie leku matkom karmiącym wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Halidor
Kiedy nie stosować leku Halidor
- jeśli pacjent ma uczulenie na bencyklan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyrównaną niewydolność serca, ostry zawał serca, blok
przedsionkowo-komorowy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę lub skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent przebył ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent przebył uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Halidor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Halidor lekarz może zalecić regularne wykonywanie pewnych badań
laboratoryjnych (np. co dwa miesiące). Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza.
Inne leki i Halidor
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować dużą ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Halidor
któregokolwiek z poniższych leków:
- leki uspokajające (możliwe nasilenie działania);
- leki sympatykomimetyczne (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia szybkiej czynności
serca);
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi np. chinidyna (możliwe zwiększenie ryzyka
zaburzeń rytmu serca);
- glikozydy naparstnicy (zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca);
- leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu
serca). Dawkowanie tych leków może wymagać modyfikacji przy stosowaniu ich
jednocześnie z lekiem Halidor;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, między innymi leki blokujące kanał
wapniowy. Skutki działania tych leków mogą się nasilić;
- wszelkie leki, które jako działania niepożądane mogą powodować skłonność do drgawek;
- kwas acetylosalicylowy (hamowanie agregacji płytek może się nasilić).
W przypadku hospitalizacji lub wizyty u dentysty, w czasie której będzie stosowane znieczulenie,
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Halidor. Może on nasilać działanie leków
znieczulających.
W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Halidor należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Halidor w pierwszym trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych
dotyczących stosowania bencyklanu w czasie karmienia piersią. Podawanie leku kobietom karmiącym
piersią wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na początku leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym
ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.
Lek Halidor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem Halidor mogą wystąpić następujące objawy:
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): przemijające splątanie, omamy.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ogniskowe objawy ze strony OUN.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niepokój
ruchowy, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, drżenie, senność, zaburzenia snu, zaburzenia
pamięci.
Istotne przedawkowanie może powodować napady drgawkowe toniczno-kloniczne.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: tachykardia (przyspieszona czynność serca) przedsionkowa lub komorowa
(głównie wtedy, gdy jednocześnie stosuje się inne leki powodujące zaburzenia czynności serca).
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle żołądka, uczucie pełności, nudności,
wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT, zmniejszenie liczby
białych krwinek, zwiększenie masy ciała.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-
komorowy
- Padaczka lub skłonność do drgawek
- Ostatnio przebyty udar mózgu
- Uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża i karmienie piersią (przeciwwskazanie względne)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się regularne badania laboratoryjne (w przybliżeniu
raz na dwa miesiące).
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:
- leki znieczulające i sedatywne - ich działanie może się nasilić;
- leki sympatykomimetyczne - ryzyko tachyarytmii przedsionkowych lub komorowych;
- leki wywołujące hipokaliemię, chinidyna - addycyjne działanie proarytmogenne;
- glikozydy naparstnicy - ryzyko arytmii z powodu częstszego przedawkowania naparstnicy;
- leki beta-adrenolityczne - z uwagi na przeciwstawne działanie chronotropowe (leki beta-
adrenolityczne - ujemne, bencyklan - dodatnie) konieczna może być modyfikacja dawkowania
jednocześnie stosowanego leku beta-adrenolitycznego;
- leki blokujące kanał wapniowy i inne leki hipotensyjne - nasilenie działania;
- leki powodujące jako objaw niepożądany drgawki - działanie addycyjne;
- kwas acetylosalicylowy - nasilenie hamowania agregacji płytek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie
dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością działań niepożądanych.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: przemijające splątanie, omamy.
Bardzo rzadko: ogniskowe objawy ze strony OUN
Częstość nieznana: niepokój ruchowy, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, drżenie,
senność, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci.
Istotne przedawkowanie może powodować napady drgawkowe toniczno-kloniczne,.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: tachyarytmia przedsionkowa lub komorowa (głównie wtedy, gdy jednocześnie
stosuje się inne leki o działaniu proarytmogennym).
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle żołądka, uczucie pełności, nudności,
wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: przemijające zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zmniejszenie liczby
białych krwinek, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bencyclani fumaras 100 mg | Tabletki | 335/20 | 100444515 | ChPL: 2024-12-31, Ulotka: 2024-12-31 |