Gynoxin Optima
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polypharm S.A import równoległy
- Substancje czynne
- Fenticonazoli nitras: 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gynoxin Optima 200 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 3 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Fenticonazoli nitras 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gynoxin Optima (numer w rejestrze: 100098480).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fenticonazoli nitras 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Krzemionka koloidalna; Żelatyna; Glicerol; Tytanu dwutlenek (E 171); Etylu parahydroksybenzoesan (E 215); Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: odczuwanie pieczenia sromu i pochwy; rumień; świąd; wysypka
- częstość nieznana: nadwrażliwość w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin Optima w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Gynoxin Optima zawiera: - etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie. Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.” - Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima
Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek
Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych
metod antykoncepcji,
- pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe
(patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
- wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
- objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
- partner uległ również zarażeniu,
- u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku,
- pacjentka ma powyżej 60 lat,
- u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
• nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,
• upławy zabarwione krwią,
• rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,
• ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu,
• działania niepożądane takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z
leczeniem.
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Gynoxin Optima a inne leki
Lek Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych
środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi
dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z
diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo
antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin Optima w ciąży i
w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Gynoxin Optima zawiera:
- etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy
(E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i
występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować
uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
• odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
• rumień,
• świąd,
• wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadwrażliwość w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej leczenie
należy przerwać.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,
- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- gorączki (≥38°C),
- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,
- cuchnących upławów,
- nudności,
- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,
- upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,
- gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,
- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania
dopochwowego,
- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,
- działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z
leczeniem.
Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami
antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami
dopochwowymi (patrz punkt 4.5).
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt
4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych
środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić
stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego
produktu.
Niezalecane skojarzenia z:
- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić
stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu
kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz
punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z
terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu
i pochwy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko rumień
świąd
wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana nadwrażliwość w miejscu
podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fenticonazoli nitras 200 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 109/23 | 100466843 | ChPL: —, Ulotka: — |