Gyno-Pevaryl 150
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Econazoli nitras: 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gyno-Pevaryl 150 | Globulki | 3 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gyno-Pevaryl 150 (numer w rejestrze: 100027823).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Econazoli nitras 150 mg (globulki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tłuszcz stały (typ A); Tłuszcz stały (typ B) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieznany.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: rumień
- bardzo rzadko: nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; złuszczanie skóry; ból w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
- częstość niepodana w tekście: Uczucie pieczenia skóry; Świąd; Wysypka; Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat: „Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Gyno-Pevaryl 150 wchłania się z pochwy, dlatego też leku nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, iż ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Gyno-Pevaryl 150 może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Stosując lek Gyno-Pevaryl 150 w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 150 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 150 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność.” - Płodność: „Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Pevaryl 150
Kiedy nie stosować leku Gyno-Pevaryl 150
– Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 należy omówić to z lekarzem.
Lek Gyno-Pevaryl 150 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go
przyjmować doustnie.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 i środków antykoncepcyjnych
wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub krążki dopochwowe), może zmniejszyć się
skuteczność tych środków. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 jednocześnie z
krążkiem dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Należy omówić z lekarzem zastosowanie
innych metod antykoncepcji podczas stosowania leku.
Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować razem z innym, miejscowym (zewnętrznym lub
dopochwowym) sposobem leczenia narządów płciowych.
Jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać i ponownie
zgłosić się do lekarza.
Jeśli pacjentka jest uczulona na pochodne imidazolowe, może być także uczulona na azotan ekonazolu
– substancję czynną leku.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u pacjentek w wieku do 16 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Gyno-Pevaryl 150 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Skuteczność plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych może ulegać znacznemu osłabieniu pod
wpływem stosowanych miejscowo leków dopochwowych, w tym leku Gyno-Pevaryl 150.
Należy unikać kontaktu leku Gyno Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak krążki
lateksowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.
Ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej do organizmu po podaniu dopochwowym
jest mało prawdopodobne, aby oddziaływała ona w sposób istotny z innymi lekami. Stwierdzano
jednak oddziaływanie azotanu ekonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (zmniejszającymi
krzepliwość krwi). Jeśli pacjentka przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub
acenokumarol, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie kontrolował ich działanie
przeciwzakrzepowe.
Stosowanie leku Gyno-Pevaryl 150 u pacjentek w podeszłym wieku
Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Substancja czynna leku Gyno-Pevaryl 150 wchłania się z pochwy, dlatego też leku nie należy
stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, iż ma to istotne znaczenie dla zdrowia
pacjentki. Gyno-Pevaryl 150 może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli
spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Stosując lek Gyno-Pevaryl 150 w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były reakcje w
miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia skóry, sromu i pochwy, świąd i wysypka.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek) występował rumień, a bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentek) reakcje nadwrażliwości, nagły obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz ból, podrażnienie i obrzęk w
miejscu podania.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Globulki Gyno-Pevaryl 150 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich
stosować doustnie.
Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do
stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy
lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów
antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl
150 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową.
Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej
inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe
stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub
dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia.
U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan
ekonazolu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność
ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie
interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych
produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i
kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy
terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.
Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej
inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe
stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych
oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono
działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w
postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych.
Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek
leczonych ekonazolem
Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek
(N=3630)
[%]
Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uczucie pieczenia skóry 1,2
Świąd 1,2
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1%
pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek.
Tabela 2. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek
leczonych ekonazolem
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu
produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na
podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych
w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości
występowania zgodnie z następującym schematem:
bardzo często ≥1/10;
często ≥1/100 i <1/10;
niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100;
rzadko ≥1/10 000 i <1/1000;
bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia.
Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do
obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub
danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych
Klasyfikacja układów i narządów Kategoria
częstości
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko rumień
bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
kontaktowe zapalenie skóry,
złuszczanie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w
miejscu podania, obrzęk w miejscu
podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Econazoli nitras 150 mg (globulki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tłuszcz stały (typ A); Tłuszcz stały (typ B) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieznany.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: rumień
- bardzo rzadko: nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; złuszczanie skóry; ból w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
- częstość niepodana w tekście: Uczucie pieczenia skóry; Świąd; Wysypka; Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat: „Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Gyno-Pevaryl 150 wchłania się z pochwy, dlatego też leku nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, iż ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Lek Gyno-Pevaryl 150 może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Stosując lek Gyno-Pevaryl 150 w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 150 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 150 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność.” - Płodność: „Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Pevaryl 150
Kiedy nie stosować leku Gyno-Pevaryl 150
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 należy omówić to z lekarzem.
Lek Gyno-Pevaryl 150 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go
przyjmować doustnie.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 i środków antykoncepcyjnych wykonanych z
gumy (prezerwatywy lateksowe lub krążki dopochwowe), może zmniejszyć się skuteczność tych środków.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Gyno-Pevaryl 150 jednocześnie z krążkiem dopochwowym ani z
prezerwatywą lateksową. Należy omówić z lekarzem zastosowanie innych metod antykoncepcji podczas
stosowania leku.
Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować razem z innym, miejscowym (zewnętrznym lub
dopochwowym) sposobem leczenia narządów płciowych.
Jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać i ponownie zgłosić
się do lekarza.
Jeśli pacjentka jest uczulona na pochodne imidazolowe, może być także uczulona na azotan ekonazolu –
substancję czynną leku.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u pacjentek w wieku do 16 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Gyno-Pevaryl 150 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Skuteczność plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych może ulegać znacznemu osłabieniu pod
wpływem stosowanych miejscowo leków dopochwowych, w tym leku Gyno-Pevaryl 150.
Należy unikać kontaktu leku Gyno Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak krążki lateksowe
lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.
Ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej do organizmu po podaniu dopochwowym jest
mało prawdopodobne, aby oddziaływała ona w sposób istotny z innymi lekami. Stwierdzano jednak
oddziaływanie azotanu ekonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (zmniejszającymi
krzepliwość krwi). Jeśli pacjentka przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub
acenokumarol, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie kontrolował ich działanie
przeciwzakrzepowe.
Stosowanie leku Gyno-Pevaryl 150 u pacjentek w podeszłym wieku
Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Substancja czynna leku Gyno-Pevaryl 150 wchłania się z pochwy, dlatego też leku nie należy stosować w
pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, iż ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki.
Lek Gyno-Pevaryl 150 może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane
korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Stosując lek Gyno-Pevaryl 150 w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu
podania, takie jak uczucie pieczenia skóry, sromu i pochwy, świąd i wysypka.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek) występował rumień, a bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10
000 pacjentek) reakcje nadwrażliwości, nagły obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz ból, podrażnienie i obrzęk w miejscu
podania.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Globulki Gyno-Pevaryl 150 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich
stosować doustnie.
Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do
stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy
lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów
antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl
150 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową.
Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej
inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe
stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub
dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia.
U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan
ekonazolu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność
ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie
interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych
produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i
kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy
terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.
Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej
inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe
stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych
oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono
działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w
postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych.
Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek
leczonych ekonazolem
Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek
(N=3630)
[%]
Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uczucie pieczenia skóry 1,2
Świąd 1,2
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1%
pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek.
Tabela 2. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek
leczonych ekonazolem
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu
produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na
podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych
w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości
występowania zgodnie z następującym schematem:
bardzo często ≥1/10;
często ≥1/100 i <1/10;
niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100;
rzadko ≥1/10 000 i <1/1000;
bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia.
Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do
obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub
danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych
Klasyfikacja układów i narządów Kategoria
częstości
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko rumień
bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
kontaktowe zapalenie skóry,
złuszczanie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w
miejscu podania, obrzęk w miejscu
podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Econazoli nitras 150 mg | Globulki | 64/22 | 100463921 | ChPL: 2023-10-04, Ulotka: — |
| Econazoli nitras 150 mg | Globulki | 345/26 | 100545486 | ChPL: 2023-10-04, Ulotka: — |